设计评审、验证、确认的区别(史上最全)
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设计评审、设计验证、设计确认的区别
凡是要检验的产品，都必须要标识
纠正措施的过程要求：
枯藤老树昏鸦，小桥流水人家，古道西风瘦马。夕阳西下，断肠人在天涯。
记录作用:一是为产品符合要求和过程有效提供证据;二是在有需要的时候实现可追溯性;三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的.
人力资源管理流程
设计评审、设计验证、设计确认的区别：
项目
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足
确保设计输出满足设计输入要求
为确保产品满足规定的使用要求或预期使用用途的要求
对象
设计文件、资料、样品、试验报告
设计输出文件、样机
产品实物
时机
在本阶段结束转入下一阶段前，特别是在设计定型前
只要有设计输出时，就应进行验证
交付顾客使用前
方式
设计评审组长召集专家开会
四种方式：计算、比较、试验和演示、评审
在规定条件下进行试验或模拟（如飞机驾驶员空中座椅弹起试验）
责任
专家组
设计部门
顾客代表
产品标识和状态标识的理解：
项目
产品标识
状态标识
目的
为了防止不同类型、规格、型号、牌号的产品混淆
为了防止不同检验状态混淆，不要误用不合格品
可变性
永远不变，可追溯
随时随地可变化
方法பைடு நூலகம்
在产品上直接标记，在包装上作标识、随行文件
随行文件、挂牌、按区域
必要性
有追溯性要求时要标，没有追溯性要求时可不标，汽车上的螺丝、螺帽可不标，发动机底盘一定要标。
纠正措施的过程要求：
枯藤老树昏鸦，小桥流水人家，古道西风瘦马。夕阳西下，断肠人在天涯。
记录作用:一是为产品符合要求和过程有效提供证据;二是在有需要的时候实现可追溯性;三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的.
人力资源管理流程
设计评审、设计验证、设计确认的区别：
项目
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足
确保设计输出满足设计输入要求
为确保产品满足规定的使用要求或预期使用用途的要求
对象
设计文件、资料、样品、试验报告
设计输出文件、样机
产品实物
时机
在本阶段结束转入下一阶段前，特别是在设计定型前
只要有设计输出时，就应进行验证
交付顾客使用前
方式
设计评审组长召集专家开会
四种方式：计算、比较、试验和演示、评审
在规定条件下进行试验或模拟（如飞机驾驶员空中座椅弹起试验）
责任
专家组
设计部门
顾客代表
产品标识和状态标识的理解：
项目
产品标识
状态标识
目的
为了防止不同类型、规格、型号、牌号的产品混淆
为了防止不同检验状态混淆，不要误用不合格品
可变性
永远不变，可追溯
随时随地可变化
方法பைடு நூலகம்
在产品上直接标记，在包装上作标识、随行文件
随行文件、挂牌、按区域
必要性
有追溯性要求时要标，没有追溯性要求时可不标，汽车上的螺丝、螺帽可不标，发动机底盘一定要标。
管理体系中评审、验证、确认区别
设计和开发确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或 应用要求已得到满足的认定； -确认所需的客观证据可以是测试结果 或其他形式的测定结果，如：变换方法 进行计算或评审文件； -“已确认”一词用于表明相应的状 态； -确认所使用的条件可以使实际的或是 证实设计和开发的输出是否满足使用要 求 通常针对的是样品，如最终产品、过程 中产品、样机 通过实际使用条件（或模拟条件）下的 试用、测试、鉴定、验收、预验收等 应包括使用者或能代表适用要求的人员 在成功的设计和开发阿验证后，在产品 交付之前完成
定义
ห้องสมุดไป่ตู้
目的 实施对象 方法 参与人员 时机/阶段
确认设计和开发活动达到预定目标的适 证实设计和开发的输出是否满足设计和 宜性、充分性和有效性 开发输入的要求 设计和开发的输出文件、图纸、样件、 整个设计开发过程，一般为文件 样机、计算书等 一般为文件评审，通常有会审、会签、 通过计算、类比、试验和演示、文件发 签批三种形式 放前的评审 与被评审设计阶段有关的职能部门的代 通常是设计部门 设计和开发评审的适当阶段，一次或多 设计适当阶段，一般是当设计和开发的 次 输出形成时
设计和开发评审 为了实现所规定的目标实体的适宜性、 充分性或有效性的测定。如：管理评审 、设计和开发评审、顾客要求评审、纠 正措施评审和同行评审； 评审也可包括效率测定。
设计和开发验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满 足的认定； -验证所需的客观证据可以是检验结果 或其他形式的测定结果，如,变换方法 进行计算或评审文件； -为验证所进行的活动有时被称为鉴定 过程
设计评审、设计验证、设计确认关系
设计评审、验证、确认之间的关系
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，识别问题。
证实设计输出满足设计输入的要求。
证实产品满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求。
对象
各阶段的设计结果（如文件、图样、调研开发报告等ห้องสมุดไป่ตู้。
设计输出（如计算书、图样、样本等）。
通常是向顾客提供的产品或样品。
时机
在设计的适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。。
方式
会议、文件传阅等
计算、试验、对比、服务项目预演等。
试用、模拟等。
参与人员
与设计有关的职能的代表。
通常由实施设计活动的人员参与，必要时顾客参与。
通常需要顾客或能代表顾客的人员参加。
