02质量体系文件编码规定OK
体系文件的编写与管理
一、质量体系文件概念文件定义：信息及其承载媒体。
任何媒体形式或类型。
纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。
注：注意文件的受控。
质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件。
“通用质量的交通路线图”(费根堡姆)。
给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法。
二、质量体系文件的作用1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
●—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；●—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；●—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2.质量体系文件是质量体系审核的依据。
●—证明过程已经确定并优化；●—证明文件规定已被有效实施；●—证明文件处于使用控制中。
3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
●—文件作为培训全体员工的教材；●—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡。
4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
●—依据文件确定工作过程要求可改进之处；●—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
三、质量体系文件的分层第一阶质量手册：根据已制定的质量方针、质量目标和适用的标准来描述质量管理体系。
第二阶程序文件：公司内部相关单位，为达成某一项质量管理活动与其它单位进行分工的工作程序。
第三阶作业标准：某单位为达成某一项质量管理作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。
如：工作说明书（SOP）、检验规范书（SIP）、仪器使用说明书。
通常又可分为：⏹管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）⏹技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）⏹外来文件第四阶质量记录表格：各项作业进行时填写记录，填写记录所须用的表单，与制作第二阶与第三阶文件时所引用之各种资料、标准、合约附件等。
质量管理体系介绍文档
纠正预防措施
措施验证有效
改进
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制造部 批次完工
报检
转序检验流程
质量部
不合格
满足合同特殊要求
分析原因 纠正预防
不合格
合格 满足通用检验标准
不合格
合格 满足材料表要求
NG 措施验证有效
合格 转序检验合格
OK
产品转序
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制造部
成品检验流程
质量部
成品包装 产线报检
按GB/T2828抽检
不合格
质量部
满足合同特殊要求
合格
满足通用检验标准
合格
满足材料表要求
合格 首检合格
产线生产
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质量部
巡回检验流程
制造部
巡回检验
人员正确作业 设备运转条件合格 材料符合BOM要求
产品符合要求 合格
本次巡检结束
不合格 不合格 不合格
反馈组长 反馈作业员 问5Why找原因
不合格
产品纠正
原因分析
不合格
满足外观检验标准
分析原因
合格
不合格
满足包装检验要求
纠正预防措施
合格
不合格
满足性能检验要求
不合格
合格
满足安规检验要求
NG 措施验证有效
合格 检验合格
OK
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入库
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质量管理体系介绍
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1
１．质量保证(QA)
为满足顾客要求，按质量体系要求， 确定设计开发、生产、销售和服务毎一阶 段的质量保证体制,不断改进产品品质, 提高顾客满意度。
质量保证体系文件编码及格式要求管理标准
1. 目的明确本公司质量保证体系文件编码及格式的要求，统一公司质量保证体系文件格式、编码原则。
