医用超声耦合剂———认识但未必了解的朋友

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带你认识超声耦合剂

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带你认识超声耦合剂医学影像服务中心国内首家开通医学影像自动学习功能,目前上线有数百例影像病例及典型征象、解剖、国内外精品讲座、影像医事以及三基、上岗证考试等内容。

微信:yxyxfwzx微博:叶医生HZ 超声频道整理!超声检查是目前临床上应用最为广泛的疾病筛查或检查的手段。

当患者来到医院超声科室进行超声检查时,检查部位总会被涂上一种淡蓝色或透明的凝胶,粘粘的:对于超声医生来讲,这种凝胶是超声检查得以顺利进行的重要工具,实在平凡不过;但是对于患者而言熟悉却有相当陌生。

总会有患者对此有一定的抵触情绪,提出疑问:这涂在身上的东东是什么?超声检查为什么要非用它不可?脏不脏?有没有毒?能洗的掉吗?……等等许多问题。

接下来,让我们带着疑问走进它的世界。

首先让我们先了解超声检查为何使用这种凝胶。

学过物理的人应该会知道,当超声波射到两种不同媒质的分界面上时,会产生反射,导致超声波进入另一媒质的声波能量会越少。

而超声波被反射程度则与两种媒质的某个指标相关,这个指标就是声阻抗,声阻抗表示某种媒质对超声波传播阻碍的能力。

当然,不同的媒质会有不同的声阻抗,从物理学角度来讲,当两种媒质的声阻抗相差越大,则反射越多。

因此,在超声检查中,如果让超声探头与皮肤直接接触,二者之间必然存在充满空气的腔隙,相当于在超声探头与空气间形成一界面,由于存在较大的声阻抗差异,当超声探头发射出的超声波行进到空气界面时,会产生强烈的反射作用,导致超声波基本上无法进人到人体体内,无法达到诊断检查或治疗的目的。

因此,根据此物理原理,这个时候迫切需要一种物质能够充填于超声探头表面和皮肤表面之间以排除空气的干扰,从而使得超声波能够顺畅通过,并尽量减少声波的损失,以最大限度的进入人体内,这种物质就是超声医生进行超声检查前常用的医用超声耦合剂。

当然,除了这么重要的作用,超声耦合剂还有另外一个作用,很多患者经常评论说“这东西油油的”,说明耦合剂还起着润滑剂的作用,否则如果没有它,超声医生需要花费更多的力气,患者的皮肤将受到更多的摩擦损伤。

医用超声耦合剂

医用超声耦合剂

医用超声耦合剂———认识但未必了解的朋友(牛凤岐等发表于2009年《中国医学影像技术》杂志)一.医用超声耦合剂应具的特性超声检查为什么一定要使用耦合剂呢?因为关于超声波的基本知识告诉我们,当其入射到两种不同媒质的分界面上时,二者阻抗相差越大,反射系数越大,穿过界面进入另一媒质的声能越少。

对于医用超声,如果让探头(或治疗头,下同)与皮肤“干接触”,由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用,所发超声波根本无法到达并进入人体,何谈诊断或治疗作用。

为此,必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间,以驱除空气,形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。

这种物质就称为“医用超声耦合剂(medical ultrasonic couplant)”,由于临床推崇的最佳剂型是凝胶状,故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶(ultrasonic coupling gel)”。

但是,在临床实用中,耦合剂还起着润滑剂等作用,故人们关心的不只是其声学特性。

上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过10项要求,虽历经30多年,现在看来仍不过时。

其内容是:(1)与人体组织声速相等,以确保超声波束形状不致失真;(2) 衰减系数很小,不致降低信噪比,有利于检出弱回波信号;(3)与人体组织声特性阻抗近似相等,以减少反射损失;;(4)与探头表面和皮肤二者良好浸润,以彻底排除空气;(5)涂布后能保持较长时间而不干化;(6)涂布后在较长时间内保持黏性和粘附性,以便探头沿皮肤顺畅滑移;(7)不刺激皮肤,且即使较长时间接触也不引起致敏反应;(8)不使患者反感,即必须是非脏污的,外观悦目,呈水溶性,很容易洗掉;(9)具有热稳定性,即在临床环境下和涂布于皮肤上之后粘附力不降低;(10)同时具备声透射和电绝缘能力。

