医用超声耦合剂产品技术审评指南(2)
医用超声耦合剂技术审评指南.
附件３：医用超声耦合剂技术审评指南天津市食品药品监督管理局前言根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求并结合医用超声耦合剂产品的特点，制定本技术审查指南。
本指南旨在指导和规范医用耦合剂产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、组成、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指南主要起草人：垢德双、梁长玲、王颖。
目次一、产品名称二、产品的组成及规格三、产品的工作原理四、产品应适用的相关标准五、产品的预期用途六、产品的主要风险七、产品的主要技术性能指标八、产品的检测要求九、该类产品的不良事件历史记录十、产品说明书医用超声耦合剂技术审评指南本指南适用于医用超声耦合剂产品（以下简称耦合剂）。
一、产品名称耦合剂产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如医用超声耦合剂、超声耦合剂等。
二、产品的组成及规格耦合剂为水性高分子凝胶（是以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质）。
规格以装量的不同制定。
三、产品的工作原理在超声诊断与治疗操作中，填充或涂敷于探头辐射面于人体表皮之间，用以透射声波的中介媒质。
四、产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
目前与耦合剂相关的标准为：GB/T 191-2008 包装储运图示标志YY 0299—1998 医用超声耦合剂此标准既是注册产品时应引用的标准。
五、产品的预期用途耦合剂的预期用途是在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质。
六、产品的主要风险对人体皮肤的刺激。
医用消毒超声耦合剂产品技术要求佛山市平创医疗
1
2. 性能指标 2.1 外观
产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。
2.2 理化性能 应符合表 1 规定
表 1 理化性能
2.3 产品微生物限度
医用消毒超声耦合剂的微生物限度应符合表 2 的要求。
表
2 医用消毒超声耦合剂的微生物限度指标
2.4 杀菌效果
2.4.1 医用消毒超声耦合剂作用 5min 应符合表 3 的规定
表 3 杀菌效果指标
2.4.2现场试验（自然菌）
医用消毒超声耦合剂作用5min 杀菌对数值应≥1
2.5装量要求
产品净含量应不低于标示量的95%
2.6三氯生及对羟基苯甲酸甲酯含量
2.6.1 三氯生含量0.05%~0.25%（质量比）；
2.6.2 对羟基苯甲酸甲酯含量0.1%~0.25%（质量比以酸计）
2。
医用超声耦合剂
医用超声耦合剂———认识但未必了解的朋友(牛凤岐等发表于2009年《中国医学影像技术》杂志)一．医用超声耦合剂应具的特性超声检查为什么一定要使用耦合剂呢？因为关于超声波的基本知识告诉我们，当其入射到两种不同媒质的分界面上时，二者阻抗相差越大，反射系数越大，穿过界面进入另一媒质的声能越少。
对于医用超声，如果让探头(或治疗头，下同)与皮肤“干接触”，由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用，所发超声波根本无法到达并进入人体，何谈诊断或治疗作用。
为此，必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间，以驱除空气，形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。
这种物质就称为“医用超声耦合剂(medical ultrasonic couplant)”，由于临床推崇的最佳剂型是凝胶状，故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶(ultrasonic coupling gel)”。
但是，在临床实用中，耦合剂还起着润滑剂等作用，故人们关心的不只是其声学特性。
上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过10项要求，虽历经30多年，现在看来仍不过时。
其内容是：(1)与人体组织声速相等，以确保超声波束形状不致失真；(2) 衰减系数很小，不致降低信噪比，有利于检出弱回波信号；(3)与人体组织声特性阻抗近似相等，以减少反射损失；；(4)与探头表面和皮肤二者良好浸润，以彻底排除空气；(5)涂布后能保持较长时间而不干化；(6)涂布后在较长时间内保持黏性和粘附性，以便探头沿皮肤顺畅滑移；(7)不刺激皮肤，且即使较长时间接触也不引起致敏反应；(8)不使患者反感，即必须是非脏污的，外观悦目，呈水溶性，很容易洗掉；(9)具有热稳定性，即在临床环境下和涂布于皮肤上之后粘附力不降低；(10)同时具备声透射和电绝缘能力。
