制剂部生产工作流程
制剂工程--制剂车间工艺设计
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)
（2） Q3包括：化学过程
Qr =1000 qrGA /MA
物理过程 “盖斯定律”
（3） Q5 =ΣMi Cpi (t2-t1)
t1一般情况下可取室温，如t1 =20℃，t2视具体情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数αn ，低温侧给热系数αi
传热终了，高温侧温度tn ， 低温侧ti,则有
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
消耗定额？消耗量？概念 p276
二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
下风侧
厂前区 无菌生 产车间
非无菌 原料车间 生产车间
药品生产工作流程和工艺控制点具体描述
药品生产工作流程和工艺控制点具体描述下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药品生产工作流程与工艺控制点详解药品生产是一个严谨且精细的过程，涉及到多步骤的工艺流程和严格的控制点。
医院药剂科各岗位职责及流程图
医院药剂科各岗位职责及流程图概述医院药剂科是医院的一个重要部门，主要负责药品配制、药品管理、药品储存、药品使用等工作。
药剂科主要分为常规制剂、合理用药、药事管理等各个岗位，各岗位有着不同的工作职责。
为了更好地了解医院药剂科的各个岗位职责及其工作流程，下面将对医院药剂科中的各个岗位职责进行介绍，并通过流程图的形式进行展示。
常规制剂岗位职责及流程常规制剂岗位，也就是药剂科中最基础的岗位，主要负责药品的制剂、分装、配制等工作。
常规制剂岗位职责主要有以下几个方面：1.药品清单管理：负责收集、整理医院各科室提供的药品清单，为其提供药品制剂服务。
2.药品制剂：按照医嘱和药品清单的要求，准确制剂各种药品，确保药品质量的优良。
3.药品分装：将药品进行分装、贴标签、附配说明书等辅助标志，确保药品的易取、易用、易识别。
4.药品出库：按照各科室药品清单和药品制剂情况，准确出库，并对出库的药品进行严格的记录和归档。
5.药品库房管理：管理和维护药品库房，确保药品的储存环境满足国家和行业的标准和规范。
6.药品品质监控：对制剂、分装、储存等方面的相关指标进行监控，确保药品的质量。
常规制剂岗位的工作流程主要有以下几个环节：常规制剂工作流程图1.接受药品清单：接受来自医院各科室提供的药品清单，建立药品清单库。
2.制剂和分装：根据药品清单的要求和医嘱，进行药品制剂和分装。
3.质量监控：对制剂、分装、储存等环节进行质量监控。
4.配送出库：根据药品清单、库存状况和医嘱，对药品进行配送出库。
5.药品管理：对药品进行严格管理，确保药品的质量和使用安全。
合理用药岗位职责及流程合理用药岗位负责医院的合理用药和药品信息管理工作。
岗位职责主要包括以下几个方面：1.药品信息源管理：收集、整理、管理药品信息，建立药品信息库。
2.药品使用管理：对医院内部的药品使用情况进行管控，监测和管理药品合理使用情况。
3.药品处方审核：审核医生开具的处方，确保药品的合理用药和正确用药。
注射剂的生产工艺流程
注射剂的生产工艺流程
《注射剂的生产工艺流程》
注射剂是一种能够快速、准确地给药的制剂形式，广泛应用于临床医学中。
注射剂的生产工艺流程包括以下几个基本步骤：
1.原料准备：注射剂的主要成分包括药物、溶剂、辅料等。
首先需要对原料进行检验，确保其符合药典标准，并进行称量、混合等前处理工作。
2.溶解与混合：将药物和溶剂按照配方比例加入反应容器中，
进行溶解和混合。
这一步需要控制好温度、pH值等参数，确
保药物能够充分溶解并与溶剂均匀混合。
3.过滤与灭菌：经过混合的溶液需要进行过滤和灭菌处理，以
去除杂质和微生物。
常用的过滤方法包括微孔过滤和灭菌过滤。
此外，灭菌操作也是非常关键的一步，通常采用热力灭菌或者化学灭菌的方式。
4.充填与封口：经过过滤和灭菌处理的液体药剂需要被充填到
注射器或瓶中，并进行封口。
这一步需要在洁净室中进行，确保环境无菌。
5.包装与贮存：注射剂经过充填封口之后，需要进行包装和贮存。
通常采用密封包装，以保护药品免受外界环境的污染。
同时，还需要对药品进行合适的贮存条件，确保其稳定性和安全性。
总的来说，注射剂的生产工艺流程需要严格遵循药品生产质量管理规范，确保药品的质量和安全性。
