006-感冒通片生产工艺规程
1、4感冒通片规程
目录1．产品概述 (1)2．处方和依据 (1)3．工艺流程图 (1)4．制剂操作过程及工艺条件 (2)5．原辅料规格、质量标准和检查方法 (6)6．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (15)7．成品的质量标准和检查方法 (17)8．包装材料和包装的规格、质量标准 (23)9．说明书、产品包装文字说明和标志 (24)10．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (25)11．设备一览表及主要设备生产能力 (26)12．技术安全及劳动保护 (26)13．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (26)14．原辅料消耗定额 (27)15．包装材料消耗定额 (27)16．动力消耗定额 (28)17．综合利用和环境保护 (28)18．附页 (28)1．产品概述：[产品名称]：感冒通片Ganmaotong Pian[剂型]：片剂。
[性状]：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰黄色。
[功能与主治]：抗流冒药。
用于治疗感冒引起头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。
[用法与用量]：口服，常用一次1~2片，一日3次或遵医嘱。
[规格]：[负责期]：二年。
[贮藏]：密封。
2．处方和依据：[批准文号]：号3．工艺流程：3．1．工艺生产流程：硬脂酸镁内包材去皮原料过筛配料喷雾制粒整粒整混压片包衣内包装辅料成品外包装外包材4．制剂操作过程及工艺条件：4．1．原辅料处理。
双氯灭痛、人工牛黄、扑尔敏、糊精、淀粉过5号筛。
4．2．制粒：4．2．1．采用一步制粒机进行制粒：称取双氯灭痛18kg、人工牛黄18kg、扑尔敏3kg、糊精60kg、淀粉9kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将80℃纯水喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分 5.0%以内，干燥物料数量应为103~106kg。
对乙酰氨基酚片(模拟品)工艺规程
对乙酰氨基酚片（模拟品）工艺规程3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.工艺流程图 (4)7.处方和依据 (5)8.操作过程及工艺条件 (5)9.工艺卫生 (7)10.质量监控 (9)11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (10)12.物料平衡 (15)13.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (16)14.技术安全及劳动保护 (17)15.劳动组织与岗位定员、产品生产周期 (17)16.设备一览表及主要设备生产能力 (18)17.1918.19A 1批准：质量总助执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5.产品概述5.1.产品名称对乙酰氨基酚片拼音名：Duiyixian'anjifenPian英文名：ParactamolTablets5.2.产品特点5.2.1.性状本品为薄膜衣片。
5.2.2.规格0.1g/片5.2.3.类别解热镇痛药。
5.2.4.剂量口服一次0.3~0.6g，一日0.6~1.8g。
5.3.处方来源板装外包装外包装材料对乙酰氨基酚片成品注：虚框内代表十万级洁净区。
检验入库7处方和依据7.1.处方对乙酰氨基酚100.0g低取代羟丙基纤维素16.0g淀粉4.8g糊精20.0g滑石粉4.0g硬脂酸镁1.2g羧甲基淀粉钠4.0g8.1.4.预混将对乙酰氨基酚、糊精、低取代羟丙基纤维素投入多向运动混合机中混合20分钟。
8.2.制粒8.2.1.配浆准确称量淀粉1.2kg，加入到1.0kg纯化水中搅拌，使均匀分散，然后缓慢加入到6.8kg沸水中搅拌，使淀粉充分糊化，配制成淀粉浆。
8.2.2.制软材及湿颗粒将已预混的对乙酰氨基酚药粉，加入湿法制粒机料斗中，再加入配制好的15%淀粉浆，搅拌制粒3分钟，制成软材及湿颗粒。