当然,最后一条是难以做到的,因作为耦合剂溶剂的水本身即有一定的导电性,而且某些品牌的产品恰恰是既作声耦合剂,又作导电膏的。

医用超声耦合剂

医用超声耦合剂

医用超声耦合剂
列表:
1、什么是医用超声耦合剂;
2、其作用;
3、常见型号;
4、使用方法;
1、什么是医用超声耦合剂?
医用超声耦合剂也称为超声耦合凝胶,是一种用于超声检查扫描的液体,其作用
目的是将超声探头和被检查者之间提供清晰的音像和良好的回声信号,从而大大提高图像的清晰度,进而更准确地检查诊断。

2、其作用:
医用超声耦合剂的作用是在超声检查扫描可以起到传输如声音、回声信号的作用,从而拉近探头和被检查者的距离,使医务人员在检查治疗中更准确的获取信息,减少检查操作中的负担。

3、常见型号:
常见医用超声耦合剂型号有:水凝胶体、密度凝胶体、超声凝胶、棉絮凝胶和光
学凝胶等,每种凝胶都具有一定的流动性、传输性和传播性。

4、使用方法:
使用时首先将凝胶跟随检查器涂在检查部位,其次将超声探头轻轻拍打凝胶,然
后连接检查器以调节扫查强度,最后再拍打超声探头以得到更清楚的回声信号,即可进行检查。

超声耦合剂被误解的真相

超声耦合剂被误解的真相

超声耦合剂被误解的真相相信所有做过超声检查的人都会有一个疑问或者抱怨,为什么每次做超声检查的时候,医生都要在身上涂上湿乎乎凉飕飕的液体?这个东西是什么啊,感觉不干净,弄得身上哪里都是,做超声检查的时候能不能不用这个啊?还有一些准妈妈们会有疑问,这黏乎乎的东西会不会对小宝宝有害呢?这个黏乎乎的东西就是医用消毒超声耦合剂。

医用耦合剂是一种由新一代水性高分子凝胶组成的医用产品。

它的PH值为中性,对人体无毒无害,不易干燥,不易酸败,超声显像清晰,粘稠性适宜,无油腻性,探头易于滑动,可湿润皮肤,消除皮肤表面空气,润滑性能好,易于展开;对超声探头无腐蚀、无损伤。

超声检查是离不开耦合剂的。

关于医用耦合剂的小知识因为医用超声波频率为2.5-5M,不能在空气中传导。

当探头与皮肤中存在空气,超声波一遇到空气就返回,进不了人体内,起不到检查作用。

所以在进行超声检查时,在皮肤上先涂上一层耦合剂,充填皮肤与探头之间的微小空隙,不使这些空隙间的微量空气影响超声的穿透,从而获得高质量的图像,能够更好的对疾病做出诊断。

耦合剂还起到“润滑”作用,减小探头面与皮肤之间的摩擦,使探头能灵活的滑动探查。

这就是为什么超声检查都必须要使用的耦合剂的原因。

作为一种超声检查常用的耗材,超声耦合剂的选择上面,临床上对其有严格的性能要求的。

合格的医用超声耦合剂,一定是化学、消毒学、超声学以及医学等多学科知识的有机结合应用,充分满足安全和有效两项基本要求。

目前市面上的医用耦合剂都是无毒、无味、无刺激,不沾皮肤和衣服,对皮肤无刺激、无过敏反应,且易擦除。

而且具有良好触变性且不流淌,操作容易掌握。

稳定性好,不受气候变化影响。

所以大家尤其是准妈妈们都可以放心哦,耦合剂是干净而且对人体没有任何害处的!凉凉的、滑滑的也还是很舒服的哦!。

超声导 耦合剂-概述说明以及解释

超声导 耦合剂-概述说明以及解释

超声导耦合剂-概述说明以及解释1.引言1.1 概述超声导耦合剂是一种广泛应用于超声成像技术的介质物质,其主要作用是在超声探头和患者皮肤间进行介质传导,从而提高超声波的传播效率和成像质量。

