国家食品药品监管总局公告2017年第13号――关于注销医疗器械注册证
国家食品药品监管总局公告2017年第13号――关于注销医
疗器械注册证书的公告
【法规类别】医疗保健
【发文字号】国家食品药品监管总局公告2017年第13号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.02.06
【实施日期】2017.02.06
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监管总局公告
（2017年第13号）
关于注销医疗器械注册证书的公告
依据国家食品药品监督管理总局《自行注销医疗器械注册证程序》的规定，根据企业申请，现注销下列10个产品的医疗器械注册证书：
一、注册人名称为博奥生物集团有限公司的9个产品：甲胎蛋白（AEP）测定试剂盒（
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国家药品监督管理局公告2019年第114号——国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告
国家药品监督管理局公告2019年第114号——国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.30
•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第114号
•【施行日期】2019.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2019年第114号
国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书：
脑动脉瘤夹，注册证号：国械注准20153461740；脊柱侧弯矫正棒，注册证号：国械注准20173460016；脊柱螺钉，注册证号：国械注准20183131793。
特此公告。
国家药监局
2019年12月30日。
国家食品药品监督管理总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验
国家食品药品监督管理总局关于发布2017年第一批医疗器械
临床试验监督抽查项目的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局通告2017年第114号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.07.20
【实施日期】2017.07.20
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通
告
（国家食品药品监督管理总局通告2017年第114号）
为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了微波治疗机（受理号：CQZ 1600084）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。
具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。
具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
特此通告。
附件：2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
国家食品药品监督管理总局
2017年7月20日
附件
2017年第一批医疗器械临床试验
监督抽查项目。
食品药品监管总局关于2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告
食品药品监管总局关于2017年第二批医疗器械临床试验监督
抽查情况的公告
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】食品药品监管总局公告2017年第163号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.12.22
【实施日期】2017.12.22
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局关于2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告
（食品药品监管总局公告2017年第163号）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，国家食品药品监督管理总局于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。
现将有关检查情况和处理结果公告如下：
一、检查情况
在检查中，有9个注册申请项目存在以下问题：
（一）惠仁望都医疗设备科技有限公司的常导型磁共振成像系统（注册受理号：
CQZ1600042）在河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院开展的临床试验中：未
经审核同意在临床试验机构以外场所进行试验；有非临床试验机构人员参与试验设备操作；临床试验相关图像评估记录不全等。
（二）爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的人工晶状体（注册受理号：CQZ1600179）在首都医科大学附属北京同仁医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院开展的临床试验中：个别病例临床试验原始记录未记录修改原因和时间；未提供对照产品的分发和回收记录；未记录部分批次受试产品的失效日期等。
（三）陕西。
医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）
医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
国家食品药品监督管理局关于修改医疗器械注册证编号的通知-国食药监械[2003]98号
![国家食品药品监督管理局关于修改医疗器械注册证编号的通知-国食药监械[2003]98号](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/5faea60aa31614791711cc7931b765ce05087af9.webp)
国家食品药品监督管理局关于修改医疗器械注册证编号的通知制定机关国家食品药品监督管理局(已撤销)公布日期2003.06.13施行日期2003.06.13文号国食药监械[2003]98号主题类别药政管理效力等级部门规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于修改医疗器械注册证编号的通知（国食药监械[2003]98号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据十届全国人大一次会议批准国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2003〕8号），在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，继续承担原国家药品监督管理局职责。
因《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）第四条对医疗器械注册证的编号是根据原国家药品监督管理局的名称规定的，现国家食品药品监督管理局已经组建，医疗器械注册证号也须相应作如下调整：一、境内企业生产的医疗器械注册证编号由×1药管械（×2）字××××3第×4××5××××6号改为×1食药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。
由各地方局审查发放的医疗器械注册证，待各地方药监机构改革完成后，从新的医疗器械注册专用章启用之日起按上述式样作相应更改。
国家药品监督管理局公告2019年第68号——国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告
国家药品监督管理局公告2019年第68号——国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.08.20
•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第68号
•【施行日期】2019.08.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2019年第68号
国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销苏州莱士输血器材有限公司等2家企业以下4个产品的医疗器械注册证书：
一、苏州莱士输血器材有限公司的1个产品：微电脑电动注药泵配用液袋，注册证号：国食药监械（准）字2014第3661578号。
二、Atrium Medical Corporation的3个产品：生物涂层补片，注册证号：
国械注进20163460144;快速交换治疗灌注导管，注册证号：国械注进20163770084;疝修补补片，注册证号：国械注进20183461864.