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，识别问题。
证实设计输出满足设计输入的要求。
证实产品满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求。
对象
各阶段的设计结果（如文件、图样、调研开发报告等ห้องสมุดไป่ตู้。
设计输出（如计算书、图样、样本等）。
通常是向顾客提供的产品或样品。
时机
在设计的适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。。
方式
会议、文件传阅等
计算、试验、对比、服务项目预演等。
试用、模拟等。
参与人员
与设计有关的职能的代表。
通常由实施设计活动的人员参与，必要时顾客参与。
通常需要顾客或能代表顾客的人员参加。
设计评审、设计验证、设计确认的区别
应对任何这样的过程实施确认。 注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。如焊接、电镀、热处
理等 (1) 特殊过程也是一个关键过程； (2)不能由后续的监视或测量加以验证或检验费用比较昂贵甚至采用破坏性试验才能验 证产品是合格的； (3)也包括仅在产品使用或服务已交付后问题才能显现的过程。
Байду номын сангаас
GMP的发展史
• “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年美国FDA颁布了世界上第 一部《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs, GMP ）,从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更 新和发展。目前，GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规 范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和实用，朝着“治本”的 方向发展；三是对人的素质要求系统管理愈加严格和提高。
• 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范》并在医 药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于 1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998 年修订版GMP。
• 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规 范》组织生产纳入了药品管理法的内容。至此药品生产企业执行GMP 成为法律的要求。
• ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 • ——工作责任心不够； • ——工作能力不够； • ——培训不到位。
GMP的核心是为了“三防”
空气、工艺用水的净化是为了防止污染；设备设计选型使 用维护保养要能防止污染；
清洁卫生管理是为了防止污染； 物料的检验、生产的监督复核与清场、物料平衡要求是为
了防止差错和混淆； 定置管理、明确的各种标志都是为了防止混淆和差错。
理等 (1) 特殊过程也是一个关键过程； (2)不能由后续的监视或测量加以验证或检验费用比较昂贵甚至采用破坏性试验才能验 证产品是合格的； (3)也包括仅在产品使用或服务已交付后问题才能显现的过程。
Байду номын сангаас
GMP的发展史
• “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年美国FDA颁布了世界上第 一部《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs, GMP ）,从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更 新和发展。目前，GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规 范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和实用，朝着“治本”的 方向发展；三是对人的素质要求系统管理愈加严格和提高。
• 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范》并在医 药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于 1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998 年修订版GMP。
• 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规 范》组织生产纳入了药品管理法的内容。至此药品生产企业执行GMP 成为法律的要求。
• ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 • ——工作责任心不够； • ——工作能力不够； • ——培训不到位。
GMP的核心是为了“三防”
空气、工艺用水的净化是为了防止污染；设备设计选型使 用维护保养要能防止污染；
清洁卫生管理是为了防止污染； 物料的检验、生产的监督复核与清场、物料平衡要求是为
了防止差错和混淆； 定置管理、明确的各种标志都是为了防止混淆和差错。
设计评审、验证、确认之间的比较
设计和开发评审、验证、确认之间的比较
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
目的
评价设计阶段的输出是否满足阶段输入的要求，作出能否转入下阶段设计活动的评价。