超声导耦合剂在医学领域中起到重要的作用,它有效地改善了超声成像的质量和可靠性。

超声导耦合剂的原理是利用其具备的良好传导性能,将超声波从探头传导到患者身体表面,避免探头与皮肤间的气体和空隙产生的反射和散射,从而提高超声波信号的传播效率。

这种传导剂通常由具有高耦合性能的物质制成,如凝胶状物质或液体。

它具有良好的黏附性和传导性能,能够衔接超声探头和患者皮肤之间的缝隙,实现有效的超声传导。

超声导耦合剂主要应用于医学超声诊断领域,其中最常见的应用是在超声心动图、超声肝脏检查和超声妇科检查中。

超声导耦合剂能够在超声探头和患者皮肤之间形成均匀的介质层,使超声波能够更好地穿透皮肤并传到人体内部,从而得到清晰的超声图像。

此外,在一些介入性超声检查中,超声导耦合剂也起到了重要的辅助作用,如超声引导下的细针穿刺和超声引导下的波束热疗等。

总之,超声导耦合剂是医学超声成像中不可或缺的一部分,它能够有效提高超声波的穿透性和成像质量,为医生提供准确的诊断依据。

随着超声成像技术的不断发展,超声导耦合剂的研究和应用也将得到进一步的深化和拓展,为临床医学带来更多的好处和创新。

文章结构是指文章的组织方式和内容安排,它决定了文章的逻辑性和可读性。

本文的文章结构如下所示:1. 引言1.1 概述1.2 文章结构1.3 目的2. 正文2.1 超声导耦合剂的定义和原理2.2 超声导耦合剂的应用领域3. 结论3.1 总结超声导耦合剂的重要性和作用3.2 展望超声导耦合剂的发展前景文章结构部分的内容应当对整篇文章的组织方式做一个简要的介绍。

本文采用了引言、正文和结论三个部分的结构。

引言部分用于引入超声导耦合剂的主题,并概述文章的主要内容,包括定义、原理、应用领域等。

医用超声耦合剂类别

医用超声耦合剂类别

医用超声耦合剂类别医用超声耦合剂类别导语医用超声耦合剂是指在医学超声诊断和治疗过程中为了通过良好的声传导而使用的材料。

现如今,医用超声耦合剂已经成为医疗行业中不可缺少的一部分。

本文将从深度和广度的角度全面评估医用超声耦合剂的类别,并根据此进行撰写,希望能给读者带来有价值的信息。

一、水基超声耦合剂水基超声耦合剂是最常见的一种耦合剂,其成分主要是水和防腐剂。

这种耦合剂具有导电性能好、易于清洗等优点。

水基超声耦合剂对于人体皮肤的刺激性较小,适用于大部分临床应用。

1. 水基凝胶耦合剂水基凝胶耦合剂是指含有高分子物质的超声耦合剂。

这种材料可以提供更好的粘结性,减少耦合剂在使用过程中的流失,从而提高超声波的穿透深度和清晰度。

水基凝胶耦合剂对于皮肤的刺激性也较小,非常适用于肌肉和骨骼超声等领域。

2. 水基凝胶膏耦合剂水基凝胶膏耦合剂是指含有胶状物质的超声耦合剂。

相较于水基凝胶耦合剂,水基凝胶膏耦合剂更具有黏性,可以更好地贴合皮肤表面,提供更稳定的声传导,使超声波信号更加清晰。

这种耦合剂适用于需要更高粘度的超声应用,如超声造影、超声导航手术等。

二、油基超声耦合剂油基超声耦合剂是一种常用的耦合剂,主要成分是矿物油、硅油等。

这种耦合剂具有较好的长程耦合能力,能够在超声探头和皮肤间形成一个连续的声能传导通道,提供良好的声波传导效果。

1. 矿物油耦合剂矿物油耦合剂是一种由矿物油制成的油基超声耦合剂。

它具有低粘度、高导电性和良好的扩散性质,能够提供较好的超声波传导效果。

但是,矿物油耦合剂在清洗上相对较困难,且在长时间使用后可能对皮肤产生刺激。

2. 硅油耦合剂硅油耦合剂是另一种常用的油基超声耦合剂,它主要由硅油制成。

硅油具有较高的耐温性和可扩散性,因此可以在超声治疗、手术和产科等领域中广泛应用。

但是,硅油耦合剂的粘性较高,使用时需要更多的注意。

三、其他超声耦合剂除了水基和油基超声耦合剂外,还有一些特殊的超声耦合剂。

1. 聚合物超声耦合剂聚合物超声耦合剂主要由特殊的高分子材料制成,能够提供更好的粘附力和导电性能。

超声耦合剂产品知识

超声耦合剂产品知识

超声耦合剂产品知识一、超声耦合剂的概念超声检查时,探头与病人皮肤之间的空气将阻碍超声波传入人体,为获得高质量的图像,需要液性传到介质来连接探头与病人体表,这种介质就是耦合剂。

