医用超声耦合剂
医用超声耦合剂 标准
医用超声耦合剂标准医用超声耦合剂标准。
医用超声耦合剂是一种用于超声检查和治疗的特殊介质，它能够在超声波传播过程中消除空气，减少超声波的衰减，提高超声波的传播效率。
医用超声耦合剂在临床上应用广泛，但是由于市场上产品质量良莠不齐，因此有必要制定医用超声耦合剂的标准，以保障患者的安全和检查治疗的准确性。
首先，医用超声耦合剂的原材料应当符合国家相关标准，不得使用劣质原料或者添加有害物质。
其次，在生产过程中应严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和可靠性。
医用超声耦合剂的外观应清澈透明，无异物悬浮，无沉淀物，无色素沉淀，无菌。
在使用过程中应具有良好的黏附性和易清洗性，不得对皮肤产生刺激或过敏反应。
医用超声耦合剂的包装应符合相关标准，包装材料应具有良好的密封性和防渗透性，能够有效隔绝外界空气和杂质的侵入。
在包装上应标注产品的生产日期、有效期、生产厂家、产品批号等信息，以便追溯和管理。
另外，产品的储存条件也应明确规定，避免高温、阳光直射和潮湿环境，以免影响产品质量。
医用超声耦合剂的质量检测应包括外观检查、PH值检测、黏度测试、细菌检测等多个方面，确保产品符合国家和行业标准。
此外，还应建立健全的质量追溯体系，对每一批产品进行记录和存档，以备查证。
在产品投放市场前，应进行严格的质量抽检，确保产品的质量稳定和可靠。
总的来说，医用超声耦合剂是临床上必不可少的辅助材料，它的质量直接关系到患者的健康和诊疗效果。
因此，制定医用超声耦合剂的标准是十分必要的，只有严格把关产品的原材料、生产工艺、外观包装、质量检测等方面，才能保证产品的质量稳定和可靠，确保患者的安全和诊疗的准确性。
希望相关部门能够加强对医用超声耦合剂的监管，提高产品质量，为患者提供更加安全可靠的医疗服务。
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂是一种用于超声诊断和治疗的特殊凝胶或液体，它可以帮助超声波在皮肤和声音传感器之间传播，从而提高超声图
像的清晰度和准确性。
关于医用超声耦合剂的标准，可以从以下几
个方面来进行全面的回答：
1. 医用超声耦合剂的成分标准，医用超声耦合剂的成分应符合
相关的法规和标准，通常应该是无刺激性、无致敏性、无细菌污染的。
成分标准通常会涉及到对凝胶或液体成分的化学成分、纯度、
稳定性等方面的要求。
2. 医用超声耦合剂的性能标准，医用超声耦合剂的性能标准通
常包括其在超声波传导过程中的稳定性、传导效率、对皮肤的刺激性、对声音传感器的影响等方面的要求。
这些标准可以确保医用超
声耦合剂在临床应用中能够达到预期的效果。
3. 医用超声耦合剂的生产标准，医用超声耦合剂的生产标准涉
及到生产工艺、生产设备、生产环境等方面的要求，确保产品符合
相关的质量管理体系标准，如ISO13485等，以及符合医疗器械生产
许可证的要求。
4. 医用超声耦合剂的质量标准，医用超声耦合剂的质量标准通常包括对产品外观、包装、标识、保存条件等方面的要求，以及对产品的稳定性、有效期等方面的要求，以确保产品在使用前后的质量保证。
总的来说，医用超声耦合剂的标准涉及到成分、性能、生产和质量等多个方面的要求，这些标准的制定和执行能够保障医用超声耦合剂的安全性、有效性和可靠性，从而促进超声诊断和治疗的质量和安全。
医用超声耦合剂
医用超声耦合剂
列表：
1、什么是医用超声耦合剂；
2、其作用；
3、常见型号；
4、使用方法；
1、什么是医用超声耦合剂？
医用超声耦合剂也称为超声耦合凝胶，是一种用于超声检查扫描的液体，其作用
目的是将超声探头和被检查者之间提供清晰的音像和良好的回声信号，从而大大提高图像的清晰度，进而更准确地检查诊断。
2、其作用：
医用超声耦合剂的作用是在超声检查扫描可以起到传输如声音、回声信号的作用，从而拉近探头和被检查者的距离，使医务人员在检查治疗中更准确的获取信息，减少检查操作中的负担。
3、常见型号：
常见医用超声耦合剂型号有：水凝胶体、密度凝胶体、超声凝胶、棉絮凝胶和光
