盐酸丁咯地尔调研报告
5-《中国药典》2015年版二部(张伟)

一步扩大
药品的安 全性控制
增强
药典
收载 品种
2005年 版
2010年 版
2015年 版
1967 2271 2603
新增 品种
327 330 492
保留上 修订 不收载 版品种 品种 上版品种
1640 522
2
1941 1500
29
2110 415
28
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数 原料药/总数
3618
36.3%
3686
50.7%
1341
63.5%
2603
36.2%
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
品种名称 盐酸丁咯地尔 盐酸丁咯地尔片 盐酸丁咯地尔注射液 盐酸丁咯地尔胶囊 注射用盐酸丁咯地尔 阿米三嗪萝巴新片
1930年,国民党政府卫生署参照英美药典编写了《中华药典》。目 前台湾地区药典仍叫《中华药典》,2013年出版第7版。
中华人民共和国成立后,1950年在卫生部成立药典委员会,开始组 织编纂药典。1953年版《中国药典》为新中国第一部药典,中药、 化药合为一部。
2015年版《中国药典》为新中国成立以来第十部药典。
外审 内审 内外结合
药典委落实拟提高品种,安排起草单位,网站发布
起草单位对品种所有函,征集申报资料和样品
企
业
起草单位通过实验室工作完成标准起草,报药典委
参
与
药典委组织召开专家会审评
丁咯地尔辅以常规药物治疗突发性耳聋30例疗效观察

[] 徐丽姣 .胃癌患者围手术期的护理体会 [] 5 J .湘南学 院学报 ( 医学版 ),
20 ,l ():5—5. 08 0 2 8 9
两 组 的疗 效 。
13 疗 效 评 定 标 准 . 依据 1 9 年中华耳鼻喉科学会、 《 97 中华耳鼻喉科杂志》 编委会制 定的突发性耳聋疗效分级标准进行评 定 。治愈: 0 2  ̄4 H 各频率 听闽恢 复正常或达 健耳水平;显效:上述 .5 k z 频率平均听力提高3 d 以上 ;有 效:上述 频率平均 听力提高 0b 1 ̄ 3 d ,耳 鸣症 状 明 显减 轻 ; 无 效 : 上 述 频 率 平 均 听 力 改 5 0b 善 不 足 5 b 无 改善 …。 d或 14 统 计 学 方 法 . 采用S S I . 软件进行统计学处理,计数资料采用x 检 PS2O 2 验。 2 结 果 治疗 组 总 有 效 率 8 .% 6 7 ,对 照 组 的 总有 效 率 为7 . % 两 5O,
丁 咯地 尔 辅 以常规 药 物 治 疗 突 发 性 耳 聋 3  ̄ 疗 效 观 察 0l J
曹熙 红
四川省第^人 民医院 ,四J 成 都 I l 6 0 3 10 1
【 摘 要 】 目 的 : 旨在 探 讨 丁 咯 地 尔 辅 以常 规 药 物 治 疗 突 发 性 耳 聋 突 发 性 耳聋 的 临 床 疗 效 , 以进 步 知 道 临 床 用 药 。方 法 : 我 院 2 0 一 06 年1 月一 2 0 年6 0 7 月共收治突发性耳聋 患者5 例 ,随机 分为治疗组3 例和对照组2 例 ,其 中对 照组采 用常规治疗 ( 8 O 8 三磷酸腺 、辅酶A 、胞 二磷 胆碱 等),治疗组在对照组的基础上给予丁咯地尔 ,1 d 0 为1 次/ 。1 d 个疗程 ,观察 比较两组 的疗 效。结果:两组疗效的总有效率 比较 ,差异 性显著 ( <0 0 )。结论 :盐 酸丁咯地尔治疗突发性耳= P .5 聋疗效好 ,值得临床推广和应用。 【 关键词 】盐酸丁咯地尔 ;突发性耳聋 :有效率 ;临床疗效 【 中图分类号 】R 8 97 【 文献标识码 】A 【 文章编号 】1 0 — 5 7( 0 0 4 1 8 1 0 7 8 1 2 1 )1 — 6 —
盐酸丁咯地尔注射液的制备工艺研究

2 N n n n e i rdt nl hns dc eN ni ,ins r i e2 04 ,hn ) . af gU i rt o a ioa i eMein , aj g J guPo n ,10 6 C i i v sy fT i C e i n a v c a