2. 范围适用公司质量保证体系文件的起草、修订工作。
3. 职责3.1. 质量管理部QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2. 质量管理部、生产管理部、综合管理部：负责本规程的审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
3.4. 相关部门负责按本规程执行。
4.定义4.1.文件编码类别按照全国牛血清生产企业达标检查手册十二个部分拼音缩写编制在技术标准、管理标准、工作标准、记录后形成：管理标准：SMP （例如：机构与人员SMP-JG001-00）技术规程：STP (例如：厂房验证方案STP-YZ001-00))工作标准：SOP (例如：工艺用水管理SOP SOP-SC001-00)记录： F (纯化水制备运行记录F-SOP-SC001-00)4.2.源文件：产生记录的文件。
5. 引用标准无6. 材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的编码管理8.1.1. 系统性：质量保证体系文件应按同一原则统一编码，验证文件按照《验证管理SOP》中要求进行统一编码。
8.1.2. 准确性：文件与编码一一对应，每个编码只使用一次，文件一旦终止使用，此文件编码作废，不得再次使用。
如果文件名称进行了更改，则应在修订历史中注明并说明原因。
8.1.3. 相对稳定性：文件编码一旦确定，不得随意更改。
8.1.4. 可追溯性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件变更的历史。
8.1.5. 可识别性：制定编码系统规定时，必须考虑其编码能便于识别文件的类别。
8.1.6. 相关一致性：同部门的同类文件或同一内容不同版本的文件之间的编码有一定的一致性，也有一定的相关性。
8.2.文件编码系统8.2.1 分成十二部分：拼音缩写编制：一、机构与人员JG 二、厂房与设施CF三、设备SB 四、物料WL 五、卫生WS 六、验证YZ 七、文件WJ八、生产管理SC 九、质量管理十、产品销售与收回十一、投诉与处理 TS 十二、内部审计 ZJ8.3. 文件格式要求8.3.1. 基本格式要求8.3.1.2. 文件（不包含记录）基本格式要求（1）首页：页眉+正文内容+页脚。
质量体系文件编号规则
质量体系文件编号规则编写：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日2004-02-29发布2004-03-1实施XXXXXXX 发布第 1 页共 3页1 目的本编号规则是为本公司质量管理体系文件编号工作而制定，其目的是统一质量管理体系文件的编号,确保公司质量管理体系文件编号的一致性。
2 范围适用于本公司所有质量管理体系文件的编号。
3 职责质保部负责组织本规则的实施和控制。
4 编号要求4.1 质量手册的编号质量手册编号为：Q/HBDJ SC－2004GW/Qb-O1GW/Qc-6.2-O1GW/Qd–CY-（部门代码：PZ）-VD-O1GW/Qe-CY-（部门代码：PZ）-VD-O1-01其中：Q—企业标准代号（以下同）；HBDJ—“淮北电力检修工程有限公司”的汉语拼音缩写（以下同）；SC—质量手册中“手册”二字的汉语拼音缩写（以下同）；2004—发布年份。
4.2 程序文件的编号Q/HBDJ CX X.X-YY－2004其中：CX—程序文件中“程序”二字的汉语拼音缩写（以下同）；X.X—该程序文件内容所对应的ISO9001：2000标准中的条款号，如“7.5”指对应ISO9001：2000标准中“7.5 生产和服务提供”条款（以下同）；YY—同一条款下建立的所有程序文件顺序号。
如“7.5-02”指“7.5 生产和服务提供”条款下建立的第二个程序文件；2004—发布年份。
示例1：Q/HBDJ CX 4.2-02-2004表示的含义为：淮北电力检修工程有限公司质量管理体系，4.2条款（文件要求）下第2个程序文件，发布年份为2004年。
4.3 作业指导书的编号Q/HBDJ ZDS X.X-YY/ZZNN－2004其中：ZDS—作业指导书中“指导书“三字的汉语拼音缩写（以下同）；X.X-YY—该作业指导书支持的程序文件的编号中条款及顺序号；ZZ—部门代码，各部门代码见下述说明；NN—同一程序文件下、同一部门建立作业指导书的顺序号。
ISO体系文件编号
ISO体系文件编号，各企业根据自己的实际需要编号就好了。
没有死办法。
但是，一定要有规律，最好从编号上就可以看出文件的类别。
编号要遵守“唯一性原则”。
习惯上编号包括公司缩写，部门缩写，文件性质代码，序列号。
给你某单位的文件编码控制程序，你参考一哈子：）文件编码程序1.0 目的规定文件的编号，以便于识别各类文件。
2.0 适用范围适用于公司ISO9002质量体系文件的编码。
