年产1亿支盐酸普鲁卡因注射液工艺设计毕业论文

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1亿支盐酸普鲁卡因注射液工艺设计

1亿支盐酸普鲁卡因注射液工艺设计

1亿支盐酸普鲁卡因注射液工艺设计一、研究目的和依据盐酸普鲁卡因注射液是一种麻醉药物,主要用于局部麻醉和腰麻手术。

本文旨在设计盐酸普鲁卡因注射液的生产工艺,确保产品的质量和安全。

根据药品包装标准以及相关监管法规,制定合理的生产工艺,确保药品生产符合标准,满足市场需求。

二、原料准备1.盐酸普鲁卡因:按照药典要求,采购合格的盐酸普鲁卡因原料,确保药品质量。

2.辅助材料:原料溶剂、辅料等,均需按照药典要求采购合格材料。

三、工艺步骤1.材料准备:按照工艺需要,准备好所需的原料和辅料。

2.原料缓冲:将盐酸普鲁卡因加入一定量的溶剂中,进行溶解和搅拌,直到完全溶解。

3.过滤:将缓冲溶液通过特制的滤膜进行过滤,去除悬浮物、微生物和杂质。

4.灭菌:将过滤后的溶液进行灭菌处理,确保产品的无菌性。

5.注射液灌装:将灭菌后的溶液进行注射液灌装,按正常灌装流程完成操作。

6.检验:对灌装后的产品进行质量检验,包括外观质量、药物含量、PH值和细菌检测等。

7.包装:对通过质检的产品进行包装,按照药品包装标准进行操作,确保产品安全。

四、工艺参数1.注射液浓度:根据产品要求,确定盐酸普鲁卡因的浓度。

2.溶剂比例:确定溶剂和盐酸普鲁卡因的比例,保持溶液的稳定性。

3.过滤精度:选择合适的滤膜,确保过滤效果和产品的无菌性。

4.灭菌温度和时间:根据灭菌要求,确定灭菌温度和时间。

5.注射液注射速度:根据产品使用要求,确定注射液的注射速度,确保产品的安全和疗效。

五、质量控制1.原料质量控制:对原料进行严格的质量控制,确保原料的纯度和合格。

2.过程控制:加强生产过程中的管理,确保每一步操作符合工艺要求。

3.质量检验:对制成品进行质量检验,包括外观质量、药物含量、PH值和细菌检测等。

4.真空检测:注射液灌装过程中,进行真空检测,确保灌装的产品不含空气和杂质。

5.精细灭菌:灭菌过程需进行精细管理,确保产品的无菌性。

6.包装控制:对产品进行标准化包装,确保产品的安全。

年产1亿支盐酸普鲁卡因注射液实用工艺设计

年产1亿支盐酸普鲁卡因注射液实用工艺设计

课程设计说明书目录第一章前言1.1 前言 (2)第二章设计概述2.1车间设计概述 (3)2.2设计目的 (3)2.3设计依据 (4)第三章设计资料3.1 生产规模及包装形式 (4)3.2 生产制度 (4)第四章工艺设计计算及生产过程4.1 物料衡算 (5)4.2 生产工序 (5)4.3 盐酸普鲁卡因注射剂处方举例 (10)4.4 生产工艺流程图 (11)第五章生产设备选型5.1 主要设备选型 (12)5.2 安瓿澄明度光电自动检查仪说明 (17)第六章车间设计说明第七章附图第一章前言1.1盐酸普鲁卡因注射液介绍1.1.1 盐酸普鲁卡因注射液的药理毒理本品为酯类局部麻药,能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用,本品对皮肤、粘膜穿透力弱,不适于表面麻醉。

本品弥散性和通透性差,其盐酸盐的结合形式在组织中被解离后释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。

