CFDA认证全过程介绍
CFDA医疗器械生产经营许可信息系统
CFDA医疗器械生产经营许可（备案）信息系统一、综合部分1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？答：可从国家食品药品监督管理总局网站首页（）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。
3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。
4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
5.问：申请企业的登陆账户如何获得？答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。
经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。
6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。
因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。
二、生产部分1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择？答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。
2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。
3.问：医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择？答：系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”，只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的为“二类/三类”。
药品注册流程入门及IND申报简介PPT40页课件
化药注册分类
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药 理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上 ，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优 化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该 类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。
指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请。
指药品批准证明文件有效期满后申请人拟 继续生产或者进口该药品的注册申请。
药品注册分类
1 化药注册分类（原6类，现5类） 2 中药，天然药注册分类（9类） 3 治疗类生物制品注册分类（15类） 4 预防类生物制品注册分类（15类）
1
注册机构介绍
2
注册法规简介
3
注册流程简介
4
IND申报简介
注册机构介绍
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职 责:
• 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准 ；药物临床研究指导原则等。
• 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 • 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新
观察人体对于新药的耐 受程度和药物代谢动 力学，为制定给药方 案提供依据。
病例数：20-30例
新药临床实验
I期临床试验 II期临床试验
Ⅱ
治疗作用初步评价阶段 。
初步评价药物对目标适 应症患者的治疗作用 和安全性，也包括为 Ⅲ期临床试验研究设 计和给药剂量方案的 确定提供依据。
cfda是什么意思
cfda是什么意思
中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。
在这里可以了解与此机构有关的内容，进行相关业务查询和办理。
CFDA（中国药监局）定义
任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医疗器械是根据产品特点区分的医疗器械的一种。
广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。
质量安全体系认证的全流程介绍
质量安全体系认证的全流程介绍一、引言质量安全体系认证是现代企业在追求高品质产品和服务的基础上，确保质量安全标准的达标和持续改进的重要手段。
本文将全面介绍质量安全体系认证的全流程，帮助读者更好地了解和应用认证过程。
二、认证准备阶段1. 内部评估在决定进行质量安全体系认证之前，企业需要进行内部评估。
该评估旨在确定当前质量安全体系的现状，识别潜在的问题和风险，并制定改进计划。
2. 培训企业应组织相关人员参加质量安全体系认证培训，以提高他们对认证标准和流程的理解。
培训内容通常包括标准要求、文件编制和内审方法等。
