15195测量参考实验室认可申请流程
实验室认可流程
实验室认可申请/取证指导书一、申请要求1、质量体系从体系文件发布开始已运行至少6个月；2、《质量手册》、《程序文件汇编》各1套（受控版）（计量认证需另加1套《质量手册》、《程序文件》清单）；3、《实验室认可申请书》及附表2份；4、现行有效营业执照复印件1份；5、组织机构框图1份；6、实验室平面图1份；7、参加能力验证资料1份8、各类典型检测报告复印件各1份9、其他资料。
二、实验室认可流程国家实验室认可主要分三个阶段：申请、评审、批准。
1、申请认可阶段：含实验室了解、掌握情况，索取有关文件，提交CNAS申请资料及上交申请费等具体事宜；2、受理阶段：CNAS在上报资料后，正常情况下三个月后受理安排评审计划，若评审任务高峰期可能后延；3、评审阶段：CNAS选派评审员/技术专家，文件资料初审，评审组进场，现场评审，评审定论等项工作；4、推荐阶段：经评审组审查虽存在一般不合格项，经实验室整改可定为推荐通过，即现场宣布审查推荐通过，准许实验室将不合格项进行整改，上报待查验评议；5、资料上报阶段：实验室对现场评审组提出的不符合项进行整改，经组长确认、CNAS评审处审查，计委会评论审议，一般在每个月20～30日CNAS召开技术委员会评审会议；6、批准发证阶段：若实验室上报整改资料通过上述四个环节审议后，转交CNAS评审处排队制作认可证书及认可项目参数附表，经CNAS秘书长签批后，方通知实验室领取认可证书。
三、实验室认可评审费CNAS按如下的三项费用与评审费收取认可费：1、三项费用：申请费（600元）、注册费（2000元）、标志使用费（1000元）；申请费在上报资料时交，注册费与标志使用费在评审通过时交；2、评审费：按CNAS委派出到现场评审组人数的总人数乘以3000元/人/日进行收取；3、差旅费：评审组成员在评审期间的食宿、交通及差旅费等由实验室承担；以上费用在认可评审组现场通过评审后，接受评审的实验室及时上交认可费用排队领证。
实验室CNAS认可流程及申请书
CNAS认可的重要性和意义
CNAS认可有助于实验室提升自身的管理水平和技术能力，提高市场竞争力。
对于客户而言，获得CNAS认可的实验室所出具的检测报告和校准证书具有更高的 可信度和国际互认性，有助于客户在国际市场上获得更好的竞争优势。
要点三
经验总结
该实验室认为，申请CNAS认可需要 实验室具备完善的管理体系和技术能 力，同时还需要注重人才培养和团队 建设。通过CNAS认可，实验室可以 提升自身品牌形象和服务质量，增强 市场竞争力。
CNAS认可在实验室发展中的作用
提高实验室技术能力和管理水平
通过CNAS认可，实验室可以获得与国际接轨的检测能力和管理水 平，提高自身的技术实力和市场竞争力。
03 申请书填写要点
实验室基本信息
实验室名称、地址、联系方式等基本信息。 实验室历史、成立时间、业务范围等简要介绍。
管理体系建立情况
管理体系的建立、实施和持续改进情况。
管理体系文件清单及控制情况。
实验室人员构成
实验室负责人、技术负责人及其他关 键岗位人员的基本信息、资质和职责。
实验室人员培训计划、培训记录及考 核情况。
提高实验室的市场竞争力
获得CNAS认可的实验室在市场上更具竞争力，能够更好地为客户 提供优质的服务，吸引更多的客户和业务。
增加合作伙伴的信任度
获得CNAS认可的实验室更容易获得合作伙伴的信任和认可，有利 于实验室与合作伙伴建立长期稳定的合作关系。
有利于实验室的长期发展
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促进实验室技术创新
获得CNAS认可的实验室在技术上需具备领先水 平，能够更好地推动实验室的技术创新和进步。
15195测量参考实验室认可申请要求和条件
想要申请15195测量参考实验室认可是需要满足一定的要求和条件的，那具体是什么呢？想必大家也是比较想知道的。
下年，就针对这个问题给大家分享一下，以便大家进行参考。
具体需要满足的要求和条件是：1.实验室应制定实施测量不确定度要求的文件并将其应用于相应的工作，还应建立维护测量不确定度有效性的机制。
2.应有具备能力的相关人员，能正确评定、报告和应用检测或校准结果的测量不确定度。
3.测量不确定度评定的程序、方法、以及测量不确定度的表示和使用应符合GUM 及其补充文件的规定。
4.实验室应识别测量不确定度的贡献。
评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。
5.当做出与规范或标准的符合性声明时，实验室应考虑测量不确定度的影响，明确判定规则，所用判定规则应考虑到相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设)。
