药剂学重点名词解释答案
1. 潜溶、助溶与增溶作用有什么不同
潜溶是指当混合溶剂中各溶剂达某一比例时药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值的现象。
助溶是指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合、复盐或缔合物等以增加药物在溶剂
主要是水中的溶解度。
增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。
简述药材的浸出过程及影响浸出因素。
一般药材的浸出过程包括以下几个阶段 ⑴ 浸润、渗透过程浸出溶剂润湿药材粉粒并通过毛细管和细
胞间隙进入细胞组织中 ⑵ 解吸、溶解过程浸出溶剂溶解有效成分形成溶液。 ⑶扩散过程药物依靠
浓度差由细胞内向周围主体溶液扩散⑷置换过程用新鲜溶剂或稀溶剂置换药材周围的浓浸出液以提
高进出推动力。
影响浸出因素有浸出溶剂、药材粉碎粒度、浸出温度、浓度梯度、浸出压力、药材与溶剂相对运动速度
等。
4. 片剂制备过程中常出现哪些问题,试分析产生的主要原因
片剂制备过程中常出现的问题有① 裂片产生原因有物料细粉太多压缩时空气不易排出物料塑性
差、易弹性形变压片机压力不均转速过快等。②松片主要由于物料粘性力差压力不足造成。③粘
冲主要原因为颗粒不够干燥润滑剂选用不当或用量不足冲头表面粗糙等。④片重差异超限产生原
因有颗粒流动性不好颗粒大小相差悬殊或细粉过多冲头与模孔吻合性不好等。⑤崩解迟缓主要原因
为粘合剂、崩解剂、疏水性润滑剂等辅料的选用或用量以及压片时的压缩力造成片剂的空隙率低和润湿
性差水分渗入速度慢。⑥溶出超限影响因素有片剂不崩解、颗粒过硬、药物溶出度差。 ⑦药物含量不
均匀所有造成片重差异超限的因素都可造成片剂中药物含量不均匀。可溶性成分在颗粒之间的迁移也是
造成小剂量药物含量均匀度不合格的重要原因。
5 什么是缓释、控释制剂其主要特点是什么
缓释制剂 sustained –release preparations 药物在规定的释放介质中按要求缓慢地 非恒速释放
与相应普通制剂比较血药浓度平稳峰谷波动百分率小并每 24 小时用药次数应从 3~4 次减少至 1~2
次的制剂。 片剂是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。形状有圆片状、也有异形片状。
1、片剂的优点①剂量准确含量均匀以片数作为剂量单位②化学稳定性好③携带、
运输、服用均较方便④生产的机械化、自动化程度高产量大、
成本及售价较低⑤可以
制成不同类型的各种片剂如分散片、控释片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等。
2、片剂的不足①幼儿及昏迷病人不易吞服②压片时加入的辅料有时影响药物的溶出
和生物利用度③如含有挥发性成分久贮含量有所下降。
二、片剂的常用辅料
片剂由药物和辅料组成。不同辅料可提供不同功能即稀释作用、粘合作用、吸附作用、
崩解作用和润滑作用等。 一稀释剂主要作用是用来增加片剂的重量或体积亦称为填充剂。
1、淀粉2、蔗糖3、糊精
4、乳糖常用的乳糖是无吸湿性可压性较好压成的药片光洁美观性质稳定可与
大多数药物配伍可供粉末直接压片
5、预胶化淀粉可压性淀粉常用于粉末直接压片
6、微晶纤维素MCC有“干黏合剂”之称可用作粉末直接压片片剂中含20%以上微
晶纤维素时崩解较好
7、无机盐类应注意硫酸钙对某些主要的含量测定有干扰中药有缓解作用
8、糖醇类。
二润湿剂与粘合剂
润湿剂系指药物本身没有粘性但能诱发待制粒物料的粘性以利于制粒的液体。
黏合剂系指对无粘性或粘性不足的物料给予粘性从而使物料聚结成粒的辅料。
在制粒过程中常用的润湿剂是蒸馏水和乙醇。
1、蒸馏水
2、乙醇可用于遇水易分解的药物或遇水粘性太大的药物。
3、淀粉浆
18%-15%马铃薯淀粉的糊化温度是72℃
2淀粉浆的制法主要有煮浆法和冲浆法。
4、纤维素衍生物
1甲基纤维素MC水溶
2羟丙基纤维素HPC水溶
3羟丙甲纤维素HPMC水溶
4羧甲基纤维素钠CMC-Na水溶
5乙基纤维素EC水不溶目前常用做缓、控释制剂的包衣材料
