质量管理体讲义系内部审核员培训教程
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ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
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2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
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11/28/2023
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
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ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
质量体系内部审核员培训教程
現第场三审章核:：审核的实施
➢ 組长控制审核的全过程 ➢ 审核路线的展开
可按某一部门某一活动或运作体系的审核路 线展开审核工作，审核时可遵循自下而上或 自上而下的路线
➢ 使用检查表 留意即使是检查表內容以外的有关不符合点
的 线索
➢ 收集客观证据
現第场三审章核:：审核的实施
➢ 运用审核技术与決窍 ➢ 审核的抽样 ➢ 审核的验证
验证通过感官观察或测量记录而获得的资料 ➢ 做好检查记录
记录下所有的观察点 ➢ 评审察点以确定不符合点 ➢ 不确定问題的处理
現第场三审章核:：审核控制的审实核计施划
审 核
控制审核进度
过
程
协调气氛
❖ 第一章：审核概述 ❖ 第二章：审核策划和准备 ❖ 第三章：审核实施 ❖ 第四章：审核报告 ❖ 第五章：纠正措施 ❖ 第六章：审核員的素质和
技巧
第一章：审核概述
❖ 什么叫质量体系审核：
确定质量体系的活动和其有关結果是否符合 有关标准和文件；质量体系文件中的各项规 定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目 标的系统的、独立的审查
❖ 內部审核的目的：
1. 依据某一质量体系标准來评价组织 自身的质量体系；
2. 验证組织自身的质量体系是否持续 满足规定的要求并且正在运行；
3. 作为一种重要的管理手段和自我改 进的机制，及时发现问题，采取纠 正措施或预防措施，使体系不断完 善，不断改进。
第一章：審核概述
❖审核的特点：
➢ 正规性 ➢ 系统性 ➢ 独立性 ➢ 是一个抽样的过程
什是ISO： ISO前言
全名是国际标准化組织，于1947年成立，总部设在 瑞士首都日内瓦，是由100多个国家的标准局组成 的世界性，是一个旨在消除国际间贸易壁垒 促进国际贸易而推进国际标准的机构，由180个技 术委员会组成。
质量管理体系内部审核员培训教程课件
沟通技巧的提升和优化
倾听和理解
01
积极倾听被审核方的陈述和解释，理解其观点和立场，确保双
方沟通顺畅、有效。
表达清晰、准确
02
用简洁明了的语言表达自己的观点和意见，避免使用模糊、含
糊不清的措辞，确保信息传达准确无误。
保持客观、公正
03
在沟通过程中保持客观、公正的态度，不偏袒任何一方，以事
实为依据，确保审核结果的公正性和客观性。
质量管理体系内部审核员培训教程 课件
目录
• 引言 • 质量管理体系基础知识 • 内部审核的程序和方法 • 审核技巧和沟通能力提升 • 案例分析与实践操作 • 总结与展望
01
引言
Chapter
培训目的和背景
提高内部审核员对质量管理体系的理解和掌握程度，确 保审核工作有效进行。
适应组织内外部环境变化，不断完善质量管理体系，提 高组织整体绩效。
等，并请被审核部门确认。
编写审核报告
根据审核结果，编写详细的审核 报告，对质量管理体系的有效性 和一致性进行评估，并提出改进
意见和建议。
跟踪验证
对于被审核部门提出的纠正措施 ，进行审核跟踪验证，确保措施 的有效实施和问题的彻底解决。
04
审核技巧和沟通能力提升
Chapter
审核技巧的运用和实践
1 2 3
和认证，提升个人竞争力。
倡导审核员自主学习和持续进步 ，关注行业动态和最新技术，不
断拓展知识面和视野。
THANKS
感谢观看
实践操作三：编写不 符合项报告和审核报 告
实践操作二：实施现 场审核
实践操作与经验分享
实践操作四
经验分享一
经验分享二
经验分享三
内部质量审核员培训课程讲义
Βιβλιοθήκη 验证记录案例 参见课堂案例17
质量体系内部审核员培训
第七章 审核员的素质和工作方法
审核员应具备的素质 审核员的正确工作方法
审核员应具备的素质
应具备的能力 应掌握的知识 应具备的道德和修养
应具备的能力
具体工作能力 从事审核准备的能力 从事现场审核的能力 编写审核报告的能力 从事跟踪与监督的能力
应具备的能力 基本能力
审核路线 ( 3 )
某一活动的审核路线
供应商分级
按级评审
自 供应商清单
上 而
供应商监控 定期评估 沟通﹑纠正
下 供应商取消
清单更新
自 下 而 上
检查表案例 看什么(LOOK AT)__要点
合格分供方清单 找什么(LOOK FOR)__验证内容
是否存在﹐是否经过批准﹐是否包括 所有外购外协分供方 看什么(LOOK AT)__要点
第二章 审核策划和准备 审核方案 审核准备
审核实施计划 检查表 审核前沟通
审核的时机 常规审核
每年至少一次﹐覆盖所有要 素和区域 往往开始于质量体 系建立 并试运行一段时间之后 特殊情况下的追加审核 发生了严重的质量问题或客 户有重大投诉 组织的领导层﹑隶属关系、 内部组织、产品、质量方针 和目标等有效之改变 第二﹑第三方审核之前
15
质量体系内部审核员培训
纠正措施的制定 责任部门对问题原因进行分析 针对问题原因制定纠正措施(对策)
纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助责任部门分析原因﹑提出 纠正措施建议
纠正措施 短期措施
针对具体的不合格事实采取 补救措施 长期措施 针对不合格事实的根源采取 预防措施
纠正措施案例
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质量体系内部审核员培训
第七章 审核员的素质和工作方法
