无菌医疗器械检查指南培训
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版).pptx
和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。
<8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标 识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏（万级及以上洁净室（区）不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。 地漏是否及时清洁、消毒。
（9）是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间 接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员漕强对医疗器械洁净室（区） 相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。 同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
二、检查要点及流程
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检杳过程中应特别注意现场查看 、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境
（1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。
（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器 ，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版 )
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）
随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施T《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断 试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一 基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定 ，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净 室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
无菌医疗器械检查指南(试行)
附件5：
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械检查指南（试行）
(试点修改稿)
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）32项，一般检查项目221项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一
般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：
二、检查项目。
医疗器械注册质量管理体系核查指南培训
医疗器械注册质量管理体系核查指南培训一、引言医疗器械注册质量管理体系核查是确保医疗器械的安全性和有效性的重要步骤。
为了保证核查的准确性和可靠性，培训是必不可少的。
本文将介绍医疗器械注册质量管理体系核查指南培训的相关内容。
二、培训目标医疗器械注册质量管理体系核查指南培训旨在提高参与核查的人员的专业素质和能力，使其能够正确理解和运用核查指南，准确评估医疗器械注册申请材料的合规性和质量。
三、培训内容1. 医疗器械注册质量管理体系概述介绍医疗器械注册质量管理体系的定义、原则和重要性，使学员对核查工作的背景和目的有全面的了解。
2. 医疗器械注册质量管理体系核查指南解读详细解读国家相关法规和指南，包括医疗器械注册申请要求、材料准备、评价方法等内容，使学员能够熟悉并正确运用这些指南。
3. 医疗器械注册质量管理体系核查实操结合实际案例，进行核查操作的演练，使学员能够熟悉核查流程和技巧，提高核查的准确性和效率。
4. 常见问题解答回答学员在学习过程中遇到的问题，解决他们的疑虑，确保学员对核查指南的理解和应用达到预期效果。
四、培训方法1. 理论讲授通过讲解医疗器械注册质量管理体系核查的基本知识和要点，使学员对核查指南有全面的认识。
2. 实践演练组织学员进行核查操作的模拟演练，培养他们的实际操作能力和技巧。
3. 互动讨论鼓励学员参与讨论，分享经验和观点，促进学员之间的互动和合作。
五、培训评估为了评估培训效果，将进行以下方面的评估：1. 知识测试：对学员的医疗器械注册质量管理体系核查知识进行测试，评估学员的学习成果。
2. 实操考核：对学员的核查操作技能进行考核，评估学员的实际操作能力。
3. 满意度调查：收集学员对培训内容、教学方法和组织安排的意见和建议，改进培训质量。
六、总结医疗器械注册质量管理体系核查指南培训是提高核查人员专业素质和能力的重要途径。
通过系统的培训，使学员能够准确理解和运用核查指南，提高核查工作的质量和效率。
医疗器械的无菌和初始污染菌检验
器械的无菌和初始污染菌检验
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培养基适用性检验
血琼脂平板上金黄色葡萄球菌 （大金黄色菌落）
在划线过程中，细胞逐步分散，培养后可形成单个菌落。
器械的无菌和初始污染菌检验
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培养基适用性检验
定时移植法:亦称传代培养保藏法，指将菌种接种于适宜斜 面培养基上，最适条件下培养，完成培养于(4～6)℃进行保 留并间隔一定时间进行移植培养一个短期菌种保藏方法。
细胞核及核膜、核仁，直径普通为1μm ~ 10μm。
器械的无菌和初始污染菌检验
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真菌：为多细胞或单细胞微生物，其细胞分化完善， 有细胞核和各种细胞器，故易在体外生长繁殖，直径普
通为10μm ~ 100μm。
器械的无菌和初始污染菌检验
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医疗器械无菌检验所需设备
超净工作台
器械的无菌和初始污染菌检验
医疗器械的无菌和初始污染菌检验
医疗器械无菌检验技术
