五大手册_818057_15033_TS16949_五大手册清华大学之一
TS16949的5大手册
《潜在失效模式及后果分析》一书中已有明确给定了这种表单的格式；该表单包含了如下主要内容：
（1）"功能要求'：填写出被分析过程（或工序）的简单说明；
（2）"潜在失效模式'：记录可能会出现的问题点；
（3）"潜在失效后果'：列出上述问题点可能会引发的不良影响；（4）"严重度'：对上述问题点的不良影响进行评价并赋予分值（得分1~10分），分值愈高则影响愈严重；
（5）"潜在失效起因或机理'：该潜在问题点可能出现的原因或产生机理分析；
（6）"频度'：上述"起因或机理'出现的几率大小（得分1~10分），分值愈高则出现机会愈大；
（7）"现行控制'：列出目前本企业对这一潜在问题点所运用的控制方法；（8）"探测度'：在采用"现行控制'的方法来控制时，该潜在问题可以被检查出来的难易程序（得分：1~10分），得分愈高则愈难以被检出；（9）"风险顺序数'：将上述"严重度'、"频度'、"探测度'得分相乘所得出的结果；该数值愈大则这一潜在问题愈严重，愈应及时采取"预防措施'；（10）"建议措施'：列出对"风险顺序数'较高之潜在问题点所制定的"预防措施'，以防止其发生；
（11）"责任及目标完成日期'：写出实施上述"预防措施'的计划案；（12）"措施结果'：对上述"预防措施'计划案之实施状况的确认。
TS16949五大手册
等級
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
11
發生率(O) 發生率 失效可能性
非常高:失效無法避免 高:重複失效
失效可能發生比例
≧1/2 1/8 1/20 1/80
等級
10 8 7 6 5 4 3 2 1
一般:非經常性的失效
1/400 1/2000 1/15000 1/150000 1/1500000
不易 风险 现行过程控制 探测 顺序 建议措施 度数 数 人工插入喷头不够 8 每小时进行目测检查，每班 5 给喷蜡器加装深 深入 检查一次喷膜厚度(深度仪) 度限位器 和范围 280 使喷蜡自动化
频
频 不易 风险 度 探测 顺序 数 度数 数 2 5 70
7
喷头堵塞 *粘度太高 *温度太低 *压力太大 因冲击头变形 喷蜡时间不足
Failure Mode and Effect Analysis
潜在失效模式及后果分析
ISO/TS16949系列培训 编制：JASPER
2011-2-28
1
FMEA 背景
50年代，美国古拉曼飞机公司首先开发， 应用于海军新式战斗机操纵系统的设计。 由于新系统的液压机构很复杂，而且完 全是新设计，设计时反复失败，于是改 进原有的设计方法。
5 在开始和停机后试验喷雾形 状，按照预防维护程序清洗 喷头
3
105 使用试验设计确 定粘度、温度和 压力
7
1
3 21
制造工程 00 10 10
2 按预防维护程序维护喷头 8 按操作规程进行批量抽样 (每班10门)，检查重要部分 喷蜡范围。
2 7
28 无 392 安装喷蜡定时器 维修部门 XX 09 15
2
28 无
TS16949五大手册管理文件
一、APQP作业规范(WI-GC-01)1.目的合理利用资源，以最佳作业条件，保证产品质量,交付给客户满意的产品。
2.范围适用于本公司新产品過程設計的质量先期策划.3.职责3.1 项目工程:负责主导制定产品质量先期策划。
3.2 各部门:负责各自工作任务的实施。
3.3多方能小组：过程设计、分析、样件试制、PPAP计划、PFMEA。
3.定义4.1 APQP: 產品品質先期策劃4.2 FMEA：失效模式和效果分析4.3 MSA：测量系统分析4.4 SPC：统计过程控制4.5 PPAP：生产性零组件批准程序5.作业程序5.1 计划和确定项目后成立APQP小組.APQP小组由项目工程组织成立,小组成员由项目工程、生产部、品质部、PMC部、营业部等人员组成，顾客、顾客代表和供应商也可参加。
营业部：客户资料的接收，将供方与需求方的相关信息相互反馈。
生产部：制造能力计划、样件试制、第一次量产。
