第6章 药品生产管理.
药品公司生产管理制度内容
药品公司生产管理制度内容一、总则为规范药品公司生产管理工作，提高生产效率和产品质量，保障生产安全，制定药品公司生产管理制度。
二、生产计划管理1.药品公司应根据市场需求、生产能力和产品质量要求制定生产计划，定期更新并报相关部门审核。
2.生产计划应合理安排生产任务，确保生产进度和产品质量。
三、设备管理1.药品公司应建立设备台账，定期检修设备，保证设备正常运转。
2.设备使用人员应接受培训，熟悉设备操作规程，保证设备操作安全。
3.设备使用人员应定期检查设备运行情况，发现问题及时汇报维修。
四、原料管理1.药品原料采购应符合国家相关法律法规，确保原料质量可靠。
2.药品原料应建立清晰的标识和存放规定，严禁混淆使用。
3.原料使用人员应严格按照配方要求使用原料，禁止私自更换原料。
五、生产作业管理1.生产作业人员应接受培训，熟悉操作规程和安全生产要求。
2.生产作业人员应严格按照工艺流程进行生产，禁止违章操作。
3.生产作业人员应定期检查生产过程，确保产品质量。
六、质量管理1.药品公司应建立质量管理体系，确保产品质量符合国家标准。
2.质量检验人员应严格把关，确保所有产品符合质量标准。
3.质量问题应及时整改，追溯问题原因，确保问题不再发生。
七、安全管理1.药品公司应建立安全管理制度，确保生产操作安全。
2.生产操作人员应戴好个人防护用品，遵守操作规程，保证生产安全。
3.发生安全事故应及时报告，并采取相应措施进行处理。
八、环境保护1.药品公司应遵守相关环境保护法律法规，减少生产对环境的影响。
2.生产废弃物应得到安全处理，禁止乱丢乱倒。
3.生产废气、废水应定期排放，避免对环境造成污染。
以上为药品公司生产管理制度内容，希望所有员工严格遵守，共同维护生产秩序和产品质量。
药品生产质量管理规范
药物生产质量管理规范1998年版与2023年修订版对比表《药物生产质量管理规范》(如下简称药物GMP)是药物生产和质量管理旳基本准则。
我国自1988年第一次颁布药物GMP至今已经有20数年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2023年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药物GMP旳条件下生产旳目旳。
新版药物GMP共14章、313条，相对于1998年修订旳药物GMP，篇幅大量增长。
新版药物GMP吸取国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”旳原则，贯彻质量风险管理和药物生产全过程管理旳理念，愈加重视科学性，强调指导性和可操作性，到达了与世界卫生组织药物GMP旳一致性。
新版药物GMP修订旳重要特点：一是加强了药物生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面旳规定。
细化了对构建实用、有效质量管理体系旳规定，强化药物生产关键环节旳控制和管理，以增进企业质量管理水平旳提高。
二是全面强化了从业人员旳素质规定。
增长了对从事药物生产质量管理人员素质规定旳条款和内容，深入明确职责。
如，新版药物GMP明确药物生产企业旳关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有旳资质和应履行旳职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指导性和可操作性。
四是深入完善了药物安全保障措施。
引入了质量风险管理旳概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中旳偏差处理、发现问题旳调查和纠正、上市后药物质量旳监控等方面，增长了供应商审计、变更控制、纠正和防止措施、产品质量回忆分析等制新制度和措施，对各个环节也许出现旳风险进行管理和控制，积极防备质量事故旳发生。
提高了无菌制剂生产环境原则，增长了生产环境在线监测规定，提高无菌药物旳质量保证水平。
生产青霉素类等高致敏性药物必须使用独立旳厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外旳废气应经净化处理并符合规定，排风口应远离其他空气净化系统旳进风口；生产β内酰胺构造类药物必须使用专用设备和独立旳空气净化系统，并与其他药物生产区域严格分开。
《药事管理与法规》第六章药品管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
第三节 药品包装与广告管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
一、药品的包装管理
• （一）药品的包装 • （二）药品的标签 • （三）药品的说明书
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三、放射性药品的管理
• （一）放射性药品的定义 • 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的
放射性核素制剂及其标记药物。
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• （二）放射性药品的品种 • 1.按核素分类
如碘［131I］、碘［125I］ • 2. 按医疗用途分类