8.3.干燥将所制得的湿颗粒投入到沸腾干燥制粒机后，在70-80℃条件下干燥20-35分钟，水份控制在1-2%范围内。
对乙酰氨基酚片的制备
对乙酰氨基酚片的制备一、实验目的1.掌握对乙酰氨基酚片的制备方法2.熟悉湿法制粒的操作3.了解片剂处方分析二、实验原理片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂，不同的辅料有不同的功能。
通常片剂辅料由稀释剂，黏合剂，崩解剂及润滑剂等构成。
处方设计时应根据不同的需求选择适宜的辅料和用量。
制软材时使软材达到“握之成团，触之即散”并以握后掌上不粘粉为度。
片重计算：_干颗粒重+压片前加入辅料重片重1= 应压片数三、实验仪器与材料仪器：单冲压片机，片剂四用仪，分析天平，普通天平，烘箱电炉，药筛（80目，120目），尼龙筛（14目，16目），乳钵，搪瓷盘等材料：对乙酰氨基酚，干淀粉，硬脂酸镁，蒸镭水，硫服等四、实验内容1.对乙酰氨基酚片剂处方对乙酰氨基酚25g干淀粉0. 75g淀粉浆用淀粉2g硫腺0. 025g硬脂酸镁 1. 7g共制50片淀粉浆的制备将硫腺溶于适量温水中，加入淀粉，搅拌，使淀粉分散成均匀的混悬液，及时加入沸水不断搅拌成糊状（淀粉与总用水量之比约为1:2）3.对氨基酚片剂制备A.混合：将对乙酰氨基酚粉末和干淀粉用等量递增混合法混合均匀，加入热的淀粉浆制成“手握成团，轻压即散”的软材。
B.制粒：用14目尼龙筛制粒。
C.干燥：将制得的湿颗粒在60°C左右鼓风干燥约4-5hD.整粒：干燥颗粒用16目尼龙筛整粒，与硬脂酸镁混匀。
E.压片：以①12mm冲模压片，即得。
五、操作注意A.对乙酰氨基酚的结晶不适于直接制粒，往往在压片过程中导致裂片，故必须粉碎成细粉，有利于黏合剂与粉末表而直接接触而制成坚实的颗粒。
B.根据经验，木品的原料色泽一般是反应本品的稳定性及制粒过程难易的重要因素，凡色泽不洁口，甚至带暗红色的原料，颗粒的机械强度大，压片时易产生斑点及崩解度不合格，露置空气易于变色。
C.制粒时所用淀粉浆浓度不易过低，一般应采用30-50% 0这样高浓度的浆糊不易成熟，特别是在将淀粉分散时要用温水，水温的掌握很重要，夏天约40°C左右，冬天60-70°C左右。
006-感冒通片生产工艺规程
目的：制订感冒通片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：感冒通片的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部，质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3.产品概述4.处方5.生产工艺流程6.生产工艺操作要求及工艺技术参数7.物料、中间产品、成品的质量标准8.成品容器、包装材料要求9.设备一览表10.技术安全、劳动保护与工艺卫生11.物料消耗定额12.技术经济指标及计算方法13.操作工时与生产周期（按200万片一批计算）14.劳动组织与岗位定员1.品名：感冒通片2.剂型：薄膜衣片3.产品概述：本品是复方制剂，系抗感冒药，用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。
4.处方双氯粒：牛黄粒：双氯芬酸钠15.5g 人工牛黄１4.3g 磷酸氢钙 21g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 6g 磷酸氢钙 21g 微晶纤维素 2g 淀粉６g 羧甲淀粉钠 1.2g 微晶纤维素２g 10%淀粉浆10.9g 羧甲淀粉钠 1.2g 10%淀粉浆 5.7g硬脂酸镁0.9 g共制成1000片薄膜衣液处方：聚丙烯酸树脂Ⅳ0.47g 羟丙甲纤维素 0.94g 邻苯二甲酸二乙酯0.26ml 蓖麻油 0.26g 滑石粉0.82g 二氧化钛 0.68g 乙醇32.7g 纯化水 10.5g 亮蓝 0.026g6.生产工艺操作要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1双氯芬酸钠、人工牛黄过18目筛，马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛。
6.1.2磷酸氢钙粉碎过100目筛，淀粉过140目筛，硬脂酸镁过60目筛。