三、申请阶段1. 填写申请表企业需要填写质量安全体系认证的申请表，并提交给认证机构。
申请表一般包括企业的基本信息、标准适用范围和相关文件。
2. 风险评估认证机构将对提交的申请进行初步评估，包括企业的规模、业务范围和潜在风险等方面。
评估结果将用于决定是否进行认证审核。
四、审核阶段1. 首次审核首次审核是认证的核心环节，分为文件审核和实地审核两个阶段。
- 文件审核：认证机构将对企业的质量安全管理文件进行审核，包括质量手册、程序文件和记录等。
审核结果将用于指导后续的实地审核。
- 实地审核：认证机构将赴企业现场进行实地审核，主要目的是确认质量安全管理体系的有效性和实施情况。
审核人员将与企业的相关人员进行交流，并对关键流程和活动进行检查。
2. 审核报告和改进计划认证机构将根据首次审核的结果编制审核报告，并提出改进意见和建议。
企业需要根据报告内容制定改进计划，并在规定的时间内整改。
五、认证决策阶段认证机构将根据企业的审核结果、改进计划和质量安全体系的符合程度，进行认证决策。
认证决策通常有以下几种情况：- 通过认证：企业的质量安全体系符合认证标准的要求，可以获得认证证书。
- 条件通过：企业的质量安全体系存在一些不符合要求的问题，但可以在规定时间内整改完善。
- 认证暂停：企业的质量安全体系存在严重的问题，无法达到认证标准的要求，需进行整改后重新审核。
医疗器械认证流程
医疗器械认证流程
1.申请准备阶段：申请人根据所需要认证的医疗器械，准备相关的申请材料，包括产品说明书、技术图纸、质量管理体系文件等。
2.申请提交：申请人将准备好的申请材料提交给相关的认证机构，一般是国家食品药品监督管理局（CFDA）或其他授权的认证机构。
4.现场检查：认证机构会对申请人的生产工厂进行现场检查，以验证其是否符合相关的生产要求和质量体系。
5.样品测试：认证机构会要求申请人提供样品进行测试，以评估其安全性能、有效性和符合度。
测试包括生物学安全性评价、机械性能测试、电磁兼容性测试等。
6.认证决策：认证机构根据审核和测试结果，决定是否给予医疗器械认证，并发放相应的认证证书。
7.认证监督：认证机构会对已认证的医疗器械进行定期的监督检查，以确保其仍然符合认证要求。
需要注意的是，不同国家和地区的医疗器械认证要求可能有所不同，上述流程仅为一般流程的概述。
在进行医疗器械认证时，申请人需要注意以下几个问题：
首先，了解和研究相关的法律法规和技术标准，确保申请的医疗器械能够满足认证的要求。
其次，完善和准备申请所需的材料，包括产品说明书、技术图纸、质量管理体系文件等，确保材料内容的准确性和完整性。
同时，申请人需要配合认证机构的现场检查和样品测试工作，提供必要的协助和支持。
最后，认证机构颁发的认证证书具有一定的有效期限，申请人需要定期进行认证监督，及时更新证书。
总之，医疗器械认证是确保医疗器械安全性和质量的重要手段，对于企业来说也是拓展市场的一项重要策略。
了解和掌握医疗器械认证流程，对于企业在产品开发和市场推广中具有重要的指导意义。
cfda 生物制药工艺验证指南
cfda 生物制药工艺验证指南（最新版）目录一、CFDA 生物制药工艺验证指南简介二、生物制药工艺验证的重要性三、生物制药工艺验证的三个阶段四、生物制药工艺验证的具体要求五、生物制药工艺验证的常见问题与解答正文一、CFDA 生物制药工艺验证指南简介CFDA 生物制药工艺验证指南是为了保证生物制药工艺的可靠性、稳定性和一致性，确保生产出合格的产品而制定的。
本指南主要针对生物制药行业中的工艺验证，为生物制药企业提供了详细的工艺验证标准和方法。
二、生物制药工艺验证的重要性生物制药工艺验证是保证产品质量和安全性的关键环节。
在生物制药过程中，工艺的稳定性和一致性对于产品质量起着决定性的作用。
通过工艺验证，可以确保生产过程中各个环节的稳定性和一致性，从而降低生产风险，确保产品质量。
三、生物制药工艺验证的三个阶段生物制药工艺验证主要分为三个阶段：工艺设计、工艺确认和持续工艺确认。
1.工艺设计阶段：该阶段的主要任务是设计合理的生产工艺，并对工艺进行初步评估，以确定其可行性和可操作性。
2.工艺确认阶段：该阶段的主要任务是通过试验和数据分析，验证生产工艺的稳定性和一致性，确保工艺能够生产出合格的产品。
3.持续工艺确认阶段：该阶段的主要任务是对生产工艺进行持续的监测和改进，以保证工艺的稳定性和一致性。
四、生物制药工艺验证的具体要求生物制药工艺验证的具体要求包括以下几个方面：1.工艺验证的范围：需要验证的工艺包括生产工艺、质量控制工艺、包装工艺等。
2.工艺验证的程序：包括工艺设计、工艺确认和持续工艺确认三个阶段。
3.工艺验证的标准：验证标准包括产品质量标准、生产工艺标准、设备标准等。
4.工艺验证的方法：验证方法包括试验、数据分析、统计学方法等。
五、生物制药工艺验证的常见问题与解答1.问：怎么办理工艺验证？答：工艺验证应按照 CFDA 生物制药工艺验证指南的要求进行，主要包括工艺设计、工艺确认和持续工艺确认三个阶段。
2.问：工艺验证需要多长时间？答：工艺验证的时间取决于具体工艺的复杂程度和验证的需要，通常需要数周至数月。
计量认证流程
计量认证流程计量认证是指对计量器具进行检定、校准和检验，并对其进行认证的过程。
计量认证的目的是保证计量结果的准确性和可靠性，为产品质量和安全提供保障。
下面将介绍计量认证的流程。
首先，申请认证。
申请认证是计量认证流程的第一步。
申请人需要向认证机构提交申请材料，包括计量器具的基本信息、使用环境、技术规范等内容。