采购部：提供适当的生产计划材料，负责供应方及本公司生产部门有效沟通。
物控部：准时交付，对各类原材料、外协件做好防护与标识。
品质部：APQP过程的质量分析、SPC。
5.1.2 召开APQP小组会议a).选出小组组长;b).明确小组各成员的作用和职责；c).确定顾客的要求；d) 理解顾客的期望；e).确定成本、进度和限制的条件；f).对產品的可行性进行分析.5.1.3 项目工程组织APQP小组成员对产品的過程设计要求进行评价，并填写【新产品可行性評估表】，可行性评价需包括如下方面的评价内容：a）成本分析;b）技术能力;c）市场、客户及品质风险;d）生产能力、品質保证能力、材料要求.5.1.4 若APQP小组可行性评审认为部分技术要求还需修改才能达到顾客的要求时，由营业部或项目工程与顾客进一步沟通联系。
5.1.5 APQP小组会议应將每项措施明确到责任部门和人员5.1.6 APQP小组組長負責编制【APQP管制总表】.5.2 過程设计和开发:5.2.1過程設計和開發的輸入：a）樣件控制計劃.b）產品和過程特殊特性.c）設備、工裝的要求.d）圖紙.e）小組可行性承諾和管理者支持.5.2.2 過程設計和開發的輸出：a）作業指導書.b）產品/過程品質体系評審c）過程流程圖.d）車間平面圖e）特性矩陣圖.f）潛在失效模式及后果分析(PFMEA).g）試生產控制計劃.h）測量系統分析計劃.l）初始過程能力研究計劃.5.2.3 项目工程和APQP小组需完成样件的《控制计划》并检查控制计划的完整性.5.2.4 由APQP小組組長制定《APQP小組可行性承諾》5.2.5 项目工程编制《初始过程能力分析计划》、《生産工藝流程圖》、《潛在失效模式及後果分析(PFMEA)》、《生産場地平面布置圖》。
五大工具手册简介 中国汽车技术研究中心培训中心
持续改进
控制计划
MSA SPC
输出 产品
价格 交付 服务 质量
满顾 意客
DFMEA
特殊特性
建立基本 质量体系
APQP
流程图
作业指导书
PFMEA
4
控制计划
产品质量策划
概念 提出/批准
项目批准
样件
试生产
投产
策划 产品设计和开发
PFMEA
DFMEA
过程设计开发
MSA
产品与过程确认
策划 SPC
PPAP 生产
• 而计算CPk用的是σobs，因此会过低估算过程 能力指数。
20
⑵ 对过程控制决策的影响
• 图4说明了测量系统变差将使CP的观测值降 低多少。
观 测
测量系统变差占观 测变差的百分比
的
CP 值
实际的CP值
21
四.统计过程控制(SPC)
• SPC有三主要途径：通过总体系设计，选择和实施增值性控 制方法，并提供结构性的文件方式。
• 作用：产品寿命周期早期－对过程初始计划起成文 和交流目的；正式生产阶段－提供过程监测和控制 方法；整个产品寿命周期保持使用。
12
• FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对 构成产品的子零件、系统，对构成过程的各 个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效 模式，并分析其可能的后果，从而预先采取 必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的 一种系统化的活动。
公差下限
公差上限
I
II
III
I
II
目标值
• 按图中所示，I区：坏零件总是判为坏的，II区：可 能做出潜在错误的判断，III区：好零件总是判为好 的。
TS16949五大手册培训
TS16949五大手册培训一、引言TS16949是汽车行业质量管理体系的国际标准，由国际汽车工作组〔ISO/TC176〕制定。
为了帮助企业更好地理解和应用TS16949标准，在培训过程中使用五大手册成为一种常见的方法。
本文将介绍TS16949五大手册的培训内容和方法。
二、概述TS16949五大手册是指质量管理、管理责任、质量体系、产品实现和测量分析五个方面的手册。
每个手册都有自己的特点和培训重点，通过对这五个手册的培训，可以帮助企业全面了解和应用TS16949标准。
