康源全套GSP质量质量管理制度管理制度27质量体系文件编制制度
新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度1目的为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的管理符合《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]相关规定要求。
2适用范围本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。
3依据《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]第四节第三十一条至第四节第四十二条。
4 内容4.1管理人员4.1.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
4.1.2质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。
4.1.3质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。
4.1.4总经理负责对质量管理体系文件的批准。
4.2 质量管理体系文件的种类质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4.3 质量管理体系文件的制定要求4.3.1文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
4.3.2文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。
4.3.3文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
4.3.4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
4.4质量管理体系文件的文本管理4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。
4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
4.4.3 应根据现行法律法规、行政规章的变化，或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。
新版GSP管理制度(整套)
13、药品销售管理制度
14、药品出库复核管理制度
15、药品运输管理制度
16、特殊药品管理制度
17、药品有效期管理制度
18、不合格药品、药品销毁管理制度
19、药品退货管理制度
20、药品召回管理制度
21、质量查询管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度
2
GSP. 质量管理制度
2014 年版
23、药品不良反应报告管理制度
5.7.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
5.7。2 确保符合有关法律法规及规章；
5。7。3 必要时应对文件进行修订；
5.7。4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
5。7.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
5。7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
第二版
1、 目的:建立质量方针和质量目标管理制度,确保质量方针目标的规范实施. 2、 依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则. 3、 范围：适用于本企业质量方针、目标的管理. 4、 职责：公司各部门负责实施。 5、 内容： 5。1 质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 5.2 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。 5。3 在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出 质量目标的实施方法。
3
2014 年版
GSP. 质量管理制度
药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、
解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作.
GSP质量管理制度
根据监测与测量结果，及时发现问题并采取措施加以改进，实现质量管理体系的持续改进 和提高。
03
质量控制
质量控制概述
01
质量控制的定义
质量控制是为了确保产品的质量符合既定标准，通过一系列的检验、
审核、测试和监督等手段，对生产、加工、销售等过程中的各个环节
进行管理和控制。
02
质量控制的重要性
随着市场竞争的加剧和消费者对产品质量要求的提高，质量控制已经
成为企业生存和发展的关键因素。通过质量控制，企业可以确保产品
的品质和安全性，提高客户满意度，增强品牌竞争力。
03
质量控制的范围
质量控制涵盖了从原材料采购、生产加工、仓储物流到销售等各个阶
段，涉及产品的整个生命周期。
质量控制流程
制定质量标准
原材料检验
生产过程控制
成品检验
不合格品处理
根据产品特点和市场需 求，制定相应的质量标 准和检测方法。
3
建立科学、合理的质量管理体系，增强企业质 量意识和风险意识，提升企业核心竞争力。
适用范围与对象
适用于药品批发、零售等经营企业，包括药品生产企业的销 售部门。
适用于药品经营过程中涉及的各级管理人员、操作人员和质 量监督人员。
制度框架与内容
《gsp质量管理制度》包括总则、组 织机构与职责、人员与培训、设施与 设备、进货与验收、陈列与储存、销 售与配送、记录与档案等章节。
质量标准与评价方法
质量标准的制定
质量标准是衡量产品质量的依据，包括技 术指标、性能参数、安全标准等方面。在 制定质量标准时，需要考虑国家标准、行 业标准以及客户的需求。
VS
评价方法的选取
根据产品质量特性和实际需求，选取合适 的评价方法，如评分法、合格判定法、不 合格判定法等。同时，需要制定相应的评 价标准和操作规程。
新版GSP质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度1.目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2.依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。
2.2 《药品经营质量管理规范》。
3.职责3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。
3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。
4.适用范围本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。
5.制度内容质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
6.文件的格式6.1 文头（图1）6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号6.3 编码结构文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图：□□□□□□□□□□□□□_□□公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL；6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。
6.4 文件编码的应用6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。
6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。
6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。
7.文件的控制7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理文件管理制度篇一：最全新版GSP质量管理制度目录最全新版GSP质量管理制度目录1.质量管理体系文件管理制度2.质量方针和目标3.质量方针和目标的管理制度4.质量管理体系的内部审核制度5.质量教育、培训及考核的管理制度6.环境卫生和人员健康管理制度7.首营企业和首营品种的审核制度8.药品购进、销售的管理制度9.进口药品的管理制度10. 特殊药品的管理制度11. 药品收货管理制度12. 药品质量验收的管理制度13. 药品养护的管理制度14. 药品存储的管理制度15. 药品效期的管理制度16. 药品出库复核的管理制度17. 药品质量查询管理制度18. 销后退回、购进退出、退换货药品管理制度19. 用户访问的管理制度20. 药品质量投诉管理制度21. 药品质量事故报告制度22. 不合格药品管理制度23. 药品不良反应报告和监测制度24. 有关质量管理记录和凭证的管理制度25. 质量信息管理制度26. 质量管理制度执行情况考核制度27. 药品质量否决的管理制度28. 中药饮片管理制度29. 质量档案管理制度30. 计量器具管理制度31. 仓库安全防火管理制度32. 中药饮片、中药材保管养护管理制度33. 重要设施设备检测使用管理制度34. 空调、除湿机使用管理制度35. 药品运输管理制度36. 药品直调的管理制度37. 计算机信息化管理制度38. 冷库（冷藏）药品管理制度39. 冷链运输管理制度40. 生物制品管理制度41. 自动温湿度记录仪使用管理制度42. 药品委托配送的管理制度43. 错误！文档中没有指定样式的文字。