本品对中枢神经系统常量抑制,过量兴奋。

首先引起镇静、头昏,痛阈提高,继而引起眩晕、定向障碍、共济失调,中枢抑制继续加深,出现知觉迟钝、意识模糊,进而进入昏迷状态。

剂量继续加大,可出现肌肉震颤、烦燥不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。

本品小剂量有兴奋交感神经的作用,使心率加快、血压上升,剂量加大,由于心肌抑制,外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降,心率增快。

本品抑制突触前膜乙酰胆碱释放,产生一定的神经肌肉阻断,可增强非去极化肌松药的作用,并直接抑制平滑肌,可解除平滑肌痉挛。

1.1.2 体内过程本品进入体内吸收迅速,很快分布,维持药效约30~60分钟。

大部分与血浆蛋白结合,并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内,当血浆浓度降低时再分布到全身。

在血循环中大部分迅速被血浆中假性胆碱酯酶水解,生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇,前者80%以原形和结合型,后者仅有30%经肾脏排出,其余经肝酯酶水解,进一步降解后随尿排出。

本品易通过血脑屏障和胎盘。

1.1.3 适应症短效局部麻醉药。

用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法等。

盐酸普鲁卡因合成工艺的改进研究

盐酸普鲁卡因合成工艺的改进研究

作者简介 : 唐海平 (98 )男 , 16一 , 重庆市人 , 工程师 , 主要从事有机合成研究和生产工作 。

28 ・
山 东 化 工 S N 0 G C E C LID S R HA D N H MIA U T Y N

2 1 第 4 卷 0 2年 l

N O
+ H。一
表 2 。
由表 2 出, 看 两种方法对普鲁卡因的收率没有
变化 。
3 讨论
( 下转第 3 2页)

3 ・ 2
山 东 化 工 S A D N H MIA D Y H N O G C E C LI U N
21 02年第 4 1卷
[ 1 eei r c. t — i t l f o nt 0 】 ae, 1 ]Fdr i s oWa r dla el r a dp】 n8 cF n e u b u i e

热套蒸馏低沸物 , 完毕 , 减压蒸馏二乙胺基乙醇。另 在 附有搅 拌 、 凝 器 、 水 器 及 温 度计 的 50 L的 冷 分 0m
三颈 瓶 中 , 入 对 硝 基 苯 甲酸 2 g 二 甲苯 10 , 投 5, 5mL 二 乙胺 基 乙醇 1m 开启 搅 拌 , 加 热 套维 持反 应 8 L, 用
持在 4 ℃ , 5 完毕 , 升温至 7  ̄ 2 C保温反应 3 , h 改用加

() 2 酯化反应
H H/ 2 N +

C 2 ̄ H
c H,
CH O H H 25 H OC  ̄H N 2 //c2 5 } l
\ (2 : H
收稿 日期 :0 2— 2— 1 2 1 0 0
12 方法 . 在附有搅拌 、 冷凝器 、 滴定漏斗及温度计的四颈

盐酸普鲁卡因注射液的分析

盐酸普鲁卡因注射液的分析

实验九 盐酸普鲁卡因注射液的分析一、实验目的1.掌握永停滴定法测定盐酸普鲁卡因的原理、方法和操作。

2.掌握快速定量分析的原理、方法和操作。

二、仪器与试药1.仪器AYD-1自动永停滴定仪 刻度移液管 规格:2mL 、5mL 、10mL烧杯 规格:250mL2.试药盐酸普鲁卡因注射液 规格:40mg/2mL /支甲基橙指示液 氢氧化钠 乙醇 二氯甲烷 酚酞指示剂 铬酸钾指示液硝酸银 亚硝酸钠 蒸馏水三、实验原理分子中存在芳伯胺基或存在潜在芳伯胺基的药物,均可与亚硝酸钠发生重氮化反应,生成的重氮盐可与碱性β-萘酚偶合生成有色的偶氮染料。