质量管理手册是TS16949质量管理体系的核心文件，它规定了组织的质量方针、目标和质量管理的根本要求。
在质量管理手册的培训中，需要重点讲解质量管理的根本概念，如质量方针、目标设定和质量改良等。
此外，还需介绍质量管理手册的编制流程和审核要点，以帮助企业建立健全的质量管理体系。
四、管理责任手册培训管理责任手册规定了组织高层管理层对质量管理体系的责任和义务，是确保质量管理体系有效实施的关键文件。
在管理责任手册的培训中，应重点培训组织领导对质量管理的重要性和作用，以及各级管理人员的角色和责任。
同时，还需讲解管理层如何制定和评估质量目标，并如何通过内部审核和管理评审等手段实现质量目标。
质量体系手册是TS16949质量管理体系的实施指南，详细规定了各个过程的程序和要求。
在质量体系手册的培训中，需要详细讲解质量管理体系的各个过程，如设计开发、产前验证和生产等。
此外，还应讲解质量体系手册与其他文件的关系，如工作指导书、工艺文件和作业指导书等，以及如何正确编制和维护质量体系手册。
六、产品实现手册培训产品实现手册规定了产品设计、制造和交付过程的要求，是保证产品质量的重要文件。
在产品实现手册的培训中，应重点解析产品设计和制造过程中的关键要素，如设计变更控制、产品验收和供给商评价等。
同时，还应强调产品实现手册与其他质量管理手册的一致性，以确保产品实现过程与质量管理要求一致。
五大手册培训
44
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PFMEA的输出
• • •
•
控制计划的编制 过程特殊特性的确认 过程和监控作业指导书（包括检验指导书） 的编制 改进过程设计，或更改原有过程设计
开展 PFMEA 编制 控制计划 编制 作业指导书 过程验证 持续改进
生产工艺 流程图
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45
FMEA表格讲解
一、表格形式
46
46
二、表格填写说明
17
输出 设计责任部门的输出 产品质量策划小组的 输出
17
第三阶段：过程设计和开发
输出(作为第四阶段的输 入) 包装标准 产品／过程质量体系 评审 过程流程图 车间平面布臵图 特性矩阵图 过程失效模式及后果 分析(PFMEA)
试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计 划 包装规范 过程可靠性、可维修 性报告 管理者支持
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2、表格填写说明—续
注：1、KPC：是产品特殊特性，如关键、重要尺寸，是产品本身所有的特性 2、KCC：是过程控制特性，如设备的过程参数或关键、重要工序过程 参数
57 57
2、表格填写说明—续
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58
2、表格填写说明—续
59
59
2、表格填写说明—续
60
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2、表格填写说明—续
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为分析各种测量系统测量结果中出现的差异,应进行统计研究。 此要求应适于控制计划中提及的测量系统.所用的分析方法及 接收准则应符合顾客测量系统分析手册要求.如果得到顾客批准， 也可用其他分析方法和接收准则。
70
70
定 义
测量系统 用于对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件及 操作人员的集合。 测量系统误差分成五种类型：偏倚、线性、稳定性、重复 性和再现性。 盲测法 在实际测量环境下，在操作者事先不知正在对该测量系统 进行评定的条件下，获得测量结果。 基准值 也叫标准值，是一个基准。它可以通过采用更高级别的测 量设备（例如，计量实验室或全尺寸检验设备）进行多次 测量，取其平均值来确定的。 均值极差法 均值和极差法是一种提供测量系统重复性和再现性估计的 数学方法。
