牙科综合治疗机产品技术要求艾捷斯

1. 性能指标
2.1外观与结构
2.1.1牙机的外表面应光滑、平整，不允许有凹凸、碰伤和粗糙不平的缺陷。

2.1.2 油漆件表面应光洁，无露底、脱落、起泡、发黏及影响外观的修补痕迹。

2.1.3 患者或操作者可触及的部件和零件的边和角应不会伤害患者或操作者。

2.1.4 连接到牙机上的器械管子应是可拆卸的，以便于清洁和消毒。

2.1.5各种文字符号应清晰、准确、牢固。

2.1.6牙椅的头枕、扶手、靠背、座垫应使患者轻松地坐或卧，并且操作者可以
在符合人机学的最佳位置上进行操作。

2.2运动部件
2.2.1在正常工作情况下，可能造成损害的运动部件，应加以防护或覆盖。

2.2.2电动部件应提供限位开关以限制其动作范围，并对限位开关的失效提供附
加保护装置。

2.2.3对于患者和其他人员的手或手指容易触及的电动部件，和其相对部件之间
的距离，在完全开启时应小于 10 mm，或完全关闭时大于 20 mm。

2.2.4所有管道和电缆应适当防护，以免在正常使用时，由于摩擦、弯曲或拉伸
导致的磨损、断裂和损坏。

2.2.5牙机装配应牢靠，紧固件应牢固，活动部件应灵活可靠。

2.3 噪音
牙机的转动部分运转应平稳，无不正常的杂声。

整机噪声应不大于 70 dB(A)。

2.4 操作控制装置
2.4.1控制装置的位置排列应在避免意外触发的位置。

2.4.2各操作件指示应正确，动作应可靠。

2.4.3操作符号应符合 ISO 9687 的规定。

2.4.4当牙科手机正常放置时，控制装置应能防止其意外启动。

2.4.5当牙科手机工作时，控制装置应能防止牙科病人椅的意外启动。

2.5清洗和消毒
所有外露部分（包括器械管子）使用制造商推荐的药剂进行清洗和消毒而不会损坏其表面和（或）标志。

2.6爆裂压力
压力系统应足够可靠，在承受正常的工作压力时，应不会爆裂或泄漏。

2.7 压力释放
在火灾事故可能产生压力的所有部件，应配备压力释放装置。

2.8 供水与供气
2.8.1水、气路管道应有明显的颜色区分。

2.8.2水、气路系统应畅通，各阀应操作方便，启闭灵活。

2.8.3 应符合 YY/T 0630-2008 的规定。

2.9地箱
2.9.1在地箱的自来水输入水连接处应安装一个孔径不大于90 µm的微粒过滤器，以防止自来水供应系统的微粒进入到牙机内的水系统。

2.9.2在地箱的输入气连接处应安装一个孔径不超过25 µm的微粒过滤器，以防止空气压缩机供气系统的微粒进入到牙机内的气系统，应符合 YY/T 0630－2008 中5.2 的规定。

2.10冲痰盂漱口给水装置
2.10.1痰盂清洗水出水口和溢出水位之间的空气间隙的距离应不少于 20 mm。

2.10.2水压为 200 kPa 时，冲痰盂的水流应达痰盂底整周。

2.10.3水压为 400 kPa 时：
a)痰盂清洗水水流应不会溅出痰盂；
b)漱口给水装置的出水应柔直，无飘溅现象； c)
痰盂下水应畅通，下水速率应不小 4 L/min。

