医用消毒超声耦合剂产品技术要求佛山市平创医疗
医用消毒超声耦合剂产品技术要求佛山市平创医疗
2. 性能指标
2.1外观
产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。
2.2理化性能
应符合表1规定
表1 理化性能
2.3 产品微生物限度
医用消毒超声耦合剂的微生物限度应符合表2的要求。
表2 医用消毒超声耦合剂的微生物限度指标
2.4 杀菌效果
2.4.1医用消毒超声耦合剂作用5min应符合表3的规定
表3 杀菌效果指标
1
2.4.2现场试验（自然菌）
医用消毒超声耦合剂作用5min杀菌对数值应≥1
2.5 装量要求
产品净含量应不低于标示量的95%
2.6三氯生及对羟基苯甲酸甲酯含量
2.6.1三氯生含量0.05%~0.25%（质量比）；
2.6.2对羟基苯甲酸甲酯含量0.1%~0.25%（质量比以酸计）
2。
医用超声耦合剂 标准
医用超声耦合剂标准医用超声耦合剂标准。
医用超声耦合剂是一种用于超声检查和治疗的特殊介质，它能够在超声波传播过程中消除空气，减少超声波的衰减，提高超声波的传播效率。
医用超声耦合剂在临床上应用广泛，但是由于市场上产品质量良莠不齐，因此有必要制定医用超声耦合剂的标准，以保障患者的安全和检查治疗的准确性。
首先，医用超声耦合剂的原材料应当符合国家相关标准，不得使用劣质原料或者添加有害物质。
其次，在生产过程中应严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和可靠性。
医用超声耦合剂的外观应清澈透明，无异物悬浮，无沉淀物，无色素沉淀，无菌。
在使用过程中应具有良好的黏附性和易清洗性，不得对皮肤产生刺激或过敏反应。
医用超声耦合剂的包装应符合相关标准，包装材料应具有良好的密封性和防渗透性，能够有效隔绝外界空气和杂质的侵入。
在包装上应标注产品的生产日期、有效期、生产厂家、产品批号等信息，以便追溯和管理。
另外，产品的储存条件也应明确规定，避免高温、阳光直射和潮湿环境，以免影响产品质量。
医用超声耦合剂的质量检测应包括外观检查、PH值检测、黏度测试、细菌检测等多个方面，确保产品符合国家和行业标准。
此外，还应建立健全的质量追溯体系，对每一批产品进行记录和存档，以备查证。
在产品投放市场前，应进行严格的质量抽检，确保产品的质量稳定和可靠。
总的来说，医用超声耦合剂是临床上必不可少的辅助材料，它的质量直接关系到患者的健康和诊疗效果。
因此，制定医用超声耦合剂的标准是十分必要的，只有严格把关产品的原材料、生产工艺、外观包装、质量检测等方面，才能保证产品的质量稳定和可靠，确保患者的安全和诊疗的准确性。
希望相关部门能够加强对医用超声耦合剂的监管，提高产品质量，为患者提供更加安全可靠的医疗服务。
医用超声耦合剂技术审评指南.
附件３：医用超声耦合剂技术审评指南天津市食品药品监督管理局前言根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求并结合医用超声耦合剂产品的特点，制定本技术审查指南。
本指南旨在指导和规范医用耦合剂产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、组成、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指南主要起草人：垢德双、梁长玲、王颖。
目次一、产品名称二、产品的组成及规格三、产品的工作原理四、产品应适用的相关标准五、产品的预期用途六、产品的主要风险七、产品的主要技术性能指标八、产品的检测要求九、该类产品的不良事件历史记录十、产品说明书医用超声耦合剂技术审评指南本指南适用于医用超声耦合剂产品（以下简称耦合剂）。
一、产品名称耦合剂产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如医用超声耦合剂、超声耦合剂等。
二、产品的组成及规格耦合剂为水性高分子凝胶（是以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质）。
规格以装量的不同制定。
三、产品的工作原理在超声诊断与治疗操作中，填充或涂敷于探头辐射面于人体表皮之间，用以透射声波的中介媒质。
四、产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
目前与耦合剂相关的标准为：GB/T 191-2008 包装储运图示标志YY 0299—1998 医用超声耦合剂此标准既是注册产品时应引用的标准。
五、产品的预期用途耦合剂的预期用途是在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质。
六、产品的主要风险对人体皮肤的刺激。
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂是一种用于超声诊断和治疗的特殊凝胶或液体，它可以帮助超声波在皮肤和声音传感器之间传播，从而提高超声图