如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［ 90Sr］敷贴治疗皮肤病等
反应监测工作的； • 2.未按要求报告药品不良反应的； • 3.发现药品不良反应匿而不报的； • 4.未按要求修订药品说明书的； • 5.隐瞒药品不良反应资料。
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之日起5年内的进口药品发生的所有不良 反应 • 2.新药监测期已满的药品，自首次获准进 口之日起满5年的进口药品引起的新的和 严重的不良反应
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三、药品不良反应监测报告制度
• 国家实行药品不良反应报告制度，鼓励有 关单位和个人报告药品不良反应。药品不 良反应实行逐级、定期报告制度，必要时 可以越级报告。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （一）药品不良反应监测机构及职责 • 1.省级药品监督管理局负责本行政区域内
药品不良反应监测管理工作 • 2.SFDA 主管全国药品不良反应监测工作 • 3.国家药品不良反应监测中心承办全国药
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》---中药制剂
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
生产药物管理制度
生产药物管理制度1. 目的和范围生产药物管理制度的目的是为了确保生产过程中药物的质量和安全性，减少生产过程中可能出现的风险和意外事件。
本制度适用于所有参与药物生产的人员和部门，包括但不限于生产人员、质量控制人员、环境控制人员、设备维护人员等。
2. 药物生产许可证所有参与药物生产的人员和部门在进行药物生产之前，必须获得相关的药物生产许可证。
未经许可证的人员和部门禁止参与药物生产活动。
3. 生产环境控制生产环境必须符合相关的药品生产质量管理规范要求，包括但不限于洁净度、温湿度、通风等。
生产环境必须进行定期的检查和清洁，确保符合规定的要求。
4. 设备管理所有生产设备必须符合相关的药品生产质量管理规范要求，包括但不限于设备清洁、设备维护、设备校准等。
设备使用过程中必须严格按照操作规程进行操作，严禁擅自更改设备参数。
5. 原辅料管理所有原辅料必须符合相关的药品质量管理规范，包括但不限于原辅料的来源、质量标准、检验要求等。
原辅料必须在专门的仓库进行存储，禁止混存，避免发生交叉污染。
6. 生产过程控制生产过程必须进行严格的监控和控制，确保生产过程中各个环节的质量符合规定的要求。
生产过程中必须进行记录和跟踪，确保每个生产步骤都能够被追溯。
7. 质量检验所有生产出的药物都必须进行严格的质量检验，确保符合规定的质量标准。
质量检验包括但不限于外观检查、理化性质检查、微生物检查等。
严禁未经检验的药物流入市场。
8. 药物包装和存储所有生产出的药物必须进行严格的包装和标识，确保符合相关的规定。
药物必须储存在干燥、通风、阴凉的库房中，禁止暴晒和潮湿。
9. 不合格品处理一旦发现不合格的药物，必须立即进行隔离和处理。
不合格品必须进行追溯，找出不合格的原因，并进行整改和预防措施。
10. 事故和应急处理生产过程中如遇到事故和应急情况，必须立即停止生产，采取相应的措施进行处理，确保不影响到药品质量和安全。
11. 监督检查生产部门必须接受相关监管部门的监督检查，确保生产过程中的合法合规。
药物生产管理制度
药物生产管理制度一、总则为加强药物生产管理，规范药物生产过程，保证药物质量，保障人民群众用药安全，在全国范围内实行药物生产管理制度。
本制度适用于所有从事药物生产的企事业单位。
二、组织管理1.设立药物管理部门，负责药物生产管理工作的组织、协调和监督。
2.设立药物生产管理委员会，由专家、监管部门、企业代表等组成，负责药物生产管理的决策和指导。
三、生产规范1.企业必须在药物生产过程中严格执行相关法律法规和技术标准，保证药物质量。
2.企业必须建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测等环节。
3.企业必须建立药物生产记录，确保药物生产过程的可追溯性。
4.企业必须建立健全的药物包装和标识制度，确保药物安全使用。
四、质量监督1.监管部门必须对药物生产企业进行定期检查，发现问题及时处理。
2.监管部门必须建立药品不良反应监测系统，对不良反应进行调查和处理。
3.监管部门必须定期公布药物生产企业的质量检测结果。
五、安全生产1.企业必须建立安全生产管理制度，保障员工安全。
2.企业必须建立药物安全储存和运输制度，确保药物安全。
3.企业必须建立药物事故应急预案，处理突发事件。
六、违法违规处罚对违法违规行为，监管部门将依法给予处罚，直至吊销生产许可证。
七、监督管理监管部门将建立药物生产管理档案，记录企业生产过程、检测结果等信息，供监管部门定期检查。
八、附则1.本制度自公布之日起生效。
2.对药物生产企业违反本制度的行为，监管部门将依法处理。
3.监管部门将对本制度进行定期评估，及时修订和完善。
以上是药物生产管理制度的相关内容，希望各药物生产企业能严格遵守，做好药物生产管理工作，保障人民群众用药安全。
药厂生产部管理制度