永停滴定法:电极在溶液中极化,在未到滴定终点前,仅有很小或无电流通过;但当到达终点时,滴定液略有过剩,使电极去极化,溶液中即有电流通过,电流计指针突然偏转,不再回复。

反之,若电极由去极化变为极化,则电流计指针从有偏转回到零点,也不再变动,根据此原理测定盐酸普鲁卡因的含量。

四、实验内容:盐酸普鲁卡因注射液Yansuan Pulukayin ZhusheyeProcaine Hydrochloride Injection盐酸普鲁卡因 C 13H 20N 2O 2.HCl 272.77本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量(盐酸普鲁卡因2%,氯化钠0.43%)使成等渗的灭菌水溶液。

含盐酸普鲁卡因 (C 13H 20N 2O 2.HCl) 应为标示量的95.0%~105.0 %。

1.盐酸普鲁卡因:精密量取本品2mL ,加水适量,取甲基橙指示液1滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L )滴定至黄色(此消耗数不计),加入中性乙醇与中性二氯甲烷各10mL ,酚酞指示剂2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L )滴定至水层显淡红色,消耗氢氧化钠液的体积应为1.40~1.54mL 。

2.盐酸普鲁卡因与氯化钠总量:精密量取本品2mL ,加水5 mL ,铬酸钾指示液1滴,用硝酸银液(0.1mol/L )滴定至淡红棕色沉淀,应消耗硝酸银液的体积应为2.79~3.09mL 。

盐酸普鲁卡因生产工艺

盐酸普鲁卡因生产工艺

盐酸普鲁卡因生产工艺
盐酸普鲁卡因是一种常用的局部麻醉药物,广泛应用于手术、分娩等医疗领域。

下面是盐酸普鲁卡因的生产工艺,简要介绍如下:
1. 原料准备:盐酸普鲁卡因的主要原料是4-甲基-2-苯胺基丙
酮(MHPA)和盐酸。

其中,MHPA是通过苯甲酸和乙酮经过酯化、亚胺化和还原反应得到。

盐酸是从盐酸酯溶液中得到的。

2. 反应步骤:首先将MHPA和盐酸按照一定的比例混合,得
到MHPA盐酸盐。

然后将该盐通过蒸馏或晶体分离等方法得
到MHPA盐酸的晶体。

接着,将晶体与氢氧化钠溶液反应,
生成普鲁卡因游离碱。

最后,将普鲁卡因游离碱与盐酸溶液反应,得到盐酸普鲁卡因的药剂。

3. 提纯工艺:得到的盐酸普鲁卡因药剂还需要进行进一步的提纯工艺。

一般的方法是通过结晶、溶剂结晶或逆流蒸馏等方法进行提纯,确保药剂的纯度和质量。

4. 包装和质检:提纯后的盐酸普鲁卡因药剂需要进行包装,常用的包装方式一般是玻璃瓶或塑料瓶,以防止药物受潮和外界污染。

同时,还需要进行质检,对药剂的外观、溶解度、纯度、含量等指标进行检测,确保药剂的质量符合标准。

需要注意的是,上述工艺只是盐酸普鲁卡因生产的一般流程,实际生产中还可能存在其他工艺步骤和细节,以及质量控制和
安全措施。

生产过程中需要严格按照相关的法规和药品生产的标准操作,确保产品的质量和安全性。

盐酸普鲁卡因注射液的质量分析毕业论文

盐酸普鲁卡因注射液的质量分析毕业论文

毕业设计(论文)盐酸普鲁卡因注射液的质量分析Hydrochloric Acid Used at the Injection Quality Analysis班级工分高专061级学生姓名刘增学号 650402023指导教师张惠职称副教授导师单位徐州工业职业技术学院环境工程系论文提交日期 2010.7徐州工业职业技术学院毕业专题(设计)任务书课题名称:盐酸普鲁卡因注射液的质量分析课题性质:课题毕业专题实验系名称:环境工程系专业:工业分析班级:工业分析高专061 指导教师:张惠学生姓名:刘增一、课题名称:盐酸普鲁卡因注射液的质量分析二、毕业专题(设计)主要内容:盐酸普鲁卡因为酯类局麻药,能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用,本品对皮肤、粘膜穿透力弱,不适于表面麻醉。