检查和验证设计阶段的输出是否满足阶段输入的要求，作出Байду номын сангаас否转入下阶段设计活动的评价。
检查和证实设计成果能否满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，作出能否转入批量生产或交付使用的评价
案例
制造业
1．会议评审
2．设计文件的设计、校对和审批的会签。
有样机试制
样机鉴定
产品投产鉴定
无样机试制
1．生产工艺文件的编制、校对和审批的会签。
2．生产过程控制。
用户对在使用条件（或模拟）下的检测报告的确认。
餐饮业
1．会议会签。
2．试业项目服务规范等文件的编制、校对和审批的会签。
试营业
对试营业的确认
运输业
对象
各设计阶段的结果，如设计文件等
设计输出文件、计算书、样机
设计成果，如最终产品等
时机
设计阶段结束前
设计输出形成文件时
成功的设计和开发验证后，通常是对最终产品进行
方式
1．会议评审。
2．设计文件会签。
1．样机鉴定。
2．变换计算方法验算。
3．与已证实的类似设计比较。
1．产品投产鉴定。
2．使用条件（或模拟）下确认。
1．会议评审。
2．试营运线路服务规范等文件的编制、校对和审批的会签
试营业
对试营业的确认
说明
1．制造业的无样机试制，指专机生产情况，样机同时是交付用户使用的最终产品。
2．简单的产品设计和开发、评审和验证可以同时进行。
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
目的
评价设计阶段的输出是否满足阶段输入的要求，作出能否转入下阶段设计活动的评价。
检查和验证设计阶段的输出是否满足阶段输入的要求，作出Байду номын сангаас否转入下阶段设计活动的评价。
检查和证实设计成果能否满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，作出能否转入批量生产或交付使用的评价
案例
制造业
1．会议评审
2．设计文件的设计、校对和审批的会签。
有样机试制
样机鉴定
产品投产鉴定
无样机试制
1．生产工艺文件的编制、校对和审批的会签。
2．生产过程控制。
用户对在使用条件（或模拟）下的检测报告的确认。
餐饮业
1．会议会签。
2．试业项目服务规范等文件的编制、校对和审批的会签。
试营业
对试营业的确认
运输业
对象
各设计阶段的结果，如设计文件等
设计输出文件、计算书、样机
设计成果，如最终产品等
时机
设计阶段结束前
设计输出形成文件时
成功的设计和开发验证后，通常是对最终产品进行
方式
1．会议评审。
2．设计文件会签。
1．样机鉴定。
2．变换计算方法验算。
3．与已证实的类似设计比较。
1．产品投产鉴定。
2．使用条件（或模拟）下确认。
1．会议评审。
2．试营运线路服务规范等文件的编制、校对和审批的会签
试营业
对试营业的确认
说明
1．制造业的无样机试制，指专机生产情况，样机同时是交付用户使用的最终产品。
2．简单的产品设计和开发、评审和验证可以同时进行。
设计评审、设计验证、设计确认的比较
生产和服务实施之前
方式
会议/传阅方式
试验、计算、对比、文件发 布前的评审
试用、模拟
设计评审
W
产品要求
设计输入
设计过程
设计输出4_产源自品Ji.设计验证
■
设计确认
设计评审、设计验证、设计确认的比较
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的
能力、识别问题
证实设计输出满足设计输
入要求
证实产品满足特定的预期 用途或应用要求已得到满 足
对象
阶段的设计结果
设计输出文件、图纸、样本
等
通常是向顾客提供的产品
（但有时也可能是样品）
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或
方式
会议/传阅方式
试验、计算、对比、文件发 布前的评审
试用、模拟
设计评审
W
产品要求
设计输入
设计过程
设计输出4_产源自品Ji.设计验证
■
设计确认
设计评审、设计验证、设计确认的比较
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的
能力、识别问题
证实设计输出满足设计输
入要求
证实产品满足特定的预期 用途或应用要求已得到满 足
对象
阶段的设计结果
设计输出文件、图纸、样本
等
通常是向顾客提供的产品
（但有时也可能是样品）
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或
设计评审、设计验证、设计确认的区别
凡是要检验的产品，都必须要标识
纠正措施的过程要求：
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责任
专家组
Байду номын сангаас设计部门
顾客代表
产品标识和状态标识的理解：
项目
产品标识
状态标识
目的
为了防止不同类型、规格、型号、牌号的产品混淆
为了防止不同检验状态混淆，不要误用不合格品
可变性
永远不变，可追溯
随时随地可变化
方法
在产品上直接标记，在包装上作标识、随行文件
随行文件、挂牌、按区域
必要性
有追溯性要求时要标，没有追溯性要求时可不标，汽车上的螺丝、螺帽可不标，发动机底盘一定要标。
确保设计输出满足设计输入要求
为确保产品满足规定的使用要求或预期使用用途的要求
对象
设计文件、资料、样品、试验报告
设计输出文件、样机
产品实物
时机
在本阶段结束转入下一阶段前，特别是在设计定型前
只要有设计输出时，就应进行验证
交付顾客使用前
方式
设计评审组长召集专家开会
四种方式：计算、比较、试验和演示、评审
在规定条件下进行试验或模拟（如飞机驾驶员空中座椅弹起试验）
记录作用:一是为产品符合要求和过程有效提供证据;二是在有需要的时候实现可追溯性;三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的.
