全自动胶囊填充机验证报告
全自动胶囊充填验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证*** 负责组织检验工作*** 负责现场质量监控2验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述本设备是广东省惠阳机械厂生产，适用生产硬胶囊制剂，国产或进口的0号、1号、2号、3号机用标准硬胶囊均可充填包装，本机充填剂量可调，并能装上相应各种胶囊规格的附件和充填器。
主要技术参数：每小时0.9－2万粒，可进生产效率行无级调速主电机功率 1.1kw搅拌器功率0.18kw外形尺寸（长×宽×高）1000mm×1015mm×1850mm主机重量1000kgXD-040单及旋片式真空泵电机功率 1.1kwHY－7型单机除尘器电机功率 2.2kw4.验证目的4.1确认ZJT-20全自动胶囊充填机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范。
4.2确认设备运行、性能、符合工艺要求，验证标准操作规程的适用性。
确认胶囊充填剂量具有可调性和稳定性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5．接通电源，启动真空泵和吸尘器，按下主机启动按钮，启动搅拌器。
5.3性能确认5.3.1只用空心胶囊进行性能确认5.3.2用空白料进行性能确认5.3.3用生产物料进行性能确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
全自动硬胶囊充填机
江西天施康弋阳制药有限公司编号：全自动硬胶囊填充机清洁验证方案增补申报日期: 年月日批准日期: 年月日全自动硬胶囊填充机清洁验证方案目录1 引言 (3)1.1概述 (3)1.2风险评估 (3)1.3验证目的 (3)1.4验证小组成员及职责 (3)1.5文件 (4)1.6人员培训 (4)2. 验证方案编制依据 (4)3. 验证方法 (4)3.1 清洗操作步骤 (4)3.2 取样方法 (4)3.3 验证检测项目方法及标准 (4)3.4 验证过程 (5)4 偏差调查分析 (5)5 结果分析及评价 (6)1引言1.1概述该CFM-7500型全自动硬胶囊充填机现安装在固体制剂车间胶囊充填间，用于固体制剂车间胶囊剂的生产，其优势在于将颗粒或粉末灌装进胶囊可以掩盖药品的不良气味，有利于患者的吞服和保证药品的质量稳定性。
在灌装生产结束后，如不及时清场或清场不彻底，有可能会造成对下批产品的污染，所以我们要对按清洁规程清洁后的设备进行验证，以证明清洁后设备能够始终如一的达到预定的清洁效果。
该设备原只用于生产牛黄上清胶囊，现计划用于生产牛黄上清胶囊和清肝利胆胶囊。
特在原验证基础上进行该次增补验证。
1.2风险评估从上表可以看出：牛黄上清胶囊较难以洗脱（即溶解度最小），所以确定生产牛黄上清胶囊后的清洗为最不利情形，在充填牛黄上清胶囊结束后，按CFM-7500型全自动硬胶囊充填机清洁规程进行清洁后再进行清洁验证。
1.3验证目的通过采用化学分析的方法，检查设备和容器按清洁规程清洁后，设备上残留的残留物量是否符合规定的限度标准要求，证明其清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了上一产品对下一个产品污染的可能，有效地保证药品质量。
确认全自动硬胶囊填充机清洁规程制定的能否达到预定的清洁效果，该设备可不可以共线使用。
1.6人员培训质量技术部负责对验证方案各验证过程的具体操作要求进行培训。
下列人员已接受本验证方案内容的2. 验证方案编制依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中国药典》2010年版《药品生产验证指南》（2003年版）《药品GMP指南》3. 验证方法3.1 清洗操作步骤生产结束后严格按照CFM-7500型全自动硬胶囊分装机清洁程序进行清洁。
041ZJT20型全自动胶囊充填机清洗验证方案及报告
清洗验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品关键部位参照产品8.验证方法物理外现检查化学测定考核指标的确定取样方法检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证变更后再验证验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批2.验证小组成员名单2.验证小组成员名单3.时间进度表4．概述ZJT-20全自动胶囊充填机用于多个产品的胶囊填充生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以诺氟沙星胶囊填充生产后，按胶囊充填机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中诺氟沙星的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程ZJT-20全自动胶囊充填机清洁标准操作规程：SOP-CS-037-00。
7.关键部位和参照产品关键部位：设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：粉斗、搅拌器、粉柱、粉盘。
参照产品设备生产的一组产品选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星胶囊，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
验证三次，每次取三个样。
8.验证方法物理外观检查参照产品（诺氟沙星胶囊）胶囊填充生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。
化学检测考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——100kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——6200cm2D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）—— 50%许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯1001010D C如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于， 可以认为按胶囊填充机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
03-胶囊填充机验证
全自动胶囊充填机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、全自动胶囊充填机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2除尘器连接4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2除尘器连接5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1全自动胶囊充填机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认全自动胶囊充填机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的胶囊剂，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、全自动胶囊充填机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）全自动胶囊充填机标准操作规程2）使用说明书3）设备备品备件清单4）全自动胶囊充填机维护检修规程述明：存放处及资料编号。
NJP-3500B充填机验证文件..