3.0职责3.1 管理者代表编制各种文件编码。
3.2 文件管理员负责文件的编码。
4.0 程序4.1文件编号规定4.1.1 公司码本公司名称“嘉禾新城物业管理有限公司”公司码取“JH”。
4.1.2文件类别码文件类别码取其英语的简称，即质量手册规定为“QM”，程序文件规定为“QP”，其他三级文件（工作指引与操作规程等）规定为“WI”，各质量记录用的表格规定为“FM”。
4.1.3体系要素码各要素的编码参照ISO-9002-94各要素的序号码，要素码为两位数字，如ISO要素“4.6采购”即为06。
4.1.4序号码同要素文件的编制顺序，序号码取两位数，从01开始。
4.1.5部门码部门码按以下规定进行或取部门名称两个字的汉语拼音的声母组成：部门名称部门码部门名称部门码部门名称部门码绿化队 LH 水电工程队 SD 资料室 ZL保安队 BA 商业经营特约服务队 SF综合业务队 ZW清洁队 QJ备注：ISO9002质量体系方面的文件都规定为资料室的文件4.2质量手册的编号质量手册的编码以“公司码-文件类别码”形式进行，即JH-QM4.3 程序文件编号程序文件的编号方式按“公司码--文件类别码--要素码--序号码”进行。
例如：《文件编码程序》的编号JH-QP-05-02序号码，文件编制顺序要素码，文件控制文件类别码公司码4.4 三级文件的编号三级文件的编号按“特征码-部门码-序号码”方式进行。
例如：《清洁队工作指引》的编号WI-LH-01序号码，文件编制顺序，表示为该部门编制的第一份文件；部门类别码，表示为绿化队的文件；文件特征码，表示为三级文件；4.5质量记录表格的编号质量记录表格的编号按“特征码-部门码-序号码-版次码”方式进行，规定版次码从01，02．．．．．依次按顺序进行;例如：《管理评审计划》表格的编号FM-ZL-01-01版次码,表示该表格的版次为第一版次序号码，表示为资料室的第一份表格部门类别码，表示为资料室的表格表格的特征码。
质量体系文件管理规定
质量管理体系文件管理规定1 目的与适用范围1.1 目的：对质量体系文件（包括表格）进行管理，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
1.2 适用范围：适用于酒店内对质量管理体系有关的文件（包括质量表格）的管理。
2 规范性引用文件2.1 GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》国家标准3 职责3.1 最高管理者负责对质量管理体系文件的审批；3.2 管理者代表负责对酒店各部门的质量管理体系文件进行审核；3.3 质检部负责对各部门提交的质量体系文件进行沟通、修改，并报管理者代表审核；3.4 各部门负责本部门质量管理体系文件的编写、使用和保管；3.5 质检部负责质量管理体系文件的发放与管理。
4 工具内容与方法4.1 文件编写导则4.1.1 文件内容与格式4.1.1.1 版面：采用A4版面，便于使用和保管；4.1.1.2 章节编号：内容的条目分章、节、条、款，条目用阿拉伯数字加“ .”分隔的方法表示，如“1.1.1.1”表示第一章第一节第一条第一款。
款以下若还有内容需要区分，可用小写英文字母a）、b）、c）……做为区别；a）、b）、c）后还有内容需区分可使用1）、2）、3）……做为区别。
4.1.2 文件内容要求4.1.2.1 文件的内容分为六章，显示如下：a) 目的与适用范围b) 规范性引用文件c) 职责d) 工作内容与方法e) 相关文件f) 相关记录4.1.2.2 内容说明a) 目的与适用范围：简要准确的叙述制定该程序的目的与改程序适用于哪些范围活动；b) 规范性引用文件：本文件中所涉及到得行业标准与国家相关标准；c) 职责：本文件实施所涉及到得责任部门和责任岗位；d) 工作内容与方法：为实现目的需进行的工作及操作顺序，必要时应附工作流程图；e) 相关文件：列出编制该文件应参考或引用的内部文件；f) 相关记录：工作执行过程中使用到得质量表格、记录。
4.1.3 文件编写形成流程图4.2 文件标识4.2.1 酒店各部门名称、代号与质量体系文件分发号4.2.1.1 酒店内部各部门的代号以部门英文名称的单词第一个字母组合成部门代码，如：总经办——GM，行政人力资源部——HR，财务部——ACC，质检部——QC，安全部——SE，行政管家部——HK，销售部——SA，前厅部——FO，餐饮部——FB，SPA部——SPA，工程部——EN。
质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
质量体系文件模板-文件命名和编码编号规则