其弥散性和通透性差,其盐酸盐的结合形式在组织中释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。

它对中枢神经系统常量抑制,过量兴奋。

首先引起镇静、头昏,痛阀提高,继而引起眩晕、定向障碍、共济失调,中枢抑制继续加深,出现知觉迟钝、意识模糊、进而进入昏迷状态。

剂量继续加大,可出现肌肉震颤、烦躁不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。

其小剂量有兴奋交感神经的作用,使心率加快、血压上升,计量加大,由于心肌抑制,外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降,心率增快。

本品抑制突触前膜乙酰胆碱释放,产生一定的神经肌肉阻断,可增强非去极化肌松药的作用,并直接抑制平滑肌,可解除平滑肌痉挛。

注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成,并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备。

注射剂的质量分析包括观察色泽和澄清度,然后进行鉴别试验、PH值检查,最后进行含量测定。

注射剂的常规检查分为一般检查和特殊检查。

本课题选择盐酸普鲁卡因注射液为研究对象,根据《中国药典》2005年版的相关标准,对其进行质量分析,最终写出科学性论文。

1、选题2、搜集阅读文献资料3、设计实验方案、方案实施4、方法验证5、撰写报告6、论文答辩三、计划进度:1、5月24日动员2、5月24日——5月25日查阅资料,拟定提纲3、5月26——6月25日实施实验4、6月26——60月3日撰写报告,完成专题报告四、毕业专题(设计)结束应提交的材料:1、毕业专题任务书2、毕业专题实验报告3、毕业专题答辩成绩4、毕业专题成绩指导教师张惠教研室主任王燕2010年5月24日2010 年5 月24 日论文真实性承诺及指导教师声明学生论文真实性承诺本人郑重声明:所提交的作品是本人在指导教师的指导下,独立进行研究工作所取得的成果,内容真实可靠,不存在抄袭、造假等学术不端行为。