6.2制粒6.2.1双氯粒的制备：按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180 秒，加10%淀粉浆（温度在30℃以下），搅拌制粒80秒，出粒，制得适宜湿颗粒。
6.2.2牛黄粒的制备:按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒，加入10%淀粉浆(温度在30℃以下)，搅拌制粒35秒，出粒，制得适宜湿颗粒。
氯芬黄敏片工艺规程
氯芬黄敏片工艺规程
氯芬黄敏片（又称对乙酰氨基酚片）是一种常见的非处方药，主要用于缓解感冒和流感引起的头痛、鼻塞、咽喉痛和发热等症状。
下面是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，供参考：
1. 原料准备：准备对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷等原料，并确保原料的质量符合标准要求。
2. 原料处理：将对乙酰氨基酚、黄柏和马钱子苷分别进行粉碎或细粉处理，以获得符合要求的粉末。
3. 混合：将对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷和辅料（如淀粉、果糖等）按一定比例进行混合。
4. 压片：将混合物均匀地放入片剂压片机中，根据需要的片剂规格和压力进行压片，获得所需的氯芬黄敏片。
5. 包装：将压片成型后的氯芬黄敏片进行包装，通常采用铝塑复合包装，以保持片剂的质量和稳定性。
6. 质量控制：对生产的氯芬黄敏片进行质量控制检测，包括外观检查、含量测定、溶出度测定、微生物检测等。
7. 成品入库：对经过质量检验合格的氯芬黄敏片进行入库管理，确保产品质量和安全性。
以上是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，具体工艺条件和操作步
骤可能会根据不同生产厂家和产品要求而有所差异。
在生产过程中，应严格按照相关的药品生产规范和标准操作程序进行操作，确保产品质量符合标准要求。
片剂生产工艺步骤
片剂生产工艺步骤随着医药工业的快速发展，片剂作为一种常见的药剂形式在临床应用中得到了广泛使用。
片剂的生产工艺至关重要，影响着药品的质量和疗效。
下面将介绍片剂生产的主要工艺步骤。
1. 原料准备片剂的制备需要准备各种原料，包括活性成分、辅料等。
活性成分是药物的关键成分，而辅料则用于增加片剂的体积、改善口感、延长保存期限等。
在片剂生产之前，需要对原料进行严格的检查和筛选，确保其符合生产要求。
2. 混合和颗粒化在片剂生产中，混合是一个关键的工艺步骤。
在混合过程中，将活性成分和辅料按照一定的配方精确称量，然后进行混合均匀。
接下来，需要进行颗粒化处理，将混合物经过颗粒机处理成颗粒状，使得药物更容易压制成片剂。
3. 压片压片是片剂生产中的重要环节，通过压片机将颗粒状的混合物压制成各种规格的片剂。
在压片过程中，需要控制压力、速度等参数，确保片剂的均匀性和质量稳定。
4. 干燥压制成片的药片需要进行干燥处理，以去除其内部的水分，提高药片的稳定性和硬度。
通常采用干燥箱或流化床干燥器进行干燥处理，控制好干燥的温度和时间，确保片剂的质量符合要求。
5. 包衣为了改善片剂的口感、控释药效等，通常需要对片剂进行包衣处理。
包衣可以提高片剂的稳定性、控释性能，并且可以改善患者的服药体验。
包衣通常采用涂膜、压花等工艺，根据药物的性质和需要选择合适的包衣方法。
6. 包装最后一道工艺步骤是对制成的片剂进行包装。
包装不仅可以保护片剂免受外界环境的影响，还可以方便患者携带和使用。
常见的片剂包装包括铝塑泡罐、药用塑料袋等，根据片剂的性质和用途选择合适的包装方式。
综上所述，片剂生产工艺包括原料准备、混合颗粒化、压片、干燥、包衣和包装等多个关键步骤。
每个步骤都需要精准的操作和严格的控制，以确保最终制成的片剂质量稳定、疗效显著。
片剂生产工艺的完善不仅关乎药品的质量，也直接影响着患者的用药效果和安全性。
因此，科学规范地进行片剂生产工艺是非常重要的。
GMP 生产管理
