盐酸丁咯地尔片药品说明书、起草说明及相关参考文献

药品说明书、起草说明及相关参考文献
xxxx平光制药有限公司
药品说明书、起草说明及相关参考文献
1、 起草说明
1.1、 性状：依据三批中试实测数据，性状确定为本品为薄膜衣片，薄膜衣片除
去薄膜衣后显类白色。

1.2、 有效期：根据稳定性试验研究结果，盐酸丁咯地尔片稳定性良好，有效期
暂定2年
1.3、 其他项目：依照国家药监局颁发的盐酸丁咯地尔片说明书进行设计和制
订。

盐酸丁咯地尔片说明书样稿
【药品名称】
通用名：盐酸丁咯地尔片
英文名：Buflomedil Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Dingluodi´er Pian
本品主要成份为盐酸丁咯地尔。

其化学名为：4-（1-吡咯烷基）-1-（2，4，6-三甲氧基苯基）-1-丁酮盐酸盐。

其结构式：
分子式：C 17H 25NO 4·HCl
分子量：343.85
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。

【药理毒理】
本品为α-肾上腺素能受体抑制剂，并具有较弱的非特异性钙离子拮抗作用。

通过抑制毛细血管前括约肌痉挛而改善大脑及四肢微循环血流。

本品还具有抑制血小板聚集和改善红细胞变形性的功能。

【药代动力学】
盐酸丁咯地尔经静脉输注后，广泛分布于组织和体液，经肝脏代谢，消除半衰期约3小时，盐酸丁咯地尔主要以原形和芳香环去甲基代谢物由尿排出。

盐酸丁咯地尔的血清蛋白结合率与血药浓度有关：血药浓度为0.5mg/L时，血清蛋白结合率为81%；血药浓度为5mg/L时，血清蛋白结合率为25%。

【适应症】
1、外周血管疾病：间歇性跛行、雷诺综合征、血栓闭塞性脉管炎等。

2、慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力或注意力减退、定向障碍等。

【用法用量】
口服，一次0.15～0.3g（1～2片），一日2～3次，或遵医嘱。

【不良反应】
胃肠不适（胃灼热感、胃痛、恶心）、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热感、皮肤潮红或瘙痒。

【禁忌】
对本品过敏者、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血患者禁用。

【注意事项】
1、肝、肾功能不全者应慎用。

2、本品可引起头晕或嗜睡，因此驾驶车辆及操作机器者不宜服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇（尤其是妊娠三个月孕妇）及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】儿童禁用。

【老年患者用药】
【药物相互作用】
正在服用降压药患者慎用。

【药物过量】
过量服用会引起严重低血压、心动过速及抽搐等症状，应及时对症治疗。

【规格】0.15g
【贮藏】密闭保存。

【包装】铝塑泡罩包装，6片×1板/盒 6片×2板/盒
【有效期】24月
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：xxxx平光制药有限公司
地址：xx市xx路xx号
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