设计评审、设计验证、设计确认关系
APQP常见问题
• 设计验证（DV TESTING）试验计划未制定试验计划。试 验项目/报告不完整；未覆盖法律法规、顾客、国家标准/ 规范的全部要求。 • 试生产控制计划与生产控制计划的关系不清楚（时常一样 /无差异）；不理解Ppk研究的目的及作为生产控制计划制 定的依据。 • PPAP未明确提交等级或汇总清单/进行检查。
• 未对所有开发项目按APQP实施并形成文件包。
• 项目进度未按顾客要求的进度相一致。 • 项目计划只有一个，未随设计评审验证而更新项目计划。 • 未采用跨部门的同步技术（并行工程）进行项目实施。仍 采用传统的按部门界限的串行工程的运行方法。未组成 TFT，只由部门的经理挂名仅存在形式上的工作小组，表 现在特殊特性、FMEAs、CP不是小组通过多方论证开发 的。
• 项目计划中输出文件的顺序不正确/或缺少必要的内容， 如DFMEA与产品设计图纸；工艺方案评审、工装设计与 PFMEA、FLOW CHART、PFMEA、CP、WORK INSTRUCTIONS等。缺少包装规范及包装评审、特性矩 阵表。
• 设计目标未规定在设计任务书和/或产品责任书中，设计 目标未与顾客要求对应；未包括CTQ。产品目标和可靠性 目标概念不清。 • 对总成或分总成（部件）进行SFMEA；SFMEA和 DFMEA、PFMEA的交互关系不清。未使特殊特性的开发未与FMEAs 开发相联系
• APQP中对设计评审、设计验证、设计确认的关系不清晰。
• 反馈评定和纠正措施阶段中具体进行的工作不清楚，
• 过程流程图不符合检查清单的要求。如缺少返工、搬运、 SPC方法等。 • 供应商开发计划未包含在APQP中；设备/工装计划未在项 目计划中/也未进行监控。 • 里程碑评审（阶段推出评审/QG）未明确或未进行评审； 评审证据不充分/不完整。未对CTQ的状态及风险进行监 视。评审结果所引发的改进措施未形成闭环。
设计评审、验证、确认的区别(史上最全)
序号 项目
设计评审
设计验证
设计确认
3
时机
在本阶段结束转入下一阶ห้องสมุดไป่ตู้ 前，特别是在设计定型前
在设计形成输出时，包括阶段性设计输出
验证之后，在产品样件制造出来以后，向顾 客交付前进行（针对最终结果）
4
目的
评价设计结果满足要求的能 力，纠正设计缺陷和不足
评定设计输出是否满足输入要求，包括工艺条 件、设计参数、生产能力、检验能力
评定是否满足使用要求或预期用途要求
5
方法
设计组长召集各相关人员开评 审会议
采用计算、比较（将新设计与类似的经验证的 设计比较）试验或者演示，文档发布前评审
营销试用、临床评价或性能评价或模拟试验
各相关人员代表，其中与评审 1 参与者 对象接受者的职能代表一定要 本行当专业相关人员（PE/ME）
参加
本行当专业相关人员及其他相关人员 （PE/ME/QE/采购、计划、生产、销售、仓 储物流），必须有顾客或者顾客代表参加
9
联系 计评审和验证试验结合同时进行； 4）确认活动是验证活动的一种，或者说确认活动是一种特殊的验证； 5）评审不要求
客观证据，验证和确认要求客观证据
2
责任 设计部门
设计部门
生产部门
6
对象
设计文件、资料、样品、试验 报告
设计输出文件、图纸、规格、作业标准、设备 要求、样本等
通常是向顾客提供的产品或样品
7
性质 证明＋认可
证明（正确地设计了产品）
认可（设计了正确的产品）
8
结果 评审/验证/确认结果及任何必要措施的记录应予保持
1）对关键的设计验证和设计确认的方案、结果需要加以评审； 2）设计确认前必须先通过设计验证； 3）有时，可以把设
设计评审、验证和确认管理办法-参考
5.1.5.1 由项目组把评审资料分别送到评审组成员处进行评审。
5.1.5.2 评审组成员把评审的建议和意见以及评审结论返回给项目组。
5.1.5.3 项目组把评审组成员的建议和意见进行汇总，形成《设计评审报告》，并返回给评审组成员确认。
5.1.5.4《设计评审报告》按阶段批准权限进行审批，由技术开发部长或总经理批准。
5.3.3 产品/过程设计开发小组申请，APQP小组组织召开产品确认会议，APQP小组、项目小组和相关部门代表参与，对APQP全过程进行评审。
5.3.4 评审通过后，APQP小组、产品/过程设计和开发小组备齐见证资料送审批机构批准，履行审批手续后交技术开发部门按《技术文件控制程序》实施管理。
5.3.5 确认通常只对本公司的最终产品进行，但产品设计完成前的某个阶段引进产品的国产化可能也需要进行。如果产品设计有不同的预期用途，也可进行多次确认。