器械的无菌和初始污染菌检验
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什么是无菌检验法？
用于检验要求无菌医疗器械是否无菌一个方法。 若供试品符合无菌检验法要求，仅表明了供试品在 该检验条件下未发觉微生物污染。
无菌试验目标：将医疗器械或其浸提液接种于培 养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。
无菌检验人员必须具备微生物专业知识，并经过 无菌技术培训。还应该含有高度责任心和严谨细 致工作作风。
器械的无菌和初始污染菌检验
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无菌检验法 环境要求
器械的无菌和初始污染菌检验
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无菌检验法 环境要求
隔离系统
器械的无菌和初始污染菌检验
医疗器械灭菌工艺检查要点指南
医疗器械灭菌工艺检查要点指南1.设备和设施：确保灭菌设备和设施的完好性和清洁度，包括消毒槽、灭菌器、压力罐、工作台等。
设备和设施应定期维护和校准，并按时更换消耗品。
2.工作人员：要求操作人员具备相关的专业知识和技能，包括灭菌工艺的原理、操作规程和安全注意事项等。
工作人员应受过相关培训，并经常参加培训和考核。
3.灭菌程序：确保灭菌程序的正确执行。
根据医疗器械的特性和要求，选择适当的灭菌方法，如高温蒸汽灭菌、干热灭菌、化学灭菌等。
严格按照操作规程进行操作，包括装载医疗器械、设置合适的灭菌参数和时间、监控和记录等。
4.灭菌指标：选择合适的灭菌指标来评估灭菌效果。
常用的指标包括杀菌率、死菌数、细菌纯度和生物指标等。
根据医疗器械的特性和要求，选择合适的指标，并制定相应的检测方法和标准。
5.包装和储存：确保灭菌后的医疗器械正确包装和储存。
包装要能够有效保护医疗器械免受环境污染和交叉感染的风险。
储存条件要符合相关的要求，如温度、湿度和光照等。
6.监测和记录：建立完善的监测和记录系统。
监测包括灭菌参数的监测、灭菌指标的检测和医疗器械的使用后效果评估等。
记录要详细、准确和可追溯，包括医疗器械的信息、灭菌参数、检测结果和操作人员等。
7.质量控制：建立有效的质量控制体系。
包括设立质量控制实验室、参与相关的国家和行业标准制定、开展质量评估和持续改进等。
质量控制要有明确的责任部门和责任人，并配备合适的设备和资源。
医疗器械灭菌工艺检查的要点指南旨在帮助医疗机构和操作人员提高灭菌工艺的质量和可靠性，保证患者的安全和健康。
同时，要不断学习和掌握最新的灭菌工艺技术和管理方法，以适应不断变化的医疗保健需求和医疗器械的发展。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。
应注意以下问题：（一）组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。
《无菌检查培训》课件
2
无菌材料准备
解释如何准备无菌材料，包括消毒和标识。
3
取样方法
指导如何正确进行取样，以获取具有代表性的样品。
4
样品处理
说明处理样品的步骤，以确保无菌性的保持。
5
检测结果判断
介绍无菌检查结果的判断标准，如合格和不合格。
5. 无菌检查的注意事项
1 安全注意事项
2 操作注意事项
3 结果判断注意事项
强调进行无菌检查时需要遵 守的安全措施，如穿戴合适 的防护装备。
7. 参考文献
相关文献推荐
列举一些与无菌检查相关的重 要文献，供学习者进一步深入 研究。
无菌检查相关标准
介绍一些关于无菌检查的相关 标准，如ISO标准。
培训资源推荐
推荐一些有关无菌检查培训的 资源，如培训课程和在线资料。
提供执行无菌检查时的操作 建议，如正确使用无菌操作 技术。
解释无菌检查结果判断时需 要注意的事项，如避免主观 判断和错误解读。
6. 总结
无菌检查的重要性
总结无菌检查对保证产品和样品无菌性的重要作用。
无菌检查的必要性
强调无菌检查在医疗和实验室环境中的必要性，保护人员和患者的安全。
无菌检查的实践意义
讨论无菌检查对提高产品质量和保持实验结果准确性的实践意义。
无菌检查的分类
说明常见的无菌检查分类，如 物理检查、化学检查和微生物 检查。
2. 准备工作
1 检查前的准备
2 无菌材料的准备
3 无菌环境的准备
描述进行无菌检查之前需要 做的准备工作，如清洁工作 区和消毒工具。
解释无菌材料的选择和准备 过程，确保使用符合无菌要 求的物品。
介绍无菌环境的建立和维持， 包括空气过滤和无菌工作台 操作。
医疗器械无菌试验检查要点指南
医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。
其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。
作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。
本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。
一、适用范围本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。
二、检查内容检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。
一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。
常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。
当建立产品的无菌检查方法时，生产企业应进行方法的验证，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。
若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
验证时，应按供试品无菌检查的规定及有关要求进行操作。
对药典规定的每一试验菌应逐一进行验证。
验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
2、了解检验人员的专业背景、培训情况及工作经历。
可通过查看学历证书、培训证书或当面询问检验人员的方式，检查无菌检验人员是否具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
3、现场察看无菌实验室。
无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内（如在万级洁净间内配置超净工作台等）中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