同时，注射剂的生产还需要在洁净、无菌的生产环境中进行，以保证药品的无菌性。
通过严格的工艺流程控制和质量管理，可以生产出高质量、安全有效的注射剂产品，满足临床用药的需求。
制剂研发的基本工作基本流程
制剂研发的基本工作基本流程（主要环节）1相关文献资料调研等前期准备主要对其原料药进行资料调研。
主要包括与制备制剂以及体内过程可能相关的各种基本理化性质，比如logP值（脂溶性如何以及可能的溶剂）、pKa值（酸碱性，尤其对注射剂）、溶解度（不同pH值和性质的溶出/溶解体系，初步判断是否具有pH值依赖等）、渗透性（初步判断其在体内的吸收与否）、晶型（晶型的不同，药物溶解性及稳定性有可能不同）、药物的剂型及规格、作用机制（靶点以及发挥作用的路径等）、药理毒理信息（有效治疗浓度和中毒剂量判断）、药动学行为（整个的ADME过程及各自的特点），相关制剂的上市信息、临床信息、专利情况以及有关的文献资料（综述或者具体研究）等。
对其以上市产品进行信息调研。
包括其上市产品说明书，涉及大量的不良反应、临床治疗学、群体药动学等相关资料。
还有国内及进口制剂剂型、规格以及相关特点（改剂型时尤其注意）；产品的质量标准（原研标准、国内首仿标准、药典标准。
这些标准能否弄到，并要比较不同标准的异同和实时标准更新）；原研处方组成及工艺研究资料（有时需要注意原研处方未必是最优处方）；原研处方中辅料情况（是否都可买到及是否有标准，有否进口）；药品稳定性资料（关注杂质变化、限度及其原因）；国内外专利情况（是否侵权及能否避开）；生产注册情况（产品原研厂家、国内生产申报厂家，注册与正式产品之间有差异，需要分析原因）；参比制剂的来源（通过对参比制剂的研究，如对外观、性状、溶出情况等等的观察，以及对含量、溶出度、有关物质、硬度、片重（装量）等参数的测定，往往能得到一些对项目开发有重要参考价值的数据或资料）。
最后要对所有信息进行汇总形成该研药物的制剂研发调研报告，内容要包括或参比制剂的相关信息概述、所研药物制剂的开发策略、各阶段的原料大概需求、各阶段的研究时间表、研究过程可能遇到或者出现的问题以及初步的解决方案等。
该立题报告要突出调研二字，不能是信息的大杂烩，而应该是经过自己的信息提炼、分析和总结后得出的切实可行的项目开展方案。
制剂岗位职责
制剂岗位职责一、岗位背景为规范制剂岗位工作流程，提高生产制剂的质量和效率，特订立本规章制度，明确制剂岗位的职责范围、工作流程以及工作要求。
二、岗位职责1.负责制剂工艺方案的订立和调整，确保制剂方案的准确性和可执行性；2.负责制剂工艺参数的设定，确保生产过程中的稳定性和合理性；3.负责各种制剂设备的操作与维护，保证设备的正常运行和使用寿命；4.负责制剂原材料子的配制和配料，保证原材料子的质量和配料的准确性；5.负责制剂生产过程的监控和调控，及时发现并解决生产过程中的问题；6.负责制剂产品的质量掌控和质量检验，确保产品符合相关的质量标准；7.负责制剂生产的记录和报表的填写，及时反馈生产数据和情况；8.负责制剂生产技术的培训和引导，提高团队成员的工作本领；9.参加制剂工艺的改进和优化，提高制剂的质量和效率。
三、工作流程1.制剂工艺方案的订立和调整–收集并分析相关的制剂工艺参数和要求；–订立制剂工艺方案，并依据实际情况进行调整。
2.制剂工艺参数的设定–依据制剂工艺方案和产品要求，设定制剂工艺参数；–对不同的产品要求进行参数设定的优化和调整。
3.制剂设备的操作与维护–严格依照操作规程，正确操作制剂设备；–定期检查和维护制剂设备，及时处理设备故障和异常。
4.制剂原材料子的配制和配料–依据产品配方和工艺要求，准确配制和配料原材料子；–严格依照质量标准检验原材料子，并做好记录和清档工作。
5.制剂生产过程的监控和调控–监掌控剂生产过程中的各项参数和指标，及时发现并解决问题；–采取防备掌控措施，确保制剂生产过程的稳定性和可控性。
6.制剂产品的质量掌控和质量检验–对制剂产品进行质量掌控，确保符合产品质量标准；–定期进行质量检验，并做好相应的记录和报告工作。
7.制剂生产的记录和报表的填写–记录制剂生产过程中的各项数据和情况，如设备运行状态、原材料子使用情况等；–填写制剂生产报表，并及时上报相关部门。
8.制剂生产技术的培训和引导–对新入职的员工进行制剂生产技术的培训；–对团队成员进行日常工作的引导和培养。
中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势
