盐酸丁咯地尔片药品说明书、起草说明及相关参考文献
综述资料 盐酸丁咯地尔片 申报资料之5
化学药品注册分类6 共4页第1页
药品说明书、起草说明
及相关参考文献
xxxx平光制药有限公司
综述资料 盐酸丁咯地尔片 申报资料之5
化学药品注册分类6 共4页第2页
药品说明书、起草说明及相关参考文献
1、 起草说明
1.1、 性状：依据三批中试实测数据，性状确定为本品为薄膜衣片，薄膜衣片除去薄膜衣后显类白色。
1.2、 有效期：根据稳定性试验研究结果，盐酸丁咯地尔片稳定性良好，有效期暂定2年
1.3、 其他项目：依照国家药监局颁发的盐酸丁咯地尔片说明书进行设计和制订。
盐酸丁咯地尔片说明书样稿
【药品名称】
通用名：盐酸丁咯地尔片
英文名：Buflomedil Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Dingluodi´er Pian
本品主要成份为盐酸丁咯地尔。其化学名为：4-（1-吡咯烷基）-1-（2，4，6-三甲氧基苯基）-1-丁酮盐酸盐。
其结构式：
分子式：C17H25NO4·HCl
分子量：343.85
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。 ○R 综述资料 盐酸丁咯地尔片 申报资料之5
化学药品注册分类6 共4页第3页
【药理毒理】
本品为α-肾上腺素能受体抑制剂，并具有较弱的非特异性钙离子拮抗作用。通过抑制毛细血管前括约肌痉挛而改善大脑及四肢微循环血流。本品还具有抑制血小板聚集和改善红细胞变形性的功能。
【药代动力学】
盐酸丁咯地尔经静脉输注后，广泛分布于组织和体液，经肝脏代谢，消除半衰期约3小时，盐酸丁咯地尔主要以原形和芳香环去甲基代谢物由尿排出。盐酸丁咯地尔的血清蛋白结合率与血药浓度有关：血药浓度为0.5mg/L时，血清蛋白结合率为81%；血药浓度为5mg/L时，血清蛋白结合率为25%。
【适应症】
1、外周血管疾病：间歇性跛行、雷诺综合征、血栓闭塞性脉管炎等。
2、慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力或注意力减退、定向障碍等。
【用法用量】
口服，一次0.15～0.3g（1～2片），一日2～3次，或遵医嘱。
【不良反应】
胃肠不适（胃灼热感、胃痛、恶心）、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热感、皮肤潮红或瘙痒。
【禁忌】
对本品过敏者、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血患者禁用。
【注意事项】 综述资料 盐酸丁咯地尔片 申报资料之5
化学药品注册分类6 共4页第4页
1、肝、肾功能不全者应慎用。
2、本品可引起头晕或嗜睡，因此驾驶车辆及操作机器者不宜服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇（尤其是妊娠三个月孕妇）及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 儿童禁用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
正在服用降压药患者慎用。
【药物过量】
过量服用会引起严重低血压、心动过速及抽搐等症状，应及时对症治疗。
【规格】 0.15g
【贮藏】 密闭保存。
【包装】 铝塑泡罩包装，6片×1板/盒 6片×2板/盒
【有效期】24月
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：xxxx平光制药有限公司
地 址：xx市xx路xx号
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
盐酸地尔硫卓缓释片
盐酸地尔硫卓缓释片
【药品名称】
通用名称：盐酸地尔硫卓缓释片
英文名称：Diltiazem Hydrochloride SR Tablets
【成份】
本品主要成份及其化学名称为：顺-(+)-5-［(2-二甲氨基)乙基］-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂卓-4(5H)-酮盐酸盐。
【适应症】
1冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2高血压。
【用法用量】
口服，起始剂量60~120mg/次，每日2次(一次2~4片，一日2次)，平均剂量范围为240~360mg/天。