特此公告。
国家药监局
2019年8月20日。
二类医疗器械注销流程及手续
二类医疗器械注销流程及手续二类医疗器械是指用于医疗目的的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，对于不再需要继续销售或使用的二类医疗器械，需要进行注销手续。
注销是指将二类医疗器械从《医疗器械经营企业备案登记表》或者《医疗器械销售许可证》上注销的行为，以终止相关备案登记或者销售许可证的有效性。
下面将介绍二类医疗器械注销的流程及相关手续。
一、注销流程：1.备案资料整理：首先需要整理公司的备案资料，包括经营者的法人营业执照、组织机构代码证等相关证件，以及医疗器械的注册证、备案等资料。
2.书面申请：经营者应向所在地市、自治州、省级食品药品监督管理部门提出书面注销申请，申请内容应包括医疗器械的名称、型号、规格、生产企业等信息。
3.审核评估：监管部门接到申请后，会对医疗器械的相关信息进行审核评估，确认医疗器械符合注销条件后，会向申请者发放《注销确认函》。
4.注销手续办理：持有《注销确认函》的经营者可以凭借相关资料向食品药品监管部门办理医疗器械注销手续。
5.公告通知：完成注销手续后，企业需在当地县级以上政府公报或者媒体上公告注销的事项。
6.备案注销：食品药品监管部门在收到公告后，会对备案信息进行注销，并及时通知备案单位。
二、注销手续：1.注销申请书：经营者在注销医疗器械时，需要填写《医疗器械注销申请书》，并加盖企业公章。
2.《医疗器械销售(备案)许可证》复印件：必须提供该备案或销售许可证的复印件。
3.《注销确认函》：监管部门对医疗器械符合注销条件的确认函。
4.企业法人营业执照副本：提供企业法人营业执照副本。
5.医疗器械注册证或备案证：提供医疗器械的注册证或备案证。
6.公告材料：完成注销手续后的公告材料。
7.其他相关资料：根据监管部门的要求，提供其他相关资料。
三、注意事项：2.注销医疗器械的手续办理需提供真实有效的证明材料，虚假材料将会影响手续办理。
3.在注销医疗器械时，应按照相关规定进行操作，遵守监管部门的要求，否则将会影响手续的办理。
国家药品监督管理局公告2018年第78号——国家药品监督管理局关于注销3个医疗器械注册证书的公告
国家药品监督管理局公告2018年第78号——国家药品监督管理局关于注销3个医疗器械注册证书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.10.23
•【文号】国家药品监督管理局公告2018年第78号
•【施行日期】2018.10.23
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2018年第78号
国家药品监督管理局关于注销3个医疗器械注册证书的公告按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销深圳市益心达医学新技术有限公司等2家企业以下3个产品的医疗器械注册证书：
一、深圳市益心达医学新技术有限公司的1个产品：一次性使用静脉留置针，注册证号：国械注准20163151417。
二、苏州林华医疗器械股份有限公司的2个产品：一次性使用输液器带针，注册证号：国械注准20143662006；一次性使用静脉采血针，注册证号：国械注准20143152007。
特此公告。
国家药监局
2018年10月23日。
第二类医疗器械经营备案凭证注销
《第二类医疗器械经营备案》凭证注销
一、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》、《关于贯彻落实<医疗器械经营质量管理规范>的通知》
二、收费：无
三、申请人提交材料目录
1、第二类医疗器械经营备案凭证取消申请（需公司法定代表人签字，注明真实性及承担一切法律责任承诺，加盖公司公章）；
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；
3、申报材料真实性自我保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的承诺；
4、凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人和负责人，企业应当提交《授权委托书》及委托代理人身份证复印件；
5、其他证明材料。
四、办理流程
申请人递交材料--窗口受理（1个工作日）
五、办理时限
法定时限：1个工作日。
承诺时限：1个工作日内。
六、承办机构
受理地点：濮阳市政府行政服务中心市食品药品监督管理局服务窗口（中原路与开州路交叉口东100米阳光大厦）；联系电话：8759333、8759399
七、受理咨询与投诉机构
咨询机构：濮阳市政府行政服务中心市食品药品监督管理局服务窗口、市食品药品监督管理局医疗器械监管科、各县食品药品监督管理局监管股。
投诉机构：市食品药品监督管理局纪检监察室。
投诉电话：4425930
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
第二类医疗器械注销流程
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