盐酸丁咯地尔片包装、标签设计样稿
盐酸丁咯地尔片证明性文件
证明性文件xxxx制药有限公司
证明性文件目录
1、xxxx制药有限公司合法登记证明文件
1.1xxxx制药有限公司《药品生产许可证》复印件
1.2xxxx制药有限公司《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
1.3xxxx制药有限公司《企业法人营业执照》（副本）复印件
1.4xxxx制药有限公司生产地址的证明
1.5收购证明
2、不构成侵权的声明
3、原料药合法来源证明文件
3.1南京白敬宇制药有限责任公司《药品生产企业许可证》
3.2南京白敬宇制药有限责任公司《药品GMP证书》复印件。
3.3南京白敬宇制药有限责任公司《企业法人营业执照》复印件。
3.4盐酸丁咯地尔原料药国药准字批件。
3.5盐酸丁咯地尔原料药质量标准复印件
3.6盐酸丁咯地尔原料药检验报告书复印件。
3.7盐酸丁咯地尔原料药购货发票复印件。
3.8供货协议
3.9xxxx药用辅料有限公司《药品生产企业许可证》复印件。
3.10xxxxx药用辅料有限公司《企业法人营业执照》复印件及更名通知。
3.11胃溶型薄膜包衣粉的批件复印件。
3.12胃溶型薄膜包衣粉的质量标准复印件。
3.13胃溶型薄膜包衣粉检验报告书复印件
4、包装材料证明
4.1xxxxx药品包装材料有限公司《企业法人营业执照》（副本）复印件。
4.2药用PVC硬片质量标准复印件及《药品包装材料和容器注册证》复印件
4.3药品包装用PTP铝箔质量标准复印件及《药品包装材料和容器注册证》复印件。
盐酸的产品包装说明和使用说明书【范本模板】
盐酸的产品包装说明和使用说明书1.化学品及企业标识中文名：盐酸英文名：Hydrochloric acid中文别名：盐酸；氯化氢,水溶液；氢氯酸英文别名：Hydrochloric acid;Hydrogen chloride aqueous solution推荐用途：实验室用化验、试验及科学实验.限制用途：不可作为药品、食品、家庭或其它用途2。
危险性概述2.1紧急情况概述：可能腐蚀金属。
造成严重皮肤灼伤和眼损伤。
可能引起呼吸道刺激.过量接触需采取特殊急救措施和进行医疗随访。
火灾时：使用二氧化碳、沙粒、灭火粉末灭火。
如必要的话,戴自给式呼吸器去救火。
2.2GHS危险性分类：金属腐蚀物（类别1）皮肤腐蚀/刺激（类别1B）严重眼睛损伤/眼睛刺激性（类别1）特异性靶器官系统毒性（一次接触)（类别3），呼吸系统2.3GHS标记要素,包括预防性的陈述：象形图:警示词：危险危险信息：可能腐蚀金属。
造成严重皮肤灼伤和眼损伤。
可能引起呼吸道刺激.预防措施：只能存放于原装容器内。
避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾.操作后彻底清洁皮肤.只能在室外或通风良好之处使用.戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具.事故响应：如果吞咽：漱口。
不要催吐。
如果皮肤（或头发）接触：立即除去∕脱掉所有沾污的衣物。
用水清洗皮肤∕淋浴。
如果吸入:将受害人移至空气新鲜处并保持呼吸舒适的姿势休息.如与眼睛接触。
用水缓慢温和地冲洗几分钟。
如戴隐形眼镜并可方便地取出。
取出隐形眼镜。
然后继续冲洗.立即呼叫中毒控制中心或医生。
沾污的衣服清洗后方可再用。
吸收溢出物。
防止材料损坏。
安全存储：存放于通风良好的地方。
保持容器密闭。
存放处须加锁.贮存于有抗腐蚀衬里的耐腐蚀不锈钢容器中。
储存温度不超过30℃,相对湿度不超过80％。
废弃处置：按照地方/区域/国家/国际规章处置内装物/容器.2.4物理化学危险性信息：可能腐蚀金属。
2.5健康危害：造成严重皮肤灼伤和眼损伤。
盐酸丁咯地尔片样品的检验报告书
样品的检验报告书xxxx制药有限公司检验报告书检验项目检验标准检验结果[性状] 应为白色片或薄膜衣片，薄膜衣薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色片除去薄膜衣后显白色或类白色。
