小蓟、小蓟炭生产工艺规程
中药炮制学炒法炒焦炒炭
炒 P145.
炭
这块像鸭子？嘎嘎嘎嘎
概念：
将净选或切制后的药物，置炒制容器内， 用武火或中火加热，炒至药物表面呈焦黑 色或焦褐色，内部棕褐色或棕黄色，并具 有焦香气。
•“燔（fan）发” •“燔艾”
• 王不留行炭治金疮， 血余炭治小便不利；
• 大黄炭治带下， • 石榴皮炭治下痢
女孩子需了解
干燥成熟果实
沿革
炒炭，烧末，炙法 现代主要为炒黄、炒焦、炒炭炭
炮制方法 栀子
炒栀子 焦栀子 栀子炭
原药材，除去杂质，碾碎。 中火加热炒至深黄色。 原药材，用中火加热，炒至焦黄色。 原药材，用武火加热，炒至黑褐色。
成深黄色或黄褐色。 炒焦：表面焦黄色。 炒制品：表面焦黑色或焦褐色。
操作注意事项：
①炒炭时要控制火力。
质地坚实的根、根茎、厚片类药物，宜用 武火炒至表面焦黑色，内部棕褐色； 质地疏松轻薄的花、花粉、叶、全草、薄 片类药物，宜用中火炒至表面黑褐色或棕 黄色。
②炒炭过程中由于锅温较高，植物类药物易 出现火星迸起现象，为防止燃烧，宜喷淋适 量清水熄灭锅中的火星，防止燃烧灰化或酿 成火灾。
小蓟、小蓟炭、姜炭
菊科植物刺儿菜Cirsuum setosum(Willd.) MB.的干燥地上部分。
消肿捣汁用，止血烧灰存性用 现代炒炭等
炮制方法 小蓟
小蓟炭
原药材，除去杂质，稍润，切段干燥， 筛去碎屑。
原药材，用武火加热，炒至表面黑褐色， 喷洒少许清水，熄灭火星，取出晾干。
成品性状
生品：不规则的小段，叶、茎、花。表面绿褐色 或带紫色。
注意温度和时间
P152.牡 丹 皮
处方用名 来源 沿革
牡丹皮、丹皮、丹皮炭
小蓟、小蓟炭质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：小蓟小蓟炭1.2 汉语拼音：Xiaoji Xiaojitan2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药试剂：甲醇、乙醇、小蓟对照药材、蒙花苷对照品、乙酰丙酮、丁酮、三氯化铝试液、醋酸、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、超声波清洗器、水浴锅、聚酰胺薄膜、紫外光灯、烘箱、马福炉、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1小蓟7.4.1.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.1.2取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取小蓟对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
再取蒙花苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酰丙酮-丁酮-乙醇-水（1：3：3：13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.4.2小蓟炭：取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取小蓟对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
再取蒙花苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酰丙酮-丁酮-乙醇-水（1：3：3：13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
小蓟及小蓟炭止血作用机理的研究概况
小蓟及小蓟炭止血作用机理的研究概况【关键词】小蓟；，，，小蓟炭；，，，止血机理关键词：小蓟；小蓟炭；止血机理中药小蓟为菊科植物刺儿菜Cirsium serosum (Willd.) MB.的干燥地上部分2000版《中国药典》收载，目前也有以菊科植物刻叶刺儿菜Cephalanoplos segetum (Bge).Kitam.的干燥地上部分作为小蓟入药。
夏、秋二季花开时采割，除去杂质，晒干。
生用或炒炭用。
刺儿菜在不同地区别名不同：小蓟，刺刺菜(江苏)，野红花(四川)，大小蓟(河北)，小刺盖(贵州)，青青菜(山东)。
全国大部分地区用地上全草，也有一些地区用根。
目前小蓟临床上主要有生品和小蓟炭两种饮片。
传统意义认为生品以凉血消肿力胜，常用于热淋，痈肿疮毒及热邪偏胜的出血症；炒炭后凉性减弱，收敛止血作用增强，用于吐血、呕血、咯血、嗽血等出血较急者。
1 研究进展据文献报道，小蓟中含黄酮苷类成分蒙花苷(linarin)即刺槐素7-鼠李糖葡萄糖苷(acacetin-7-rhamnoglucoside)也即刺槐苷(acaciin)［1］、芸香苷即芦丁(rutin)，苷类成分柳穿鱼苷(pectolinaron)，有机酸类成分原儿茶酸(protocatechuic acid)、咖啡酸(protocatechuic acid)、绿原酸(chlorogenic acid)尚含存氯化钾(potassium chloride)［1］、4羟基β苯乙胺(酪胺)(triacontanol)［2］等。
尚含生物碱约0.05%和皂苷约1.44%。