学凝胶等，每种凝胶都具有一定的流动性、传输性和传播性。
4、使用方法：
使用时首先将凝胶跟随检查器涂在检查部位，其次将超声探头轻轻拍打凝胶，然
后连接检查器以调节扫查强度，最后再拍打超声探头以得到更清楚的回声信号，即可进行检查。
医用超声耦合剂技术审评指南
医用超声耦合剂技术审评指南《医用超声耦合剂技术审评指南》嗨，新手朋友。
咱们今天来说说医用超声耦合剂技术审评啊。
一、基本注意事项首先呢，你得知道医用超声耦合剂是用来干嘛的。
就好比汽车得加油才能跑，超声设备得有这个耦合剂，才能更好地让超声波透进身体里做检查呀。
这时候你得看准产品的用途说明，是通用型的，还是特定用于某个部位，像心脏超声之类的。
在这里我一开始也是糊里糊涂的，差点就没把用途分得这么细。
记住了，这点很关键，如果用途不清楚，后面的审评就像没头的苍蝇乱撞一气。
还有啊，成分这一块可不能小瞧。
耦合剂的成分得是安全的呀，不能对人体有害。
我当时就想，这就跟做菜一样，食材得新鲜没毒，耦合剂的各种成分就像是食材，要没有有害的化学物质才好。
这时候就要仔细查看成分列表，有些成分可能需要特殊的审评要求，因为可能会引起过敏之类的反应。
二、实用建议审评的时候，你要检查它的声学性能。
这怎么看呢？就想象你在听收音机，要是信号不好，那声音就不清楚。
超声耦合剂的声学性能如果不好，超声图像就不清楚。
看产品有没有相关的实验数据来证明它的声学性能良好。
有个诀窍就是看它做实验的时候样品的量是不是足够，样本量小了可不行哦，就像调查一个人群的意见，只问一两个人肯定不准确嘛。
再看看它的物理性质。
比如说稳定性，就像盖房子得稳固，耦合剂要是不稳定，一会儿变稀一会儿变稠，那可不行。
你可以查看它在不同温度环境下的稳定性数据，这里特别重要。
如果在高温或者低温下变得奇怪了，可能就不符合要求咯。
我当时看到一个产品，常温下看着还行，结果一放到稍高温度下，就有点分层了，这肯定是不行的。
三、容易忽视的点包装！这是个很容易被忽视的地方。
包装要能保护耦合剂不受污染，同时也要方便使用。
我记得有次看到一个耦合剂，瓶子设计得特别不合理，挤的时候特别费劲，就像捏一个根本捏不动的气球，而且口子那里还容易残留耦合剂，这很容易就滋生细菌了。
而且包装上的标识一定要清楚，使用方法、保质期之类的内容要一目了然，不然使用者可就要抓瞎了。
医用超声耦合剂成分
医用超声耦合剂成分
哇塞！你知道医用超声耦合剂吗？这玩意儿可神奇啦！
我跟你说哦，有一次我去医院，看到医生拿着一个小瓶子，挤出一些透明的东西在一个仪器上，然后就放在病人的身上。
我好奇地问妈妈：“那是什么呀？”妈妈告诉我：“那是医用超声耦合剂。
”
这医用超声耦合剂到底是啥成分呢？我就像个好奇宝宝，非得弄个明白。
后来我回家查了好多资料，还问了我们科学老师。
它里面有一种叫卡波姆的东西，这就好比是一个小帮手，能让其他成分乖乖待在一起，发挥作用。
还有丙二醇，这就像是给整个队伍提供能量的“大力士”，让耦合剂能更好地工作。
再比如说三乙醇胺，它就像是一个“协调员”，让各种成分之间的关系更和谐，配合得更默契。
你想想看，这医用超声耦合剂就像一支训练有素的军队，每个成分都有自己独特的职责和任务。
卡波姆组织队伍，丙二醇提供能量，三乙醇胺协调关系，它们共同努力，为医生的诊断提供帮助。
如果没有这些成分，那会怎么样呢？难道医生就没办法清楚地看到我们身体里的情况了吗？那可不得了！
所以说呀，医用超声耦合剂的成分可太重要啦，它们就像一个个小英雄，默默地为我们的健康服务着。
我的观点就是：医用超声耦合剂的成分虽然看起来很复杂，但每一种都不可或缺，它们共同为医疗诊断发挥着重要作用！。
医用超声耦合剂使用范围
医用超声耦合剂使用范围医用超声耦合剂，这玩意儿您听说过吗？它在医疗检查中可是个不可或缺的小帮手呢！您想想，咱们做超声检查的时候，那个探头要在身体上滑来滑去，要是没有耦合剂，那能行吗？就好比您骑自行车没有链条，怎么能跑得起来？这耦合剂啊，适用的范围可广着呢！比如说，在腹部超声检查中，像检查肝脏、胆囊、胰腺、脾脏这些重要的器官时，它就派上大用场啦。
