无菌医疗器械现场检查实施细则
医疗器械监督管理现场检查细则？
医疗器械监督管理现场检查细则？一、适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
第1 页本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。
其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法（一）内容与要求现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。
第2 页（二）缺陷分类现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。
2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。
（三）结果判定第3 页1.许可检查：（1）通过检查：适用项全部合格；（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；（3）未通过检查：有严重缺陷。
2.监督检查：（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
二、建筑工程施工现场质量管理检查记录包括哪些内容？施工现场质量管理检查记录由施工单位现场负责人填写，监理单位的总监理工程师或建设单位项目负责人签署验收。
具体内容如下：1.现场质量管理制度：主要是图纸会审、设计交底、技术交底、施工组织设计编制与审批程序、质量预控措施、质量检查制度、各工序之间交接检查制度、质量奖惩制度、质量例会制度和质量问题处理制度等。
gmp无菌医疗器械及现场检查指导原则
gmp无菌医疗器械及现场检查指导原则无菌医疗器械是在医疗领域中广泛应用的一类器械，其质量与安全性直接关系到患者的生命和健康。
为了保证无菌医疗器械的质量，各国纷纷制定了相应的指导原则和监管措施。
本文将针对gmp无菌医疗器械及现场检查指导原则进行详细介绍。
一、gmp无菌医疗器械的概念和重要性GMP（Good Manufacturing Practice）是指合格的生产规范，旨在确保药品和医疗器械的质量、安全性和有效性。
无菌医疗器械是指在使用前不需要再经过灭菌处理的医疗器械，其制造过程需要严格遵守GMP的要求，以确保产品的无菌性。
无菌医疗器械的质量和安全性对于患者的治疗效果和生命安全至关重要。
二、gmp无菌医疗器械的制造要求1. 设备和工艺控制：生产无菌医疗器械的企业应具备适当的设备和工艺控制能力，确保产品在制造过程中不受到污染。
2. 原材料和包装材料的质量控制：无菌医疗器械的原材料和包装材料应符合相关的质量标准，且供应商应具备良好的供应质量管理体系。
3. 人员培训和卫生要求：相关人员应接受充分的培训，了解无菌医疗器械的制造要求和操作规程，并应遵守相关的卫生要求，如穿戴洁净服、戴口罩等。
4. 环境控制：生产无菌医疗器械的场所应具备适宜的温度、湿度和洁净度，以保证产品的质量。
5. 工艺验证和过程控制：在生产过程中，应进行工艺验证和过程控制，以确保产品的无菌性。
三、gmp无菌医疗器械的现场检查指导原则1. 检查人员应具备相关的技术知识和经验，了解无菌医疗器械的制造要求和现场检查的程序。
2. 现场检查应根据相关的检查指导原则进行，对无菌医疗器械的制造设施、设备、原材料、包装材料、生产记录等进行全面检查。
3. 检查过程中应注重对关键环节的监控，如无菌区域的洁净度、灭菌设备的有效性验证等。
4. 对于发现的问题，应及时提出整改要求，并对整改措施进行跟踪和监督，确保问题得到解决。
5. 现场检查结果应及时记录，形成检查报告，并将结果反馈给相应的监管部门。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则及检查评定标准(合成版)
（培训专用，正式场合请使用受控版本）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）注：红色字体显示为重点检查项，蓝色字体显示为一般检查项第一章 总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章 管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。
2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。
3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。
4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。
5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。
二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。
2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。
3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。
4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。
5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。
三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。
2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。
3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。
四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。
2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。
总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。
通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。
无菌医疗器械现场检查实施细则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1 的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1 的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员” 章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按
照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
无菌医疗器械实施细则与及检查要求
第十七条
洁净室的监视与测量
定期对产品初始污染菌和微粒污染进行监测。 • 监视记录及趋势分析。
ISO11737-1医疗器械灭菌 微生物法 第1部分 产品上微生物总量的估计
洁净室静态与动态检测的文件规定。 按规定进行静态与动态测试。 • 注：无菌医疗器械洁净室（区）环境要求
及监测参见YY0033。 如洁净室的使用不连续，每次使用前做全项 的检测。
洁净室（区）的工作人员按规定穿戴洁 净工作服、帽、鞋和口罩。 考虑接触产品操作人员手的再次消毒。
第二十一条
工艺用水的要求
确定工艺用水的种类和用量。
若产品的加工过程需要工艺用水时，须配备 工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁 净区的用水点。 与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清 洗用水达到注射用水要求，并按规定对注射 用水进行检测。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
四、与人体损伤表面和粘膜接触器械， （不清洗）零部件的加工、末道精洗、 组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。
与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管 等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、与器械的使用表面直接接触、不清洗 即使用的初包装材料，应与产品生产环境 制
ISO14644-1 洁净室及其环境控制 等同建设部GB50073-2001 第1部分：空气洁净度分级 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入使用 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分 ：术语 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区
无菌医疗器械实施细则
无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则1、目的为规范无菌医疗器械使用和管理，确保医疗器械使用安全，并减少医疗事故的发生。
2、适用范围本实施细则适用于所有使用、管理、清洁、消毒、灭菌、维修和处理无菌医疗器械的医疗机构和相关人员。
3、定义3.1 无菌医疗器械：指在其生产过程中，经过消毒、灭菌或其他无菌处理的医疗器械。
3.2 单次使用医疗器械：指仅适用于单一病人，在一次使用后即需弃用的医疗器械。
3.3 可重复使用医疗器械：指在适当条件下，经过清洁、消毒、灭菌等处理后，可再次使用的医疗器械。
4、无菌医疗器械的管理4.1 购置和存放4.1.1 购买无菌医疗器械必须是符合国家相关标准，并由合法厂商生产提供。
4.1.2 购置时，应核实无菌医疗器械的生产日期和有效期，并确保在有效期内使用。
4.1.3 存放无菌医疗器械的地点应保持干燥、通风、防潮、清洁、无尘、无异味。
4.1.4 应避免与非无菌物品直接接触，避免受潮、受污染和破损，保持原包装相对完整。
4.2 使用前准备4.2.1 在使用前，应根据使用说明对无菌医疗器械进行检查，确保包装完整无损，须使用急救器械的，还需做好急救物品的准备工作。
4.2.2 准备工作完成后，应在专门的无菌操作区内进行操作，同时亦应在操作区内做好清洁（洗手），戴上无菌手套、口罩、帽子、鞋套等防护用品。
4.2.3 使用时应按照使用说明进行操作，注意操作时间，避免长时间的单个使用，以免影响使用效果。
4.3 使用后处理4.3.1 使用完后，应将无菌医疗器械进行分开收集，并按规定进行分类，确保分类无交叉污染。
4.3.2 废弃的无菌医疗器械应及时处理，除非经过再次消毒后方可正常处理。
4.3.3 对于属于可重复使用医疗器械的物品，应安排专人进行清料、清洗、清污、消毒等工作，以确保再次使用前完成清洁，同时认真查找其可能存在的隐患及破损等情况，并将发现的问题及时上报有关部门。
5、无菌医疗器械的检测5.1 对于需要恒温恒湿存放的无菌医疗器械，应在使用前对贮存环境进行温湿度调查，并围绕环境温湿度进行可行性研究，确定本医疗机构环境下最佳的无菌时间参数。
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附件2
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。