当然，最后一条是难以做到的，因作为耦合剂溶剂的水本身即有一定的导电性，而且某些品牌的产品恰恰是既作声耦合剂，又作导电膏的。
医用超声耦合剂产品技术审评指南
医用超声耦合剂产品技术审评指南《医用超声耦合剂产品技术审评指南》嘿，新手朋友，要是你开始涉足医用超声耦合剂产品技术审评这事儿，那可得好好听我讲讲。
我当初刚接触的时候，也是一头雾水呢。
一、基本注意事项首先，咱们得看看这个医用超声耦合剂的成分。
这就好比做菜的时候看食材，你得知道都放了啥。
成分安全是非常重要的，如果里面有一些可能引起过敏或者对人体有害的物质，那绝对不行。
我一开始也是这么想的，觉得耦合剂嘛，不就是个辅助的东西，后来才发现它直接接触人体，就跟护肤品直接涂脸上一样，不安全可不行。
还有就是它的物理性质，像黏性、流动性之类的，这得符合超声检查的要求。
就好比地图得有合适的比例尺，不然就没办法好好指引路了。
太黏了不好涂开，流动性太好又容易流得到处都是，你可别小瞧这些，这是非常容易出错的点，要特别小心。
二、实用建议在审评的时候，最好找几个实际的样品来试试。
我当时就是这么干的，光看那些理论上的东西没有实际操作来得实在。
拿起探头，涂一点耦合剂，看看实际使用中的效果。
这就像你试衣服一样，光看模特身上穿得好看不行，你得自己穿上才知道合不合适。
还有，查看这个产品的说明书，是否把相关的性能、适用范围、使用方法等写清楚了。
写说明书也有诀窍，不能模糊不清或者夸大其词，得实实在在地把情况告诉使用者。
三、容易忽视的点这消毒方面很容易被忽视。
医用超声耦合剂大部分时候都会接触到皮肤，有的还会接触开放的创口，那消毒不达标可就有大问题了。
你想啊，如果一个不干净带有病菌的耦合剂涂在病人的伤口上，那不就像往干净的水桶里倒脏水一样嘛。
还有这个产品和超声设备的兼容性，有时候我们太关注耦合剂本身，就忘了它其实要和超声设备一起工作才行，就像齿轮要和机器配合到位才可以。
四、特殊情况特殊情况下，比如一些高端的超声检查技术，可能对耦合剂的要求会更高。
像三维超声之类的检查，要求耦合剂在长时间内都能保持比较稳定的性能。
这里一定要当心，因为可能你平常审评常规的耦合剂没问题，但遇到这种特殊情况就会忽略一些小细节。
YZB超声藕合剂
YZB 医疗器械注册产品标准YZB/××××—2012医用超声藕合剂2012-09-08发布 2012-09-18发布有限公司发布前言本标准是依据YY0299-2008《医用超声藕合剂》标准编写而成。
本标准等同采用了YY 0299-2008《医用超声藕合剂》标准，各项技术内容均未改动。
依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。
本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。
本标准由有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：本标准首次发布日期：2012年9月医用超声藕合剂1 范围本标准规定了医用超声藕合剂的定义，要求，检验规则，试验方法，包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。
该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。
本标准可供医用超声耦合剂垫参考采用。
本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。
对具有其它特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。
2 规范性引用檔下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用檔，仅注日期的版本适用于本档。
凡是不注日期的引用檔，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本档。
YY0299-2008 医用超声耦合剂GB/T 191－2008 包装储运图标标志GB7916-1978 化妆品卫生标准GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法中华人民共和国药典 2010年版二部3定义和规格下列术语和定义适用于本标准3.1 医用超声耦合剂medical ultrasonic couplant （medical ultrasound coupling agent）在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
