偏差管理控制程序
偏差管理
• 生产部负责报告与生产相关的偏差，当检 测结果超出限度范围时，QC负责人负责提 出异常报告，当计量仪器校准不合格或维 护超出时间限制时，工程部主管提出差异 报告，由工程、生产、QA负责人共同进行 风险评估，以确定对所生产的产品质量的 影响。
人员职责
• 生产部经理负责确认是否涉及注册内容， 是事业同意生产主管已采取的措施及需要 追加的措施；质量部经理负责给出评估， 负责给出是否采取更进一步的措施，当偏 差与其它部门有关时，相应部门的负责人 应提出处理意见。
偏差管理的七个步骤
• 第三步：偏差的调查 • 指定的 QA调查员对该偏差的根本原因 进行调查，调查主 要包括以下内容： • 与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈； 回顾相关的 SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报 告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等； 复核 涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修 记录等；设备/设施检查及维修检查； 复核相关的产品/物 料/留样；回顾相关的投诉趋势；稳定性考察结果趋势， 曾经发生过的类似的不符合条件趋势；必要时访问或审计 供应商；评价对此前/后续批号潜在的质量影响。
新版GMP对偏差处理的规定
• 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所 有人员正确执行生产工艺、质量标准、检 验方法和操作规程，防止偏差的产生。 • 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的 操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、 处理以及所采取的纠正措施，并有相应的 记录。
偏差纠正程序
偏差纠正程序简介偏差纠正程序是一种用于分析和纠正系统或过程中的偏差的工具。
通过分析偏差的原因，我们可以采取相应的措施来修正它们，从而提高系统的准确性和效率。
本文档将介绍一个基本的偏差纠正程序的流程，并提供一些注意事项和示例。
流程以下是一个基本的偏差纠正程序的流程：1. 收集数据：为了分析系统中的偏差，首先需要收集相关的数据。
这可能包括测量数据、观察数据、用户反馈等。
确保数据的准确性和完整性非常重要。
收集数据：为了分析系统中的偏差，首先需要收集相关的数据。
这可能包括测量数据、观察数据、用户反馈等。
确保数据的准确性和完整性非常重要。
2. 识别偏差：在收集到数据后，我们需要对数据进行分析，以识别出其中可能存在的偏差。
这可以通过比较实际结果与预期结果之间的差异来实现。
常见的偏差包括误差、偏移、不稳定性等。
识别偏差：在收集到数据后，我们需要对数据进行分析，以识别出其中可能存在的偏差。
这可以通过比较实际结果与预期结果之间的差异来实现。
常见的偏差包括误差、偏移、不稳定性等。
3. 分析原因：一旦识别出偏差，我们就需要深入分析其原因。
这可能涉及到统计分析、实验设计、专业知识等。
目的是找出导致偏差的根本原因。
分析原因：一旦识别出偏差，我们就需要深入分析其原因。
这可能涉及到统计分析、实验设计、专业知识等。
目的是找出导致偏差的根本原因。
4. 制定纠正措施：在确定了偏差的原因后，我们需要制定相应的纠正措施。
这些措施应该能够解决导致偏差的根本原因，并且可行可靠。
制定纠正措施：在确定了偏差的原因后，我们需要制定相应的纠正措施。
这些措施应该能够解决导致偏差的根本原因，并且可行可靠。
5. 实施措施：将纠正措施付诸实施，并确保其有效性。
这可能需要一段时间来验证纠正措施的效果。
实施措施：将纠正措施付诸实施，并确保其有效性。
这可能需要一段时间来验证纠正措施的效果。
6. 监控和评估：在纠正措施实施后，需要对系统进行持续的监控和评估，以确保偏差得到了有效纠正。
药物警戒偏差管理规程
1. 目的：确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。
2. 范围：适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量活动过程中出现的偏差。
3. 职责3. 1 药物警戒专职员：对识别出的偏差，如实记录偏差；报告偏差，纠正微小偏差，参与重大偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。
3. 2 药物警戒部经理：负责微小偏差的审批处置，负责重大偏差的报告及跟踪紧急处置；偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。
3. 3 药物警戒负责人：审批偏差，偏差风险评估，审批实施相应的纠正与预防措施。
3. 4 药物警戒部：负责对偏差的管理，负责偏差的分类（重大偏差、微小偏差），组织对偏差的评估，根据评估结果采取相应的纠正与预防措施。
4. 依据：4. 1《药物警戒质量管理规范》（2021年5月13日颁布）4. 2 《药品不良反应报告和监测管理办法》（国食药监安[2011]287号）5. 偏差管理的内容5. 1 药物警戒偏差：指药物警戒活动中影响药物警戒活动和偏离药物警戒规范及相关法律法规、药物警戒规程的活动。
5. 2 药物警戒微小偏差：对法律法规、《药物警戒质量管理规范》及药物警戒规程的微小偏离，偏差不足以影响药物警戒活动结果，无需进行深入的调查，但可以立即采取措施的偏差。
5. 3 药物警戒重大偏差：对法律法规、《药物警戒质量管理规范》及药物警戒规程的重大偏离，偏差足以影响药物警戒活动结果，可能对产品的征途安全性产生不良的社会效益，必须进行深入的调查，查明原因，并采取纠正与预防措施进行整改，如何必要还需尽量长期预防措施的偏差。
5. 4 药物警戒偏差发生的范围5. 4. 1 组织机构、人员与培训、设备与资源配置偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 2 监测报告活动，如信息收集、报告的评价与与处置偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 3 风险识别与评估活动，如信号检测、风险评估、药品上市后安全性性研究、定期安全性更新报告等药物警戒活动偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 4 风险控制活动中，如风险控制措施、风险沟通、风险警戒计划活动偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 5 文件、记录与数据管理活动，如药物警戒制度和规程文件、药物警戒挑选主体文件、记录与数据离《药物警戒质量管理规范》要求；5.5 偏差的处理程序5.5.1偏差的报告与记录任何偏差已经识别，均应报告药物警戒部，由药物警戒专员填写药物警戒偏差记录，由药物警戒部预评估定性分类。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
偏差处理管理制度范文
偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。
第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。
2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。