【不良反应】
常见不良反应：浮肿、头痛、恶心、眩晕、皮疹、无力。
少见的不良反应（
【禁忌】
1 病态窦房结综合症未安装起搏器者。
2 II或III度房室传导阻滞未安装起搏器者。
3 收缩压低于12kPa（90mmHg）。
4 对本品过敏者。
5 急性心肌梗死或肺充血者。
【注意事项】 1 本品可延长房室结不应期，除病态窦房结综合症外不明显延长窦房结恢复时间。罕见情况下此作用可异常减慢心率（特别在病态窦房结综合症患者）或致II或III度房室传导阻滞。本品与β受体阻滞剂或洋地黄合用可导致对心脏传导减缓的协同作用。有报道一例变异性心绞痛患者口服本品60mg致心脏停搏2-5秒。
2 本品有负性肌力作用，在心室功能受损的患者单用或与β受体阻滞剂合用的经验有限，因而这些患者应用本品须谨慎。
3 本品最大降压效果常在14天后达到，使用本品偶可致症状性低血
【药物相互作用】
1 β受体阻滞剂：研究表明盐酸地尔硫卓与β受体阻滞剂合用耐受性良好，但在左心室功能不全及传导功能障碍患者中资料尚不充分。本品可增加普萘洛尔生物利用度近
50%，因而在开始或停止两药合用时需调整普萘洛尔剂量。
2 .西米替丁：由于抑制细胞色素P450氧化酶影响本品首过代谢，可明显增加本品血药浓度峰值及药时曲线下面积。雷尼替丁仅使本品血药浓度轻度升高。
盐酸左氧氟沙星片药品标准草案及起草说明
药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之11
化学药品注册分类6 共2页第1页
药品标准草案及起草说明
xxxx制药有限公司
药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之11
化学药品注册分类6 共2页第2页
药品标准草案及起草说明
1、质量标准
盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版）20xx年增补本。
2、起草说明
2.1、有关物质
加速6个月和长期6个月试验中均未有明显变化,故不列入标准中。
2.2、其他
按《中华人民共和国药典》（20xx年版）20xx年增补本收载盐酸左氧氟沙星片进行拟订
盐酸乐卡地平片(再宁平)
盐酸乐卡地平片
药品名称:
通用名称：盐酸乐卡地平片
英文名称：Zanidip (Lercanidipine Hydrochloride Tablets)
商品名称：再宁平
成份:
乐卡地平
适应症:
治疗轻、中度原发性高血压。
规格:
10mg/片。
服药与进食:
空腹服用 (餐前15分钟口服)。
用法用量:
用法
每日一次，餐前15分钟口服
用量
推荐剂量为每次10mg。根据病人的个体反应可增至每次20mg。
不良反应:
大约1.8%接受治疗的患者会发生不良反应。
下表显示的是根据HedDRA系统器官分类体系归类的按发生频率分级（偶见，罕见）的至少可能存在因果关系的药物不良反应的发生率。
根据表中所示，临床对照试验中报道的是常发生且发生在不足1%患者中的药物不良反应是头痛、眩晕、外周水肿，心动过速，心悸和脸红。
在上市后应用中，下列不良反应的自发报告非常罕见(<1/10000)：齿龈增生，可逆的血清肝转氨酶升高，低血压，尿频和胸痛。
在一些罕见的情况下，部分二氢吡啶类药物可导致心前区疼痛或者心绞痛。极少敏先前存在心绞痛的患者，其心绞痛发作频率、持续时间或者发作的严重程度会增加。还有心肌梗死的个例报道。
乐卡地平不会对血糖和血脂水平产生不利影响。
禁忌:
对活性成分“乐卡地平”、任何二氢吡啶类或者任何药物赋形剂过敏
妊娠与哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）
有生育可能的妇女，除非采取了有效的避孕方式
左室流出道梗阻
未治疗的充血性心衰
不稳定型心绞痛
重度肝肾功能损害
心肌梗死一个月内
同时服用CYP3A4的强效抑制剂、环孢素或柚子汁（见【药物相互作用】）
注意事项: 病态窦房结综合征的患者（如果体内没有安装起搏器），在应用乐卡地平时应该密切观察。尽管血流动力学的对照研究并没有发现本品对心室功能的损害，但左室功能不全的患者应用本品时仍需小心。有证据提示缺血性心脏病患者应用短效二氢吡啶类药物时可能会增加心血管风险。尽管乐卡地平是长效药物，但在这些患者中应用也应注意。
可力洛(盐酸贝尼地平片)
可力洛(盐酸贝尼地平片)
【药品名称】
商品名称：可力洛
通用名称：盐酸贝尼地平片
英文名称：Benidipine Hydrochloride Tablets
【成份】