在开发过程中临时增加的评审由开发项目小组提出设计评审申请报告报apqp小组组长审批同时准备相应产品设计评审资料512apqp小组组长在设计评审前通知评审组成员单位以便评审人员事先审阅有关资料
1、目的
2、适用范围
3、职责
4、定义
5、工作程序
6、相关文件
7、质量记录
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
受控状态
5.1.4.4 APQP小组组长宣布评审结论，形成《设计评审报告》。
5.1.4.5《设计评审报告》按阶段批准权限进行审批，由技术主管或公司总经理批准。
5.1.4.6 项目设计人员对存在的问题提出解决措施，组织落实，项目小组应对过程进行跟踪。
5.1.4.7 未通过评审，项目小组应根据评审组提出的问题进行解决，以便重新评审。
一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别
一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。
三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。
方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。
附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。
对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。
评审、验证和确认的区别
设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
设计验证、确认管理规定
设计验证、确认管理规定1．目的和适用范围明确在设计的适当阶段应进行设计验证的职责和工作要求，确保设计各阶段的输出满足该阶段输入的要求。
规定对设计质量进行系统的评价和确认的职责和工作要求，为转入批量生产提供决策依据。
适用各类产品的设计开发过程。
2．设计验证2.1为保证设计输出，满足设计输入要求，由总工程师召集具备资职的人员及其它有关人员按设计输入要求，验证下列设计输出文件。
●设计图纸；●技术标准及规定；●设计计算书（必要时）；●设计说明书●使用说明书；●安全和正常工作有重大关系的设计特性；2.2设计验证方法除按设计评审要求进行验证外，还可采用下列方法中一种或多种：●采用其它计算方法验证原计算结果和分析的正确性；●进行试验、试验结果形成文件；●与已经证实的类似设计进行比较；2.3 设计验证结论要形成书面文件并输入EDC。
3.设计确认3.1设计确认方式包括型式试验、模拟试验、性能试验、工业试验或者顾客试用的多种形式进行。
试验报告必须包括试验环境、工况参数等。
3.2设计确认结论以新产品鉴定的形式进行，由总工程师确定鉴定小组成员名单。
被确认项目的课题组成员，不得作为小组成员，原则上鉴定小组人员不得超过8人,且评审组成员以我公司为主，SJS公司人员为辅。
3.3技术责任部门经理或项目负责人在样机鉴定前，应同责任设计师、设计人员做好鉴定前技术资料准备，技术资料的内容参照QAHWI0703C《设计过程管理规定》。
3.4新产品产品鉴定内容：●审查设计及相关技术文件，包括图纸、标准、规范并提出审查意见。
●对样机测试提出评价意见。
●对项目的技术经济效益提出评价意见。
●由用户对样机提出书面评价意见或提供工业试验报告以反映产品实际应用的情况。
●对项目整体提出评价意见，对能否投入批量生产等方面提出意见。
3.5新产品鉴定前提：新产品鉴定必须在EDC中各项资料（记录）按要求输入齐全后进行。
3.6公司级的确认结果以QAHRC0709C《新产品鉴定证书》的形式形成文件，《新产品鉴定证书》由新产品鉴定小组负责编写，经总工程师审批后生效。
产品设计管理方案：新产品设计、图纸审查、质量评估、更改评审
产品设计管理方案1 新产品设计控制方案可行性分析研究的内容和规范示意图可行性分析的具体实施措施如下所示。
1．组织调查国内、国外市场、重要客户以及重点市场的技术现状和改进要求。
2．组织广泛收集国内外产品的发展状况和专利技术信息等，并根据收集到的信息进行新产品设计研发的可行性分析研究。
（二）产品设计管理在进行产品设计时，从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理，是产品研发的重要环节。