二、使用超声耦合剂的理由使用超声耦合剂的目的首先是充填接触面之间的微小空隙,不使这些空隙间的微量空气影响超声的穿透;其次是通过耦合剂“过渡”作用,使探头与皮肤之间的声阻抗差减小,从而减小超声能量在此界面的反射损失。

另外,还起到“润滑”作用,减小探头面与皮肤之间的摩擦,使探头能灵活的滑动探查。

三、超声耦合剂对图像的影响耦合剂的好坏与得到的声像图质量密切相关。

质量不好的耦合剂可使超声能量损失,分辨力降低,图像模糊,甚至刺激皮肤和损坏探头。

四、对超声耦合剂的性能要求1、声衰减系数小,透声良好;2、声阻抗介于探头的面材与皮肤之间,匹配良好;3、黏附力低,容易擦掉;4、不污染衣服,干燥后不留痕迹;5、粘滞性适中,不容易干燥;6、外观上色泽鲜明,透明度高,不含气泡;7、均匀性好,不含颗粒或杂质,使用时不堵塞管口;8、保湿性适中,不容易干燥;9、稳定性好,不变色,不改变稠度,不分层,不析出,不变质,不腐败;10、不腐蚀或损坏探头,不刺激皮肤。

我们知道,当物体振动时会发出声音。

科学家们将每秒钟振动的次数称为声音的频率,它的单位是赫兹。

我们人类耳朵能听到的声波频率为20~20,000赫兹。

当声波的振动频率大于20000赫兹或小于20赫兹时,我们便听不见了。

因此,我们把频率高于20000赫兹的声波称为“超声波”。

通常用于医学诊断的超声波频率为1~5兆赫。

超声波具有方向性好,穿透能力强,易于获得较集中的声能,在水中传播距离远等特点。

可用于测距,测速,清洗,焊接,碎石等。

在医学,军事,工业,农业上有明显的作用.理论研究表明,在振幅相同的条件下,一个物体振动的能量与振动频率成正比,超声波在介质中传播时,介质质点振动的频率很高,因而能量很大.在我国北方干燥的冬季,如果把超声波通入水罐中,剧烈的振动会使罐中的水破碎成许多小雾滴,再用小风扇把雾滴吹入室内,就可以增加室内空气湿度.这就是超声波加湿器的原理.对于咽喉炎.气管炎等疾病,药品很难血流到打患病的部位.利用加湿器的原理,把药液雾化,让病人吸入,能够疗效.利用超声波巨大的能量还可以使人体内的结石做剧烈的受迫振动而破碎.超声波的产生声波是物体机械振动状态(或能量)的传播形式。

