新版GSP培训考核试卷附答案
新版gsp培训试题答案
药品经营质量管理规范培训答案一、名词解释，每题 2 分，共 10 分1 、待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
2 、零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
四、单选题每题 2 分，共 20 分，请选择正确答案填在括号内1、药品经营企业的(D)是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
A 、质量负责人B 、质量管理机构负责人C 、企业法人D 、企业负责人2、在药品经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是( A) 。
A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人或企业负责人D、质量管理人员3、企业应当( A )参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理4、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色， ( ) 为黄色。
A、零货称取区B、待确定药品 C 、发货区 D、阴凉库五、多项选择题每题 2 分，共 20 分，请选择正确答案填在括号内1、企业的采购活动应当符合以下哪些要求 ? (ABCD )A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议2、采购药品时应当涉以及审核哪些方面的资料？( ABCDE )A、首营企业B、首营品种C、供货单位销售人员D、签订质量保证协议 E 、供方质量管理体系3、随货同行单(票)应当包括( ABCDE )等内容，并加盖供货单位药品出库专用的章原印章A、通用名称B、批号C、数量D、收货单位E、供货单位4、验收人员应当对抽样药品的( ABCDE )等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
A、外观B、包装C、标签 D 、说明书 E、同批号的检验报告书5、药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，堆垛应符合哪些要求( ABCDE )A、垛间距不小于 5 厘米B、与库房内墙、顶间距不小于 30 厘米C、与温度调控设备间距不小于 30 厘米D、与管道等设施间距不小于 30 厘米E、与地面间距不小于 10 厘米6、药品储存按质量状态实行色标管理，以下哪些标示为正确( ABCE )A、合格品区 -绿色B、待验区 -黄色C、不合格品区 -红色D、待发货区 -黄色E、退货区-黄色7 、出库时应当对照销售记录进行复核。
新版GSP培训考核试卷附答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试题姓名成绩一、填空题（每空0.5分，共40分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存及运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、我们的质量方针：，，，。
我们的质量目标：。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。
新版GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及___________等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_______。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。
GSP培训试题含答案
GSP培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产企业在药品生产质量管理中，应当建立健全药品生产质量管理体系，该体系应遵循的原则不包括（）。
A. 质量第一B. 领导负责C. 全员参与D. 持续改进答案：B2. 以下哪项不是GSP对药品批发企业质量管理中的文件管理要求（）。
A. 批发企业应当制定质量管理制度，并监督执行B. 批发企业应当建立质量记录，并保存至少5年C. 批发企业应当对质量记录进行定期审核D. 批发企业应当对质量管理制度进行定期评估答案：D3. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不需要进行质量控制（）。
A. 原料购进B. 中间产品检验C. 成品包装D. 药品储存答案：D4. 以下哪种行为不属于违反GSP的行为（）。
A. 药品生产企业在原料购进时未进行质量检验B. 药品批发企业在药品运输过程中未采取必要的措施保证药品质量C. 药品零售企业超过药品经营许可证规定的经营范围经营药品D. 药品生产企业在生产过程中使用了不合格的原料答案：C5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以将生产原料放在敞开的环境中储存B. 企业可以在生产过程中不定期进行质量检验C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的原材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D7. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以在生产过程中使用未经批准的辅料B. 企业可以在生产过程中使用未经批准的工艺C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的包装材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D9. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
新GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________岗位____________分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。
新版gsp附录培训试题及答案
新版gsp附录培训试题及答案精品文档--------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题姓名:________ 岗位:________ 得分:_______一、单项选择题:(共10题，每题4分)1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录( )A 、3 B、2 C、5 D、62、药品到货时，收货人员应当查验( )以及相关的药品采购记录。
A、随货同行单(票)B、入库单C、收款收据3、收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由( )部门负责与供货单位核实和处理。
( ),、采购部 ,、财务部 ,、质管部 ,、仓储部,、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。
( ),、合格区 ,、待验区 ,、发货区 ,、不合格区 ,、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交( )部门处理。
,、质管部 ,、仓储部 ,、业务部 ,、物流部,、对到货的同一批号的整件药品。
整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件,( ),、2件 ,、,件 ,、,件 ,、,件,、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经( )审核批准后方可修改。
,、质量管理人员 ,、信息管理人员 ,、企业负责人8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中)分钟自动记录一次实时温湿度数据至少每隔(A、60B、40C、30D、159、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装( )个测点终端;300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。
新版gsp培训试题及答案
姓名： ________ 岗位： ________ 得分： _______一、单项选择题： (共10题，每题4分)1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录( )A 、 3B 、 2C 、 5D 、 62、药品到货时，收货人员应当查验( )以及相关的药品采购记录。
A、随货同行单 (票)B、入库单C、收款收据3、收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由( )部门负责与供货单位核实和处理。
( )A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部4、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。
( )A、合格区B、待验区C、发货区D、不合格区5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交( )部门处理。