5大手册
● 阶段四：试生产阶段
● 阶段五：反馈、评定和纠正措施（3项） ● 阶段五：量产阶段 共49项
APQP阶段性内容
造成这个失效模式
可能产生的失效模式
工程的影响
采取可行的对策
设计 思想
担心 问题
过去 经验
可能的失效模式 解决方案
顾客
反应 群策群力智能发光
FMEA制定模式
现行
步骤/ 潜在 影
功能
失效 响
模式
后 果
严 重 度
级 别
原 因
控制 预防
频度
现行控 制探测
难 风险 检 度
建议 措施
预计完 成日期
采取的措施 降低后的风险
B公司品質課長針對每月柏拉圖前三項不良展開糾正預防措施, 並追蹤其成效
C公司之焊線機有100部, 每部皆做焊接強度之管制圖, 每一生 產班畫一點, 品質員每周五審查及判定是否有異常趨勢發生
D工廠長要求對每一批FQC抽檢不合格者皆須進行原因分析及 采取糾正預防措施
E工廠之每部加工車床皆須不斷量測工件並隨時進行微調, 品管 人員也使用管制圖分析其趨勢並判斷是否穩定
对以前提交零件不符合的纠正. “不符合”之处涉及： 顾客要求的产品性能 尺寸或能力问题 组织问题 临时批准转为完全批准 试验，包括材料、性能、工程确认问题
3.由于设计记录、规范或材料方面的工
任何对生产产品/零件设计记
程变更从而引起产品的改变；
录、技术规范及材料的工程 更改，需要提交申请。
3. MSA的重要性
人 机 法 环 测量 好
原料 测量
PROCESS
测量 结果
不好
如果测量的方式不对，那么好的结果可能被测为坏 的结果，坏的结果也可能被测为好的结果，此时便 不能得到真正的产品或过程特性。
TS16949五大手册
TS16949五大手册1. 质量管理手册质量管理手册（Quality Management Manual）是TS16949质量管理体系的核心文件，它为组织内的所有员工提供了质量管理体系的总体规划和指导。
质量管理手册包含以下内容：•组织的质量政策和质量目标；•质量管理体系的范围和适用性；•质量管理体系的运行流程和程序；•各个质量管理职能部门的职责和权限；•内部审核和管理评审的规定；•不符合项和纠正预防措施的处理程序；•文件控制和记录管理的规定；•绩效评估和持续改进的规定。
2. 测量、分析与改进手册测量、分析与改进手册（Measurement, Analysis, and Improvement Manual）详细描述了组织如何进行数据收集、分析和改进活动来提高产品质量和质量管理体系的有效性。
该手册包含以下内容：•产品和过程的测量和分析方法；•数据收集和统计分析的规定；•测量仪器的校准和验证程序；•不符合项和纠正预防措施的分析和改进方法；•持续改进活动的规定；•数据管理和报告的要求。
3. 工作指导手册工作指导手册（Work Instruction Manual）提供了组织内各个岗位的工作指导和程序，确保员工在执行工作时能够遵循质量管理体系的要求。
工作指导手册包含以下内容：•产品生产和加工过程的工作指导；•质量控制活动的工作指导；•设备操作和维护的工作指导；•检验和测试的工作指导；•数据收集和记录的工作指导；•不符合项处理和纠正预防措施的工作指导；•内部审核和管理评审的工作指导。
供应商管理手册（Supplier Management Manual）规定了组织与供应商之间的合作方式和质量管理要求，确保组织接收到满足质量要求的原材料和服务。
供应商管理手册包含以下内容：•供应商选择和评估的要求；•供应商质量管理体系的审核和认证；•供应商质量管理的协议和合同；•原材料和零部件的验收和检验方法；•供应商不符合项和纠正预防措施的处理程序；•供应商绩效评估和持续改进的要求。
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顾客可能有特殊要求，开始APQP之 前应首先了解这些特殊要求。 此外，顾客可能有特定的表单或格式。 在此情况下，只有经过顾客书面批准方 可使用其它的格式。
APQP的最终产品 ?