没有它，探头和皮肤之间就像有一堵无形的墙，超声波怎么能顺利地穿过去，又怎么能把身体里面的情况清晰地呈现给医生呢？还有啊，孕妇们做产检的时候，耦合剂也是必不可少的。
要看看宝宝在肚子里的情况，像胎儿的大小、胎位、心跳等等，没有耦合剂的帮忙，那超声图像能清楚吗？这就好比您在大雾天开车，啥都看不清，多危险呐！再说说泌尿系统的检查，像肾脏、输尿管、膀胱这些部位，也得靠耦合剂来帮忙。
它能让超声波更有效地穿透，把这些器官的情况准确地反馈给医生。
心血管系统的检查也离不开它哟！心脏可是咱们身体的发动机，要检查它是否正常运转，耦合剂就像润滑油一样，让探头能够更顺畅地工作，获取准确的信息。
您看，从身体内部的脏器，到孕育新生命的子宫，再到为身体输送血液的心血管，到处都有耦合剂的身影。
它就像一个默默无闻的幕后英雄，虽然不起眼，但却起着至关重要的作用。
有人可能会问啦，这耦合剂安全吗？会不会对皮肤有刺激呀？您放心，一般来说，正规的医用超声耦合剂都是经过严格检测的，对皮肤没啥伤害。
就像咱们平时用的护肤品，只要是合格的，都不会有问题。
总之，医用超声耦合剂在各种超声检查中都发挥着重要作用，是医生的好帮手，也是我们了解身体内部情况的重要桥梁。
咱们可得好好感谢它为医疗诊断做出的贡献！。
医用灭菌超声耦合剂
医用灭菌超声耦合剂
一、产品简介
医用灭菌超声耦合剂（Ultrasonic Coupling Gel）是一种特殊的超声检测用的耦合剂，特别是医用超声检测中所必须使用的传输介质。
主要用于超声的耦合和缓冲，包装单位有瓶装、桶装、桶装等，用途比较广泛。
二、使用范围
医用灭菌超声耦合剂主要用于医学超声诊断仪，它能有效地补偿超声检测器与探头的声阻抗不匹配；改善探头与检测物之间的超声传播效果；提供可靠的传播路径，降低反射率；可以免除空气屏障带来的超声衰减；防止超声信号的丢失或失真。
同时，它还可以有效地保护超声探头，提高检测灵敏度和准确度，延长探头寿命。
三、产品特性
1、耐温，耐灭菌：产品可以承受高温，能够承受常规的消毒和消毒剂，不受灭菌处理的影响，使用寿命长。
2、绝缘性：产品能良好的实现和传输超声信号，具有良好的绝缘性和防护性，避免不必要的信号失真。
3、粘性强：超声耦合剂具有良好的粘性，能有效地缩短探头与被检测物之间的位移，提高回波强度，有效改善检测质量。
四、产品优势
1、专业：精心研发，专业生产，满足不同的需求；
2、安全：产品符合各种国家安全标准，安全性高，可靠性强；
3、环保：生产环节均采用无污染的方式，无任何有害物质；
4、质量可靠：严格的质量把关，保证每一次准确，可靠，精准的操作；
5、时效性：灵活的供应链，为您提供最快的供应服务。
医用耦合剂标准
医用耦合剂标准超声耦合剂耦合剂是一种由新一代水性高分子凝胶组成的医用产品。
它的PH值为中性，对人体无毒无害，不易干燥，不易酸败，超声显像清晰，粘稠性适宜，无油腻性，探头易于滑动，可湿润皮肤，消除皮肤表面空气，润滑性能好，易于展开；对超声探头无腐蚀、无损伤；市面上出现了具有杀菌消毒功能的超声耦合剂，相对于传统的普通型耦合剂，对于生产环境的更加严格，适用的范围也更广泛。
医用超声耦合剂是在超声诊断和治疗操作中，填充或涂覆于超声探头与人体组织间，用于透射超声波的中介媒质。
在临床超声检测过程中，超声探头和皮肤或组织间存在空气，超声波难以进入皮肤或组织。
而医用超声耦合剂通过填充探头和皮肤之间的空隙，隔绝空气，减小接触面间的摩擦，从而减小超声波能量的损失，便于信号传播。
医用超声耦合剂的分类临床应用的医用超声耦合剂主要包括非无菌型、无菌型和含消毒剂型。
目前市面上的主要以非无菌型产品为主，其中无菌型医用超声耦合剂管理类别为Ⅱ类，而非无菌型医用超声耦合剂管理类别为Ⅰ类。
非无菌型和含消毒剂型适用于完好皮肤，而无菌型适用于创面、黏膜、穿刺以及通过身体腔道进行的侵入性检查，婴儿也适用无菌型耦合剂。
对于无菌型医用超声耦合剂应满足无菌性能要求；对于非无菌型医用超声耦合剂要求其细菌数≤100cfu/1g（mL），霉菌和酵母菌数≤100cfu/1g（mL），金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌均不得检出。