第一类医疗器械备案产品,超声耦合剂产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用超声耦合剂
1、产品型号/规格及其划分的说明
1.1产品描述
超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
1.2预期用途
改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
1.3型号规格
按产品重量划分规格为：10g、20g、25g、50g、100g、250g、300g、500g。
2、产品性能指标
2.1外观
医用超声耦合剂应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
2.2规格型号
产品规格应符合1.3的规定，允许偏差不超过±5%。
2.3粘度值（25℃）
产品粘度应≥15Pa.s。
2.4 pH值
应在5.5～8.0之间
2.5声速（35℃）
应在1520～1620m/s之间。
3、检验方法
3.1外观
以正常或矫正目力观察、验证,结果应符合2.1的要求。
3.2 规格型号
以通用或专用量具测量,结果应符合2.2的要求。
3.3粘度值检验
根据YY/T0299-2016的规定进行，结果应符合2.3的要求。
3.4 pH值测定
根据《中国药典》（2015年版）第四部0631pH值测定法的要求测定，结果应符合2.4的要求。
3.5 声速检验
按GB/T15261-2008标准中扬方法在35℃和2.5MHz～5 MHz范围内任一频率下测量，样品长度不小于5cm。
结果应符合2.5的要求。
4、术语
无。
医用灭菌超声耦合剂
医用灭菌超声耦合剂
一、产品简介
医用灭菌超声耦合剂（Ultrasonic Coupling Gel）是一种特殊的超声检测用的耦合剂，特别是医用超声检测中所必须使用的传输介质。
主要用于超声的耦合和缓冲，包装单位有瓶装、桶装、桶装等，用途比较广泛。
二、使用范围
医用灭菌超声耦合剂主要用于医学超声诊断仪，它能有效地补偿超声检测器与探头的声阻抗不匹配；改善探头与检测物之间的超声传播效果；提供可靠的传播路径，降低反射率；可以免除空气屏障带来的超声衰减；防止超声信号的丢失或失真。
同时，它还可以有效地保护超声探头，提高检测灵敏度和准确度，延长探头寿命。
三、产品特性
1、耐温，耐灭菌：产品可以承受高温，能够承受常规的消毒和消毒剂，不受灭菌处理的影响，使用寿命长。
2、绝缘性：产品能良好的实现和传输超声信号，具有良好的绝缘性和防护性，避免不必要的信号失真。
3、粘性强：超声耦合剂具有良好的粘性，能有效地缩短探头与被检测物之间的位移，提高回波强度，有效改善检测质量。
四、产品优势
1、专业：精心研发，专业生产，满足不同的需求；
2、安全：产品符合各种国家安全标准，安全性高，可靠性强；
3、环保：生产环节均采用无污染的方式，无任何有害物质；
4、质量可靠：严格的质量把关，保证每一次准确，可靠，精准的操作；
5、时效性：灵活的供应链，为您提供最快的供应服务。
医用耦合剂标准
医用耦合剂标准超声耦合剂耦合剂是一种由新一代水性高分子凝胶组成的医用产品。
它的PH值为中性，对人体无毒无害，不易干燥，不易酸败，超声显像清晰，粘稠性适宜，无油腻性，探头易于滑动，可湿润皮肤，消除皮肤表面空气，润滑性能好，易于展开；对超声探头无腐蚀、无损伤；市面上出现了具有杀菌消毒功能的超声耦合剂，相对于传统的普通型耦合剂，对于生产环境的更加严格，适用的范围也更广泛。
医用超声耦合剂是在超声诊断和治疗操作中，填充或涂覆于超声探头与人体组织间，用于透射超声波的中介媒质。
在临床超声检测过程中，超声探头和皮肤或组织间存在空气，超声波难以进入皮肤或组织。
而医用超声耦合剂通过填充探头和皮肤之间的空隙，隔绝空气，减小接触面间的摩擦，从而减小超声波能量的损失，便于信号传播。
医用超声耦合剂的分类临床应用的医用超声耦合剂主要包括非无菌型、无菌型和含消毒剂型。
目前市面上的主要以非无菌型产品为主，其中无菌型医用超声耦合剂管理类别为Ⅱ类，而非无菌型医用超声耦合剂管理类别为Ⅰ类。
非无菌型和含消毒剂型适用于完好皮肤，而无菌型适用于创面、黏膜、穿刺以及通过身体腔道进行的侵入性检查，婴儿也适用无菌型耦合剂。
对于无菌型医用超声耦合剂应满足无菌性能要求；对于非无菌型医用超声耦合剂要求其细菌数≤100cfu/1g（mL），霉菌和酵母菌数≤100cfu/1g（mL），金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌均不得检出。
随着监管机构对这类产品临床使用的进一步规范，无菌型以及含有消毒剂的超声耦合剂在临床应用将会越来越普遍。
有毒吗？会伤害皮肤吗？是否会致敏？医用超声耦合剂相对比较安全，行业内对其有严格的安全标准。
标准规定了包括pH值、无菌、微生物限度在内的一系列指标。