应将所使用的判定规则制定成文件，并加以应用。
6.检测实验室应制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估文件。
7.检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估，需要时，应评估这些测量结果的不确定度。
8.检测实验室对于不同的检测项目和检测对象，可以采用不同的评估方法。
9.检测实验室在采用新的检测方法时，应按照新方法重新评估测量不确定度。
10.检测实验室应对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及其它修改的标准方法进行确认，其中应包括对测量不确定度的评估。
11.对于某些广泛公认的检测方法，如果该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形式时，实验室只要按照该检测方法的要求操作，并出具测量结果报告，即被认为符合本要求。
12.由于某些检测方法的性质，决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评估，这时至少应通过分析方法，列出各主要的不确定度分量，并做出合理的评估。
同时应确保测量结果的报告形式不会使客户造成对所给测量不确定度的误解。
实验室认证流程
实验室认证流程嘿，朋友们！咱今天就来好好唠唠实验室认证流程这档子事儿。
你说这实验室认证，就好比是一场严格的考试，得一步步来，一点都马虎不得呀！首先呢，你得把实验室里里外外都收拾得干干净净、整整齐齐的。
这就跟咱出门见人得打扮得利利索索一样，不能邋里邋遢的呀！各种仪器设备都得摆得规规矩矩，该擦的擦，该保养的保养，让它们都精神抖擞的，随时准备大显身手呢！然后呢，文件资料可得准备齐全了。
这就像是战士上战场得带好自己的武器装备一样。
什么操作手册啦、质量控制文件啦，一个都不能少。
你想想，要是到时候人家来检查，你这儿缺个这，少个那的，那不就抓瞎啦！接下来就是人员培训啦。
实验室里的小伙伴们都得是精兵强将呀！得熟悉各种操作流程、标准规范，不能瞎糊弄。
这就好比是学武功，一招一式都得练到家，不然怎么闯荡江湖呀！再说说检测方法和标准，那可得严格遵守，不能有丝毫偏差。
这就像走钢丝，得稳稳当当的，一步都不能走错。
要是在这上面出了岔子，那可就麻烦大啦！还有啊，质量控制可不能放松。
就像开车得时刻注意刹车一样，得保证实验结果的准确性和可靠性。
时不时地来个内部审核，自己给自己挑挑毛病，有问题赶紧解决，可别等人家来指出来，那多丢人呀！到了外部评审的时候，可得把咱最好的一面展现出来。
就像参加比赛一样，要充满信心，把平时的水平都发挥出来。
人家专家提的意见，咱得虚心接受，有则改之，无则加勉嘛！你说这实验室认证流程重要不？那当然重要啦！这可关系到实验室的声誉和发展呢！要是认证通过了，那咱就可以骄傲地说：“咱这实验室，杠杠滴！”以后接活儿都更有底气啦！要是没通过，也别灰心丧气，找找问题，好好改进，下次再来呗！反正咱不能放弃，得一直努力，让实验室越来越好呀！总之呢，实验室认证流程虽然有点麻烦，但这都是为了保证实验质量，为了咱的科研事业能更上一层楼呀！大家可都得重视起来，认真对待，可别不当回事儿哟！原创不易，请尊重原创，谢谢!。
实验室认可流程介绍
对于申请的技术能力没有检测/校准经历，或没有对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制的项目/参数现场评审时一律不予认可确认。
认可评审
对于使用租用设备的申请人，必须能够完全支配使用。租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。
申请人中的关键岗位人员（如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设备人员等）应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。对法律法规中有从业资质要求的人员，应符合相关要求。
5
CNAS秘书处公布获得认可的实验室（可以电子方式）
6
发证与公布
复评审:
CNAS 在认可有效期结束前对获准认可实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。
监督评审:
CNAS为验证获准认可实验室是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。
监督评审与复评审