编码：VM-EM-109-01NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件有限公司年月日目录1验证方案审批2 验证小组名单3 概述3.1 验证目的3.2 资料名称4 预确认4.1 预确认的目的4.2 预确认的内容5 安装确认5.1 安装确认的目的5.2 设备主要材质5.3 仪器仪表校检5.4 公用介质连接5.4.1 配电5.4.2 冷却水5.5 安装环境、位置及部件安装5.6 安装确认小结6 运行确认6.1 运行确认目的6.2 运行确认内容6.2.1 开机停机检查6.2.2 空运转状况检查6.3 运行确认小结7 性能确认7.1 性能确认目的7.2 性能确认的项目及方法7.3 试车条件7.3.1 试验物料7.3.2 试车时间7.3.3 试车参数7.4 上机率试验方法7.4.1 上机率计算公式7.4.2 试验结果7.5 性能确认小结8 再验证方案9 验证报告10 验证证书附件1、胶囊外观的检测方法2、平均装量、装量差异的检测方法3、崩解时限的检测方法NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第1页共12页NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件1 验证方案审批2验证小组名单NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第2页共12页3 概述本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。
其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送叉内。
经过定向推出和选关叉的作用，会把每个胶囊按着帽在上，体在下的方向装入模块孔内。
同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开，在第二工位上，上模块上升，与下模分开。
第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六位上，安装一定的装置可充填物料。
在第五工位上充填把压实的药柱推到胶囊内。
第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，消除吸掉。
在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。
Z40F全自动间歇式胶囊填充机验证文件
Z40F全自动间歇式胶囊填充机验证方案验证类别：设备验证验证日期：年月日至年月日验证结果生效日期：年月日1·验证项目1.1 开箱验收1.2 条件确认1.3 安装确认1.4 运行确认1.5 性能确认2.目的本方案的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，对设备开箱验收、安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
3.成员及职责姓名部门职责职位刘文伟生产部审核验证文件的起草；组织、监督验证的实施；对组长验证结果进行总结马霄生产部起草验证方案，实施验证组员曹晓改质量部监督验证过程，监控和检测产品质量组员金奋伟操作工记录验证记录，负责验证过程中设备的正常运行组员吴小亮操作工记录验证记录，负责验证过程中设备的正常运行组员4.培训：5.内容：5.1开箱验收：依据公司《设备开箱验收管理制度》开箱验收，填写设备开箱验收记录。
（附表一）5.2条件确认：名称内容电子称型号校验日期校验有效期校验证书编号压缩空气电地面及环境备注：结论: (在下面相应的方框中打“√”)合格□不合格□确认人日期审核人日期5.3安装确认：确认项目检查内容接受标准结果胶囊填充机主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□胶囊填充机电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□电机安装平稳性安装平稳合格□不合格□电器柜线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护。
合格□不合格□真空泵主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□真空泵电机、电路电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□安装平稳性安装平稳合格□不合格□线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护合格□不合格吸尘器主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□吸尘器电机、电路电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□安装平稳性安装平稳合格□不合格□线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护。
023 Z40F胶囊填充机清洁验证
Z40F型全自动胶囊填充机清洁再验证方案编号：VC008-00验证项目立项申请编码：QA(A)-004-R1-01目录1.概述2.验证目的3.验证对象4.验证原理5.验证人员6.执行的清洁程序7.确定难清洗部位8.确定设备清洁验证的产品9.确定设备清洁验证的标准10.取样方法及样品处理11.分析方法的确认1.概述：Z40F型全自动胶囊填充机制造厂商为淄博伊玛新华机械制造有限公司，用于本公司的三楼填充工序。
该设备由底座、电机、传动件、防护罩、电气箱、控制面板、粉剂料斗、胶囊料斗、胶囊闭合装置、胶囊弹出装置、中心转台、手轮等部分组成，并设有安全防护装置，因此使用该机安全可靠。
整个安装于2003年5月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，填充效果良好。
根据GMP要求，每次更换品种或同一品种生产10批后要按照设备的清洁规程对设备、容器进行彻底的清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
为了评价对设备的清洁效果如何，对设备的清洁效果进行验证。