6聚维酮PVP最常用的型号是K50分子量5万可用作直接压片的干黏合剂常
用于泡腾片及咀嚼片的制粒中最大缺点是吸湿性强
7聚乙二醇PEG常用于黏合剂的型号为PEG4000分子量、PEG6000
8其他黏合剂50%-70%的蔗糖溶液海藻酸钠溶液等。
1、片剂的崩解经历湿润、虹吸、破碎。
2、常用崩解剂1干淀粉2羧甲淀粉钠CMS-Na3低取代羟丙基纤维素L-HPC
4交联羧甲纤维素钠CCNa5交联聚维酮PVPP6泡腾崩解剂
崩解剂的加入方法外加法、内加法和内外加法。溶出速度内外加法>内加法>外加法
崩解速度外加法>内外加法>内加法
湿法制粒压片法工艺流程
主
药→粉碎→过筛
→混合→加黏合剂→造粒→干燥→整粒→加润滑剂→混合→压片
辅料→粉碎→过筛
高分子包衣材料按衣层的作用分为普通型、缓释型和肠溶型
1普通型薄膜包衣材料改善吸潮及防止分成污染如羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、
羟乙基纤维素、羟丙基纤维素等。
2缓释型包衣材料水不容性常用乙基纤维素
一肠溶包衣材料酯类、树脂
二、名词解释
1 注射剂俗称针剂系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
2 中药注射剂是指以中医药理论为指导采用现代科学技术和方法从中药或复方中药中提
取有效物质制成的注射剂。
3 热原是微生物的代谢产物是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质
4 注射用水为纯化水经蒸馏制得的水。
5 纯化水为饮用水经蒸馏、离子交换及反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。
6 等渗溶液是指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。
7 等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液。
8 鲎试剂为鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品。鲎试剂能与微量细菌
内毒素形成凝胶。
9 滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。
10 .混悬液型注射液是指不溶性固体药物分散于液体分散媒中制成的可供体内注射或静脉注
射的药剂。
二、名词解释
1 无菌操作法是指整个过程在无菌条件下进行的一种操作方法。
2 防腐是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。
3 消毒是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。
4 灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。
5 物理灭菌法是利用物理因素如温度、声波、电磁波、辐射等达到灭菌目的方法。
二、名词解释
1.中药片剂是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制而
成的圆片状或异形片状的剂型。
2 溶出度是指药物在规定的介质中从片剂或胶囊中溶出的速度和程度。
3 崩解剂指加大片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。
4 润滑剂是指压片时为了能顺利加料和出片减少粘冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之
间摩擦力并使片剂表面光滑美观在干燥的颗粒中加入而后压片的物质。
5 润湿剂是指本身无黏性但可润湿药粉诱发药物自身黏性的液体物质。
6 黏合剂是指本身具有黏性能使药物黏结成颗粒而便
于压片的赋形剂。
7 糖衣是指以蔗糖为主要包衣材料的包衣。
8 肠溶衣片是指在37℃人工胃液中2小时以内不崩解或溶解洗净后在人工肠液中1小时
以内崩解或溶解并释放出药物的包衣片。