建立30B粉碎机使用的标准操作程序。 粉碎机使用的标准操作程序。 目 的：建立 粉碎机使用的标准操作程序 适用范围：适用于30B粉碎机的使用操作。 粉碎机的使用操作。 适用范围：适用于 粉碎机的使用操作 粉碎机操作人员按本规程操作， 责 任：30B粉碎机操作人员按本规程操作，班组长、 粉碎机操作人员按本规程操作 班组长、 车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 1.开机前准备工作： 1.1检查设备内应无异物。 1.2轴承加入适量润滑油脂。 1.3检查所有紧固螺钉有无松脱。 1.4检查皮带松紧是否适度，用手转动主轴时，转动应灵 活、轻松。 1.5按要求安装好筛网。
2．生产工艺规程的格式和内容 根据GMP和工业标准化管理的要求，生产工艺 规程的内容和格式可分为三个部分。 (1)概述 封面与首页：封面上应明确本工艺是某一产品 的生产工艺规程。首页内容相当于说明或企业通 知各下属部门执行本规程的文件，包括批准人签 章及批准执行日期等。 目录：工艺规程内容可划分若干单元，目录中 注明标题及所在页码。
第三节 批生产记录
根据GMP第八十五条的规定，批生产记录 是指：“一个批次的待包装品或成品的所 有生产记录。批生产记录能提供该批产品 的生产历史以及与质量有关的情况”。批 生产记录(Batch Production Record，BPR) 包括产品制造过程中使用的所有物料和进 行的所有操作的文件。
(2)正文 正文是生产工艺规程的核心部分，内容应包括： 品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求、中间 产品、成品的质量标准和技术参数及贮存的注意 事项、理论收得率、计算收得率和实际收得率得 计算方法、成品的容器、包装材料的要求等。
(3)补充部分 附录：一方面是对正文内容所作的补充，另一 方面是用以帮助理解正文中的有关内容，以便于 正确理解、掌握和使用生产工艺规程。 附加说明：说明生产工艺规程起草的单位和部门， 负责解释的单位和部门。 附页：供修改时登记批准日期、文号、内容等 使用。
片剂生产工艺流程
片剂生产工艺流程首先呢，得准备原料。
原料的选择可重要了呢！这就像是盖房子打地基，原料不好，后面可就麻烦了。
我觉得这时候一定要挑选质量好的原料哦。
不过呢，具体选哪些原料，这得根据你要生产的片剂类型来定。
比如说感冒药片和维生素片，原料肯定是不一样的呀。
接下来就是把原料进行处理。
这处理过程有点小复杂，要把原料粉碎、过筛啥的。
为啥要这么做呢？就是为了让原料的颗粒大小合适，混合起来更均匀呀！这一步可不能马虎哦！我记得有一次，有人在这一步没做好，结果后面生产出来的片剂质量就不咋地。
根据经验，在粉碎的时候，速度要适中，太快了可能会影响原料的性质，太慢了又会浪费时间。
当然啦，这个速度可以根据实际情况自行调整一下。
然后就是混合原料啦。
把处理好的原料按照一定的比例混合在一起。
这就像炒菜放盐一样，比例很关键哦！混合的时候呢，要搅拌均匀，可别这儿多那儿少的。
这时候可能有人会问，怎么才算搅拌均匀呢？嗯，一般来说，从外观上看，颜色和质地都比较一致的时候，就差不多啦。
不过这也不是绝对的，还是要多检查检查。
刚开始做的时候可能会觉得有点难把握，但习惯了就好了！混合好原料之后呢，就要制粒了。
制粒这个环节啊，是为了让原料更好地成型。
这里面有不同的制粒方法，具体用哪种，看你自己的设备和经验啦。
我觉得这一步可以更灵活一点，只要能做出合适的颗粒就行。
小提示：制粒过程中要注意湿度和温度哦，这对颗粒的质量影响很大呢！制好粒之后，就是干燥啦。
把颗粒中的水分去掉一部分，这样片剂才不容易变质。
干燥的时候要控制好温度和时间，温度太高了，可能会把颗粒烤焦，太低了又干得太慢。
这一步其实有点像烤蛋糕，要掌握好火候呢！不过每个人的设备不太一样，所以这个温度和时间可以根据实际情况去摸索一下。
干燥完了就是压片啦。
这可是很关键的一步呢！把干燥好的颗粒放到压片机里，压成一片片的。
压片机的压力要调整好，压力太大，片剂可能会太硬，不好服用；压力太小呢，片剂又容易散掉。