实验室认可流程介绍
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认可条件
根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。
具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
符合CNAS颁布的认可准则；
遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；
安排现场评审
商定评审时间
确定评审组
组成原则
安排观察员
征求意见
发放评审通知
认可评审
01
评审准备
02
评审策划，准备评审文件及表格
03
制订评审日程
04
评审日程征得被评审机构同意
认可评审
01
现场评审过程
02
实验室认可流程
实验室认可流程概述实验室认可是确保实验室质量和能力的评估过程。
它是一种标准化流程，用于评估和确认实验室是否满足特定的要求和标准。
该文档介绍了实验室认可的一般流程和步骤。
步骤1. 准备阶段：准备阶段：- 指定专门的团队，负责实验室认可程序的安排和执行。
- 确定实验室认可的标准和要求。
- 确定实验室认可的目标和时间框架。
- 分配任务，包括搜集必要的文件和信息。
2. 文件审核：文件审核：- 评估实验室提交的文件和材料，包括实验室设备和设施的相关文件、实验室人员的资质和培训证明、试验方法和程序的文件等。
- 进行文件的合规性检查，确保实验室满足所需的标准和要求。
3. 现场审查：现场审查：- 安排现场审查的时间和地点。
- 检查实验室设备和设施的操作状态、合规性和有效性。
- 观察实验室人员的操作和实验技术，确保其熟练掌握所需的技能和知识。
- 评估实验室的管理体系和质量控制措施。
4. 评估和报告：评估和报告：- 收集所有相关数据和信息，包括文件审核和现场审查的结果。
- 分析评估结果，并与实验室认可标准进行对比。
- 编写评估报告，包括实验室的优点和改进建议。
- 定期监督实验室的认可状态，确保其持续符合认可标准。
5. 认可决定：认可决定：- 根据评估报告和认可标准，作出认可决定。
- 如果实验室符合认可标准，则发放认可证书。
- 如果实验室未能满足认可标准，则提供改进建议和指导，要求实验室进行改进。
结论实验室认可流程是确保实验室质量和能力的重要程序。
它基于一系列标准和要求，通过文件审核和现场审查来评估实验室的运营和管理情况。
通过认可流程，实验室可以提高质量管理水平，提供可靠和准确的测试结果，提升客户信任度和竞争力。
ISO 15189实验室认可流程
3.随申请书提交的文件资料——非常重要
建议：质量管理体系启动运行后，先依据《认可申请书》中
要求的内容全面自我梳理一次，既可以明确申报认可的关键事
项，也可知晓体系运行中的关键内容。 优点：方向明确，目标清晰！
e）由于实验室的技术能力如环境设施、设备、测量溯源
性等不能满足 CNAS 要 求，常见问题解决后才能再次提 交认可申请。
“查漏补缺” 人员认可知识的再培训 技术能力的强化——尤其是细胞形态学、微生物、ELISA等手
工项目
准备现场评审的材料——校准证书、性能验证报告等记录 评审时主要岗位人员的培训——质量负责人（或质量主管）、
附表3：检验（检查）能力变更申请表/确认表
附件1：医学实验室质量和能力认可自查/核查表 附件2：能力验证计划/实验室间比对汇总表/确认表
附件3：实验室人员一览表
附件4：实验室分类信息表 附件5：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表——复 评审时使用，但初评时可参考自查
法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许 可证及执业范围复印件、基因扩增（PCR）实验室技术验 收合格的证明材料（适用时）； 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程 序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构图； 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备 清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室 及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报 告；申请认可项目计量溯源性一览表；