r l b e q ai . e h d C a t , H au , o tn s a d t e r lt d s b t n e e e t k n i d x s T e q ai fe c r s r to ei l u l y M t o s a t lr y p v l e c n e t n h ea e u sa c s w r a e n e e . h u l y o a h p e c p in i t i w sc mp rd w t t e st r u h t e a c lr td ts t e emie t e o t l r s r t n, e d s g f h h ro ,h i fs rl a o ae i o h r h o g h c ee ae e t o d t r n p i e c p i t o a e o e c ac l t e t h h ma p i o h t me o t i — e i z t n a d t ep e aa in p o e u e i e me n i ,h o tn sa d r lt d s b t n e e e d tr i e y HP C Re u t T e叩 一 a i n rp rt r c d r ; t a whl t e c n e t n e ae u sa c sw r ee n d b L . s l o h o n h e m s h
药品调研报告精选(7篇)

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报告与我们的生活紧密相连,报告的结构分首部、正文和落款三部分。
药品调研报告【篇1】为适应货运市场发展的需要,秉着互惠互利的原则,乙方自愿将全资自购车型:________ 吨位:______货车一台挂靠甲方经营,甲方同意乙方要求。
现双方协商一致,特签定本合同。
一、车辆产权乙方自有货车以甲方名称登记上户,上户后车牌号:湘E___________ ,_________车辆上户登记不是产权登记或产权转移,车辆产权仍属乙方。
二、挂靠期限乙方车辆挂靠经营期限:自______年_____月_____日至____年____月_____日止。
本挂靠合同不是劳务合同,乙方及乙方所聘请、雇佣的人员不属甲方职工,不能享受甲方职工待遇,与甲方不存在劳动用工关系。
1.管理费:乙方在挂靠期间每月应向甲方交纳挂靠管理费______________元;全年共计_____________元。
作为甲方为乙方代办各种事项及甲方各项管理的劳务费用。
挂靠管理费每______年交纳一次,并应先交后行。
2.代收代付费:乙方每月应将养路费、运管费、工商费、税、年(季)检费_________元,及时交付甲代为办理。
四、牌、证押金乙方在挂靠之日,应向甲方交纳车辆牌、证押金________元(不计息)。
1.乙方车辆在挂靠经营期间的养路费、运管费、工商费等各种规费、车辆使用税、个人所得税等各种税、油、胎、料消耗、安全事故费、商务事故费、车辆维修费、车辆保险费、车辆年、季检费、过桥费、过渡费、过城入境费、停车费、洗车费、违章违纪等各种费用。
2.乙方及乙方因经营需要所聘请、雇佣的驾驶员、相关人员等的工资、奖金、福利费、医疗费(含行车事故中的伤、残、亡的费用)以及各项保险费用、驾驶执照和从业证的办证费用。
盐酸丁咯地尔联合天麻素治疗椎动脉供血不足的临床分析

多,但是治疗效果均不是很理想。笔者对椎动脉供血不足的治疗有着
联 合 天麻 素 治疗后 循环 缺 性 眩晕疗 效 显著 ,且 无 明显不 良反 应 。 【 键 词】 缺血 性 眩 晕 ;治疗 ;观 察 关
< O 5 ,二 组 惠者 均 未 出现 明显 不 良反 应 。结论 盐 酸 丁咯地 尔 .) 0
中图 分类 号 :R4 . 4 12
文 献标 识码 :B
论 ,通常认为 ,患者 出现眩晕 表现主要是 由于患者 的椎一 基底动 脉发生 粥样硬化 ,导致患者 的血 液动力学 发生改变 ,血液 的成 分出现异常 , 加之动脉粥样硬 化使得微栓 子栓塞而致 。基于此 ,该病 的治疗重点在 于 防止患者 的红细胞变 形 ,减少高脂 、高糖食物 的摄入 以降低患者 的
21 02年6月第 1 0卷 第 1 期 7
・临床研究 ・ l 6 7
盐 酸丁咯地尔联合天 麻素治疗 椎动脉供 血不 足的 临床分析
黄 利
( 怀化市第五人 民医院,湖南 怀化4 8 0 ) 10 0
【 要 】 目的 观 察 盐 酸丁咯 地 尔联 合 天麻 素 治疗椎 动脉 供血 不 足性 眩 晕 的疗效 。方 法 将 10 摘 0 名椎 动脉 供血 不足 眩 晕病 例随 机 分为 治疗 组 5 和对 照 组 5 。 治疗 组给 予 盐酸 丁咯 地 尔注射 液 和 天麻素 注 射液 ,对 照 组给 予 常规 治疗 。结果 治疗 组痊 愈 加 显效 3 例 ,总 有效率 0例 0例 8 9 %。对 照 组痊 愈加 显 效 l 例 ,总 有效 率 7 %,治疗 组优 于对 照 组 6 8 2