中药固体制剂作为大众化的中药剂型，在药物制剂中约占70%，具有服用、携带、生产、运输、贮藏方便的特点，应用广泛。
其生产工艺相对比较简单，应用的设备也比较普通，中药固体制剂也不断创新剂型，不但使中药固体制剂进入了控释和速释的时代，提高了体内吸收速度和生物利用度.136.一611.二988学习重点中药固体制剂生产工艺流程、中药固体制剂分论第一节中药固体制剂生产工艺流程一、概述中药固体制剂：是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉制成的固体形态的制剂。
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等，在药物制剂中约占70%。
固体制剂的共同特点是：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。
二、生产工艺流程1、主要制备工艺在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。
如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。
2、体内吸收速度顺序一般是：散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂第二节中药固体制剂分论一、片剂1 概念：片剂是指药物经过在模型中加压制成的，适用于口服和外用，片剂是应用非常广泛的一种剂型，具有剂量准确、服用、携带方便等优点。
2 片剂的一般生产过程：备料→制粒→干燥→整粒→混合→压片→包衣→包装。
每一个生产过程所用的主要设备是：2.1 备料所用的主要设备有：粉碎机、电子称、振荡筛等。
（1）粉碎机主要用来粉碎物料，是使固体成为适当粒径的纷粒状。
（2）电子称主要用来称量物料，以确定每批物料各组分的规定重量。
（3）振荡筛主要是用来筛取一定目数的颗粒，使物料粒径符合一定的大小范围，并符合一定要求。
药企工作流程
药企工作流程一、药企概述制药企业，是指从事药品研制、开发、生产、销售及相关的活动，并依法取得药品批准文号或者药品注册证书的单位。
制药企业对于保障公众健康、促进社会经济发展具有重要作用。
随着科技的进步和市场需求的变化，制药企业面临着越来越多的挑战和机遇。
二、药企工作流程药品研发是制药企业工作流程的重要环节，主要包括药物发现、药学研究、临床研究等阶段。
在药物发现阶段，通过药理学、化学、生物学等手段发现并筛选具有药理活性的化合物，进而确定候选药物。
药学研究阶段则是对候选药物进行深入的化学结构、理化性质、制备工艺等方面的研究，以确定药物的可行性。
临床研究阶段包括临床前试验和临床试验两个部分，主要是对药物的安全性、有效性及质量可控性等进行系统评价。
在研发过程中，新药申请的流程主要包括准备申请文件、提交申请、审评审批等环节。
申请文件包括药物的研究资料、生产工艺和质量标准等，需经过严格的审查和审批才能获得新药批准文号或者药品注册证书。
药品生产是制药企业的核心业务之一，主要包括原料药生产和制剂生产两个阶段。
原料药生产主要是通过化学合成、生物发酵等方法制备药物的有效成分；制剂生产则是将原料药加工成适合临床使用的药物制剂。
在生产过程中，制药企业需遵循GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保药品的质量和安全。
药品销售是制药企业实现经济效益的重要环节。
销售的渠道主要包括医院、零售药店等。
制药企业需根据市场需求和产品特点制定销售策略，加强与客户的沟通与合作，提高产品的市场占有率和品牌知名度。
此外，制药企业还需要进行持续的技术创新和市场研发，不断开发新产品、拓展新的应用领域，以提高企业的核心竞争力。
同时，制药企业也需要关注政策法规的变化和市场动态，加强风险管理和质量控制，确保企业的可持续发展。
三、总结制药企业的工作流程是一个复杂而严谨的过程，涉及到药物研发、生产和销售等多个环节。
通过规范的工作流程和管理体系，制药企业可以确保药品的质量和安全，满足市场需求和保障公众健康。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2018/2/19 15:44:00
制剂部生产工作流程
1.制剂部们生产依据为生产车间主任所下发的《生产指令》。
2.生产操作步骤依据《生产工艺指导书》。
3.生产活动开始时间依据前工段物料准备以及产前工作准备时间。
4.制剂部班长为制剂部第一责任人。