3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。
第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。
2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。
3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。
4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。
5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。
第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。
2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。
3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。
4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。
第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。
2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。
第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。
2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。
第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司 GMP文件 SMP/QA/006-03内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司管理规程(SMP)1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的安全性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。
2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。
3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。
4. 内容：4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.2 偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GMP并属于GMP认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：未严格按SOP执行，SOP的内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。
在产品使用前发现状态标识错误；生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；生产现场不够清洁整齐等。
严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境等发生偏移，违反GMP或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。
例如：收率、物料平衡超出设定范围；设备发生异常或工艺条件发生偏移等在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丢失；未按规定的程序执行或执行不规范；送检样品未及时登记或标识缺失或错误。
仓库储存条件超出规定要求；验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可接受标准。
已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工艺处方，超出内控标准等，将会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，吊销许可证，收回GMP证书及批件等后果，影响产品安全性与有效性，或一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。
(2020)偏差控制程序
偏差控制程序HISTORY修改明细表1．目的本程序规定了偏差的来源和发生偏差的处理程序，以确保偏差能得到有效控制。
2．适用范围适用于与产品质量相关的所有偏差的处理。
3．职责3.1 偏差部门负责偏差描述、偏差原因分析，初步评估偏差对产品或其它过程的影响或潜在影响，以及采取相应的纠正与预防措施。
3.2 IPQA负责每月对发生的偏差进行统计分析，并将分析结果反馈给供应链管理层。
3.3 质量部及相关部门负责对所发生的偏差的影响及采取的措施的有效性进行评估。
3.4 IPQA负责对与生产有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果，QS负责对质量部发生的偏差、与原料/包装材料有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果。
3.5 供应链总监负责对偏差的处理结论进行最终审批。
4. 程序4.1 偏差的定义：实际工艺参数、生产条件、设备运行状态、测试方法或标准、测试结果、原材料、包装材料、人员操作、记录、产品标签等与现行SOP或标准要求不一致而又未经变更批准的均为偏差。
4.2 偏差的来源4.2.1 过程偏差●粉料暴露区域或粉料系统发生玻璃等爆破性物品破碎，引起产品物理性危害；●对一楼投料口磁栅发现金属，按如下情况处理：➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物是偶然发生，而二楼磁栅、振动筛、X- Ray未发现金属，则成品不需作任何处理；通过对金属异物的大小、形状和属性等分析，是否需要对原料进行排查取决于异物的危害程度。
此种情况不需走偏差控制程序。
➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，而二楼磁栅、振动筛、X-Ray 未发现同类金属异物，则成品不需作任何处理，而原料需作排查处理。
走偏差控制程序。
➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，金属异物的量有增加的趋势，可能会影响食品安全；而二楼磁栅或振动筛或X-Ray也发现有类拟金属异物，则需对成品作处理，需对粉料系统检查，同时对原料作排查处理。
偏差处理管理规程
1目的规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响，推动持续改进，确保产品的质量和GMP符合性。
2范围适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室超标异常结果除外。