丁咯地尔联合腺苷钴胺治疗糖尿病周围神经病变

_堕
4 3 2 1 1 9
有
2 . 50 2 . 08
)
2周 , 而 口服腺 苷钴 胺 0 5 , 7 d 共 2周 ; 继 .mg3欠/ , 治 疗 组在 此基础 上 给予 丁咯 地尔 0 2 加人 生理 盐水 .g 20 l 5 m 静脉 滴 注 , 1次/ , 2周 ; d共 之后 口服 丁 咯地
将会 危 及 生 命 l 。作 者 对 本 院 2 0 2 J 0 3年 3月 至
20 0 9年 6月 收治 的新 生 儿 气 胸 4 3例 患 儿 的 临 床 资料 进行 回顾 性研 究 , 其 病 因 、 生 机 制 和 治疗 对 发
方法 进行 探讨 。现 报道 如下 。
1 临床 资料
药可 直接 转 入 神 经 细胞 , 进 髓 壳 形 成 和 轴 索 再 促
2钟惠菊 , 王彦平. 盐酸丁咯地 尔治疗糖尿病周 围神经病 变4 O例 临
床 观 察 . 国糖 尿 病 杂 志 ,0 3 l ( )4 5—4 6 中 2 0 , l 6 :4 _ 4. 3刘 明 生 , 蓓 蕾 , 丽 英 , . 尿 病 周 围神 经 病 变 7 0例 临 床 与 胡 崔 等 糖 0 神 经 电生 理 分 析 . 中华 内科 杂 志 ,0 5, ( ) 13~16 2 0 4 3 :7 7. 4 赵 连 礼 , 纪 风 . 酸 丁 略 地 尔治 疗 糖 尿 病 周 围 神 经 病 变疗 效 观 于 盐
感 觉神 经传 导速 度 ( C 。 S V)
作 者 单 位 :0 10 北 京 市 延 庆 县 医 院 内科 12 0
腓 总神经 治疗前 后 S V改 善 情况 分 别 比较 为 P< C 00 、 00 、 .5 P< .5 P<00 .5差 异 有 统计 学 意义 , 治 且
盐酸丁咯地尔治疗急性脑梗死临床观察
小于体表面积20%以上和特殊类型者。
2周内未进行过任何治疗。
2方剂组成及治疗方法紫草20g 、土茯苓25g 、三棱15g 、莪术10g 、猪苓20g 、大黄5g 、茜草15g 、甘草25g 、生地20g 、牡丹皮20g 、赤芍15g 、丹参25g 、黄芩20g 、黄连15g 、栀子15g 、金银花25g 、板兰根25g 、山豆根25g 、白花蛇舌草20g 、蒲公英20g 。
每日1剂,分早晚服,患者皮疹消退后,继续服用上方半个月,以巩固疗效。
3治疗标准及治疗结果3.1疗效标准痊愈:症状与皮疹全部消退,仅留有色素沉着或色素减退斑;显效:治疗满2个月,皮疹消退80%以上;无效:治疗满2个月,皮疹消退不足50%或有新皮疹出现。
3.2治疗结果120例患者中,痊愈108例(90%),显效6例(5%),无效6例(5%)。
服中药最多者75付,最少者9付。
平均34天。
随访1~2年内复发8例,2~3年内复发13例,3~5年内复发21例,5年以来未复发87例,复发者用上方治疗仍有满意疗效。
4典型病例患者李某,男,36岁,教师,初诊2002年10月5日,自述1周前曾患重感冒,当时感头痛、咽喉疼痛、周身酸痛。
在当地某医院按感冒治疗效果不佳,现周身上下出现红色斑丘疹,且逐渐增多脱屑,自觉瘙痒。
查:T :37.8℃,咽喉部充血,头皮、躯干、四肢散在斑丘疹,上附有银白色鳞屑,刮之有点状薄膜现象及出血,脉滑而数。
理化检查:白细胞12.0×109/L ,血抗“O ”(+),肝肾功能正常。
诊断为寻常型银屑病。
给予清热化瘀汤治疗:紫草20g 、土茯苓25g 、三棱15g 、莪术10g 、猪苓20g 、大黄5g 、茜草15g 、甘草25g 、生地20g 、牡丹皮20g 、赤芍15g 、丹参25g 、黄芩20g 、黄连15g 、栀子15g 、金银花25g 、板兰根25g 、山豆根25g 、白花蛇舌草20g 、蒲公英20g 。
每日1剂,分二次煎服。
药品安全信号的发现和处理
• 小组构成:多学科、多专业
– 药物安全 – 监管事务 – 医学信息 – 临床开发 – 市场 – 特邀专家,如毒理、药理、临床等
• 会议
风险分级
• 搞清家底 • 三级分法
高风险—新药、 注射剂、 生化药等 工艺、原料、独家品种? 中风险—上市5-15年? 低风险—上市15年以上
资料准备
• 说明书:本企业、其他企业、国外企业 • 参考书:
信号检测的原理