盐酸贝尼地平。化学名称：：(±) (R* )-3- [(R*)-1-苄基-3-哌啶基]-5-甲基-2，6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二羧酸酯盐酸盐。分子式：C28H31N3O6·HCI分子量：542.03
【适应症】
适用于原发性高血压。
【用法用量】
早饭后口服。成人用量通常为每次1-2片（2mg-4mg）每日1次。应根据年龄及症状调整剂量，如效果不满意，可增至每次4片（8mg），每日1次。重症高血压病患者应每次2-4片(4-8mg)，每日1次。
【不良反应】
常见不良反应如下，应注意观察。若出现异常，应减量或停药并进行适当处置。1.肝脏：少数患者(0.1-5%)出现GOT、GPT、γ-GTP、AI-P、胆红素、LDH升高等肝功能损害的表现，故需注意观察，如有异常应停药。2.肾脏：少数患者(0.1-5%)出现BUN、肌酐升高。3.血液：少数患者 (0.1-5%)出现白细胞数减少、嗜酸性粒细胞增加。4.循环系统：少数患者(0.1-5%)出现心悸、颜面潮红、潮热、血压降低，极少数患者 (
【禁忌】 下述患者不得用药：1.心源性休克患者，服用本品有可能使症状恶化。2.孕妇或有可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用。 "
【注意事项】
1. 慎重用药（下述患者应慎重用药）1)血压过低患者。2)本品有可能加重肝功能损害，严重肝功能损害患者慎用。3)高龄患者[参照（老年患者用药）项]。 2.重要的基本注意事项1)突然停用钙拮抗剂，有症状恶化的病例报告，因此停用本品时，应逐渐减量并注意观察。另外，应嘱患者不可自行停药。2)服用本品有可能引起血压过度降低，出现一过性意识消失等。若出现此类症状，应停药并予以适当处置。3)有时会出现降压作用引起的眩晕等，因此从事高空作业、驾驶汽车等具有危险性的机械操作时应予以注意。 3.其他注意事项：据报道，进行持续性门诊腹膜透析的患者，有时透析排液呈白浊状，故应注意与腹膜炎等的鉴别。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.动物实验(大鼠、家兔)表明本药具有胎仔毒性，妊娠末期给药后妊娠期及分娩时间延长，因此孕妇或可能妊娠的妇女禁用本品。2.动物实验(大鼠)表明本药可分布至乳汁，故哺乳期妇女禁用本品，如必须用本品时，应停止哺乳。【儿童用药】儿童应用本品的安全性尚未确立。【老年用药】1.其它降压药：降压作用增强，可能起血压过度降低。2.地高辛：抑制肾小管的地高辛分泌，使血中地高辛浓度上升。有可能引起洋地黄中毒。3.西咪替丁：西咪替丁抑制肝微粒体的钙拮抗剂代谢酶，同时降低胃酸，增加药物吸收。有可能使血压过度降低。4.利福平：利福平诱导肝脏的药物代谢酶，促进钙拮抗剂代谢，可降低贝尼地平的血药浓度，使降压作用减弱。5.柚子汁：柚子汁抑制本品在肝脏的代谢，使本品的血药浓度升高。有可能使血压过降低。【药物过量】过量用药有可能引起血压过度降低。若出现严重血压降低，应抬高下肢，进行输液或给升压药等适当处置。另外，因本品的蛋白结合率高，故采取透析除去的方法是无效的。
盐酸乐卡地平
盐酸乐卡地平
一、进口
公司名称（英文） Recordati S.P.A.
国家/地区（中文） 意大利
注册证号 H20100246
产品名称（英文） Lercanidipine Hydrochloride Tablets
商品名（中文） 再宁平
商品名（英文） Zanidip
剂型（中文） 片剂
规格（中文） 10mg
包装规格（中文） 7片，14片/盒
发证日期 2010-04-08
有效期截止日 2015-04-07
产品类别 化学药品
药品本位码
二、 国产
1•已获批件 86979340000066
批准文号 国药准字H20103398
产品名称 盐酸乐卡地平片
英文名称 Lercanidipine Hydrochloride Tablets
剂型 片剂
规格 10mg
生产单位 重庆圣华曦药业股份有限公司
生产地址 重庆市南岸区涂山镇黄荆坡村任家湾
产品类别 化学药品
批准日期 2010-08-04
药品本位码 86901034000274
批准文号 国药准字H20100108
产品名称 盐酸乐卡地平
英文名称 Lercanidipine Hydrochloride
剂型 —
规格 —
生产单位 重庆圣华曦药业股份有限公司
生产地址 重庆市南岸区江桥路 8号
产品类别 化学药品
批准日期 2010-08-04
药品本位码 86901034000267 2.