注射剂生产设备及工艺设计

注射剂生产设备及工艺设计

注射剂生产设备及工艺设计注射剂生产设备及工艺设计是针对注射剂的制造过程和生产设备的研究和设计。

注射剂是一种常用的药物剂型,具有高浓度、灵活用药、剂量准确等优点。

因此,在设计注射剂生产设备和工艺时,需要考虑生产效率、产品质量、药品安全等因素。

首先,注射剂生产设备的设计需要考虑到规模化生产的要求。

注射剂通常需要高效率地生产,因此生产设备应具备高精度、高自动化和高产能的特点。

应选用适当的设备,例如输液灌封机、灭菌台、冷冻机、冷藏车间等。

同时,设备应与生产线的其他设备相连,以实现整体的生产流程。

其次,注射剂工艺设计需要考虑到产品的独特性和生产过程中的关键环节。

特别是对于灌装、密封和灭菌等步骤,需要特别注意温度、时间、压力和流速等因素的控制。

应根据不同的药物成分和特性来确定合适的方法和参数。

此外,应合理设计原料的输送和储存方式,确保原料的质量和稳定性。

另外,注射剂生产设备和工艺设计还需考虑到药品安全和质量控制的要求。

在设备的选择和使用上,应符合相关法规和标准,确保药品生产的安全性和可靠性。

同时,在生产过程中,应建立相应的质量控制体系,进行质量监控,以减少可能的污染和误差。

最后,注射剂生产设备和工艺设计还应考虑到生产成本和资源利用的因素。

生产设备的选购应根据实际需求和投资能力来确定,避免过度投资。

工艺设计应尽可能提高生产效率和资源利用率,例如通过优化生产流程、改进设备设计、减少原料损耗等方式。

综上所述,注射剂生产设备和工艺设计需要考虑到生产规模、产品特点、质量安全、成本效益等多个因素。

在实践中,需要结合实际情况进行具体的设计和优化。

只有充分考虑这些因素,才能设计出安全、高效、可靠的注射剂生产设备和工艺。

年产1亿支盐酸普鲁卡因注射液实用工艺设计

年产1亿支盐酸普鲁卡因注射液实用工艺设计

课程设计说明书目录第一章前言1.1 前言 (2)第二章设计概述2.1车间设计概述 (3)2.2设计目的 (3)2.3设计依据 (4)第三章设计资料3.1 生产规模及包装形式 (4)3.2 生产制度 (4)第四章工艺设计计算及生产过程4.1 物料衡算 (5)4.2 生产工序 (5)4.3 盐酸普鲁卡因注射剂处方举例 (10)4.4 生产工艺流程图 (11)第五章生产设备选型5.1 主要设备选型 (12)5.2 安瓿澄明度光电自动检查仪说明 (17)第六章车间设计说明第七章附图第一章前言1.1盐酸普鲁卡因注射液介绍1.1.1 盐酸普鲁卡因注射液的药理毒理本品为酯类局部麻药,能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用,本品对皮肤、粘膜穿透力弱,不适于表面麻醉。

本品弥散性和通透性差,其盐酸盐的结合形式在组织中被解离后释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。

本品对中枢神经系统常量抑制,过量兴奋。

首先引起镇静、头昏,痛阈提高,继而引起眩晕、定向障碍、共济失调,中枢抑制继续加深,出现知觉迟钝、意识模糊,进而进入昏迷状态。

剂量继续加大,可出现肌肉震颤、烦燥不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。

本品小剂量有兴奋交感神经的作用,使心率加快、血压上升,剂量加大,由于心肌抑制,外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降,心率增快。

本品抑制突触前膜乙酰胆碱释放,产生一定的神经肌肉阻断,可增强非去极化肌松药的作用,并直接抑制平滑肌,可解除平滑肌痉挛。

1.1.2 体内过程本品进入体内吸收迅速,很快分布,维持药效约30~60分钟。

大部分与血浆蛋白结合,并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内,当血浆浓度降低时再分布到全身。

在血循环中大部分迅速被血浆中假性胆碱酯酶水解,生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇,前者80%以原形和结合型,后者仅有30%经肾脏排出,其余经肝酯酶水解,进一步降解后随尿排出。