对其中的消毒剂成分有包括急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、对破损皮肤刺激、对眼部刺激等的毒理学指标。
经历过多次修订，医用超声耦合剂最新修订的标准为YY/T0299-2022，于2022年7月1日发布，将于2024年7月1日正式实施。
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医用超声耦合剂产品技术审评指南
天津市医疗器械技术审评中心
前言
根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求并结合医用超声耦合剂产品的特点，制定本技术审查指南。
本指南旨在指导和规范医用耦合剂产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、组成、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指南主要起草人：垢德双、梁长玲、王颖
目次
一、产品名称
二、产品的规格及组成
三、产品的工作原理
四、产品应适用的相关标准
五、产品的预期用途
六、产品的主要风险
七、产品的主要技术性能指标
八、产品的检测要求
九、该类产品的不良事件历史记录
十、产品说明书
医用超声耦合剂产品技术审评指南
本指南适用于医用超声耦合剂产品（以下简称耦合剂）。
一、产品名称
耦合剂产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如医用超声耦合剂、超声耦合剂等。
二、产品的规格及组成
耦合剂为水性高分子凝胶（是以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质）。
规格一般以装量的不同制定。
三、产品的工作原理
在超声诊断与治疗操作中，填充或涂敷于探头辐射面于人体表皮之间，用以透射声波的中介煤质。
四、产品应适用的相关标准
产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。
首先对引用标准的完整性和有效性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此
时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
目前与耦合剂相关的标准为：
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
YY 0299—1998 医用超声耦合剂
此标准既是注册产品时应引用的标准。
五、产品的预期用途
耦合剂的预期用途是在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质。
六、产品的主要风险
对人体皮肤的刺激。
七、产品的主要技术性能指标
技术要求是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：
1. 对产品组成的要求
1.1 产品必须为水性高分子凝胶型制剂。
1.2 产品组分中不得有硅油、矿物油以及其他导致硅橡胶溶胀和
损坏的物质。
1.3 产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚
乙二醇。
1.4 产品中的防腐剂必须符合GB7916—87表4中的规定。
1.5 产品中的着色剂必须符合GB7916—87表6中的规定
2. 对产品的卫生要求
2.1 产品应对皮肤无刺激和损伤作用。
2.2 产品的细菌总数不得大于1000个/ml或1000个/g。
2.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄
色葡萄球菌。
3. 对产品的性能要求
3.1 产品的主要技术指标应符合表1要求。
表1 产品的性能指标要求
3.2 外观要求：产品应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量
气泡，无不溶性异物。
3.3 稳定性：产品在正常存放条件下，一年内不应出现沉淀、分
层、霉变和异味。
八、产品的检测要求
耦合剂出厂检验应包括以下内容：外观、粘度、pH值。
型式试验项目为：卫生要求、性能指标要求、外观要求。
九、该类产品的不良事件历史记录
偶见皮肤过敏。
十、产品说明书
产品说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。
说明书的内容：
（1）产品名称、规格、预期用途、主要组成及性能是否与已复核的标准相一致。
（2）使用方法：
超声检查时，可直接涂于诊断部位，经超声仪器扫描获得清晰图像。
（３）注意事项：
1、高敏体质、体表有创伤者、孕妇应遵医嘱使用。
2、耦合剂的瓶盖打开用后，用软棉纸将瓶口擦净妥善保存。
开瓶后，３０日内用完。