9 薄膜衣是指在片芯之外包上一层比较稳定的聚合物衣料由于膜层较薄故称薄膜衣。
10 全浸膏片是指药材加适当的溶剂和方法提取制得浸膏以全量浸膏制成的片剂。
11 全粉末片是指处方中全部药材粉碎成细粉作为原料加适宜的辅料制成的片剂。
12 半浸膏片指部分药材细粉加稠浸膏混合制成的片剂。
13 提纯片是指处方中药材经过提取得到单体或有效部位以此提纯物细粉作为原料加
适宜的辅料制成的片剂。
14 微囊片是指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒经压制而成的片剂。
15崩解时限是指片剂在规定的液体介质中溶化或崩解到小于2mm大小的碎粒所需时间。
16 粘冲是指压片时冲头和模圈上粘有细粉使片剂表面不光、或有凹痕神头上刻有文
字或模线者尤易发生粘冲现象。
17 裂片是指片剂受到振动或经放置后表面出现裂缝或脱落的现象。
18 粉末直接压片是指药物细粉与适宜辅料混合后不经制粒而直接压片的方法。 19 流化床包衣法是将片芯置于流化床中鼓风借急速上升的热空气流便片剂悬浮于空气
中上下翻动使成良好沸腾状态另将包衣液喷人流化室并雾化使片剂的表面黏附一层包
衣液继续通热气流使其干燥如法包若干层直至达到规定要求。
20 泡罩式包装是用无毒铝箔和无毒聚氯乙烯硬片在平板泡罩式或吸泡式包装机上经热
压形成的泡罩式包装铝箔为背层材料背面上可印药名等说明聚氯乙烯为泡罩透明
坚硬美观、贵重。
1.散剂系指一种或数种药物经粉碎、混合而制成的粉状药剂。
2.混合是指多种固体粉末相互交叉分散的过程。
栓剂系指药物与基质均匀混合制成的专供塞入人体不同腔道的一种外用固体剂型。
1.浸提是指利用适当的溶媒和方法从原料药中将有效成分浸出的过程通常也称浸出过
程。
2.浸渍法是简便而最常用的一种浸出方法除特别规定外浸渍法在常温下进行如此制
得产品在不低于浸渍温度条件下能较好地保持其澄明度。
3.渗漉法是往药材粗粉中加入不断添加浸出溶媒使其渗过药粉从下端出口流出浸出液的
一种浸出方法。
4.超滤法是一种膜滤法能从周围含有微粒的介质中分离出10-100A的微粒这个尺寸
范围内的微粒通常是液体溶质因此超滤即可分离溶液中
的某些物质又可应用于某些用
其它滤过方法难以分离的胶体悬浮体超滤是唯一能用于分子分离的滤过方法。
5.浸提辅助剂为了提高浸提效能增加浸提成分的溶解度增加制品的稳定性及除去或减
少某些杂质在浸提溶媒中特加的某些物质叫浸提辅助剂。
6.有效成分指起主要药效的物质。
7.辅助成分指本身无特殊疗效但能增强或缓和有效成分作用的成分。
8.无效成分:指本身无效甚至有害的成分它们往往影响溶媒的浸出效能制剂的稳定性
外观以致药效。
1 气雾剂是指药物与抛射剂封装在耐压容器中使用时开启阀门药物与抛射剂以雾状喷
出的制剂。
2 抛射剂是气雾剂中为药物喷射提供动力的物质有时也起溶剂或稀释剂的作用。 抛射剂
多为液化气体在常压下沸点低于室温是气体与药物一起装入耐压容器内由于压力增
大而变成液体当开启耐压容阀门时压力骤降抛射剂迅速气化而将药物分散成微细质点
并以雾状从阀门喷向用药部位。
3 阀门系统是用来控制气雾剂喷射药物的部件。种类较多定量型吸入气雾剂阀门系统一
般由封帽、阀门杆、橡胶封圈、弹簧、定量室、浸入管、推动钮等组成。
4 喷雾剂是指不含抛射剂借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态释出的制剂。喷雾剂
喷射药液的动力是压缩在容器内的惰性气体。在开启阀门时压缩气体膨胀将药液以细滴或
射流等形态喷出。
33.微球: 系药物与高分子材料制成的基质骨架的球形或类球形实体.
34.生物粘膜片: 指采用生物粘附性的聚合物作为辅料制备的,且能粘附于生物粘膜缓慢释放
药物并由粘膜吸收的片剂.
35.释放度:指口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定的溶剂中释放
的速度和程度.
36.OCDDS:即口服结肠定位释药系统,指用适当方法,使药物口服后避免在胃、十二指肠空肠
和回肠前端释放药物,运送到回盲肠部后释放药物而发挥局部和全身治疗作用的一种给药系
统.
37.类脂质体:系指用非离子型表面活性剂为囊材制成的单层囊泡.