这一步要特别注意！最后就是包装啦。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：制订感冒通片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：感冒通片的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部，质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3.产品概述4.处方5.生产工艺流程6.生产工艺操作要求及工艺技术参数7.物料、中间产品、成品的质量标准8.成品容器、包装材料要求9.设备一览表10.技术安全、劳动保护与工艺卫生11.物料消耗定额12.技术经济指标及计算方法13.操作工时与生产周期（按200万片一批计算）14.劳动组织与岗位定员1.品名：感冒通片2.剂型：薄膜衣片3. 产品概述：本品是复方制剂，系抗感冒药，用于治疗感冒及感冒引起的头痛、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。
4. 处方双氯芬酸钠 15.5g人工牛黄 1 4.3g 磷酸氢钙 21g马来酸氯苯那敏2.5g淀粉 6g磷酸氢钙21g微晶纤维素 2g淀粉6 g 羧甲淀粉钠1.2g微晶纤维素2 g10漩粉浆10.9g羧甲淀粉钠1.2g10%淀粉浆5.7g硬脂酸镁0.9 g共制成1000片薄膜衣液处方：聚丙烯酸树脂W0.47g 羟丙甲纤维素 0.94g邻苯二甲酸二乙酯0.26ml 蓖麻油 0.26g滑石粉0.82g二氧化钛 0.68g乙醇32.7g纯化水10.5g亮蓝0.026g牛黄粒:发热、双氯粒:包装6.生产工艺操作要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1双氯芬酸钠、人工牛黄过18目筛，马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛。
6.1.2磷酸氢钙粉碎过100目筛，淀粉过140目筛，硬脂酸镁过60目筛。
6.2制粒6.2.1双氯粒的制备：按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒, 加10%淀粉浆（温度在30°C以下），搅拌制粒80秒，出粒，制得适宜湿颗粒。
6.2.2牛黄粒的制备:按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒，加入10%淀粉浆（温度在30C以下），搅拌制粒35秒，出粒，制得适宜湿颗粒。
6.2.3干燥：双氯粒和牛黄粒分别置高效沸腾干燥机中干燥，温度逐渐升高，双氯粒的干燥温度为45〜50C，牛黄粒的干燥温度为50〜55C,待颗粒干燥至适宜的水分，取出干颗粒，放冷至30C以下。
6.2.4整粒：干燥好的干颗粒分别用快速整粒机过20目筛整粒。
6.2.5干粒混合：整粒后的双氯粒、牛黄粒与硬脂酸镁于三维运动混合机中混合15分钟，用衬有胶袋的干净桶盛装，称重，并放入中间品卡，交中间站。
6.3压片6.3.1装机6.3.1.1检查压片机是否已清洁，运转是否正常。
6.3.1.2领取无缺损的直径为6.0mm浅凹上、下冲及冲模，擦拭干净。
6.3.1.3装上冲模、冲，上冲套上胶垫，上冲与轨道接触处加少量润滑油。
6.3.1.4转动手轮，正常后幵机运转，如正常再擦拭干净模盘。
6.3.1.5装上刮粉器、加料斗。
6.3.2压片6.3.2.1按生产指令要求领取已检验合格的颗粒，复核品名、批号、数量、规格是否正确。
6.322向加料斗中加入颗粒至近料斗口。
632.3转动手轮，使压片机旋转两周，如正常幵机试压，调节片重，测定崩解时限、硬度，使符合要求，调节适宜的车速，幵机正式压片。
6.3.2.4压片过程中每隔15分钟测定一次片重，每隔30分钟测定崩解时限，并且勤加料，使两个加料斗中物料高度保持稳定、平衡。
6.3.2.5 压出的片子筛去细粉，置衬有干净胶袋的桶内，放入中间品卡、扎口、交中间站。
6.4包衣6.4.1按处方用量按《薄膜衣液配制标操作规程》配制薄膜衣料。
6.4.2检查包衣机：清洁、干燥、各系统运转正常。
6.4.3按生产指令要求领取已检验合格的素片，复核品名、规格、批号、数量，筛去素片的细粉，轻加入包衣锅中。
6.4.4动包衣机和热风机，先吹热风预热素片至40C，然后启动排风机和喷雾系统，将薄膜衣液均匀地喷洒到药片表面，包衣温度为50〜60C,直至喷完全部薄膜衣料为止。
6.4.5包好的薄膜衣片用干燥的小布袋盛装，放入中间品卡，存放于中间站干燥的木柜内。
6.5铝塑包装6.5.1按生产指令要求领取已检验合格的薄膜衣片，复核品名、规格、批号、数量。