审核员应具备的素质 审核员的正确工作方法
审核员应具备的素质
应具备的能力 应掌握的知识 应具备的道德和修养
应具备的能力
具体工作能力 从事审核准备的能力 从事现场审核的能力 编写审核报告的能力 从事跟踪与监督的能力
应具备的能力 基本能力
审核路线 ( 3 )
某一活动的审核路线
供应商分级
按级评审
自 供应商清单
上 而
供应商监控 定期评估 沟通﹑纠正
下 供应商取消
清单更新
自 下 而 上
检查表案例 看什么(LOOK AT)__要点
合格分供方清单 找什么(LOOK FOR)__验证内容
是否存在﹐是否经过批准﹐是否包括 所有外购外协分供方 看什么(LOOK AT)__要点
第二章 审核策划和准备 审核方案 审核准备
审核实施计划 检查表 审核前沟通
审核的时机 常规审核
每年至少一次﹐覆盖所有要 素和区域 往往开始于质量体 系建立 并试运行一段时间之后 特殊情况下的追加审核 发生了严重的质量问题或客 户有重大投诉 组织的领导层﹑隶属关系、 内部组织、产品、质量方针 和目标等有效之改变 第二﹑第三方审核之前
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质量体系内部审核员培训
纠正措施的制定 责任部门对问题原因进行分析 针对问题原因制定纠正措施(对策)
纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助责任部门分析原因﹑提出 纠正措施建议
纠正措施 短期措施
针对具体的不合格事实采取 补救措施 长期措施 针对不合格事实的根源采取 预防措施
纠正措施案例
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质量体系内部审核的培训教材ppt课件
首次会议——目的
向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中 间数次会议的日期和实间； 澄清审核计划中不明确的内容。
编辑课件
48
不合格报告的内容
审核过程所涉及部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 原因分析； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
编辑课件
49
不合格报告——范例
过程所涉及部门 审核员 不合格项描述：
部门主管 审核日期
审核 依据
不符合： 不合格类型：□ 严重不合格 审核员/日期： 原因分析：
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
编辑课件
15
年度审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
适用于中小企业、无专职审核员的情况
当新建质量管理体系、质量管理体系重 大变化等情况时采用
一次审核几个过程，但一个审核周期内 所有过程均应得到审核
倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10 个工件，原锐边处均已做成倒角。
人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必
要。
编辑课件
54
不合格报告——case study
案例：某公司的铸造车间，审核员发现 编号为R752101，序号为010115的“浇 铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的 浇铸温度为1680C,而浇铸工艺规程中却 规定浇铸温度范围是1720—1760C 。 请对此不合格事实进行原因分析、编写 纠正措施计划、和纠正措施验证结果。
质量管理体系内部审核员培训教程
质量管理体系内部审核员培训教程质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指一个组织内部用于规范和管理质量的一套处理程序、资源和监测方法。
内部审核员是质量管理体系的重要组成部分，他们负责评估和监督组织的质量管理系统的有效性和符合性。
本文将为内部审核员提供一份详细的培训教程，帮助他们了解内部审核的目的、过程和技巧。
1. 内部审核概述：- 解释内部审核的定义和目的；- 简要介绍内部审核的重要性和益处；- 强调内部审核员的责任和义务。
2. 质量管理体系审核要求：- 解释内部审核员应遵守的标准和要求，如ISO 9001等；- 介绍审核过程中应关注的重要方面，如文件控制、流程控制、记录管理等。
3. 内部审核准备：- 解释内部审核前的准备工作，包括制定内部审核计划和审核程序；- 介绍内部审核员应了解的相关文件和资料。
4. 内部审核过程：- 解释内部审核的主要步骤，包括准备、执行、记录和报告；- 介绍内部审核员应注意的关键事项，如收集证据、提出发现、评估风险等。
5. 内部审核技巧：- 培训内部审核员如何有效地进行面对面访谈；- 培训内部审核员如何有效地观察和评估过程；- 培训内部审核员如何有效地编写内部审核报告。
6. 内部审核问题处理：- 培训内部审核员如何处理审核过程中出现的问题和不符合项；- 介绍解决问题的常用方法和工具。
7. 内部审核后续工作：- 介绍内部审核员应对审核结果进行的后续工作；- 强调内部审核员的追踪和监督责任。
8. 内部审核员培训案例：- 提供一或多个实际案例，让内部审核员通过模拟内部审核来加强实践能力；- 提供案例分析和讨论，帮助内部审核员深入理解内部审核的复杂性和挑战性。
教程可以通过讲授和实践相结合的方式进行。
可以借助讲座、示范、小组讨论和案例分析等教学方法，让内部审核员学员充分参与，提高培训效果。
此外，还可以提供相关资料和资源供内部审核员查阅和学习，如质量管理体系文件、审核程序和标准规范等。
(最新)质量管理体系内部审核知识讲义课件
1 内部质量管理体系审核概述
审核方案（3.11） 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次 或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有 活动 ◇ 审核计划（3.12） 对一次审核活动和安排的描述 ◇ 审核范围（3.13） 审核的内容和界限 ◇ 能力（3.14） 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领