文件编码：文件命名和编码编号规则（版本号：V1.0）发布日期：2011 年 12 月 26 日实施日期：2012年01月01日目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 术语定义 (3)4 文件命名规则 (4)4.1 文件命名规则 (4)4.2 质量记录命名规则 (4)5 文件编码规则 (4)5.1 一层次文件编码规则 (5)5.2 二层次文件编码规则 (5)5.3 三层次文件编码规则 (5)5.4 四层次文件编码规则 (6)5.5 五层次文件编码规则 (6)6 记录编号规则 (6)6.1 部门记录编号规则 (6)6.2 项目记录编号规则 (7)7 各层次文件编码及命名 (7)8 过程名称缩写表 (7)9 部门名称缩写表 (9)1 目的本文档明确了XX质量体系五个层次文件（及模板）的编码规则和运行记录的编号规则。
用于规范文件和记录的管理。
2 范围适用于公司质量体系文件五个层次所涉及到的所有文件和记录的编码和编号的管理。
3 术语定义1）质量体系文件：公司遵循 ISO9001 要求、ISO20000 要求和 CMMI V1.2 模型要求建立一体化质量管理体系，体系文件包含质量手册、程序文件、记录模板等。
公司质量体系文件分为五个层次，文件层次由上至下分别用一层次、二层次至五层次表示，上层次文件引发下层次文件。
各层次所含文件内容及说明如下图。
质量手册质量方针、质量目标组织过程方针质量体系及过程描述引用程序文件等程序文件详细过程描述、过程控制规定指导性文件、部门级规定指南、工作说明、部门管理规定等模板各种记录的模板质量记录体系运行记录2）文件编码：通过一串有序的、有含义的字母或数字的组合为体系文件所包含的五个层次文件进行唯一标识。
这些有序的、有含义的字母或数字的组合即为文件编码。
它们是每个质量体系文件的唯一标识，每个文件只有一个编码，用来识别、追溯、管理质量体系文件和质量记录。
3）记录编号：通过一串有序的、有含义的字母或数字的组合对质量体系运行过程中产生的记录进行唯一标识。
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作业指导书修改状态: 0
质量体系文件编码规定
编号: ZY—XZB—1002 页码:第1页/共2页
质量体系文件编码规定
1．0 目的
1.1本指导书确保每一个质量体系文件都有唯一的编码。
便于文件的识别、追溯和
控制。
1．0 适用围
2．1 本指导书适用于本公司质量体系文件的编码。
3．0 职责
3. 1 行政人事部负责对公司质量体系文件统一编码和登记。
4．0 编码规定
4.1 质量体系文件在编写完成后，由行政人事部按照规定的要求进行登记、编码。
4．2 代号
4．2．1公司各级部门代号从该部门名称中取三个汉语拼音字母来表示，如：XZB——行政人事部 CWB——财务部 JYB——经营部
GCB——工程部 BAB——保安部 YLB——园林清洁部YCG——怡翠花园管理处 DLG——电力大楼管理处 NXG——能兴大楼管理处YDG——移动通信管理处 FYG——法院管理处 RJG——软件科技园管理处KTB——怡翠花园康体部（其他依次类推）
4．2．2文件类别代号取两个汉语拼音字母表示：
ZL——质量手册 CX——程序文件 ZY——作业指导书 JL——质量记录
4．2．3顺序号用四位数表示，从左到右前二位表示文件所属容，后二位代表顺序。
程序文件前二位的编号是—00，作业指导书前二位的编号如下：
a)按职能部门、管理处区分
10—行政人事部管理 20—工程部管理 30—保安部管理
40—经营部管理 50—财务部管理 60—园林清洁部管理
70—其他部管理 90—社区中心康体部管理（其他依次类推）
b)按管理处部专业管理区分
80—接管验收管理 81—公共场地管理 82—设备设施管理
83—清洁绿化管理 84—消防管理 85—保安队管理
86—综合管理（其他依次类推）
4. 3质量体系文件的编码方法
4．3．1程序文件的编码由文件类别代号、顺序号组成，表达形式如下图：
作业指导书修改状态: 0
质量体系文件编码规定
编号: ZY—XZB—1002 页码:第2页/共2页
4．3．2作业指导书的编码由文件类别号、执行文件主要部门代号、顺序号组成表达形式如下图：
4．3．3质量记录表格编码由文件类别号、填写表格主要部门代号、顺序号组成，表达形式如下图：
顺序号
部门代号
质量记录代号
4．4文件的版号和修改编号
4．4．1质量手册、程序文件、作业指导书的版本号用英文字母A、B、C、……表示，当文件换版，则依次更换，质量记录的版号与其支持的文件版号一致。
4．4．2质量手册、程序文件、作业指导书文件每页均设“修改状态”栏，其后的修改编号用阿拉伯数字表示，从0开始，每修改一次某章节，递加1，依次顺序为0、1、2、3、……；质量记录表格如发生修改在表格右上角的质量表格编码后增加修改编号，从1开始，每修改一次递加，依次顺序号是1、2、3……
4. 4. 3质量记录表格在未修改前不标注修改状态，修改后的修改状态在表格右上角编码下用（1）、（2）、（3）、······表示，每修改一次均应换页。
4.5质量体系文件的发放号由2位阿拉伯数字表示，每一个部门（或人员）用一个2位阿拉伯数字表示。
5．0 引用文件和记录表格。