6.5.2领取符合要求的聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜。
6.5.3按铝塑包装机标准操作规程，装上零部件、聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜，调试机器，刻上批号，使空泡包装时运转正常。
6.5.4向加料斗中加入薄膜衣片，运转机器，调试使药片封装密封完好，调试好后正式幵机包装，每板12片。
6.5.5生产过程将碎片、异物、密封不严、冲切不整齐、穿孔、空泡、批号不清的复合膜挑出。
6.6塑料瓶包装661按生产指令要求领取已检验合格的薄膜衣片，复核品名、规格、批号、数量。
6.6.2领取规格相符、完好、清洁干燥的塑料瓶、卷筒纸和标签，标签打印上批号和生产日期。
6.6.3按产品包装标准操作规程调试好自动包装生产线各设备。
6.6.4加装塑料瓶、卷筒纸、标签和药片，幵动机器，再次调试理瓶、数片、塞纸、旋盖、封口和贴标至运转正常，正式幵机生产，每瓶装50片。
6.6.5生产过程不断检查理瓶、数片、塞纸、旋盖、封口和贴标各步骤，及时调整机器和挑出不合格产品。
6.7装盒6.7.1铝塑板装盒6.7.1.1按生产指令要求取包装好的药片铝塑板、小盒、中盒、纸箱和封口证，纸箱打印上批号、生产日期。
6.7.1.2将药片铝塑板依次装入小盒、中盒和纸箱，2板/小盒，20小盒/中盒，30中盒/箱，中盒用封口证封口。
6.7.1.3纸箱里面放入合格证，用胶带封口，打包捆扎，检验合格后进仓。
6.7.2塑料瓶装盒6.7.2.1按生产指令要求领取瓶装成品、小盒、中盒、纸箱和封口证，纸箱打印上批号、生产日期。
6.7.2.2将瓶装成品依次装入小盒、中盒和纸箱，1瓶/小盒，10小盒/中盒，30中盒/箱，中盒用封口证封口。
6.7.2.3纸箱里面放入合格证，用胶带封口，打包捆扎，检验合格后进仓。
7.物料、中间产品、成品的质量标准7.1物料的质量标准7.1.1双氯芬酸钠：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第75页。
7.1.2人工牛黄：按照《中华人民共和国卫生部标准》W$132（Z-122）-98 。
7.1.3马来酸氯苯那敏：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第49页。
7.1.4磷酸氢钙：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第1072页。
7.1.5淀粉：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第780页。
7.1.6微晶纤维素：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第978页。
7.1.7羧甲淀粉钠：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第983页。
7.1.8硬脂酸镁：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第833页。
7.1.9聚丙烯酸树脂IV :按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第994页。
7.1.10羟丙甲纤维素：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第775页。
7.1.11滑石粉：按照《中华人民共和国药典》2000年版一部第287页。
7.1.12二氧化钛：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第15页。
7.1.13乙醇：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第11页。
7.1.14纯化水：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第344页。
7.2中间产品的质量标准7.2.1颗粒：要求细小均匀，无异物，色泽均匀，干粒水分为 2.5〜3.5%。
双氯粒含双氯芬酸钠为15.2%〜16.3%,牛黄粒含人工牛黄（以胆酸计）为1.90〜2.10mg/g。