典型的开发三部曲
工具/文件联接 工具 文件联接
顾客需求
潜在需求和/约束 过程特性
第一阶段 输入 • 顾客呼声 • 业务计划/营销策略 • 产品/过程指标 • 产品/过程设想 • 产品可靠性研究 • 顾客输入 • 服务
APQP阶段1：计划和确定项目 PLAN AND DEFINE PROGRAM
第一阶段 输出 • 设计目标 • 可靠性和质量目标 • 初始材料清单 • 初始过程流程图 • 特殊产品和过程特性的初始清单 • 产品保证计划 • 管理者支持
PDCA 所用工具和技术
理论基础
• • • • • • • • • 组织多功能小组 定义范围 Team-to-Team 信息沟通 培训 同步工程 控制计划阶段 控制计划 样件 试生产 生产
小组组成
多功能小组 • 工程（典型的领导者） • 质保 • 采购 • 工程制造 • 原料控制 • 销售/营销 资源 可能包括顾客和供应商的参与
确定范围
• • • • • • • • 任命一名项目小组组长 确定小组成员的作用和责任 确认和了解顾客（内、外部）及其期望 评估项目可行性（设计、性能要求和制造过程） 评估 确定成本、时间安排和应考虑的限制条件 确定需要从顾客那里得到那些帮助 确定报告的程序和方法 确定 设计开发计划（如果项目进行） 设计
项目计划的基础
• • • • • • • • • • • 任务 范围 目标 如何测量 需求 解释和说明 市场分析 可行性（时间、资源、工厂空间等） 控制体系 成本预测 小组
项目计划的定义
• • • • • • • •
•
任务—目标、顾客和方法 范围—包括与不包括（可利用工艺的考虑） 目标—技术、利润、性能、质量 需求—可交付的 解释和说明—适宜的标准 市场分析—年产量的预测，运行时效，目标开始（交 付）日期，目标价格，竞争对手，等 可行性—目前设备、工具的使用程度 控制体系—回答诸如以下问题：
包括顾客和供应商
• • • 顾客是开发项目的发起者 供应商有义务组成多功能小组进行开发 过程的管理 供应商期望他的分供商履行同样的职能
控制计划
• •
Control ，对尺寸测量和材料 与性能试验的描述。 试生产- 在样件试制后，全面生产之前所 进行的尺寸测量和材料与性能试 验的描述。 在大批量生产中，将提供产品/ 生产 - 在大批量生产中，将提供产品 过程特性，过程控制， 过程特性，过程控制，试验和 测量系统的综合文件
APQP阶段1：计划和确定项目 PLAN AND DEFINE PROGRAM
APQP阶段1：计划和确定项目 PLAN AND DEFINE PROGRAM
产品和过程特殊特性的初始明细表
关键术语和基本概念
• 由顾客和供方根据产品和过程经验确定 KPCs/KCCs • 基于顾客需要和期望分析的产品设想 • 可靠性目标 要求的确定 可靠性目标/要求的确定 • 类似零件的失效模式及后果分析
关键术语和基本概念
• 何为指标 -- 用于识别可供比较的标准的系统性方法，提出可 测量的性能目标 -- 包括世界水平或最优水平的识别 • 一种能成功地实施下列活动的方法 -- 识别合适的基准 -- 了解你目前状况和基准之间产生差距的原因 -- 制定一缩小差距，符合基准或超过基准的计划
设计目标
APQP阶段1：计划和确定项目 PLAN AND DEFINE PROGRAM
顾客呼声
APQP阶段1：计划和确定项目 PLAN AND DEFINE PROGRAM
关键术语和基本概念
小组经验 • 来自更高层体系或过去质量功能展开（QFD） 项目的输入 • 媒介的评论和分析：杂志和报刊报告等 • 顾客的信件和建议 • 运行情况良好（TGR)/不良报告(TGW) • 经销商评价 • 政府法律/法规要求 • 现场服务报告 • 合同评审
APQP
Advanced Product Quality Planning
According to AIAG’s (QS9000) APQP Manual.
APQP的目的 ?
• • 制定产品质量计划来开发产品，满足 顾客要求，达到顾客满意. • • 及时完成关键任务. • • 按时通过生产件批准. • • 持续地满足顾客的规范 • • 持续改进.