目标ADR 目标药品 所有其它药品
当A接近A+B且C接近C+D时
当A接近A+B且C远小于C+D时 当A远小于A+B且C接近C+D时 当A远小于A+B且C远小于C+D时
其它ADR b(B) d(D)
没有信号
很强信号 没有信号 罕见事件
a(A) c(C)
信号检测方法
• 频数法
– 报告比例比法(PRR) – 报告比值比法(ROR) – 综合标准法(MHRA)
知识,并受过良好培训和教育的专业人才
人工发现信号
不良反应/事件报告表 定期汇总报告 聚集性事件 文献资料 相关研究报告 其他
• 信访 • 其他国家监管措施
不良反应报告
定期汇总病例
聚集性事件
脂肪乳注射液----寒战、高热
产品批号 不良反应表现 F071004F1 1 3 0 0 0 4 F071004A1 1 0 1 2 1 5 F071004A2 0 0 0 1 1 2 合计 2 3 1 3 2 11
药品安全信号的管理思路
发现信号
• 人工发现信号
处理信号
• 风险控制措施
• 信息沟通
• 计算机辅助信号 挖掘
天麻素针合丁咯地尔治疗椎基底动脉供血不足疗效观察
天麻素针合丁咯地尔治疗椎基底动脉供血不足疗效观察【摘要】目的观察天麻素针合丁咯地尔治疗椎基底动脉供血不足的疗效。
方法将120例患者随机分为治疗组60例,用天麻素注射液600mg和盐酸丁咯地尔0.2分别加液静滴,1次/d,10d为1疗程;对照组60例,用香丹注射液20ml加入低分子右旋糖酐500ml内静滴,1次/d,10d后判断疗效。
结果治疗组、对照组总有效率分别为93.3%、78.3%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05)。
结论天麻素注射液合丁咯地尔治疗椎基底动脉供血不足疗效显著,安全可靠。
【关键词】天麻素注射液盐酸丁咯地尔椎基底动脉供血不足【Abstract】 objective to observe and butyl luo meat needle gastrodia elata blume, treatment vbi curative effect. Methods 120 cases were randomly divided into the treatment group of 60 cases, with 600mg and hydrochloric acid injection gastrodia elata blume element, butyl cough up 0.2 added fluid static drops, 1 times for 1 10d/d and procedures; The control group 60 cases, using incense Dan injection 20ml add in low molecular dextran 500ml static drops, within 1 times after 10d/d and judge curative effect. Results the total effective rate in treatment group and control group for 93.3% 78.3%, respectively, soup.the curative effect is better than control group (P < 0.05). Conclusion gastrodia elata grain injection, treatment and butyl luo vbicurative effect is distinct, safe and reliable.【Key words】gastrodia elata grain injection Hydrochloric acid butyl luo Vbi椎基底动脉供血不足是临床上的常见病、多发病,多见于中、老年人,患病率和复发率均较高,给患者带来较大的痛苦。
2例盐酸丁咯地尔注射液致过敏反应分析
盐酸丁咯地尔注射液( B u f l o me d i l H y d r o c h l o r i d e I n j e c t i o n ) ,化学名为
4 - ( 1 . 吡咯烷基) . 1 . ( 2 ,4 ,6 - 三 甲氧基苯基) 一 1 . 丁酮酸盐 ( 海南惠普森 医药 生物技术有限公司)。丁咯地 尔 ( b u l f o m e d i l )为 C 【 ・ 肾上腺 素能受 体拮 抗剂 ,并具有较弱 的非特异性钙离 子拮 抗作用 。通过抑制毛细血 管前