1. 制剂部门《生产指令》接收人为制剂部班长。
1.1 生产指令接收后制剂部班长与前工段班长进行物料供给时间沟通进而确定生产开
始时间。
1.2 依据生产时间确定生产班次安排。
1.3 依据生产指令进行生产工艺比对，核对生产设备模具以及工器具是否齐备。
2．产前检查准备阶段
2.1 产前检查
2.1.1 产前检查准备责任人为当班组长
2.1.2 生产前检查设备是否完备，是否在卫生清理合格日期之内。
2.1.3 检查设备连接口是否符合生产要求，设备有无滴漏现象。
2.1.4 检查生产条件（温度、湿度、压差等）是否符合生产工艺要求。
2.1.5 产前用喷壶装上75°酒精对生产岗位进行喷洒消毒。
2.1.6 依照生产记录如实填写检查情况。
2.2 产前准备
2.2.1 软胶囊岗位的产前准备
①生产前五个小时提前把装有前工段产出的明胶储胶罐保上温，根据季节不同将保
温区间设置为50-60℃，生产前确认原料足够支撑此批次生产，如有特殊情况制剂班长
与前工段班长进行沟通，开机前各种物料由主机手转运至生产岗位合理位置。
②软胶囊模具存放于模具间，依据生产工艺指导书进行选取，填写模具领用记录，使用前对模具进行仔细查验。
模具安装时注意对准模线、调节模具高低、调校泵芯与模
具的同步。
③软胶囊机器所用润滑剂为石蜡油，确保油箱里石蜡油充足，生产过程中同样
需要使用，提前预备。
④确保转笼能正常运转，每节转笼中间连接处无缝隙，转笼门上卡扣都紧闭，转笼内干燥无水、没有残留丸子。
⑤生产过程中使用的吸油抹布提前准备好。
2.2.2 硬胶囊填充岗位的产前准备
①硬胶囊模具存放于模具间，依据生产工艺指导书进行选取，填写模具领用记录，使用前对模具进行仔细查验。
②提前领取本班使用的硬胶囊囊壳
2.2.3压片岗位的产前准备
①压片模具存放于模具间，依据生产工艺指导书进行选取，填写模具领用记录，使用前对模具进行仔细查验。
3. 生产阶段
①严格按照设备操作规程进行设备操作，本着节约物料、减少损耗、提高产品合格率的基本原则进行规范化操作。
②认真、准确、及时的填写生产记录。
③生产过程中出现任何问题应及时报告班长，切忌瞒报、谎报，一经发现，严肃处理。
④严格遵守岗位操作规程，严格按照生产工艺指导书进行生产。
⑤严格把控各个生产控制点，确保产品生产过程中0纰漏。
⑥生产过程中如出现设备故障立刻进行故障排查，自我检修，如处理不了上报申请技术支援。
3.1 软胶囊生产车间共设有两个班次，每个班次各设有三人，组长一名（兼任主机手），主机手一名，翻丸倒丸工一名。
3.1.1组长除完成主机手工作外，还应兼顾生产线上的质监工作，软囊压制成型情况、转笼内软囊定型、干燥间内软囊干燥以及翻丸情况、干燥间温湿度情况都应时常检查监督，统筹安排生产人员调度。
3.1.2 主机手应当时刻保证软胶囊机器的正常运转，机器出现异常必须及时处理，软囊压制过程中软囊要符合丸型正、装量符合标准、封口处严密、无漏油、胶皮上没有气泡等基本要求，胶皮不可过厚过薄，应根据实际情况进行调整。
装量每间隔15-20分钟进行多次抽样称量，50-60分钟进行整排称量，发现异常装量及时调整、切不可超出正常范围。
机器不可空转、无料或无胶运转。
3.1.3 翻丸工负责监控转笼以及干燥间内的情况。
在软囊出转笼前，根据丸子上的油量进行5-10分钟的吸油处理，然后将转笼导出的丸子装上干燥车，需根据不同品种控制定型时间以及干燥时间，及时的将干燥间内的软囊进行翻转，不可漏翻、长时间不翻以免出现粘连，也不可装载过量的软囊以免表面出现细纹。
上车后的软囊一般2-3小时左右翻一次，第一二次翻转尤其重要。
干燥间温度应控制在25-28℃之间。
软囊干燥车需贴标示卡，注明产品名称、导出时间、上车人以及生产人员，如有异常如明胶颜色或内容物有不同需进行特殊标记备注。
3.1.4 选丸班组配有组长一名，分拣员若干名，组长负责本班人员调度、本班的选丸任务协调与分配。
根据干燥间内软囊干燥程度进行人员调度，同时担任选丸质检员，根据软囊干燥后的情况提出分拣意见与要求。
对本班选出的软囊半成品进行最后的擦丸，擦后的软囊表面光滑有光泽且不能残留多余油渍。
对擦后的软囊进行称量、计算软囊数量，每筐都要单独进行取样计算。
软囊封口包扎严密后做好标示卡，标明产品名称、数量、生产日期、生产以及选取人员，填写入库单交由仓管入库。
3.2 在连续生产情况下应当进行岗位对接的交接班，当班产生的垃圾及废弃物应当在交接班时处理完毕，当班的生产情况、出现的问题以及注意事项应当交接清楚。
每班必写当班的生产报表
4.生产结束后需对设备、生产车间进行清场打扫。