1．确定产品设计任务书。
（1）产品设计任务书是在产品设计的初步阶段，由产品设计部向研发总监提出的体现产品设计的合理的改进性和推荐性意见的文件。
产品设计任务书经研发总监和公司总经理批准后，可作为实施产品设计的主要依据。
（2）产品设计经理负责组织编制产品设计任务书，其目的在于确定产品设计的最佳方案、主要技术性能参数、设计原理和主体结构等内容，现对其编写内容作如下规定。
◎ 分析该产品的技术发展现状和趋势 可行性分析研究 ◎ 分析市场动态及发展该产品具备的优势 ◎ 分析该产品发展所具备的资源条件和可行性 ◎ 初步论证该产品的技术、经济效益◎ 编制该产品批量投产的可行性分析报告产品设计任务书内容说明图 2．相关内容的解释说明。
（1）产品设计的依据应为国内外相关产品的技术信息及市场经济信息，以使设计的产品可以在市场的性能和使用性方面填补市场“空白”或赶超国内外先进水平，并确保设计的产品在功能、形式等方面满足市场和消费者需求，具有较强的市场竞争能力。
（2）产品的设计标准化要求如下表所示。
产品设计标准化要求说明表序号要求 备注 1 符合产品系列标准和同行业技术标准情况 列出应贯彻标准的目的和范围，提出贯彻标准的技术组织措施2 产品预期达到的标准化系数 列出推荐采用的标准件、通用件清单，提出一定范围的通用件、标准件系数指标3 对材料和元器件的标准化要求 列出推荐选用的标准化和外购件指标（3）产品设计经理负责组织对产品设计方案进行分析、比较，着重研究、确定产品的合理性能，并通过不同结构原理和系统的比较分析，从而选出产品产品设计任务书内容 1．产品设计的依据 2．产品的用途及使用范围 3．对产品设计提出适当的意见 5．总体布局及主要构件结构简述 11．产品设计方案的评审情况12．产品设计实施、试制周期和经费预算 4．产品的基本参数和性能指标 6．产品工作原理，出具画出产品原理图、系统图，并加以说明 10．产品设计的最佳方案9．产品关键技术的解决办法及关键元器件、特殊材料分析 8．产品设计的标准化要求7．国内外同类产品的分析和比较2 设计图纸审查管理方案设计图纸审查内容说明图（三）审查产品设计的可行性1．审查产品在生产过程中，在结构、工艺、材料供应、工期、质量及经济效益等方面能否满足设计图纸的要求。
设计部设计需求确认设计方案制定设计审查与修改流程
设计部设计需求确认设计方案制定设计审查与修改流程设计部是一个企业中非常重要的部门，负责制定产品的设计需求，确认设计方案，并对设计进行审查和修改。
设计部的工作流程和操作规范对于确保产品设计的质量和顺利进行非常关键。
本文将介绍设计部的设计需求确认流程、设计方案制定流程以及设计审查与修改流程。
一、设计需求确认流程设计需求确认是设计部的第一步工作，它涉及到明确产品设计的目标、要求和约束条件。
下面是设计需求确认的流程：1. 收集需求信息：设计人员和相关部门需要收集产品设计相关的信息，包括市场需求、客户需求、竞争对手分析、技术约束等。
2. 分析需求信息：设计人员对收集到的需求信息进行分析和整理，筛选出最重要的需求和关键点。
3. 明确设计目标：根据需求信息的分析结果，设计人员明确产品设计的目标，包括产品的功能、性能、外观等方面的目标。
4. 确定设计约束条件：设计人员需要确定产品设计的约束条件，如成本、时间、技术可行性等，以确保设计方案的可行性和可实施性。
5. 验证设计需求：设计人员与相关部门进行需求验证会议，确保设计需求的准确性和完整性。
二、设计方案制定流程设计方案制定是设计部的核心工作，它涉及到根据设计需求制定产品的具体设计方案。
下面是设计方案制定的流程：1. 创意搜集和生成：设计人员进行创意搜集和生成，结合需求信息和市场趋势，提出多个设计方案备选。
2. 方案评估和筛选：设计人员对备选方案进行评估和筛选，综合考虑技术可行性、可生产性、市场竞争力等因素，选出最优方案。
3. 方案详细设计：设计人员对最优方案进行详细设计，包括产品的结构、功能、界面等方面的设计细节。
4. 制定设计计划：设计人员制定设计计划，确定设计任务的时间安排、资源分配和工作流程，以确保设计工作的高效进行。
5. 评审和确认设计方案：设计人员与相关部门进行设计方案评审会议，收集意见和建议，并根据反馈进行修改和完善。
三、设计审查与修改流程设计审查与修改是设计部的重要环节，它涉及到对设计方案进行审查和修改，以确保设计质量和满足需求。
设计验证及设计确认管理规范(13485样式)