药厂生产部管理制度第一章总则第一条为规范药厂生产部的管理，提高药品生产质量和效率，保障生产安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于药厂生产部的生产管理工作。
第三条生产部按照国家相关法律法规、药厂内部规章制度、品质管理体系要求及本管理制度的规定，开展生产管理活动。
第四条生产部负责组织、指导、协调、监督和检查生产活动，确保生产计划的顺利实施。
第五条生产部根据生产计划和产品要求，合理安排生产人员、设备和原材料，确保生产过程中各项工作的顺利进行。
第六条生产部建立健全生产管理制度，保障生产过程中质量、安全、效率的要求得到满足。
第七条生产部应制定生产管理制度执行细则，并定期评估和调整，保持其有效性。
第二章生产计划管理第八条生产部应根据销售订单、库存情况和市场需求等因素，制定生产计划。
第九条生产部应在生产计划中明确生产任务、完成时间、生产数量及完成标准等要求。
第十条生产部应根据生产计划，合理安排生产人员、设备和原材料等资源。
第十一条生产部应及时调整生产计划，根据市场需求和生产实际情况进行灵活调整。
第十二条生产部应定期进行生产计划的检查和评估，确保生产计划的顺利执行。
第十三条生产部应建立健全生产进度管理制度，确保生产任务按时完成。
第三章质量管理第十四条生产部应建立健全质量管理体系，确保生产过程中的质量管理工作得到有效执行。
第十五条生产部应对原材料、半成品和成品进行全面的检验和监控，确保产品质量符合国家相关标准和药厂内部要求。
第十六条生产部应建立健全质量控制制度，对生产过程中的每个环节进行质量控制，及时发现和处理质量问题。
第十七条生产部应建立健全质量记录和档案管理制度，对生产过程中的各项数据进行记录和保存，以备查验。
第十八条生产部应建立健全质量反馈机制，及时汇总和分析质量问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
第十九条生产部应定期进行质量检查和评估，对产品品质进行抽检和检测，确保产品质量稳定。
第四章安全管理第二十条生产部应建立健全安全生产管理制度，确保生产过程中的安全隐患得到有效控制。
《药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】
《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
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工作服的纽扣应完全扣上
鞋套不能有破损
进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。
9、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品 或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或 级别相当的润滑剂。 10、制药用水应当适合其用途，并符合《中 华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 制药用水至少应当采用饮用水。
申办人
申请许可证
省级药品监督管理部门
依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的
药品生产许可证 药品生产企业 办理登记注册 工商行政管理部门 申请GMP认证 省级药品监督管理部门 认证合格的，发给 营业执照 GMP认证证书
开办药品生产企业申报与审批流程图
药品生产的行为准则
1、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 2、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 3、委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药 品相适应的《GMP认证证书》的药品生产企业。
3、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企 业应当建立人员卫生操作规程，最大限度 地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健 康档案。直接接触药品的生产人员上岗前 应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。
5、任何进入生产区的人员均应当按照规定更 衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当 与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
特 点
专业性和综合性 产品质量要求高
生产管理法制化
我 国 药 品 生 产 企 业 概 况
按规模分类 小型：年销售额＜5000万 中型：5000万≤年销售额＜2亿 大型：2亿≤年销售额＜5亿 特大型：年销售额5亿以上
第二节 药品生产法制管理
药品生产的必备条件
《药品生产许可证》 《企业法人营业执照》 《药品GMP证书》 《药品注册证》
药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章三百一十三条
GMP（2010年修订） 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第八章 第九章 第十章 文件管理 生产管理