1 . 1病例 1
静推,异丙嗪2 5 m g 肌注抗过敏治疗,并与氯化钠2 5 0 m L + 氨茶碱0 . 2 5 +
地塞米松 5 m g 静 滴处理 ,症状 稍改善 ,约0 . 5 h 后 ,患者 脉搏8 6 次/ 分,
呼吸2 0 次/ 分,呼吸顺,未诉不适。
1 . 2病例2
患者 ,男 ,6 5 岁因 “ 反复 咳嗽 、咳痰 1 0 余年 ,加重伴 气促 1 0 d ”于 2 0 1 2 年6 月8 日人院 。既往有慢 性阻塞性肺 疾病病 史3 年余 ,否认 食物 药物过敏史 。人 院时体格检 查T :3 6 . 2 " C;P :7 0 次/ 分 ;R:2 1 次/ 分} B P :1 3 0 / 9 0 m mH g 。神清 ,疲倦 ,懒言 ,发育正常 ,营养 中等 ,言语 含糊 ,行路 不稳 ,桶状胸 ,双肺 呼吸音减弱 ,双 下肺可 闻及 散在细湿
括约肌痉 挛 ,能有效地 增加末梢血 管和脑部缺氧 组织的血流量 。本品
治疗。2 0 1 2 年9 月1 7 日 患者因慢性支气管炎急性发作,予头孢噻肟钠粉
针2 g ,加到 1 0 0 mL 的氯 化钠 注射液 中,静 脉滴注 ,q 1 2 h ,抗炎 。氨溴 索 针3 0 mg  ̄ J ] I g 0 l O O mL 的氯化钠注射液 中,静脉滴注 ,q d ,化痰 、止咳 处理 ,并予丁 咯地尔针2 o 0 m g 加到2 5 O m L 氯化钠注射液 中,静脉滴 注 , q d 改善循环。2 0 1 2 年9 f ] 2 0 日中午患者于静脉滴注丁咯地尔时 出现面色 潮红 ,呼吸困难 ,呼吸伴 喘鸣音 ,体查 :神 清 ,双肺呼吸音 粗 ,双肺 可闻及干湿 哕音 ,呼吸2 7 次/ 分 ,血压 1 2 8 / 7 8 m mH g ,心率9 O 次/ 分 ,律 齐 ,未 闻及杂音 ,四肢无 浮肿 ,考虑患者 气促 可能 因丁咯地 尔过敏所 致 ,即停 丁咯地尔静 滴 ,更换 输液管 ,予氯 化 ̄2 0 mL + 地 塞米松 5 m g
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盐酸丁咯地尔
1、基本概况:
曾用名:麦道可兰;赛莱乐;意鲁顿/意鲁顿缓释片弗斯兰、意速、步复迈、瑞立达
功效: 脑血管病:脑部血管硬化、脑梗塞、脑血管意外恢复期及后遗症期、血管性痴呆、眩晕。
外周血管疾病,如间歇性跛行、脉管炎、雷诺综合症、Burger综合征、血管性痉挛。
作用机制:丁咯地尔的主要药理作用为抑制α肾上腺素受体、抑制血小板聚集、增强红细胞变形能力、非特异性钙拮抗作用和增强氧的利用,解除血管痉挛,扩张血管,改善缺血组织营养血流。
2、注册情况:
已注册的剂型共有如下品种:
1.盐酸丁咯地尔
2.盐酸丁咯地尔片
3.盐酸丁咯地尔注射液
4.注射用盐酸丁咯地尔
5.盐酸丁咯地尔控释片
6.盐酸丁咯地尔口服溶液
7.盐酸丁咯地尔糖衣片
8.盐酸丁咯地尔氯化钠注射液
9.盐酸丁咯地尔葡萄糖注射液
3、药品生产厂家
国内厂家(生产厂家过多,例举几家):
1.连云港恒飞制药有限公司(苏20110302)
2.齐鲁天和惠世制药有限公司(鲁20100011)
3.济南明鑫制药有限公司(鲁Hab20050184)
4.济南明鑫制药股份有限公司(鲁20100035)
5.寿光富康制药有限公司(鲁20100163)
盐酸丁咯地尔注射液,商品名:麦道可兰,厂商国家:塞浦路斯
盐酸丁咯地尔缓释片,商品名(中文):意鲁顿,厂商国家(中文):意大利
盐酸丁咯地尔片,商品名(中文)弗斯兰,厂商国家(中文)法国
4、医保目录:2012年新版国家医保目录,乙类,两种剂型(口服常释剂型、注射剂)
5、原料药供应商:原料药供应厂家过多,例举几家
寿光富康制药有限公司、太仓市恒益医药化工原料厂(连云港恒飞制药有限公司)、深圳市益飞生物技术有限公司(益飞医药化工有限公司)、济南明鑫制药股份有限公司等
6、专利情况
201110385155.8一种释放度高的盐酸丁咯地尔缓释片及其制备方法
201010527904.1 一种供注射用盐酸丁咯地尔药物组合物
201010527903.7 一种稳定晶型的盐酸丁咯地尔化合物
7、产品销售(销售规格过多,价格不易统计)
注射液 5ml:50mg 大概6元/支
注射剂 0.1g 大概 14元/支
片剂 0.15g 12片/盒大概 24元/盒
胶囊 0.15g 20粒/盒 45元/盒。