药品注册批件发送信息
受理号 CXHS0900303粤
批件号
品名 盐酸乐卡地平
申请单位 深圳信立泰药业股份有限公司
批件份数 4
邮寄日期 2012-04-25
邮寄省局 广东省
邮寄单号 ES890736932CS
省局初审编号 粤新090071
药品注册批件发送信息 E「題回|
受理号 CYHS0900962粤
批件号 2012L00567
品名 盐酸乐卡地平片
申请单位 深圳信立泰药业股份有限公司
批件份数 4
盐酸丁格地尔说明书
注射用盐酸丁咯地尔说明书-北京四环科宝制药有限公司
【药品名称】
通用名：注射用盐酸丁咯地尔
英文名：Buflomedil Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Dingluodi’er
本品主要成份为盐酸丁咯地尔，其化学名为4-（1-吡咯烷基）-1-（2，4，6-三甲氧苯基）-1-丁酮盐酸盐。
其结构式为:
分子式:C17H25NO4·HCl
分子量:343.85
【性状】
本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
【药理、毒理】
盐酸丁咯地尔为α-肾上腺素能受体抑制剂,并具有较弱的非特异性钙离子拮抗作用。通过抑制毛细血管前括约肌痉挛而改善大脑及四肢微循环血流。本品还具有抑制血小板聚集和改善红细胞变形性的功能。
根据文献报道，慢性毒性研究，大鼠静脉给药的无毒性作用剂量为12mg/kg/day。
根据文献报道，盐酸丁咯地尔无致突变和致畸作用。
【药代动力学】
根据文献报道，盐酸丁咯地尔静脉给药后广泛分布于体液和组织中，经肝脏代谢，血浆蛋白结合率为60-80%，其消除半衰期约为2-3h，主要以原型药和代谢物由尿排出。肝肾功能不全影响丁咯地尔的排泄。
【适应症】
1、外周血管疾病:间歇性跛行，雷诺综合征，血管性痉挛。
2、慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力或注意力消退、定向障碍等。 【用法与用量】
缓慢静脉滴注，每天一次，每次0.1～0.2g，溶于250～500ml葡萄糖溶液或生理盐水，或遵医嘱。
【不良反应】
偶有胃肠不适（胃灼热感、胃痛、恶心）、头痛、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热感、皮肤潮红或搔痒。罕有心悸、房颤、血清肌酐水平升高，尿量增加、月经量改变、动脉高血压（arterial hypertension）、鼻出血和银屑病的报道。
【禁忌症】
1、对本品和/或本品中任何成份过敏的患者禁用。
2、急性心肌梗塞、心绞痛、阵发性心动过速的患者禁用。
盐酸丁咯地尔注射液说明书
盐酸丁咯地尔注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸丁咯地尔注射液
英文名称：Buflomedil Hydrochloride Injection
汉语拼音：Yansuan Dingluodi’er Zhusheye
【成 份】本品主要成份为：盐酸丁咯地尔，其化学名称为：4-（1－吡咯烷基）-1-（2，4，6- 三甲氧基苯基）-1-丁酮盐酸盐。
结构式如下：
分子式：C17H25NO4·HCl 分子量：343.85
辅料为:亚硫酸氢钠、注射用水。
【性 状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适 应 症】（1）外周血管疾病：间歇性跛行、雷诺综合症、Burger综合症、血管性痉挛。（2）慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力下降或注意力不集中、定向力障碍等。
【规 格】5ml:50mg
【用法用量】静脉缓慢滴注。每日一次，每次0.1～0.2g（2～4支），稀释于250～500ml葡萄糖注射液或生理盐水中静脉滴注，或遵医嘱。
【不良反应】胃肠不适（胃灼热感、胃痛、恶心）、头痛、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热刺痛感、皮肤潮红或搔痒。罕有心悸、房颤、血清肌肝水平升高，尿量增加、月经量改变、高血压、鼻出血和银屑病的报道。
【禁 忌】对本品过敏者、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血患者禁用。
【注意事项】（1）肝肾功能不全者及正在服用抗高血压药物患者应慎用。（2）本品可引起头晕或嗜睡，因此驾驶车辆及操作机器者不宜服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇（尤其是妊娠三个月内孕妇）、哺乳期妇女避免使用。 【儿童用药】儿童避免使用。
【老年用药】老年患者在肝脏代谢减慢，通过肾脏、粪便排泄率减慢，应酌情减量。
【药物相互作用】与降血压药物合用时可能引起血压过度降低，应注意。
【药物过量】药物过量可引起严重低血压、心动过速及抽搐等，应及时对症治疗。
万源盐酸丁咯地尔胶囊使用说明
万源盐酸丁咯地尔胶囊
品牌：万源
【注意事项】-
【不良反应】-
【禁忌】-
【适应症】1.脑部血供应不足:脑部血管栓塞与老年痴呆症，耳蜗-前庭紊乱引起眩晕、耳鸣、头晕、突发性耳聋。2.广泛用于脑出血后遗症、脑外伤后遗症的治疗。3.周围血管疾病:间歇性跛行，皮肤坏死，雷诺氏症，糖尿病视网膜病，冻疮和血管性痉挛。4.改善及增加末梢血管的血流量。