人力资源管理流程
设计评审、设计验证、设计确认的区别：
项目
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足
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专家组
Байду номын сангаас设计部门
顾客代表
产品标识和状态标识的理解：
项目
产品标识
状态标识
目的
为了防止不同类型、规格、型号、牌号的产品混淆
为了防止不同检验状态混淆，不要误用不合格品
可变性
永远不变，可追溯
随时随地可变化
方法
在产品上直接标记，在包装上作标识、随行文件
随行文件、挂牌、按区域
必要性
有追溯性要求时要标，没有追溯性要求时可不标，汽车上的螺丝、螺帽可不标，发动机底盘一定要标。
确保设计输出满足设计输入要求
为确保产品满足规定的使用要求或预期使用用途的要求
对象
设计文件、资料、样品、试验报告
设计输出文件、样机
产品实物
时机
在本阶段结束转入下一阶段前，特别是在设计定型前
只要有设计输出时，就应进行验证
交付顾客使用前
方式
设计评审组长召集专家开会
四种方式：计算、比较、试验和演示、评审
在规定条件下进行试验或模拟（如飞机驾驶员空中座椅弹起试验）
记录作用:一是为产品符合要求和过程有效提供证据;二是在有需要的时候实现可追溯性;三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的.
人力资源管理流程
设计评审、设计验证、设计确认的区别：
项目
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足
一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别
一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。
三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。
方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。
附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。
对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。
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设计评审、验证和确认的区别与联系
序号 项目
设计评审
设计验证
设计确认
3
时机
在本阶段结束转入下一阶ห้องสมุดไป่ตู้ 前，特别是在设计定型前
在设计形成输出时，包括阶段性设计输出
验证之后，在产品样件制造出来以后，向顾 客交付前进行（针对最终结果）
4
目的
评价设计结果满足要求的能 力，纠正设计缺陷和不足
评定设计输出是否满足输入要求，包括工艺条 件、设计参数、生产能力、检验能力
评定是否满足使用要求或预期用途要求
5
方法
设计组长召集各相关人员开评 审会议
采用计算、比较（将新设计与类似的经验证的 设计比较）试验或者演示，文档发布前评审
营销试用、临床评价或性能评价或模拟试验
各相关人员代表，其中与评审 1 参与者 对象接受者的职能代表一定要 本行当专业相关人员（PE/ME）
参加
本行当专业相关人员及其他相关人员 （PE/ME/QE/采购、计划、生产、销售、仓 储物流），必须有顾客或者顾客代表参加
9
联系 计评审和验证试验结合同时进行； 4）确认活动是验证活动的一种，或者说确认活动是一种特殊的验证； 5）评审不要求
客观证据，验证和确认要求客观证据
2
责任 设计部门
设计部门
生产部门
6
对象
设计文件、资料、样品、试验 报告
设计输出文件、图纸、规格、作业标准、设备 要求、样本等
通常是向顾客提供的产品或样品
7
性质 证明＋认可
证明（正确地设计了产品）
认可（设计了正确的产品）
8
结果 评审/验证/确认结果及任何必要措施的记录应予保持
1）对关键的设计验证和设计确认的方案、结果需要加以评审； 2）设计确认前必须先通过设计验证； 3）有时，可以把设
序号 项目
设计评审
设计验证
设计确认
3
时机
在本阶段结束转入下一阶ห้องสมุดไป่ตู้ 前，特别是在设计定型前
在设计形成输出时，包括阶段性设计输出
验证之后，在产品样件制造出来以后，向顾 客交付前进行（针对最终结果）
4
目的
评价设计结果满足要求的能 力，纠正设计缺陷和不足
评定设计输出是否满足输入要求，包括工艺条 件、设计参数、生产能力、检验能力
评定是否满足使用要求或预期用途要求
5
方法
设计组长召集各相关人员开评 审会议
采用计算、比较（将新设计与类似的经验证的 设计比较）试验或者演示，文档发布前评审
营销试用、临床评价或性能评价或模拟试验
各相关人员代表，其中与评审 1 参与者 对象接受者的职能代表一定要 本行当专业相关人员（PE/ME）
参加
本行当专业相关人员及其他相关人员 （PE/ME/QE/采购、计划、生产、销售、仓 储物流），必须有顾客或者顾客代表参加
9
联系 计评审和验证试验结合同时进行； 4）确认活动是验证活动的一种，或者说确认活动是一种特殊的验证； 5）评审不要求
客观证据，验证和确认要求客观证据
2
责任 设计部门
设计部门
生产部门
6
对象
设计文件、资料、样品、试验 报告
设计输出文件、图纸、规格、作业标准、设备 要求、样本等
通常是向顾客提供的产品或样品
7
性质 证明＋认可
证明（正确地设计了产品）
认可（设计了正确的产品）
8
结果 评审/验证/确认结果及任何必要措施的记录应予保持
1）对关键的设计验证和设计确认的方案、结果需要加以评审； 2）设计确认前必须先通过设计验证； 3）有时，可以把设