随着监管机构对这类产品临床使用的进一步规范，无菌型以及含有消毒剂的超声耦合剂在临床应用将会越来越普遍。
有毒吗？会伤害皮肤吗？是否会致敏？医用超声耦合剂相对比较安全，行业内对其有严格的安全标准。
标准规定了包括pH值、无菌、微生物限度在内的一系列指标。
对其中的消毒剂成分有包括急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、对破损皮肤刺激、对眼部刺激等的毒理学指标。
经历过多次修订，医用超声耦合剂最新修订的标准为YY/T0299-2022，于2022年7月1日发布，将于2024年7月1日正式实施。
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医用超声耦合剂———认识但未必了解的朋友(牛凤岐等发表于2009年《中国医学影像技术》杂志)一．医用超声耦合剂应具的特性超声检查为什么一定要使用耦合剂呢？因为关于超声波的基本知识告诉我们，当其入射到两种不同媒质的分界面上时，二者阻抗相差越大，反射系数越大，穿过界面进入另一媒质的声能越少。
对于医用超声，如果让探头(或治疗头，下同)与皮肤“干接触”，由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用，所发超声波根本无法到达并进入人体，何谈诊断或治疗作用。
为此，必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间，以驱除空气，形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。
这种物质就称为“医用超声耦合剂(medical ultrasonic couplant)”，由于临床推崇的最佳剂型是凝胶状，故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶(ultrasonic coupling gel)”。
但是，在临床实用中，耦合剂还起着润滑剂等作用，故人们关心的不只是其声学特性。
上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过10项要求，虽历经30多年，现在看来仍不过时。
其内容是：(1)与人体组织声速相等，以确保超声波束形状不致失真；(2) 衰减系数很小，不致降低信噪比，有利于检出弱回波信号；(3)与人体组织声特性阻抗近似相等，以减少反射损失；；(4)与探头表面和皮肤二者良好浸润，以彻底排除空气；(5)涂布后能保持较长时间而不干化；(6)涂布后在较长时间内保持黏性和粘附性，以便探头沿皮肤顺畅滑移；(7)不刺激皮肤，且即使较长时间接触也不引起致敏反应；(8)不使患者反感，即必须是非脏污的，外观悦目，呈水溶性，很容易洗掉；(9)具有热稳定性，即在临床环境下和涂布于皮肤上之后粘附力不降低；(10)同时具备声透射和电绝缘能力。
当然，最后一条是难以做到的，因作为耦合剂溶剂的水本身即有一定的导电性，而且某些品牌的产品恰恰是既作声耦合剂，又作导电膏的。
二．关于医用超声耦合剂的技术标准医用超声耦合剂既然是医疗用品，显然不可随意生产和销售使用，应该是有规矩在先的。
但与人们设想的相反，由于实践的滞后，医疗用品中并非每一种都有国际和国内通行的技术标准，耦合剂就是其中之一。
迄今为止，国际组织和发达国家均不曾制定过相应的技术标准。
在美国FDA的注册申请和批准中，耦合剂对应的法规条款是“超声诊断用换能器”。
在国际范围内，只有我国制定了题为《医用超声耦合剂》的医药行业标准YY 0299—1998，由中科院声学所牛凤岐、朱承纲、程洋和解放军总医院超声科梁萍负责起草的修订稿YY0299—2008已经由国家食品药品监督管理局批准并发布实施。
其主要内容和相关思考包括：1．适用范围现行本和修订后的YY0299都明确规定，其适用对象既包括企业将耦合剂作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。