44. 药品追回管理制度45. 药品电子监管管理制度46. 设施设备验证和检定、校准管理制度47. 药品运输应急(预案)管理制度质量管理制度49. 终止妊娠药品管理制度50. 药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度51. 药品库存盘点制度52. 劳动保护制度48. 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂篇二：质量管理制度(最新)*****公司质量管理制度二〇一四年七月目录质量管理体系内部审核管理制度--------------------------------- 01 - 1 - 1.2. 质量否决制度------------------------------------------------- 043. 质量管理体系文件管理制度------------------------------------- 065. 供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定--------------------- 136. 购货单位、购货单位采购人员资格审核的规定--------------------- 157. 药品采购管理制度--------------------------------------------- 178. 药品收货管理制度--------------------------------------------- 209. 药品质量验收管理制度----------------------------------------- 2210. 药品储存保管管理制度----------------------------------------- 2711. 药品在库养护管理制度----------------------------------------- 3012. 药品销售及售后服务管理制度----------------------------------- 3313. 药品出库复核管理制度----------------------------------------- 3514. 药品运输管理制度--------------------------------------------- 3715. 特殊管理药品经营管理制度----------------------------------- 4016. 蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度----------------------- 4317. 含特殊药品复方制剂药品的管理制度----------------------------- 4618. 药品有效期管理制度------------------------------------------- 4819. 不合格药品管理、不合格药品销毁管理制度----------------------- 5021. 药品召回、追回管理制度--------------------------------------- 5522. 药品质量查询管理制度----------------------------------------- 5923. 质量事故报告管理制度----------------------------------------- 6124. 质量投诉管理制度--------------------------------------------- 6325. 药品不良反应报告管理制度------------------------------------- 6526. 环境卫生和人员健康管理制度----------------------------------- 6827. 质量教育培训及考核的管理制度--------------------------------- 7128. 设施、设备保管和维护管理制度--------------------------------- 7429. 设施设备验证和校准管理制度----------------------------------- 7630. 记录和凭证管理制度------------------------------------------- 8131. 计算机系统管理制度------------------------------------------- 8332. 药品电子监管码管理制度--------------------------------------- 8833. 质量风险管理制度--------------------------------------------- 9034. 质量方针和质量目标管理制度----------------------------------- 9335. 质量管理制度执行情况检查考核制度----------------------------- 9536. 温湿度自动监测管理制度--------------------------------------- 9737. 药品冷链管理制度--------------------------------------------- 10038. 中药材、中药饮片管理制度------------------------------------- 10339. 基本药物的管理制度----------------------------------------- 10640. 直调药品管理制度--------------------------------------------- 10941. 药品储运应急预案管理制度------------------------------------ 111- 2 -*****公司质量管理标准质量管理体系内部审核管理制度一、目的：为保证公司质量管理体系运行的实用性、完整性和有效性。
新版GSP零售药店质量管理体系文件
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：XYT-ZD-01-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
GSP质量管理文件
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《制度执行情况检查考核记录表》
————————药店管理文件
文件名称：质量记录管理制度
编号：-ZD-03-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业质量体系记录的管理。
4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《文件编制申请批准表》
————————药店管理文件
文件名称：质量管理体系文件检查考核制度
5、供货方汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒97
GSP零售药店质量管理体系文件
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、药品有效期管理制度15、不合格药品、药品销毁管理制度16、环境卫生管理制度17、人员健康管理制度18、药学服务管理制度19、人员培训及考核管理制度20、药品不良反应报告规定管理制度21、计算机系统管理制度22、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、药品拆零销售操作规程7、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药方剂调配销售记录16、顾客意见征询表17、药品质量问题查询表18、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告**********药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量体系文件编制制度
1 目的：为确保和规范质量体系文件的编制在体例、格式、编写原则、内容和编号方法上一致，以便加强协调文件实施系统管理。
2 依据：《药品经营质量管理规范》。
3 范围：本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理、编制和修订。
4 职责：质量管理部负责对文件的编制进行工作统一计划、协调和审查。
5 内容：
5.1 质量体系文件的分类：
5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度、工作程序、各组织、部门及岗位质量职责等。
5.1.3 支持性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2 体例和格式
5.2.1 体例
文件一般可设置以下各章：目的、依据、适用范围、职责和内容，引用文件和记录等。
并按章、节、条、款、项的顺序编排，如：
1（章）
1.1（节）
1.1.1（条）
1.1.1.1或（1）或A （款）
a）（项）
5.2.2 格式
（1）页头
在文件的每页列出文头、标题、编号和页数。
（2）文头
在文件的第一页突出文件标题，并列出制订人、制订日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期。
（3）正文
按要求叙述文件的内容。
5.3 文件的内容
5.3.1 目的：阐述该要素活动欲实现的管理目标。
说明为什么有什么。
5.3.2 依据：明确指出该文件的参考标准和依据。
5.3.3 适用范围：说明该文件涉及的部门和管理范围。
5.3.4 职责：说明执行该文件和实现管理文件的责任部门或人员。
5.4 编号规则
5.4.1 所有文件的编号应是唯一的，应按下述示例规则进行编号：
（1）封面编号：
发布版次
文件分类代号
公司代号
（2）内容编号：
发布版次
文件序号
文件分类代号
公司代号
5.4.2 文件分类代号：
SMP：制度文件代号 SWI：职责文件代号 SOP：程序文件代号 QMR：支持性文件代号
5.4.3 其他支持性文件编号：
文件序号
文件代号
公司代号
5.5 文件的修订
文件应根据实际执行中存在的问题和反馈的修订建议以及外部、内部审核提出的
不符合项和问题及时进行修订。
5.6 文件的管理
文件的制定、发放、修订、废除、保管等详细工作按《质量管理文件系统管理制度》和《质量管理文件管理程序》执行。