注：“回复”是指对相关常见问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。
CNAS认可申请全流程
实施现场评审
文件审查符合要求，或文件资料中虽然存在的问题，但不会影响现场评审 的实施时提出。
03 受理决定
受理决定
3.1 CNAS秘书处收到实验室递交的申请资料并确认交纳申请费后，首先会确认 申请资料的齐全性和完整性，然后再对申请资料进行初步审查，以确认是否满 足CNAS-RL01《实验室认可准则》第6条所述的申请受理要求，做出是否受理 的决定。 3.2 CNAS秘书处在资料审查过程中（做出受理决定前）会将所发现的问题通知 申请实验室，实验室要在1个月内书面回复CNAS秘书处，对所提问题进行澄清 或采取的处理措施，在回复后的2个月内，其提交的整改资料，经审查能够满 足受理要求。否则会导致不予受理其认可申请的后果。注：实验室的整改有可 能需要反复多次，因此实验室最好尽早提交整改材料。
3 认可变更
在认可有效期内，实验室如要缩小认可范围或不再保留认可资格，要向CNAS秘 书处提交书面申请，并明确缩小认可的范围。 在认可有效期内，实验室如不能持续符合认可要求，CNAS将对实验室采取暂停 或撤销认可的处理，具体要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第10条。 被暂停认可后，实验室如要恢复认可，需书面提交恢复认可申请。暂停期内实 验室如不能恢复认可（完成评审、批准环节），则将被撤销认可。
首次会议
现场评审以首次会议的召开为开始，首次会议由评审组长主持， 评审组和实验室人员（可以是管理层人员，也可以是全体人员） 参加。首次会议上评审组长将通告评审目的、范围，宣告评审要 求，澄清被评审方的问题，确认评审日程，并与实验室确定陪同 人员及必要的办公设施。实验室管理人员也可对实验室进行一个 简单介绍。
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想要申请15195测量参考实验室认可是需要一定的流程的，那具体的流程是什么呢？想必大家也是比较想知道的，因为只有知道了具体的流程，才能便于申请。
下面，针对这个问题给大家分享一下，以便大家进行了解。
具体的申请流程是:—、意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
二、正式申请
（1）实验室按照CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用；
（2）秘书处审查实验室正式提交的申请资料，若发现不能通过提供的文件材料确定相关事宜时，可能提出补充或修改相关材料的要求，必要时可能安排对申请方进行初访。
三、评审准备
（1）CNAS秘书处以公正和非歧视的原则指定评审组，并征得申请人同意。
如实验室基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后给予调整。
（2）评审组审查实验室提交的管理体系文件和相关资料。
当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组以书面形式通知实验室采取纠正措施。
秘书处根据评审组长的提议，认为需要时，可与实验室协商进行预评审。
（3）文件审查通过后，评审组长与实验室商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。
四、现场评审
（1）评审组对实验室申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。
现场评审时，要评审申请范围覆盖的、开展一项或多项活动的所有场所；
（2）在对实验室的检测、校准或其他能力进行现场评审时，可参考、利用实验室参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。
（3）评审组对授权签字人进行考核。
（4）现场评审结论分为符合、基本符合（需要对不符合的纠正措施进行跟
踪），不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。
（5）评审组长在末次会议上讲评审报告复印件提供给被审核方。
五、纠正措施及验证
（1）被评审放在明确整改要求后应拟定纠正措施计划，并在三个月内完成；
（2）评审组对纠正措施的有效性进行验证，并将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。
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