其中的咖啡酸又名水解咖啡鞣酸、33，4二羟基苯基2丙烯酸或叫3，4二羟基肉桂酸。
小蓟醚提部分，经硅胶柱层析分离得到4乙酰蒲公英甾醇(traxasterol)、三十烷醇(triacontanol)、β谷甾醇(βsitosterol)和豆甾醇(stigmasterol)［3］5种晶体。
黄酮苷类成分的止血作用早有报道，如芦丁(rutin)，临床可用于防治视网膜出血和急性出血性肾炎。
小蓟总黄酮提取工艺优选
小蓟总黄酮提取工艺优选研究杨振俊1 ，赵焕君2，王一淞2，孟 辉3，赵 琳2(1.辽宁省鞍山市岫岩满族自治县中医院，辽宁 鞍山 114300；2.辽宁中医药大学药学院，辽宁 大连 116600；3.沈阳斯佳生物制药有限公司，辽宁 沈阳 110168)摘要:目的 优选小蓟总黄酮提取工艺路线。
方法 通过正交试验，以小蓟总黄酮提取量为指标，优选提取工艺。
结果 小蓟总黄酮提取最佳工艺为60%乙醇，加醇量为20倍量，提取2次，每次1小时。
总黄酮提取率较高，且重现性较好。
结论 优选得到的工艺稳定可行，适合工业化大生产的要求。
关键词:小蓟；总黄酮；提取；正交设计中图分类号:R 914.2 文献标识码:B小蓟为菊科植物刺儿菜Cirsium-Setosum(Willd.)MB.的干燥地上部分。
具有凉血止血，祛瘀消肿的功能。
可用于治疗衄血，吐血，尿血，便血，崩漏下血，外伤出血，痈肿疮毒等，为历代中医临床的常用药之一。
其中主要成分为黄酮类化合物[1-6]。
根据药材的性质及参考相关文献，设计该药材的科学合理的提取工艺，采用正交设计试验，确定出一条优良的提取工艺流程路线，然后对此工艺流程进行放大试验，建立适用于工业生产的工艺路线。
1 仪器与试剂1.1 仪器UV-3010型紫外可见分光光度计(日本东芝公司)；RE-52A旋转蒸发器(上海亚荣生化仪器厂)；KQ2200超声波清洗器(昆山市检测仪器厂)；DHG-9075A型电热恒温鼓风干燥箱(上海精宏实验设备有限公司)。
1.2 试剂乙醇、亚硝酸钠、硝酸铝、氢氧化钠等，均为分析纯。
1.3 药材小蓟，购于河北安国药材批发市场，经辽宁中医药大学王冰教授鉴定为正品。
1.4 对照品芦丁对照品，购于中国药品生物制品检定所，供含量测定用。
2 方法与结果2.1 小蓟提取影响因素的确定及水平的选择小蓟中有效部位为黄酮类化合物，总黄酮在乙醇中溶解度较大，故用一定浓度乙醇为溶剂。
根据药材的化学性质及参考相关文献，对乙醇浓度，乙醇用量，提取时间和提取次数进行考察，选择三个水平进行考察，采用正交设计优选法，选用L9(34) 表进行实验。
药材炮制生产工艺规程
4.7姜制厚朴：取净厚朴，加姜汁拌匀，用文火炒至姜汁吸尽，取出凉干，收存备用。姜汁的制备：取姜洗净，捣烂，加水适量压取汁液，姜渣再加水一次重复压榨，合并汁液即得。（每100kg药材用生姜10kg或干姜3kg。）
4.8制天南星：取天南星净，按大小分开分别用水浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星加白矾2kg），泡一日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置锅内加适量的水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，收存备用。（每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg）
文件名：中药材炮制生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间
1.目的：建立中药材炮制的生产工艺规程。
2.范围：本公司的中药材炮制。
3.职责：主管生产副总、生产经理、前处理车间主任、车间QA、处理各工段操作人员。
4.内容：
4.1蜜制百部：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净百部片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.2蜜制黄芪：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净黄芪片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.3蜜制甘草：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜25kg。）加水适量稀释，加入净甘草片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至黄色至深黄色，不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
小蓟、小蓟炭的主要成份及止血作用研究综述
小蓟、小蓟炭的主要成份及止血作用研究综述
祁爱蓉;徐彩;蔡芬芳
【期刊名称】《内蒙古中医药》
【年(卷),期】2012(031)020
【摘要】小蓟炭为小蓟的炒炭品种,小蓟有凉血止血的功能,而炒炭后长于收敛止血.小蓟的主要成份为:蒙花苷、芸香甙、芦丁、柳穿鱼等黄酮类物质;原儿茶酸、咖啡酸、绿原酸等有机酸类成分;尚含存氯化钾、酪胺等.常用于治疗血尿,由于其作用机制尚未明确,其止血的主要成份较多,对临床药理研究存在一定局限性.