3职责3.1偏差发生部门3.1.1识别偏差，如实记录偏差；3.1.2及时、如实向质量保证部报告偏差；3.1.3初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险；3.1.4采取应急处理措施，配合质量保证部和调查小组进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3.2质量保证部3.2.1负责对偏差系统的管理（其人员应具备足够的知识和权威）；3.2.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性；3.2.3在调查过程中，协作调查组长的工作；3.2.4批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保合规性3.2.5审阅、评估调查延期完成的合理性；3.2.6决定产品、系统、设备的处置，确保合规性；3.2.7负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序；3.2.8负责保存偏差调查、处理的文件和记录；3.2.9负责审核和批准趋势分析报告。
3.3质量保证部部长3.3.1负责次要偏差分类及处理意见的确认；3.3.2负责次要偏差CAPA的批准；3.3.3参与主要偏差和关键偏差的调查、评估及处理。
3.4质量管理负责人3.4.1确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准主要和关键偏差。
3.5各部门责任人3.5.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
3.5.2配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实。
3.6管理层3.6.1确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作；3.6.2为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
4内容4.1术语4.1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
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1目的
确保对出现的偏差进行及时、准确地评估，调查，提出有效的纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
2范围
适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
3 权责
3.1偏差发生部门负责偏差的记录上报并参与偏差的调查和处理。
5.4偏差回顾
品质部对偏差（完成情况以及有效性）每月进行统计，反馈给相关部门，每年在管理评审会议上，对偏差进行回顾评审，以便改进。
5.5偏差处理的其它注意事项
5.5紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经品质负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；
在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；
样品送样登记中记录不正确的信息；
标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；
程序执行不规范；
5.3.2品质部组织相关部门人员对偏差进行分析、评估，并提出处理方案，报管理者代表。
5.3.3管理者代表对处理方案进行审批，必要时可以重新进行评估，重新制定处理方案。
5.3.4相关责任人负责按处理方案要求进行偏差的处理，并记录实施结果。
5.3.5品质部对实施情况进行跟踪验证，并将验证情况记录在《偏差处理记录表》，当验证不符合要求，重新制定、实施新的处理方案。
对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确
保按照偏差流程实施。
5.2偏差处理原则
确认不得影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效。
5.3偏差处理程序
5.3.1当在采购、生产、贮存、质量控制等过程中发现存在偏差时，发现部门填写《偏差处理记录表》，详细记录偏差情况，并附充分的资料，报品质部。
在生产过程中出现的经查后仍可能导致产品被污染的事件；
多个重复出现的同类中等偏差可以合并升级为一个严重偏差；
其他导致产品出现严重偏差的情况。
一般偏差
投料量错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；
在生产过程中出现的产品被污染事件（并已经确认被污染产品已被及时全部查明，未导致其他产品不合格）；
收率超过设定的范围；
3.2品质部组织偏差的确认、调查的开展，纠偏效果的确认、偏差报告的管理。
4 定义
偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。比如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、
质量标准、检验方法、操作规程等情况。
5 程序
5.1偏差分类
5.1.1严重偏差
该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的影响，或可能导致产品返工或报废，必须按规定
5.3.6管理者代表根据《改进控制程序》的要求组织相关部门对偏差发生原因进行分析、制定并落实纠正措施，管理者代表对纠正措施的有效性进行跟踪验证，防止偏差再发生。
5.3.7在生产过程中发现客户的产品出现偏差，经客户确认可以忽略的，责任部门开出《不合格处理报告》，由责任部门负责人审核，品质主管批准后，方可继续生产。特殊情况，须经总经理批示。
5.5.3成品放行依据终审意见，按照放行审核程序审核放行。
5.5.4偏差处理闭环后，原件由品质部存档，填写《偏差处理记录》，作为产品质量分析及回顾性验证的重要信息归档保存，保存至产品有效期后一年。
6、相关文件
■《改进控制程序》
7、记录
■《偏差处理记录表》
多个重复出现的同类轻微偏差可以合并升级为一个中等偏差；
其他导致产品出现中等偏差的情况。
轻微偏差
产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；
在使用之前发现的标识的错误；
样品标识丢失；
在使用之前发现仓库发送了错误的物料；
生产车间不够清洁和整齐；
在生产使用前发现仓库送来的原料已过期或状态很差；
其他导致产品出现轻微偏差的情况。
的程序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。
5.1.2一般偏差：
可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
5.1.3轻微偏差：
该类偏差不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，必要时采取措施。
5.1.4为了方便对偏差进行定义和参照对比，对严重偏差、中等偏差和轻微偏差分别予以举例说明，具体的案例
清单包括但不限于下表中的例子：
偏差分类
举例
严重偏差
投放错误的物料；
物料未经质量部门检验合格使用的；
已完成包装的产品上的标识错误；
在正常的生产过程中由于QC提供不正确的结果导致生产状态的改变，导致最终产品的不合格；
在产品中含有异物；
在水系统中发生影响产水质量的错误行为；
在生产使用后发现仓库送来的原料已过期或存在潜在的质量风险；