质量控制与质量保证
第四章 厂房与设施
第五章 第六章 设备
第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品发运与召回 第十三章 第十四章 自检 附则
法律责任
5、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述 药品的；生产以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使 用对象的假药、劣药的；生产的生物制品、血液 制品属于假药、劣药的；生产假药、劣药，造成 人员伤害后果的；生产假药、劣药，经处理后重 犯的；凡有以上行为之一的，在规定的处罚幅度 内从重处罚
法律责任
3、药品的生产企业从无《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正， 没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金 额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收 违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证 》。 4、擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和 受托方均按照生产假药给予处罚。
第三节 药品生产质量管理
药品生产管理：指在药品生产过程中进行全 过程的管理控制，以保证药品质量达到有 效性、安全性、稳定性和均一性的要求。
配料
Scale
空气
过筛 混合 整粒
Air
沸螣床干燥器
片剂 生产 过程
终混
过筛
压片 包衣
22
包装
药品生产质量管理规范（GMP）概 述
《药品生产质量管理规范》简称GMP。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响 成品质量的关键工序。
现行GMP为《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议 通过，2011年2月12日发布，自2011年3 月1日起施行。
药品生产质量管理规范（GMP）基本原 则
• 在药品生产的全过程中，以科学的方法和有效的措施对各 项影响产品质量的因素加以全方位地控制，把可能对药品 造成污染、混杂、差错的因素降到最低程度，确保生产出 来的药品安全、有效。
6、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直 接接触的包装材料和设备表面。 8、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必 须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免 污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作 和维护。
洁净区更衣
头发应完全 包在帽子内
药品生产的行为准则
备注：疫苗、血液制品和药监部门规定的其他药品 不得委托生产
法律责任
1、无《药品生产许可证》生产药品的，予以取缔， 没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产 的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 2、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质 量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾 期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》。
一切按科学办 一切都要写下来 一切都得有人签字负责
药品生产质量管理规范（GMP）指导思 想
• 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验 出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素进 行全面的、全过程的监控和管理。
药品生产质量管理规范（GMP）最终目 标
做到一切行为有标准 一切行为有记录 一切行为可追溯
第六章 药品生产管理
学习目标
掌握药品生产的概念、药品生产企业分类、 药品生产质量管理规范主要内容。 熟悉药品生产法制管理知识 了解药品生产特点和我国药品生产企业概况
第一节 药品生产概述
药品生产
药品生产是指将原料加工制成能供分为原料药生产与制剂生产
成本高 卫生要求严格
物料与产品
第七章 确认与验证
1、原辅料:除包装材料之外，药品生产中使用的任 何物料。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人 和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不 得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼 任。应当制定操作规程确保质量受权 人独立履行职责，不受企业负责人和 其他人员的干扰。