认证机构将对申请材料进行审核，并安排现场考察。
其次，现场考察。
认证机构将组织专业人员对申请人的实验室、生产线等场所进行现场考察。
现场考察主要是为了确认计量器具的使用情况、维护情况以及实验室的管理情况。
通过现场考察，认证机构可以全面了解申请人的计量能力和管理水平。
接着，技术评审。
认证机构将对申请人的技术能力进行评审，包括实验室的设备情况、人员素质、质量控制体系等方面。
技术评审是计量认证的关键环节，也是保证认证结果准确性和可靠性的重要保障。
然后，检定和校准。
认证机构将对申请人的计量器具进行检定和校准。
检定是指通过已知的标准器具来检验被测量器具的准确性；校准是指对计量器具进行调整，使其符合规定的准确度要求。
检定和校准是保证计量器具准确性的重要手段。
最后，颁发认证证书。
经过上述步骤的审核和评定，认证机构将向符合认证要求的申请人颁发认证证书。
认证证书是对申请人计量能力和管理水平的认可，也是申请人在市场竞争中的重要凭证。
总之，计量认证是一项复杂的过程，需要申请人配合认证机构的工作，并提供真实、准确的信息。
只有通过严格的审核和评定，才能获得计量认证证书，为产品质量和安全提供保障。
希望申请人能够认真对待计量认证流程，提高自身的计量能力和管理水平，为市场竞争赢得更多的优势。
cfcc认证流程
cfcc认证流程CFCC认证流程指的是中国食品和药品监督管理局（China Food and Drug Administration，CFDA）对进口食品产品进行的许可和注册程序。
该流程旨在确保进口食品产品的质量和安全性，以便保护消费者的利益。
以下是CFCC认证流程的详细步骤：1.准备阶段：在进行CFCC认证之前，进口商需要先确定自己要进口的食品产品，包括产品的名称、类别、用途和规格等。
同时，进口商还需要搜集相关的证明材料，如生产厂商的资质证书、产品的相关规格和质检报告等。
2.申请阶段：进口商需要将准备阶段搜集到的所有材料提交给CFDA，包括申请表、证明材料以及其他相关文件。
申请表中需要提供详细的产品信息，如产品名称、规格、原产地等。
申请人还需要提交权威实验室的产品质量和安全性测试报告以及其他相关证明材料。
3.提交材料：进口商将准备好的材料提交给CFDA进行评审。
评审包括对材料的真实性、完整性和准确性进行审核，以确保申请人提供的信息与实际情况相符。
4.检验检测阶段：CFDA将根据进口食品的不同类别和风险等级，进行不同程度的检验和检测。
检验项目一般包括对食品成分、含量、微生物指标、农药残留和重金属等进行检测。
检验和检测的结果将直接影响到申请人是否能够获得CFCC认证。
CFDA还会对生产厂商的生产过程、生产设备和质量控制体系进行现场审核。
审核的目的是确保厂商的生产过程符合相关法规和标准，并且能够保证产品的质量和安全性。
6.认证核发：经过前面的多个步骤后，CFDA将对申请人的认证资料进行综合评估，确认申请人是否符合CFCC认证的要求。
一旦认证通过，CFDA将核发CFCC认证证书给申请人，标志着该进口食品产品已正式获得批准进入中国市场销售。
7.监督检查：一旦食品产品获得CFCC认证，进口商仍需遵守相关的监督检查要求。
CFDA将定期进行产品抽检，以确保产品的质量和安全性符合要求。
同时，如果发现产品存在质量和安全问题，CFDA还有权撤销或暂停CFCC认证。
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1.CFDA申请流程
1.1分类（确认设备属于医疗器械的哪一类）
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
注：一般是根据产品的说明书来判断设备属于哪一类设备
医疗器械产品分类可以先查询分类目录，如产品不在分类目录中，就需要在中国食品药品检定研究院网站进行分类界定来确定产品类别。
分类界定一般是根据产品的工作原理，结构组成及预期用途来判定类别，并不会单纯因为其使用方式是可穿戴而改变类别。
但是需要注意的是，产品可能会因为被设计为可穿戴式而改变工作原理、使用方式、产品特性等等而造成产品的类别变化。
1.2注册检测
注册检测流程图
产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）
1.3临床评价
临床流程图
临床预计6个月以上1年左右，视产品而定。
申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验。
需要注意的是，对于想要申请免临床的产品，即使满足了免临床目录中的要求，还需要提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。
1.4提交注册审批和体系考核
申报注册流程图
申报注册全过程8个月（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发布耗时。
注册准备资料如下：
1.申请表；
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单；
4.综述材料；
5.研究材料；
6.生产制造信息；
7.临床评价材料；
8.产品风险分析材料；
9.产品技术要求；
10.产品注册检验报告；
11.说明书和标签样稿；
12.符合性声明
13.包含软件的设备需要进行软件注册
1.5申请生产许可
申请生产许可流程图申请生产许可流程时间预计在60WD
1.6经营备案
经营备案流程图经营备案时间预计在5WD。