A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部6 、对到货的同一批号的整件药品。
整件数量在 2件以上至50 件以下的，至少抽样检查几件( )A、 2件B、3件C、4件D、5件7 、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经 ( ) 审核批准后方可修改。
A、质量管理人员B、信息管理人员C、企业负责人8、温湿度自动监测系统应当至少每隔 1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔( )分钟自动记录一次实时温湿度数据A、 60B、40C、 30D、 159、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装( )个测点终端； 300平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1个测点终端。
A、 10B、 2C、 3D、410、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于( )个。
A、 10B、 2C、 3D、 9二、多项选择题： (共12题，每题5分)1、对销后退回的冷藏、冷冻药品( )A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
新版GSP 上岗证培训试题及答案
一、单选题1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？( D )A、药学初级职称B、药学中级职称C、药学相关专业本科以上学历D、执业药师2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品( A) 进行验收。
A、逐批B、逐件C、逐箱D、逐盒3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？( B )A、药店主任B、质量管理部门C、采购部门D、销售柜组4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学 ( C ) 以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
A、专科B、本科C、中专D、研究生5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其( B )原印章。
A、药品检验专用章B、质量管理专用章C、企业公章D、药品出库专用章6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备( D ) 资格。
A、中药师B、主管中药师C、高级中药鉴别师D、中药调剂员7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票) 和( B )核对药品，做到票、账、货相符。
A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( D )原印章。
A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章9、验收同一批号的药品应当至少检查 ( A) 个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A 、 1B 、2C 、 3D 、 510、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合 ( B ) 要求。
A、阴凉B、常温C、高于20℃D、15℃~25℃之间11、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( C )。
A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点12、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ( B ) 进行评估、控制、沟通和审核。
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新版《药品经营质量管理规范》
培训考核试题
姓名成绩
一、填空题（每空0.5分，共40分）
1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、我们的质量方针：，，，。
我们的质量目标：。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。
17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训，以符合本规范要求。
18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立档案。
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
20、记录及凭证应当至少保存年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
21、运输药品应当使用货物运输工具。
22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。
23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备
进行验证、验证及的验证。
24、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量，并满足药品的实施条件。
25、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并备份。
26、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品或者批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
27、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明
药品的、、、、、等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
28、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名，并与财务账目内容相对应。
29、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到、、相符。
30、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其及运输过程的、等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
31、收货人员对符合收货要求的药品，应当按要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。
冷藏、冷冻药品应当在待验。
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的。
33、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当。
34、储存药品相对湿度为；
35、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，
采取及等措施，防止过期药品销售。
36、企业应当对库存药品定期，做到账、货相符。
37、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向、。
38、企业应当严格审核购货单位的范围、范围或者范围，并按照相应的范围销售药品。
39、企业销售药品，应当如实开具，做到票、账、货、款一致。
40、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
41、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。
42、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、判断题（每题3分，共12分）
1、企业负责人可以兼职质量负责人；（）
2、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人；（）
3、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作；（）
4、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
（）
三、多项选择题（每题4分，共8分）
1、企业的采购活动应当符合哪些要求？（）
A．确定供货单位的合法资格B．确定所购入药品的合法性
C．核实供货单位销售人员的合法资格D．与供货单位签订质量保证协议
2、对()品种应当进行重点养护。
A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂
四、简答题（每题20分，共40分）
1、首营企业审核时，应当查验那些资料？
2、采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？。