1.目的规范设计验证和设计确认,使设计验证及设计确认满足相关标准、法规要求。
2.范围适用于本公司医疗器械产品设计验证及设计确认的控制。
3.职责3.1.研发部，是设计验证和设计确认的主导部门，负责实施设计验证和设计确认；3.2.其他部门，负责协助研发部完成设计验证及确认工作；3.3.管理者代表，负责批准设计验证方案、设计确认方案、设计验证报告、设计确认报告。
4.工作程序4.1总则4.1.1设计验证是验证产品设计输出能否满足设计输入，研发部应编写设计验证方案，按照验证方案进行实施。
设计验证的结果（包括设计识别）、方法、日期及人员应归档于设计历史文件（DHF）中产品规格。
4.1.2设计确认是验证医疗器械产品能否满足用户需求和预期用途，研发部应编写设计确认方案，按照确认方案进行实施。
4.1.3设计确认应在真实或模拟使用条件下对产品测试。
适当时设计确认应包括软件的确认和风险分析。
设计确认的结果，包括设计/方法的识别、日期及从事确认的人员应归档于设计历史文件（DHF）中。
4.1.4设计验证和设计确认应使用标定后的测试设备进行，相应设备应按照质量体系要求进行管控。
4.2设计验证4.2.1设计验证方案4.2.1.1在设计策划阶段，研发部应制定《设计验证方案》；4.2.1.2设计验证方案中应明确验证测试的条件，验证接收的准则；4.2.1.3验证方案可以依据实际情况及时需要进行更新，研发部应组织对设计验证方案进行评审；4.2.1.4设计验证方案主要包括对设备规格、标签包装、法规标准的验证；4.2.1.5研发部应组织质量部、生产部等对验证方案进行评审；4.2.1.6针对设计输入，研发部应制定相应的验证方案，确保设计输入规格可以有效得到验证。
4.2.2实施验证4.2.2.1研发部依据设计验证方案组织实施验证工作，其他部门协助研发部完成实施；4.2.2.2验证完成后，研发部应组织质量部、生产部、销售部等对验证结果进行评审。
设计评审、验证、确认的区别
设计评审、验证、确认的区别
设计评审：
目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问
题
对象：阶段设计结果
时机：设计适当阶段
方式：会议、传阅
设计验证：
目的：证实设计输出满足输入要求
对象：设计输出文件图样、样品
时机：形成设计输出时
方式：试验、计算、对比、评审
设计确认：
目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象：向顾客提供的产品或样品
时机：产品交付或生产服务实施前
区分说法二说法三说法四
验证满足规定要求。
(设计输出是否满足设计
输入的规定要求)
保证“做得正确”。
注重“过程”。
用数据证明是不是在正
确的制造产品，强调的
是“过程的正确性”。
用试验的方法，来检验某个结论是否正确。
实践是检验真理的唯一标准，验证=检验+证明。
即用实践来检验理论是否成立。
验证之前，答案可能
是对或错的。
确认
满足预期用途或应用要
求，即检查最终产品是否
达到顾客使用要求。
(设计形成的最终产品是
否达到顾客的使用要求)
保证“做的东西正确”。
注重“结果”。
用数据证明是不是制造
了正确的产品，强调的
是“结果的正确性”。
已经知道某个结论，看看是否被有效执行，不需要验
证理论的正确性。
是对执行力的检验。
日本企业喜欢用“确认”一词，
可以理解为：结合实物，到现场认真地看。
验证（Verification）与确认（Validation）的区别
都是
“认定”。
说法一。
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设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，识别问题。
证实设计输出满足设计输入的要求。
证实产品满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求。
对象
各阶段的设计结果（如文件、图样、调研开发报告等ห้องสมุดไป่ตู้。
设计输出（如计算书、图样、样本等）。
通常是向顾客提供的产品或样品。
时机
在设计的适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。。
方式
会议、文件传阅等
计算、试验、对比、服务项目预演等。
试用、模拟等。
参与人员
与设计有关的职能的代表。
通常由实施设计活动的人员参与，必要时顾客参与。
通常需要顾客或能代表顾客的人员参加。