这就是说，医疗单位可以自配自用，但在技术要求和法定程序方面并不享有任何特权。
该标准中确认的耦合剂用途，现行本中是“在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质”，而修订本中是“在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体表皮之间的透声媒质”。
需要强调指出的是，国际和国内声学术语标准中只有“传声(sound transmission )、透声(sound-transparent)”，而从无“导声(sound-conducting)”一词，故中外文字中的“导声胶(sound conducting gel)”一称是不规范的。
修订本中增加的内容包括：该标准不适用于术中超声耦合剂与切口接触的情况，灭菌型耦合剂的要求由厂家自行规定。
2．名词术语按照实际需要，该标准中给出了四项定义，其中关于“医用超声耦合剂”的定义为：(a)现行本中：在超声诊断与治疗操作中，充填或涂敷于探头辐射面与人体表皮之间，用以透射声波的中介媒质。
(b)修订本中：在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头(或治疗头)之间，用于透射声波的中介媒质。
3．剂型和成分限制内行人都知道，在临床操作中，普通(外用)耦合剂需与皮肤、探头辐射面密切接触，并难以避免地沾染衣物，故除声学特性外，耦合剂还须满足不刺激皮肤、不损坏探头、不脏污衣物的要求。
鉴于国内以往所用羧甲基纤维素型和石蜡油型制剂在这些方面的明显缺陷，YY0299首先从原料、剂型角度给予了严格限制，包括：(1)必须是水性高分子凝胶型制剂，以排除羧甲基纤维素和石蜡油制品；(2)成分中不得包含硅油、矿物油及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质，以保护B 超探头的声透镜；(3)所含醇类仅限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等无毒化合物，以排除对人体具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等。
(4)所用防腐剂和着色剂必须符合化妆品卫生标准中的相关要求，以从成分上确保制剂安全无毒。
4．技术(安全有效性)要求对于耦合剂产品的技术要求，现行本中包括成分、卫生、性能、外观、稳定性五个方面。
由于我国已等同采用医疗器械生物学评价的国际标准，故修订本与现行本有显著差异：(1)产品成分不再称为“要求”，而改以叙述性的“产品组成”单独列出。
(2)将“卫生要求”改为“生物相容性”，删除现行本中对菌落数的限制和不得检出致病菌的要求，并按照生物学评价的思路，针对在完好皮肤上使用的特点，改为在短时间(24h)接触条件下产品对皮肤无细胞毒性、无致敏、无刺激。
(3)产品的声速、声特性阻抗、声衰减和PH值，依然维持现行本中的(1520~1620 )m/s ，(1.5×106~1.7×106)Pa•s/m，≤0.05dB/(cm•MHz)和5.5~8，仅将黏度的具体量值改为“由制造商自行规定”。
(4)外观：要求产品为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
(5)稳定性：要求产品一年内不出现分层、霉变或异味。
5．试验方法该部分除将“微生物检验”改为“生物学评价试验”外，另一个突出变化是，基于牛凤岐等在超声测量技术方面的研究成果，在修订本中增加了就水媒质声衰减进行修正的步骤。
6.质量保证标准中对出厂检验和型式试验均有明确要求。
其中，在声学特性方面具有检测出证资质的只有中国科学院声学计量测试站，而生物学评价及其他理化指标的检测出证者是药品和化妆品检测机构。
三．医用超声耦合剂的发展历史与现状1．国外因脉冲回波式医用超声是从超声探伤转化而来，故早期所用基本上是矿物油(包括凡士林、黄油)、乳化石腊油、植物油、硅油、硅脂、羧甲基纤维素溶液等原本用于探伤的耦合剂。