医用超声波耦合剂

医用超声波耦合剂

医用超声波耦合剂医用超声波耦合剂是一种常用于医学超声检查中的辅助工具。

它在超声检查中起到了很重要的作用,能够帮助医生更准确地观察和诊断病情。

医用超声波耦合剂主要由水、甘油等成分组成,通常呈现为一种凝胶状的物质。

在超声检查中,医生将超声探头涂抹上适量的耦合剂,然后将探头贴在患者身体的检查部位上。

耦合剂的作用是将超声波从探头传导到患者的身体组织中,同时还能够减少超声波在传导过程中的能量损耗。

医用超声波耦合剂的使用有以下几个优点。

首先,它能够提高超声波的传导效率,使得超声波能够更好地穿透皮肤和其他组织,从而获得更清晰的影像。

其次,耦合剂能够在超声探头和皮肤之间形成一个平滑的界面,避免了空气的存在对超声波传导的干扰。

此外,医用超声波耦合剂还能够帮助减少超声波在传导过程中的能量损耗,提高超声图像的质量。

医用超声波耦合剂的使用方法相对简单,但需要注意一些事项。

首先,使用前需要将耦合剂挤出适量,涂抹在超声探头表面。

涂抹时要均匀、充分,以确保整个探头表面都被覆盖。

其次,在将超声探头贴在患者身体表面前,需要清洁皮肤以去除污垢和油脂,以确保耦合剂能够充分接触皮肤。

此外,为了避免交叉感染,使用过的耦合剂应及时清洗或更换。

医用超声波耦合剂在临床上有广泛的应用。

它常用于超声检查中,包括常见的腹部、心脏、肝脏、肾脏等部位的检查。

在这些检查中,医生通过超声波的反射和传播特性来观察和评估患者的身体器官和组织,从而对病情进行诊断和判断。

而医用超声波耦合剂的使用能够提高超声波的传导效率和图像质量,从而帮助医生更准确地分析和解读超声图像。

除了在超声检查中的应用,医用超声波耦合剂还常用于超声引导下的穿刺和治疗操作中。

在这些操作中,医生通过超声引导下的实时影像来定位和操作,从而减少了手术的创伤和风险。

而医用超声波耦合剂的使用则能够提供更清晰、更准确的超声图像,提高操作的安全性和成功率。

医用超声波耦合剂是一种重要的辅助工具,能够提高超声波的传导效率和图像质量,帮助医生更准确地观察和诊断病情。

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医用超声耦合剂———认识但未必了解的朋友(牛凤岐等发表于2009年《中国医学影像技术》杂志)作为超声科医师,临床上每日、每时、每个病例都要使用耦合剂,司空见惯,平淡无奇;作为超声科室诊断和体检的对象,人们虽然叫不出那种淡蓝色透明胶胨的名字,但都体验过它涂抹在身体上的感觉。

然而,如果提出一两个有关这种特殊制剂的常识和专业问题,不要说一般社会公众,就是许多临床医师也未必回答得明白准确。

笔者下面介绍的,就是有关这个“认识但未必了解的朋友”的知识和信息,相信您一定有兴趣读了解和驻读。

一.医用超声耦合剂应具的特性超声检查为什么一定要使用耦合剂呢?因为关于超声波的基本知识告诉我们,当其入射到两种不同媒质的分界面上时,二者阻抗相差越大,反射系数越大,穿过界面进入另一媒质的声能越少。

对于医用超声,如果让探头(或治疗头,下同)与皮肤“干接触”,由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用,所发超声波根本无法到达并进入人体,何谈诊断或治疗作用。

为此,必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间,以驱除空气,形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。

这种物质就称为“医用超声耦合剂(medical ultr asonic couplant)”,由于临床推崇的最佳剂型是凝胶状,故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶(ultrasonic coupling gel)”。

但是,在临床实用中,耦合剂还起着润滑剂等作用,故人们关心的不只是其声学特性。

上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过10项要求,虽历经30多年,现在看来仍不过时。

其内容是:(1)与人体组织声速相等,以确保超声波束形状不致失真;(2) 衰减系数很小,不致降低信噪比,有利于检出弱回波信号;(3)与人体组织声特性阻抗近似相等,以减少反射损失;;(4)与探头表面和皮肤二者良好浸润,以彻底排除空气;(5)涂布后能保持较长时间而不干化;(6)涂布后在较长时间内保持黏性和粘附性,以便探头沿皮肤顺畅滑移;(7)不刺激皮肤,且即使较长时间接触也不引起致敏反应;(8)不使患者反感,即必须是非脏污的,外观悦目,呈水溶性,很容易洗掉;(9)具有热稳定性,即在临床环境下和涂布于皮肤上之后粘附力不降低;(10)同时具备声透射和电绝缘能力。

当然,最后一条是难以做到的,因作为耦合剂溶剂的水本身即有一定的导电性,而且某些品牌的产品恰恰是既作声耦合剂,又作导电膏的。

二.关于医用超声耦合剂的技术标准医用超声耦合剂既然是医疗用品,显然不可随意生产和销售使用,应该是有规矩在先的。

但与人们设想的相反,由于实践的滞后,医疗用品中并非每一种都有国际和国内通行的技术标准,耦合剂就是其中之一。

迄今为止,国际组织和发达国家均不曾制定过相应的技术标准。

在美国FDA的注册申请和批准中,耦合剂对应的法规条款是“超声诊断用换能器”。

在国际范围内,只有我国制定了题为《医用超声耦合剂》的医药行业标准YY 0299—1998,由中科院声学所牛凤岐、朱承纲、程洋和解放军总医院超声科梁萍负责起草的修订稿YY0299—2008已经由国家食品药品监督管理局批准并发布实施。