像的清晰度和准确性。
关于医用超声耦合剂的标准，可以从以下几
个方面来进行全面的回答：
1. 医用超声耦合剂的成分标准，医用超声耦合剂的成分应符合
相关的法规和标准，通常应该是无刺激性、无致敏性、无细菌污染的。
成分标准通常会涉及到对凝胶或液体成分的化学成分、纯度、
稳定性等方面的要求。
2. 医用超声耦合剂的性能标准，医用超声耦合剂的性能标准通
常包括其在超声波传导过程中的稳定性、传导效率、对皮肤的刺激性、对声音传感器的影响等方面的要求。
这些标准可以确保医用超
声耦合剂在临床应用中能够达到预期的效果。
3. 医用超声耦合剂的生产标准，医用超声耦合剂的生产标准涉
及到生产工艺、生产设备、生产环境等方面的要求，确保产品符合
相关的质量管理体系标准，如ISO13485等，以及符合医疗器械生产
许可证的要求。
4. 医用超声耦合剂的质量标准，医用超声耦合剂的质量标准通常包括对产品外观、包装、标识、保存条件等方面的要求，以及对产品的稳定性、有效期等方面的要求，以确保产品在使用前后的质量保证。
总的来说，医用超声耦合剂的标准涉及到成分、性能、生产和质量等多个方面的要求，这些标准的制定和执行能够保障医用超声耦合剂的安全性、有效性和可靠性，从而促进超声诊断和治疗的质量和安全。
医用超声耦合剂产品技术审评指南
医用超声耦合剂产品技术审评指南《医用超声耦合剂产品技术审评指南》嘿，新手朋友，要是你开始涉足医用超声耦合剂产品技术审评这事儿，那可得好好听我讲讲。
我当初刚接触的时候，也是一头雾水呢。
一、基本注意事项首先，咱们得看看这个医用超声耦合剂的成分。
这就好比做菜的时候看食材，你得知道都放了啥。
成分安全是非常重要的，如果里面有一些可能引起过敏或者对人体有害的物质，那绝对不行。
我一开始也是这么想的，觉得耦合剂嘛，不就是个辅助的东西，后来才发现它直接接触人体，就跟护肤品直接涂脸上一样，不安全可不行。
还有就是它的物理性质，像黏性、流动性之类的，这得符合超声检查的要求。
就好比地图得有合适的比例尺，不然就没办法好好指引路了。
太黏了不好涂开，流动性太好又容易流得到处都是，你可别小瞧这些，这是非常容易出错的点，要特别小心。
二、实用建议在审评的时候，最好找几个实际的样品来试试。
我当时就是这么干的，光看那些理论上的东西没有实际操作来得实在。
拿起探头，涂一点耦合剂，看看实际使用中的效果。
这就像你试衣服一样，光看模特身上穿得好看不行，你得自己穿上才知道合不合适。
还有，查看这个产品的说明书，是否把相关的性能、适用范围、使用方法等写清楚了。
写说明书也有诀窍，不能模糊不清或者夸大其词，得实实在在地把情况告诉使用者。
三、容易忽视的点这消毒方面很容易被忽视。
医用超声耦合剂大部分时候都会接触到皮肤，有的还会接触开放的创口，那消毒不达标可就有大问题了。
你想啊，如果一个不干净带有病菌的耦合剂涂在病人的伤口上，那不就像往干净的水桶里倒脏水一样嘛。
还有这个产品和超声设备的兼容性，有时候我们太关注耦合剂本身，就忘了它其实要和超声设备一起工作才行，就像齿轮要和机器配合到位才可以。
四、特殊情况特殊情况下，比如一些高端的超声检查技术，可能对耦合剂的要求会更高。
像三维超声之类的检查，要求耦合剂在长时间内都能保持比较稳定的性能。
这里一定要当心，因为可能你平常审评常规的耦合剂没问题，但遇到这种特殊情况就会忽略一些小细节。
医用超声耦合剂技术审评指南
医用超声耦合剂技术审评指南《医用超声耦合剂技术审评指南》嗨，新手朋友。
咱们今天来说说医用超声耦合剂技术审评啊。
一、基本注意事项首先呢，你得知道医用超声耦合剂是用来干嘛的。
就好比汽车得加油才能跑，超声设备得有这个耦合剂，才能更好地让超声波透进身体里做检查呀。
这时候你得看准产品的用途说明，是通用型的，还是特定用于某个部位，像心脏超声之类的。
在这里我一开始也是糊里糊涂的，差点就没把用途分得这么细。
记住了，这点很关键，如果用途不清楚，后面的审评就像没头的苍蝇乱撞一气。
还有啊，成分这一块可不能小瞧。
耦合剂的成分得是安全的呀，不能对人体有害。
我当时就想，这就跟做菜一样，食材得新鲜没毒，耦合剂的各种成分就像是食材，要没有有害的化学物质才好。
这时候就要仔细查看成分列表，有些成分可能需要特殊的审评要求，因为可能会引起过敏之类的反应。
二、实用建议审评的时候，你要检查它的声学性能。
这怎么看呢？就想象你在听收音机，要是信号不好，那声音就不清楚。
超声耦合剂的声学性能如果不好，超声图像就不清楚。
看产品有没有相关的实验数据来证明它的声学性能良好。
有个诀窍就是看它做实验的时候样品的量是不是足够，样本量小了可不行哦，就像调查一个人群的意见，只问一两个人肯定不准确嘛。
再看看它的物理性质。
比如说稳定性，就像盖房子得稳固，耦合剂要是不稳定，一会儿变稀一会儿变稠，那可不行。
你可以查看它在不同温度环境下的稳定性数据，这里特别重要。
如果在高温或者低温下变得奇怪了，可能就不符合要求咯。