产品与过程确认
PRODUCT AND PRCESS VALIDATION
生产
PRODUCTION
反馈、评定和纠正措施 FEEDBACK ASSESSMENT AND CORRECTIVE ACTION
计划和确定项目
PLAN AND DEFINE PROGRAM
APQP阶段1：计划和确定项目 PLAN AND DEFINE PROGRAM
业务计划/营销策略 业务计划 营销策略
关键术语和基本概念
营销策略 • 确定目标顾客 • 确定主要销售网点 • 确定主要竞争对手 • SWOT (Strengths、Weaknesses、Opportunities、Threats)
产品/过程指标 产品 过程指标
APQP阶段1：计划和确定项目 PLAN AND DEFINE PROGRAM
关键术语和基本概念
Things Gone Right
APQP阶段1：计划和确定项目
PLAN AND DEFINE PROGRAM
顾客呼声
关键术语和基本概念
保修记录和质量信息 • 运行情况不良（TGW)
Things Gone Wrong
• • • • •
保修报告 能力指数 供方工厂内部质量报告 顾客工厂退货和废品 现场退货产品分析
目标
APQP的益处 ?
• • • • • • 引导资源使顾客满意. • 促进对所需更改的早期识别. • 避免晚期更改. • 以最低的成本及时提供优质产品. • APQP提供了一套可供遵循的前后连贯 的工作步骤
每个APQP是唯一的 是唯一的 每个
• • • • • 产品和程序不同 顾客需求和期望的时间和顺序不同 产品的复杂程度 新的 更改的
Concept Initiation/Approval Program Approval Prototype Pilot
Launch
策划
PLNNING
策划
PLNNING
产品设计和开发
PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT
过程设计和开发
PRCESS DESIGN AND DEVELOPMENT
--如何有序发展 --谁来接受报告 --如何改变工艺 --如何界定职责、权限、任务
小组 – 人员组成及任命负责人
专有信息
Proprietary information
• APQP 中的某些信息属专有信息，在未事 先征得主管许可的情况下，不得向部门 以外的人透露。 • 包括不得向顾客透露这类消息。
顾客的特殊要求
反馈、评定和纠正措施 FEEDBACK ASSESSMENT AND CORRECTIVE ACTION
计划和确定项目
PLAN AND DEFINE PROGRAM
产品设计开发和验 证 PRODUCT DESIGN
AND DEVELOPMENT VERIFICATION
产品和过程确认 产品设计开发和验 证 PROCESS DESIGN PRODUCT AND
KPCs/KCCs
KPCs • 是一种产品特性，当其在合理范围内出 现变差时，会引起顾客不满，影响安全 性或违反某些法规 • 可由顾客或跨部门小组确定 KCCs • 未减少KPC的变差，必须加以控制的过 程特性
APQP阶段1：计划和确定项目 PLAN AND DEFINE PROGRAM
产品保证计划
关键术语和基本概念
• 设计目标就是将顾客的呼声转化为初步 并具体的设计任务 • 设计目标的正确选择确保顾客的呼声不 会消失在随后的设计任务中
可靠性和质量目标关键术语和基本概念 可靠性和质量目标关键术语和基本概念
• 可靠性目标 -- 是在顾客需要和期望，项目目标及可靠性基准的基础上 是在顾客需要和期望， 制定的 • 质量目标 -- 基于持续改进的目标 -- PPM (Parts per million) -- 缺陷水平 -- 废品降低率
关键术语和基本概念
将设计目标转化为设计要求 • 概述项目要求 • 可靠性，耐久性和分配目标和 或要求的确定 可靠性，耐久性和分配目标和/或要求的确定 • 新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务 新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、 和制造要求或其它任何会给项目带来风险的因素的 评定 • 失效模式的评定 • 制定初始工程标准的要求
AND DEVELOPMENT VERIFICATION PROCESS VALIDATION
反馈、评定和纠正措施
FEEDBACK ASSESSMENT AND CORRECTIVE ACTION
APQP阶段1：计划和确定项目 概念提出/批准 项目批准 样件 投产 PLAN AND DEFINE试生产 PROGRAM
设计特性
过程流程 特性矩阵
测量系统分析
DFMEA
PFMEA 控制计划
过程能力
SPC
过程指导书
APQP 阶段
• • • • • 阶段1 阶段2 阶段3 阶段4 阶段5 计划和确定项目 产品设计和开发验证 过程设计和开发验证 产品和过程确认 反馈、评定和纠正措施
产品质量计划责任矩阵
APQP 阶段
定义范围 计划和确定项目 产品设计和开发 可行性 过程设计和开发 产品和过程确认 反馈、评定和纠正措施 控制计划方法论