其主要内容和相关思考包括:1.适用范围现行本和修订后的YY0299都明确规定,其适用对象既包括企业将耦合剂作为商品制造、销售的,也包括医疗单位自制自用的。

这就是说,医疗单位可以自配自用,但在技术要求和法定程序方面并不享有任何特权。

该标准中确认的耦合剂用途,现行本中是“在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质”,而修订本中是“在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体表皮之间的透声媒质”。

需要强调指出的是,国际和国内声学术语标准中只有“传声(sound transmission )、透声(sound-transparent)”,而从无“导声(sound-conducting)”一词,故中外文字中的“导声胶(sound conducting gel)”一称是不规范的。

修订本中增加的内容包括:该标准不适用于术中超声耦合剂与切口接触的情况,灭菌型耦合剂的要求由厂家自行规定。

2.名词术语按照实际需要,该标准中给出了四项定义,其中关于“医用超声耦合剂”的定义为:(a)现行本中:在超声诊断与治疗操作中,充填或涂敷于探头辐射面与人体表皮之间,用以透射声波的中介媒质。

(b)修订本中:在超声诊断和治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头(或治疗头)之间,用于透射声波的中介媒质。

3.剂型和成分限制内行人都知道,在临床操作中,普通(外用)耦合剂需与皮肤、探头辐射面密切接触,并难以避免地沾染衣物,故除声学特性外,耦合剂还须满足不刺激皮肤、不损坏探头、不脏污衣物的要求。

鉴于国内以往所用羧甲基纤维素型和石蜡油型制剂在这些方面的明显缺陷,YY0299首先从原料、剂型角度给予了严格限制,包括:(1)必须是水性高分子凝胶型制剂,以排除羧甲基纤维素和石蜡油制品;(2)成分中不得包含硅油、矿物油及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质,以保护B 超探头的声透镜;(3)所含醇类仅限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等无毒化合物,以排除对人体具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等。

(4)所用防腐剂和着色剂必须符合化妆品卫生标准中的相关要求,以从成分上确保制剂安全无毒。

4.技术(安全有效性)要求对于耦合剂产品的技术要求,现行本中包括成分、卫生、性能、外观、稳定性五个方面。

由于我国已等同采用医疗器械生物学评价的国际标准,故修订本与现行本有显著差异:(1)产品成分不再称为“要求”,而改以叙述性的“产品组成”单独列出。

(2)将“卫生要求”改为“生物相容性”,删除现行本中对菌落数的限制和不得检出致病菌的要求,并按照生物学评价的思路,针对在完好皮肤上使用的特点,改为在短时间(24h)接触条件下产品对皮肤无细胞毒性、无致敏、无刺激。

(3)产品的声速、声特性阻抗、声衰减和PH值,依然维持现行本中的(1520~1620 )m/s ,(1.5×106~1.7×106)Pa•s/m,≤0.05dB/(cm•MHz)和5.5~8,仅将黏度的具体量值改为“由制造商自行规定”。

(4)外观:要求产品为无色或浅色透明凝胶状,无或仅有少量气泡,无不溶性异物。

(5)稳定性:要求产品一年内不出现分层、霉变或异味。

5.试验方法该部分除将“微生物检验”改为“生物学评价试验”外,另一个突出变化是,基于牛凤岐等在超声测量技术方面的研究成果,在修订本中增加了就水媒质声衰减进行修正的步骤。

6.质量保证标准中对出厂检验和型式试验均有明确要求。

其中,在声学特性方面具有检测出证资质的只有中国科学院声学计量测试站,而生物学评价及其他理化指标的检测出证者是药品和化妆品检测机构。

三.医用超声耦合剂的发展历史与现状1.国外因脉冲回波式医用超声是从超声探伤转化而来,故早期所用基本上是矿物油(包括凡士林、黄油)、乳化石腊油、植物油、硅油、硅脂、羧甲基纤维素溶液等原本用于探伤的耦合剂。