7.2.2素片：外观完整光洁，厚薄一致，色泽均匀，无黑点、碎片、松片、裂片等现象，片重差异不超过+7.5%，崩解时限不超过15分钟。
每片含双氯芬酸钠应为标示量的94.0%-107.0%，含人工牛黄（以胆酸计）应为1.80-2.20mg。
7.2.3薄膜衣片：颜色为蓝色，色泽均匀，无斑点、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮等现象、重量差异不超过+7.5%，崩解时限不超过30分钟。
7.2.4铝塑板：批号及网纹清晰，无空泡、无烂片，铝箔上所印字清晰无误，冲切整齐，无穿孔现象。
7.3成品的质量标准731外观质量标准731.1塑料瓶外壁干净，干爽。
731.2 标签端正、洁净、字迹清晰。
731.3标签、包装盒（箱）、装箱合格证内容一致，批号打印清晰、完整。
7.3.1.4封口胶带应贴得平、正、牢固，打包带位置适中，封箱牢固。
7.3.2内在质量标准性状：本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。
鉴别：（1）取本品1片，研细，力口60%醋酸6 ml使溶解，稍放置。
吸取上清液2 ml，加新鲜配制的糠醛水溶液（If 100） 1ml，硫酸溶液（取硫酸50ml与水65 ml混合制成）13ml，摇匀，在70 C水浴加热，溶液应显蓝紫色。
（2）取本6片，研细。
加氯仿20ml使溶解，滤过，作为供试品溶液，取供试品溶液与对照品溶液（每1ml含扑尔敏0.75mg的氯仿溶液及每1ml含双氯芬酸钠5mg的乙醇溶液）各5卩l，照薄层色谱法（中国药典二部附录31页）试验，分别点样于同一硅胶G薄层板上，以甲醇—浓氯（20: 0.15 ）为展幵剂，展幵后，晾干，熏以碘蒸气，供试品应在两种对照品相应的位置上显相同颜色的斑点。
检查：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典二部附录5页）。
含量测定：双氯芬酸钠对照品溶液的制备精密称取于105 C干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品25mg,置100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L ）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置25ml 量瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L ）稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于双氯芬酸钠25mg 置100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L ）使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.002 mol/L ）稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法取过照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典二部附录26页）在276nm波长处测定其吸收度，计算，即得。
人工牛黄对照品溶液的制备精密称取105C干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg,置50ml量瓶中，加60%昔酸使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品2 0片，精密称定，研细，精密称出适量（约相于人工牛黄50mg）置25ml量瓶中，加60%昔酸溶解稀释至刻度，摇匀，放置1小时，滤过即得。
测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml，精密加入新鲜配制的糠醛溶液（1宀100）1ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟后，加入硫酸溶液（硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，摇匀，在70C水浴中放置10分钟后，在冰浴中放置2分钟, 取出。