本品易通过血脑屏障和胎盘。

1.1.3 适应症短效局部麻醉药。

用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法等。

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2.3设计依据·······································4
第三章设计资料
3.1生产规模及包装形式····························4
3.2生产制度······································4
第四章工艺设计计算及生产过程
4.2.1.1生产用水的制备、贮存和输送
水源
①药品生产企业应有适宜的水源,水质应符合国家饮用水质量标准(GB5749—85)。供水量应满足生产需要。
②药品生产企业应对水质进行监测,应有每月一次全项检验的报告书。对出现水质不符合标准的情况,应有处理措施及处理后水质再监测记录或报告书。
纯水(蒸馏水、去离子水)制备
①纯水的水源必须符合国家饮用水的质量标准。
②蒸馏水应按照《中国药典》标准至少每周进行一次全项检验,结果应符合规定。制备过程中应对水质进行监测,其“酸碱度”、“氯化物”、“铵盐”、“重金属”等重点项目至少每2h监测一次。去离子水至少没2h监测一次,电阻率应大于0.5MΩ·cm。
按每班准备时间0.25 h算,则每天生产时间:12–0.25 * 2 = 11.5 h
年产1亿支,则每天产量:1亿/ 250 = 40万支/天;
每小时产量:40万/ 11.5 = 3.5万支/ h
4.2生产工序
4.2.1目前最终灭菌小容量注射剂工艺设计按工艺设备的不同形式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种。工艺路线选择的原则是:工艺成熟,技术先进。对于制剂实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、人为污染的质量保证措施,也是GMP设备实施的主要内容。
课程设计说明书目录
第一章前言
1.1前言··········································2
第二章设计概述
2.1车间设计概述·········································3
2.2设计目的·······································3
1.1.2体内过程
本品进入体内吸收迅速,很快分布,维持药效约30~60分钟。大部分与血浆蛋白结合,并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内,当血浆浓度降低时再分布到全身。在血循环中大部分迅速被血浆中假性胆碱酯酶水解,生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇,前者80%以原形和结合型,后者仅有30%经肾脏排出,其余经肝酯酶水解,进一步降解后随尿排出。本品易通过血脑屏障和胎盘。
3.1生产规模及包装形式
3.1.1生产规模
水针剂:1亿支/年
3.1.2包装形式
安瓿瓶采用带瓦楞纸垫直接盒装包装形式,并向装有安瓿的纸盒上贴标签。产品包装后装箱,放入装箱单、合格证,封箱入库。
3.2生产制度
年工作日:250天
1天2班:每班6h
第四章工艺设计计算及生产过程
4.1物料衡算
每天工作时间:6 * 2 = 12
最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤,按照GMP规范的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域:一般生产区、10万级洁净区、一万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等;10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等;一万级洁净区包括稀配、灌封,且灌封机自带局部100级层流。
4.1物料衡算······································5
4.2生产工序······································5
4.3盐酸普鲁卡因注射剂处方举例···················10
4.4 生产工艺流程图·······························11
2.2设计目的
生产能力:年产1亿支/年
工艺要求:选择最佳工艺流程
质量要求:符合GMP
2.3设计依据
水针制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
第三章设计资料
1.1.3 适应症
短效局部麻醉药。用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法等。亦可用于静脉复合麻醉。
1.1.4 不良反应
本品可有高敏反应和过敏反应,个别病人可出现高铁血红蛋白症;剂量过大,吸收速度过快或误入血管可致中毒反应。
1.1.5药物相互作用
(1)本品可加强肌松药的作用
(2)本品可削弱磺胺类药物的药效,不宜同时应用磺胺类药物
(3)本品可增强洋地黄类药物的作用,合用可导致其毒性反应
(4)本品忌与下列药品配伍:碳酸氢钠、巴比妥类、氨茶碱、硫酸镁、肝素钠、硝普钠、甘露醇、甲硫酸新斯的明、氢化可的松、地塞米松等
第二章设计概述
设计题目:年产1亿支2ml盐酸普鲁卡因注射剂(2ml:10mg)生产车间工艺设计
2.1车间设计概述
2.1.1最终灭菌小容量注射剂车间
第五章生产设备选型
5.1主要设备选型·································12
5.2安瓿澄明度光电自动检查仪说明·················17
第六章车间设计说明
第七章附图
第ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ章前言
1.1盐酸普鲁卡因注射液介绍
1.1.1盐酸普鲁卡因注射液的药理毒理
本品为酯类局部麻药,能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用,本品对皮肤、粘膜穿透力弱,不适于表面麻醉。本品弥散性和通透性差,其盐酸盐的结合形式在组织中被解离后释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。本品对中枢神经系统常量抑制,过量兴奋。首先引起镇静、头昏,痛阈提高,继而引起眩晕、定向障碍、共济失调,中枢抑制继续加深,出现知觉迟钝、意识模糊,进而进入昏迷状态。剂量继续加大,可出现肌肉震颤、烦燥不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。本品小剂量有兴奋交感神经的作用,使心率加快、血压上升,剂量加大,由于心肌抑制,外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降,心率增快。本品抑制突触前膜乙酰胆碱释放,产生一定的神经肌肉阻断,可增强非去极化肌松药的作用,并直接抑制平滑肌,可解除平滑肌痉挛。
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