但由于其声学特性欠合理,而且存在刺激皮肤、损坏探头、脏污衣物、不易清除等一系列缺陷,迫切需要具备前面所述综合特性的新剂型问世,而最终选定的就是高分子凝胶型制剂。

早在80年代初我国开始进口B超仪器时,设备随带和嗣后进口的医用超声耦合剂,就是以卡波姆树脂(carbomer,聚丙烯酸类化合物)为主要原料,并加入中和剂、润湿剂、防腐剂、着色剂等配制而成,由Parker公司制造和销售,被视为“金标准”的Aquasonic-100型凝胶。

经过30多年的发展,国外生产医用超声耦合剂的企业除Parker 公司外,比较著名的还有Ultra/phonic、Sonotech、Liquasonic、Othersonic、Graham、Safescan等多家,所销售的产品既有用于完好皮肤、包装大小不等的普通型凝胶,也有用于腔内和术中的灭菌型(sterile)凝胶,还有凝胶垫、耦合凝凝胶预热器等。

尤其是Parker和Sonoteth两家,其产品可谓琳琅满目。

需要指出的是,Sonoteth公司最新推出的灭菌型耦合凝胶,并非将现有卡波姆树脂型制剂经灭菌处理而成,而是主要成分不同的全新配方,其主要特点是与活组织生物相容、可生物降解、可生物消除。

此外,鉴于耦合剂所含气泡对治疗效果的不利影响,该公司还特意制售一种专用于体外冲击波碎石的无气泡剂型。

2.国内国内对医用超声耦合剂的使用是伴随着国产A超和进口B超的临床应用开始的。

由于属于消耗品且进口货价格高昂,加之不拥有卡波姆树脂及其凝胶的制造技术,国内多数医院在很长时间内所用的都是自行配制、性能远不如卡波姆凝胶的代用品。

自1984年至2006年,国内刊物上一直有关于耦合剂配制和使用的文章发表,但除个别情况外,几乎都还停留在羧甲基纤维素溶液和石腊油乳液等落伍剂型。

耦合剂的行业标准虽然已经制定并实施了近10年,但医务界几乎都不知晓,以致标准中针对医院的内容形同虚设。

国内对卡波姆凝胶型耦合剂的研制和生产于上世纪90年代中期始于天津。

其主要原料原来均系进口,后国内虽有生产,但质地仍有差距。

由于国家法规和技术标准的导向作用,现国内正式生产的产品均为卡波姆凝胶型。

产地主要为天津、上海、北京、山东等,但至今未出现规模和名气较大的厂家。

在国家主管部门编制的《医疗器械分类目录》中,耦合剂列在“医用超声仪器及有关设备”项下,属于Ⅰ类产品,其注册准产由省级食品药品主管部门负责。

在现有产品中,绝大多数是在完好皮肤上使用的通用型制剂;用于穿刺活检场合及经阴道、经直肠探头保护套内(和外)使用的消毒灭菌型制剂,近两年来已有不止一家研制生产。

四.国外有关医用超声耦合剂临床应用的研究与实践按照国际惯例和我国的《医疗器械监督管理条例》,所有提供临床实用的医疗器械,都必须满足安全和有效两项要求。

勿庸置疑,在通常情况下,通过正规渠道购置的医疗器械,包括耦合剂这样具有制剂形态的特殊产品,经历研制、生产、销售阶段的种种严格把关,原则上都是符合安全有效性要求的。

然而,从工厂的产品到医院的用品还需要跨越一个“正确使用”的门坎。

原因很简单:制造者、监管者和使用者所瞩望的安全有效是以正确使用为前提的,错误使用而指望安全有效无异于缘木求鱼。

为做到正确使用耦合剂以达到制造、购买、监管者共同瞩望的安全有效性目标,西方国家的官方和民间做了许多很有价值的工作。

其中,有效性主要着眼于透声效果,安全性主要着眼于对人体组织的影响及对交叉传染的防备。

1.关于透声特性的研究关于耦合剂透声特性的研究,治疗界多于诊断界,且以英国最为活跃。

据Hertfordshire大学L. Poltawski等人发表于“Ultrasound in Medicine and Biology”2007年第1期,题为“英国治疗师常用超声耦合剂的相对透射率”的报告中称,该项研究收集了7家公司的7种型号样品,在室温,1.1MHz和3.4MHz两种频率,0.1~1.5W/cm2多种声强条件下,用辐射力天平测量超声波通过除气水和0.2~6.0mm厚耦合剂层的相对透射情况。

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