◇
1 内部质量管理体系审核概述
• 1.2与审核有关的原则 与审核员有关的原则： （a）道德行为：职业的基础 （b）公正表达：真实、准确地报告的义务 （c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 —与审核有关的原则：通过独立性和系统性来明确： （d）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 （e）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出 可信的和可重现的审核结论的合理方法
组织中所有按质量管理体系管理 顾客关心的产品、部门（场所） 组织申请认证的产品、部门（场 的产品、部门（场所）和过程 及过程 所）及过程
纠正措施
审核员可以对纠正措施提出意见 审核人员可以提出纠正措施意 审核员不能提出纠正措施的咨询
见 意见
1 内部质量管理体系审核概述
• 1.1.3其他术语 审核准则（3.2） 一组方针、程序或要求 ◇ 审核证据（3.3） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他 信息 ◇ 审核发现（3.4） 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 ◇ 审核结论（3.5） 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审 核结果（最终-GB/19000-2008） ◇ 审核委托方（3.6） 要求审核的组织或人员
1 质量管理体系审核概论
• 本章内容的教学目的是使学员理解与审核有关的重要术语 和原则；了解质量管理体系审核的特点，理解对审核方案 的管理及质量管理体系审核的流程。
质量和环境管理体系内部审核员资格培训教材
+ 文件的使用者是企业本身，是为企业员工而 编写;
+ 审核员必须以企业的角度来评审质量、环境
文件体系是否健全、适宜和有效。
PPT文档演模板
质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
管理体系文件简化整合的优点
+ 减轻使用者的负担、员工易于接受 + 减短流程周期、提供工作绩效（符合精益生
产精神） + 节省编写时间和维护资源 + 使用方便（培训、参阅、沟通） + 避免重复及矛盾的情况 + 便于整合、增改、评审
PPT文档演模板
质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
审核的目的
客观评估明文规定的综合管理体系执行 的情形：
• 管理体系是否符合综合管理体系标准的要 求（符合性）
• 所有的管理规定、办法、作业指导书是否 被遵守执行（有效性）
• 执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）
• 通过审核找出管理体系改进的机会。
管理 手册 程序文件 管理规定/操作指导书 表格、记录、文件簿、档案
PPT文档演模板
•表明意向及达到此目的的策略及方法
•说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
•详细说明如何执行某些工作
•证明以按文件执行工作的证据
质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
质量、环境管理体系审核
+ 审核:
为获得审核证据并对其进行客观评 价，经确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。
PPT文档演模板
质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
审核阶段
+ 计划 + 准备 + 执行 + 报告 + 效果跟进
+ 审核员必须以企业的角度来评审质量、环境
文件体系是否健全、适宜和有效。
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质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
管理体系文件简化整合的优点
+ 减轻使用者的负担、员工易于接受 + 减短流程周期、提供工作绩效（符合精益生
产精神） + 节省编写时间和维护资源 + 使用方便（培训、参阅、沟通） + 避免重复及矛盾的情况 + 便于整合、增改、评审
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质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
审核的目的
客观评估明文规定的综合管理体系执行 的情形：
• 管理体系是否符合综合管理体系标准的要 求（符合性）
• 所有的管理规定、办法、作业指导书是否 被遵守执行（有效性）
• 执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）
• 通过审核找出管理体系改进的机会。
管理 手册 程序文件 管理规定/操作指导书 表格、记录、文件簿、档案
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•表明意向及达到此目的的策略及方法
•说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
•详细说明如何执行某些工作
•证明以按文件执行工作的证据
质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
质量、环境管理体系审核
+ 审核:
为获得审核证据并对其进行客观评 价，经确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。
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质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
审核阶段
+ 计划 + 准备 + 执行 + 报告 + 效果跟进