但由于其声学特性欠合理，而且存在刺激皮肤、损坏探头、脏污衣物、不易清除等一系列缺陷，迫切需要具备前面所述综合特性的新剂型问世，而最终选定的就是高分子凝胶型制剂。
早在80年代初我国开始进口B超仪器时，设备随带和嗣后进口的医用超声耦合剂，就是以卡波姆树脂(carbomer，聚丙烯酸类化合物)为主要原料，并加入中和剂、润湿剂、防腐剂、着色剂等配制而成，由Parker公司制造和销售，被视为“金标准”的Aquasonic-100型凝胶。
经过30多年的发展，国外生产医用超声耦合剂的企业除Parker 公司外，比较著名的还有Ultra/phonic、Sonotech、Liquasonic、Othersonic、Graham、Safescan等多家，所销售的产品既有用于完好皮肤、包装大小不等的普通型凝胶，也有用于腔内和术中的灭菌型(sterile)凝胶，还有凝胶垫、耦合凝凝胶预热器等。
尤其是Parker和Sonoteth两家，其产品可谓琳琅满目。
需要指出的是，Sonoteth公司最新推出的灭菌型耦合凝胶，并非将现有卡波姆树脂型制剂经灭菌处理而成，而是主要成分不同的全新配方，其主要特点是与活组织生物相容、可生物降解、可生物消除。
此外，鉴于耦合剂所含气泡对治疗效果的不利影响，该公司还特意制售一种专用于体外冲击波碎石的无气泡剂型。
2．国内国内对医用超声耦合剂的使用是伴随着国产A超和进口B超的临床应用开始的。
由于属于消耗品且进口货价格高昂，加之不拥有卡波姆树脂及其凝胶的制造技术，国内多数医院在很长时间内所用的都是自行配制、性能远不如卡波姆凝胶的代用品。
自1984年至2006年，国内刊物上一直有关于耦合剂配制和使用的文章发表，但除个别情况外，几乎都还停留在羧甲基纤维素溶液和石腊油乳液等落伍剂型。
耦合剂的行业标准虽然已经制定并实施了近10年，但医务界几乎都不知晓，以致标准中针对医院的内容形同虚设。
国内对卡波姆凝胶型耦合剂的研制和生产于上世纪90年代中期始于天津。
其主要原料原来均系进口，后国内虽有生产，但质地仍有差距。
由于国家法规和技术标准的导向作用，现国内正式生产的产品均为卡波姆凝胶型。
产地主要为天津、上海、北京、山东等，但至今未出现规模和名气较大的厂家。
在国家主管部门编制的《医疗器械分类目录》中，耦合剂列在“医用超声仪器及有关设备”项下，属于Ⅰ类产品，其注册准产由省级食品药品主管部门负责。
在现有产品中，绝大多数是在完好皮肤上使用的通用型制剂；用于穿刺活检场合及经阴道、经直肠探头保护套内(和外)使用的消毒灭菌型制剂，近两年来已有不止一家研制生产。
四．国外有关医用超声耦合剂临床应用的研究与实践按照国际惯例和我国的《医疗器械监督管理条例》，所有提供临床实用的医疗器械，都必须满足安全和有效两项要求。
勿庸置疑，在通常情况下，通过正规渠道购置的医疗器械，包括耦合剂这样具有制剂形态的特殊产品，经历研制、生产、销售阶段的种种严格把关，原则上都是符合安全有效性要求的。
然而，从工厂的产品到医院的用品还需要跨越一个“正确使用”的门坎。
原因很简单：制造者、监管者和使用者所瞩望的安全有效是以正确使用为前提的，错误使用而指望安全有效无异于缘木求鱼。
为做到正确使用耦合剂以达到制造、购买、监管者共同瞩望的安全有效性目标，西方国家的官方和民间做了许多很有价值的工作。
其中，有效性主要着眼于透声效果，安全性主要着眼于对人体组织的影响及对交叉传染的防备。
1．关于透声特性的研究关于耦合剂透声特性的研究，治疗界多于诊断界，且以英国最为活跃。
据Hertfordshire大学L. Poltawski等人发表于“Ultrasound in Medicine and Biology”2007年第1期，题为“英国治疗师常用超声耦合剂的相对透射率”的报告中称，该项研究收集了7家公司的7种型号样品，在室温，1.1MHz和3.4MHz两种频率，0.1~1.5W/cm2多种声强条件下，用辐射力天平测量超声波通过除气水和0.2~6.0mm厚耦合剂层的相对透射情况。
其结论是：在测量所在条件下，被测样品的透射率没有具有临床意义的差异。
医学界其他人的研究也采用的是类似的思路和方法。