我当时看到一个产品，常温下看着还行，结果一放到稍高温度下，就有点分层了，这肯定是不行的。
三、容易忽视的点包装！这是个很容易被忽视的地方。
包装要能保护耦合剂不受污染，同时也要方便使用。
我记得有次看到一个耦合剂，瓶子设计得特别不合理，挤的时候特别费劲，就像捏一个根本捏不动的气球，而且口子那里还容易残留耦合剂，这很容易就滋生细菌了。
而且包装上的标识一定要清楚，使用方法、保质期之类的内容要一目了然，不然使用者可就要抓瞎了。
医用消毒超声耦合剂及其制备方法
（19）中华人民共和国国家知识产权局（12）发明专利申请（10）申请公布号CN105999312A（43）申请公布日 2016.10.12（21）申请号CN201610429614.0（22）申请日2016.06.16（71）申请人山东瑞泰奇洗涤消毒科技有限公司地址253000 山东省德州市德城区黄河涯镇二十里铺105国道东侧（72）发明人杨志;郭亚萍（74）专利代理机构北京东方昭阳知识产权代理事务所(普通合伙)代理人吕玉健（51）Int.CIA61K49/22;A61K31/085;A61K31/17;A61K47/44;A61P31/02;权利要求说明书说明书幅图（54）发明名称医用消毒超声耦合剂及其制备方法（57）摘要本发明提供一种医用消毒超声耦合剂及其制备方法。
所述医用消毒超声耦合剂，其成分包括杀菌剂、增溶增效剂、水溶性高分子凝胶剂、润肤剂、pH调节剂及纯化水。
增溶增效剂有助于杀菌剂与其他成分充分混合，提高了产品的杀菌或抑菌效果。
试验证明，采用本发明制备方法制得的医用消毒超声耦合剂为无色或浅色透明凝胶状，卫生指标和稳定性好，且具有很好的杀菌效果。
法律状态法律状态公告日法律状态信息法律状态2016-10-12公开公开2016-10-12公开公开2016-11-09实质审查的生效实质审查的生效2016-11-09实质审查的生效实质审查的生效2019-12-06发明专利申请公布后的驳回发明专利申请公布后的驳回权利要求说明书医用消毒超声耦合剂及其制备方法的权利要求说明书内容是....请下载后查看说明书医用消毒超声耦合剂及其制备方法的说明书内容是....请下载后查看。
第一类医疗器械备案产品,超声耦合剂产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用超声耦合剂
1、产品型号/规格及其划分的说明
1.1产品描述
超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
1.2预期用途
改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
1.3型号规格
按产品重量划分规格为：10g、20g、25g、50g、100g、250g、300g、500g。
2、产品性能指标
2.1外观
医用超声耦合剂应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
2.2规格型号
产品规格应符合1.3的规定，允许偏差不超过±5%。
2.3粘度值（25℃）
产品粘度应≥15Pa.s。
2.4 pH值
应在5.5～8.0之间
2.5声速（35℃）
应在1520～1620m/s之间。
3、检验方法
3.1外观
以正常或矫正目力观察、验证,结果应符合2.1的要求。
3.2 规格型号
以通用或专用量具测量,结果应符合2.2的要求。
3.3粘度值检验
根据YY/T0299-2016的规定进行，结果应符合2.3的要求。
3.4 pH值测定
根据《中国药典》（2015年版）第四部0631pH值测定法的要求测定，结果应符合2.4的要求。
3.5 声速检验
按GB/T15261-2008标准中扬方法在35℃和2.5MHz～5 MHz范围内任一频率下测量，样品长度不小于5cm。
结果应符合2.5的要求。
4、术语
无。
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2. 性能指标 2.1 外观
产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。
2.2 理化性能 应符合表 1 规定
表 1 理化性能
2.3 产品微生物限度
医用消毒超声耦合剂的微生物限度应符合表 2 的要求。
表
2 医用消毒超声耦合剂的微生物限度指标
2.4 杀菌效果
2.4.1 医用消毒超声耦合剂作用 5min 应符合表 3 的规定
表 3 杀菌效果指标
2.4.2现场试验（自然菌）
医用消毒超声耦合剂作用5min 杀菌对数值应≥1
2.5装量要求
产品净含量应不低于标示量的95%
2.6三氯生及对羟基苯甲酸甲酯含量
2.6.1 三氯生含量0.05%~0.25%（质量比）；
2.6.2 对羟基苯甲酸甲酯含量0.1%~0.25%（质量比以酸计）
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