【总页数】2页(P96,99)
【作者】祁爱蓉;徐彩;蔡芬芳
【作者单位】广州中医药大学深圳附属医院 518033;广州中医药大学深圳附属医院 518033;广州中医药大学深圳附属医院 518033
【正文语种】中文
【中图分类】R285
【相关文献】
1.分光光度法测定小蓟及其小蓟炭总黄酮含量 [J], 陈毓;饶玉鹏;李锋涛
2.不同提取方式下小蓟、小蓟炭提取\r物抗炎、凝血活性的比较 [J], 竺静;陈晶晶;姚佳宁
3.不同提取方式下小蓟、小蓟炭提取物抗炎、凝血活性的比较 [J], 竺静;陈晶晶;姚佳宁;
4.小蓟及小蓟炭止血作用机理的研究概况 [J], 孙雷雷;陈毓;张丽;丁安伟
5.小蓟及小蓟炭指纹图谱的初步研究 [J], 陈毓;丁安伟
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GC-YL-30050小蓟原料检验操作规程
原料检验操作规程
题目：小蓟原药材检验操作规程
编号：TS-GC-YL-30050-02
制定人：
制定日期：2020年 月 日
版本：2
页数：1/4
审核人：
审核日期：2020年 月 日
颁发部门：质 量 部
批准人：
批准日期：2020年 月 日
生效日期：2020年 月 日
目的：规范小蓟原药材检验操作
范围：小蓟原药材检验
m-------------------------样品的重量（g）。
f-------------------------稀释体积。
【鉴别】
（1）显微鉴别
仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛等。
方法：取本品适量，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：本品叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁平直，表面角质纹理明显；下表皮垂周壁波状弯曲，上下表皮均有气孔及非腺毛。气孔不定式或不等式。非腺毛3～10余细胞，顶端细胞细长呈鞭状，皱缩扭曲。叶肉细胞中含草酸钙结晶，多呈针族状。
小蓟的炮制方法(有温度的中药宝典)
小蓟的炮制方法(有温度的中药宝典)小蓟又名猫蓟、刺儿菜。
载《名医别录》。
系菊科植物刺儿菜Cirsium setosum（Willd.）MB.的干燥地上部分。
春秋二季花开时采割，除去杂质，晒干。
小蓟又名猫蓟、刺儿菜。
载《名医别录》。
系菊科植物刺儿菜Cirsium setosum（Willd.）MB.的干燥地上部分。
春秋二季花开时采割，除去杂质，晒干。
【炮制方法】1.小蓟《食疗本草》：“捣取自然汁。
”《济阴纲目》：“细切。
”《十药神书》：“研极细末。
”现行，取原药材，除去杂质，抢水洗净，稍润，切段，干燥，筛去灰屑。
2.小蓟炭《万氏女科》：“烧存性，为灰。
”现行，取小蓟段置锅内，用中火炒至焦褐色，喷淋清水少许，灭尽火星，再炒至水气逸尽，取出凉透。
3.炒小蓟：取小蓟置锅内，用文火炒至表面焦黄并有香气逸出，取出放凉。
【饮片性状】小蓟为不规则的小段，茎、叶、花混合。
茎圆柱形，表面绿褐色或带紫色。
叶多皱缩或破碎，具针刺。
花球形或椭圆形，总苞钟状，黄绿色，花紫色。
气微，味微苦。
小蓟炭表面呈黑褐色，内部黄褐色，气焦香，味苦。
炒小蓟表两焦黄色并有香气。
【炮制作用】小蓟性味甘、苦，凉。
归肝、脾经。
具有凉血止血，祛瘀消肿功能。
小蓟生品以凉血消肿力胜，常用于热淋，痈肿疮毒及热邪偏盛出血证。
如治尿血的小蓟饮子（《济生方》）。
炒炭后凉性减弱，收敛止血作用增强。
用于吐血、呕吐、咯血、嗽血等出血较急者。
如治血热妄行出血证的十灰散（《十药神书》）。
【炮制研究】唐代有捣汁（《备急千金要方》）、酒渍（《外台秘要》）、细切（《千金翼方》）等法。
元代有烧存性，为灰（《十药神书》）的方法。
清代则有童便拌微焙（《握灵本草》）和童便拌微炒、酒洗（《本草汇》）等炮制方法，并有“消肿捣汁用，止血烧灰存性用”（《本草述钩元》）的论述。
现行，以生用、炒炭居多。
小蓟含生物碱、皂苷等成分。
用薄层扫描法对小蓟主要止血成分绿原酸炒炭前后含量变化进行了对比分析，结果表明，炒炭后绿原酸含量显著下降，约为生品含缝的1/10。
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XXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立小蓟、小蓟炭生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：小蓟、小蓟炭生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：小蓟、小蓟炭5.1.2规格：段5.1.3性状：小蓟：本品呈不规则的段。
茎呈圆柱形，表面灰绿色或带紫色，具纵棱和白色柔毛。
切面中空。
叶片多皱缩或破碎，叶齿尖具针刺；两面均具白色柔毛。
头状花序，总苞钟状；花紫红色。
气微，味苦。
小蓟炭：本品形如小蓟段。
表面黑褐色，内部焦褐色。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、苦，凉。
归心、肝经。
5.1.6功能与主治：凉血止血，散瘀解毒消痈。
用于衄血，吐血，尿血，血淋，便血，崩漏，外伤出血，痈肿疮毒。
5.1.7用法与用量：5～12g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1小蓟生产工艺流程图：6.2小蓟炭生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取小蓟原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净小蓟置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的小蓟转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3质量要求6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过2%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净小蓟置于洗药池或洁净容器内用饮用水洗净后稍润。
6.3.3.1洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的小蓟转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2 质量要求6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.2.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，润药程度符合规定。