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0801 是否规定了对生产操作岗位和质量 检验人员进行相关的法律法规和基 础理论知识及专业操作技能、过程 质量控制技能、质量检验技能培训 的制度。（检查相关记录证实相 关技术人员经过了规定的培训)
- 培训文件 - 内部培训、外部培训 - 无菌检验 - 特种岗位等
- 管理评审程序文件 - 管理评审计划、签到表、会议纪要 - 输入、输出、结论、改进项目
0505 相关法律、法规是否规定有专人或 部门收集，在企业是否得到有效贯 彻实施。（检查相关记录或问询 以证实贯彻的有效性）
- 外来文件清单 - 法律、法规培训记录
0601 是否在管理层中指定了管理者代 表，并规定了其职责和权限
（检查相关记录证实达到了相关要求）
- 与申报资料一致 - 厂房设计资料 - 厂房面积、产能、产量等数据的匹配性 - 风险管理输出等
*0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺 装备）的能力（包括生产能力、 运行参数范围、运行精度和设备 完好率）是否与产品的生产规模、 和质量管理要求相符合
- 设施、设备清单、（洁净空调、纯化水设备等） - 厂房、设备的验证资料（IQ、OQ、PQ）
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械检查指南（试行）
—— 中国医药教育协会 2010-12
检查评定方法
1．无菌医疗器械生产质量管理规范检 查，须根据申请检查的范围，按照无菌 医疗器械实施细则，确定相应的检查范 围和内容。 2．无菌医疗器械检查项目共253项，其 中重点检查项目（条款前加“*”）32项， 一般检查项目221项。
- 能力评价记录 - 员工档案等
0804 进入洁净区的生产和管理人员是否进 行卫生和微生物学基础知识、洁净 技术方面的培训及考核
- 培训、考核记录 - 体卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面
*0901 企业的厂房的规模与所生产的无 菌医疗器械的生产能力、产品质量 管理和风险管理的要求是否相适应。
- 设施、设备控制程序 - 设施、设备清单 - 年度维修、保养计划 - 维修记录等（重点纯化水系统、空调系统）
0903 原料库、中间产品存放区（或库） 和成品库的储存环境是否能满足产 品生产规模和质量控制的要求
- 厂房布置图 - 仓库管理制度 - 储存环境的特殊要求
0904 是否具有与所生产的医疗器械相适 应的检验室和产品留样室；检验场 地是否与生产规模相适应
- 厂房布置图 - 检验现场 - 留样现场（环境要求）
检查评定方法
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内 容进行全面检查，并对不符合事实做出描述， 如实记录。其中： - 严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。 - 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 - 不适用项： 是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适 用检查的项目。（该项目企业应当说明理由， 检查组予以确认）
0802 是否确定影响医疗器械质量的岗 位，规定这些岗位人员所必须具备 的专业知识水平（包括学历要求）、 工作技能、工作经验
- 人力资源管理程序 - 岗位说明 （教育、培训、技能和经验）
0803 对关键工序和特殊岗位操作人员和 质量检验人员是否制定了评价和再 评价制度。检查评价记录证实相 关技术人员能够胜任本职工作
*0905 企业所具备的检验和试验仪器设 备及过程监视设备能否满足产品 生产质量控制和质量管理体系运 行监视和测量的需要，这些仪器 或设备的数量是否与生产规模相 适应
- 监视和测量仪器设备控制程序 - 监视和测量仪器设备控制清单
0906 上述基础设施（包括生产设备和检验仪 器）的维护活动或缺少这种维护活动可 能影响产品质量时，是否建立对维护活 动的文件要求。文件是否至少包括维护 的频次、维护的方法、维护的记录等要 求。（检查维护活动的记录，证实维护 活动的有效性）
结果评定：
项目
严重缺陷（项）
一般缺陷（%）
0
≤10%
0
10-20%
1-3
≤10%
0
≥20%
1-3
>10%
>3
—
结果 通过检查 整改后复查
不通过检查
检查项目
0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管 理机构
0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理 机构各职能部门和人员的职责和权限， 以及相互沟通的关系
- 管理者代表任命书 - 管理者代表职责和权限 - 强调提高法律、法规意识
0701 是否规定了生产、技术和质量管理 部门负责人应具备的专业知识水平、 工作技能、工作经历的要求
- 人力资源管理程序 - 工作职责描述 - 学历、证书、简历（教育、培训、技能和经验）
0702 是否制定了对生产、技术和质量管 理部门负责人进行考核、评价和 再评价的工作制度。（检查相关 评价记录，证明相关管理人员的 素质达到了规定的要求）
- 文件化的质量方针 - 《质量手册》
0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，
在产品形成的各个层次上进行了分解， 质量目标是否可测量，可评估的。是否 把目标转换成可实现的方法或程序，结 合2304检查进行评价
- 文件化的质量目标 - 《质量手册》中包含 - 目标分解 、测量统计方法、频度、
0503 是否配备了与企业方针和质量方针、 质量目标相适应，能满足质量管理 体系运行和生产管理的需要的人力 资源、基础设施和工作环境。检查
企业所配备资源符合要求的记录
- 人力资源配备（学历分布、资格证书等） - 设施、设备、检测设备清单 - 工作环境要求 （洁净车间、体检报告等）
0504 是否制定了进行管理评审的程序文 件，制定了定期进行管理评审的工 作计划，并保持了管理评审的记录。 由管理评审所引起的质量体系的改 进得到实施并保持
- 质量手册 - 组织机构和部门职责
检查项目
*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是 否没有互相兼任
*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能 独立行使保持企业质量管理体系正常运 行和保证产品质量符合性的职能
- 质量手册 - 组织机构和部门职责
0501 企业负责人是否组织制定了质量方针， 方针是否表明了在质量方面全部的意图 和方向并形成了文件，结合2303检查进 行评价