2. 验证目的设备清洁验证是采用目测、化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留物是否符合规定的限度标准，证明设备清洁规程的可行和可靠。
4.验证原理选择最不利清洗的情形为最差条件，设备最难清洗的部位作为取样点，确定最大允许残留物和微生物限度，设备按清洁程序清洗后，目检无可见残留物，对确定的取样点采用棉签擦拭法取样，取样后按照拟定的分析方法检测，将所得结果与最大允许残留物限度比较，若低于，则证实该清洁程序的有效性。
6.执行的清洁程序设备的清洁SOP：PM（B）-3248.确定设备清洁验证的产品根据三楼固体制剂车间生产的情况，选取生产后较难清洁的品种氟康唑胶囊作为设备清洁验证的参照物。
9.确定设备清洁验证的标准9.1目检：肉眼观察设备内表面，应无可见残留物。
NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案
NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案审批表目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许围的对应措施记录概述：NJP-800型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。
安装相应的模具及装置可充填00-5号胶囊A、B、C、D、E超安定胶囊，以及单独灌装缓释微丸，亦可同时灌装粉剂与微丸。
其它情况如下：型号：NJP-800型出厂编号：本公司编号：安装位置：胶囊充填室主要技术参数：整机重量〔公斤〕900外形尺寸：790×820(1900+300)mm电源输入：380V 三相四线50HZ 3KW＋吸尘2.2KW供水要求：真空压力：0.02～0.06MPa水流量:250L/h进水管径：16mm排水管径：32mm验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规要求；检查并确认胶囊充填机的运动性能；确认本设备的操作SOP及验证方案能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地到达其所预期的功能。
验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进展设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进展设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进展设备的性能确认。
验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进展验证方案培训并确认岗位操作人员已进展了岗位培训。
验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录〔表一-1-2〕。
验证实施的时间进度：验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，对所选购的NJP-800型全自动胶囊填充机从性能、设定的参数、价格加以考察，对是否适合生产工艺要求给予确认，通过调研确定以下容：1.1待购设备的性能〔技术指标、型号〕适用性1.2设备构造设计合理性1.3供货厂家的可靠性〔表二NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录〕2.安装确认NJP-800型全自动胶囊充填机安装后要进展确认，其目的是检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。
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1#机组编号：J12/020800-2005-02
NJP-1200型
全自动硬胶囊充填机
验证报告
起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳*************有限公司发布
编号：J12/020800-2005-02
目录
1．验证报告审核单
2．验证过程简介
3．胶囊充填机验证实施资料 1-----胶囊充填机文件
4．胶囊充填机验证实施资料 2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认
5．胶囊充填机验证实施资料 3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认
6．胶囊充填机验证实施资料 4-----胶囊充填机主体确认
7．胶囊充填机验证实施资料 5-----胶囊充填机润滑确认
8．胶囊充填机验证实施资料 6-----胶囊充填机安装检查
9．胶囊充填机验证实施资料 7-----胶囊充填机部件检查
10．胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查
11．胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认
12．胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认
13．验证结果的综合与评价
14．验证合格单
编号：J12/020800-2005-02 1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的NJP-1200型胶囊充填机验证方案进
行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认
及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证
条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020800-2005-02
编号：J12/020800-2005-02
编号：J12/020800-2005-02
编号：J12/020800-2005-02
编号：J12/020800-2005-02
编号：J12/020800-2005-02
编号：
J12/020800-2005-02
编号：J12/020800-2005-02
编号：J12/020800-2005-02
验证：日期：确认：日期：批准：日期：
编号：J12/020800-2005-02 胶囊充填机验证合格单。