2.10.4痰盂下水口内应配有固体收集器，能截留直径≥2 mm的任何固体废物。

2.11 三用喷枪
2.11.1密封性应良好，启闭应灵活，喷出物应均匀，喷射方向应能调节。

2.11.2分别按动水路或气路按钮时，水、气应分清，两个按钮同时按下时，喷出
物应成雾状。

2.12热水器
2.12.1热水器应使用安全特低电压（SELV）进行操作。

2.12.2恒温性能应稳定，漱口水和热水三用喷枪水的温度应为40℃±5℃。

2.13吸唾器
2.1
3.1弱吸唾器
2.1
3.1.1水压为 200kPa 时，真空度应不小于 10kPa。

2.1
3.1.2水压为 200kPa 时，抽水速率应不小于 400 mL/min。

2.1
3.2强吸唾器
2.1
3.2.1气压为 400kPa 时，真空度应不小于 25kPa。

2.1
3.2.2气压为 400kPa 时，抽水速率应不小于 1000 mL/min。

2.14器械盘
2.14.1在各个工作位置都应稳定，盘面偏斜度应不大于3°。

2.14.2升降、转动应自如，可在移动范围内任意位置上停留。

2.14.3上下移动范围应不少于 440mm，转动角度应不少于160°。

2.14.4器械盘应有锁紧装置，盘面承受不大于 2.5 kg 质量时，应可在移动范围
内任意位置上停留。

2.14.5牙科手机接头为连接件配有四个插孔及若干电气连接点，其尺寸、布局见
图2，输出气压可调值范围（0-300）kPa。

图 2 C 型连接件尺寸图（单位：mm）
2.15观片灯
2.15.1应具有足够的光照度，使正常视力者在观片灯 1 m 处能清晰地观看到照
片。

2.15.2中心处光亮应均匀、恒定，无反光、不炫目。

2.15.3 应符合 YY/T0610—2007 的规定。

2.16口腔灯
应符合 YY/T1120—2009 的规定。

2.17 脚踏开关
应符合 YY 1057-2016 的规定。

2.18 牙科病人椅
2.18.1紧急停止系统
牙科病人椅应配有至少一套紧急停止装置，它应装在牙科医生和（或）操作者容易操作的部位。

该系统一旦被启动，所有可能危害患者和操作者的动作应立即停止。

2.18.2罩面装饰材料及填充材料
2.18.2.1 材料
罩面装饰材料应是易于使用制造商推荐的药剂进行清洗和消毒，也应是防水和不易吸收汞的。

2.18.2.2 可燃性
罩面装饰材料及填充材料应不易于着火和被烧焦，如果被烧焦，其焦痕的范围从测试卷烟的最近点开始在任何方向上的距离不应大于 30 mm。

2.18.3 头枕
2.18.
3.1头枕应能承受 300 N 垂直于头枕平面的向下压力而不会发生故障或永久
变形。

2.18.
3.2头枕的锁紧机构应安装在或设计在不会发生无意触动的位置，且应操作
方便。

2.18.4 扶手
2.18.4.1扶手最临界的位置应能承受 335 N 垂直向下的压力而不发生故障或永久
性变形。

2.18.4.2可以水平或垂直活动的扶手，应配有锁紧装置，且能承受 220 N 水平方
向向内和向外的力而不会导致永久性功能损坏。

2.18.5承载能力
安装完备的治疗机，应能承载135 kg分布质量（见表3）作上下升降运动，升降至任一中间位置时，自行下降量不应超过10 mm/h。

应在随机文件中规定牙椅承载能力的要求。

表 3
2.18.6倾斜和稳定性
治疗机的靠背、座垫和脚垫在进行俯仰调节运动时，无论承载与否，椅子的底座边缘均不应翘起或脱离地面。

如适用，永久固定在地面的牙椅应有固定装置。

2.18.7 急救措施下的额外负载
牙科病人椅应能承受 40 kg 的额外负载而不离开地面且没有可见损伤。

2.19环境试验要求
治疗机的环境试验应符合 GB/T 14710－2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的要求，运输试验及电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710 －2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

2.20电气安全性能
治疗机的电气安全性能应符合 GB9706.1－2007、YY/T 0058-2015 和 YY/T 1043.1-2016 的规定。

2.21电磁兼容性能
应符合 YY 0505—2012 的规定。