【药物相互作用】参见详细说明
【药理毒理】药理作用:1、增加脑血流:西丁林(丁咯地尔)能阻断α-肾上腺素能受体，松驰血管平滑肌，增加脑血流。2、改善脑代谢:西丁林(丁咯地尔)通过调节神经活性氨基酸及加速脑的能量代谢，增加氧-依赖性脱氧葡萄糖的摄取来改善脑的新陈代谢。改善微循环:西丁林(丁咯地尔)抗血小板聚集，降低血液粘稠度，改善缺血组织微循环灌注。影响红细胞的变形，通过变形性改变7um直径的红细胞能通过5um内径的毛细血管起到改善组织缺血、缺氧的作用。3、降低氧代谢:西丁林(丁咯地尔)能降低组织20%～25%摄氧量，并提高组织氧张力使组织在不增加灌注量的情况下保护任何组织不产生缺氧现象，这种“氧储备”是西丁林(丁咯地尔)对氧代谢的重要作用。4、作用缺血局部:西丁林(丁咯地尔)在改善血组织血流时，对血压等整体状况无影响。
【老人用药】-
【包装】0.15g*20粒/盒
【类型】处方药
【医保】非
【剂型】胶囊剂
【药代动力学】参见详细说明
【成份】丁咯地尔
说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。
盐酸丁咯地尔片药品标准及起草说明
药学研究资料 盐酸丁咯地尔片 申报资料之11
化学药品注册分类6 共2页第1页
药品标准及起草说明
xxxx制药有限公司
药学研究资料 盐酸丁咯地尔片 申报资料之11
化学药品注册分类6 共2页第2页
药品标准及起草说明
1、质量标准
盐酸丁咯地尔片：《国家食品药品监督管理局 国家药品标准》新药转正标准 第 40册(WS1-(X-209)-2003Z)
盐酸丁咯地尔原料药：《国家食品药品监督管理局 国家药品标准》新药转正标准 第 41册(WS1-(X-236)-2003Z)
2、起草说明
2.1、有关物质
加速6个月和长期6个月试验中均未有明显变化,故不列入标准中。
2.2、其他项
按《国家食品药品监督管理局 国家药品标准》新药转正标准 第 40册(WS1-(X-209)-2003Z) 盐酸丁咯地尔片进行拟订。
2.3、 盐酸丁咯地尔片的质量标准未做修订，仍按《国家食品药品监督管理局 国家药品标准》新药转正标准 第 40册执行。
磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊说明书
磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊说明书
通用名：磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊
生产厂家: 昆明积大制药有限公司
批准文号：国药准字H20214618
药品规格：0.2g*10粒
药品价格：￥56元
【通用名称】磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊
【商品名称】磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊倍拉新
【英文名称】Buflomedilpyridoxalphosphatecapsules
【拼音全码】LinSuanBiDuoQuanDingKaDiErJiaoNangBeiLaXin
【主要成份】主要成分为磷酸吡哆醛丁咯地尔。化学名称：4-1-吡咯烷基-1-2,4,6-三甲氧基苯基-丁酮-[3-羟基-5-羟甲基-2-甲基异烟醛]-5-磷酸。
分子式：C25H35N2O10P
分子量：554.53
【性状】磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊倍拉新为胶囊剂，其内容物为黄色粉末及颗粒。
【适应症/功能主治】脑血管病变及相关症状,如情绪不稳定,记忆力减退,夜间突醒,晕眩,耳鸣,头痛等.周围血管病变及相关症状,如感觉异常,痉挛,肢端冰冷等.间歇性跛行。
【规格型号】0.2g*10s
【用法用量】口服，每日两次，每次0.2g1粒。
【不良反应】偶有胃肠道不适上腹痛、呕吐、恶心、头痛、眩晕、倦睡、失眠、皮肤潮红及瘙痒等。
【禁忌】对磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊倍拉新成份过敏者禁用;急性心梗、心绞痛、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向的病人或近期内大量失血者禁用。
【注意事项】1.磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊倍拉新服用时偶见动脉血压稍低，体位性低血压病人须在医生指导下服用。2.磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊倍拉新服用时可引起轻度眩晕及嗜睡，故不适用于需高度警惕的患者如驾驶员。3.肝肾功能不全的患者慎用磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊倍拉新。 【儿童用药】尚无儿童应用磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊倍拉新的安全性和有效性资料，不推荐使用。