6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
6.3.4.1切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的小蓟转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.4.2质量要求6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.2.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10%。
6.3.4.2.4物料平衡 物料平衡指标：90~99%。
物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.3.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.5 干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将净小蓟置阳光棚晾晒。
6.3.6干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的小蓟转至车间中转间，及时清场并填写生产记。
6.3.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.6.2质量要求6.3.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.6.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。
6.3.6.4物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60% （2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.3.6.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.7炒炭：6.3.7.1小蓟炭：取净小蓟段，按照《饮片炒炭岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照炒炭法，置炒药机内，设定温度120±5℃加热，炒制40±5分钟，炒至黑褐色。
喷淋清水少许，熄灭火星，取出，放凉。
6.3.7.2炒炭结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.7.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.7.4质量要求6.3.7.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.7.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.7.5炒炭标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至表面黑褐色，内部焦褐色。
6.3.7.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.8包装：6.3.8.1 内包装6.3.8.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.8.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.8.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.8.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.8.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.3.8.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.3.8.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.3.8.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.8.3物料平衡限度： 6.3.8.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.3.8.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.3.8.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.9外包装:6.3.9.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.3.9.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.9.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.9.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.3.9.5封口：纸箱、胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.3.9.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.9.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.9.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.9.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.3.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.10.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.3.11总收率（1）控制标准: ≥60% （2）计算公式如下：%100%⨯=投料数量成品量）收率（6.3.12 工艺环境卫生要求：6.3.12.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.3.12.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.12.3生产全过程，由QA质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。