[鉴别][1] 在282nm的波长处应有最大吸收，在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处应有最小吸收在249nm的波长处有最小吸收[2] 供试品主峰保留时间应与对照供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致品主峰保留时间一致[3] 应呈正反应呈正反应[检查]溶出度限度为标示量的80% 89.9% 89.6% 92.7%91.8% 90.3% 93.8%重量差异应符合规定符合规定微生物限度细菌数≤1000个/g 10个/g霉菌数≤100个/g ＜10个/g活螨不得检出未检出大肠杆菌不得检出未检出[含量测定] 含盐酸丁咯地尔（C17H25NO4·HCl）98.2%应为标示量的95.0~105.0%结论：本品按《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第40册和《中国药典》20xx年版二部检验，结果符合规定。
检验报告书检验项目检验标准检验结果[性状] 应为白色片或薄膜衣片，薄膜衣薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色片除去薄膜衣后显白色或类白色。
[鉴别][1] 在282nm的波长处应有最大吸收，在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处应有最小吸收在249nm的波长处有最小吸收[2] 供试品主峰保留时间应与对照供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致品主峰保留时间一致[3] 应呈正反应呈正反应[检查]溶出度限度为标示量的80% 88.8% 90.9% 92.3%92.0% 89.6% 94.6%重量差异应符合规定符合规定微生物限度细菌数≤1000个/g ＜10个/g霉菌数≤100个/g ＜10个/g活螨不得检出未检出大肠杆菌不得检出未检出[含量测定] 含盐酸丁咯地尔（C17H25NO4·HCl）99.2%应为标示量的95.0~105.0%结论：本品按《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第40册和《中国药典》20xx年版二部检验，结果符合规定。
西药标签
蒙脱石散妥布霉素地塞米松滴眼液尿激酶针天麻素片复方托吡卡胺滴眼液氧氟沙星滴眼液尼莫地平片骨质增生一贴灵阿昔洛韦滴眼液妥布霉素滴眼液重组人干扰素针加替沙星滴眼液氧氟沙星滴眼液托吡卡胺滴眼液利福平滴眼液地塞米松滴眼液硫酸软骨素滴眼液氯霉素滴眼液氯霉素眼膏氧氟沙星眼膏沙丁胺醇气雾剂复方异丙托溴铵气雾剂云南白药气雾剂云南白药膏马应龙麝香痔疮膏创可贴醋酸氟轻松软膏红霉素软膏阿昔洛韦软膏硝酸咪康唑软膏复方硝酸益康唑软膏开塞露湿润烧伤膏竹红菌素软膏氧氟沙星栓克霉唑栓宫颈炎康栓制霉菌阴道泡腾片双唑泰栓保妇康栓洁尔阴洗液妇炎洁洗液甘油双氧水白凡士林来苏新洁尔灭硝酸毛果芸香碱滴眼液复方硫酸新霉素滴眼液盐酸奥布卡因滴眼液氧氟沙星阴道泡腾片小儿退热栓正红花油双氧水氧氟沙星滴耳剂软皂液体石蜡油甲硝唑阴道泡腾片葡萄糖酸氯己定软膏克霉唑软膏硝酸咪康唑栓硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂小儿咽扁颗粒小儿化痰止咳冲剂小儿速效伤风感冒颗粒牛磺酸颗粒益母草颗粒气滞胃痛颗粒参苓健脾胃颗粒胃苏冲剂藿香正气水复方鲜竹沥口服液四磨汤口服液铝镁加混悬液急支糖浆安神补脑液石淋通冲剂头孢氨苄颗粒肺宁冲剂泰诺林肺力咳合剂蜜炼川贝枇杷膏头孢克肟颗粒颈复康颗粒复方阿胶浆口服补液盐云南白药粉伤风止咳颗粒风寒感冒冲剂风热感冒冲剂金刚藤糖浆小柴胡冲剂白芨冲剂板蓝根冲剂克感敏冲剂解热止痛散秋泻灵合剂小儿肺热咳喘口服液双黄连口服液罗红霉素干混悬剂舒肝冲剂茵栀黄口服液脑心舒口服液稳心颗粒活血止痛胶囊净石灵胶囊宫血宁胶囊奥美拉唑胶囊血塞通胶囊左氧氟沙星胶囊清开灵胶囊气管炎丸阿莫西林胶囊果胶铋胶囊湿毒清胶囊吉非罗齐胶囊头孢氨苄胶囊氟康唑胶囊盐酸雷尼替丁胶囊桂枝茯苓胶囊步长脑心通胶囊力克舒胶囊消渴丸多种维生素糖丸维生素E胶丸维生素AD胶丸非诺贝特胶囊生脉胶囊地奥心血康胶囊中华肝灵胶囊麻仁胶囊利福平胶囊萘普生胶囊氨苄西林钠胶囊复方丹参滴丸速效救心丸藿香正气胶囊诺氟沙星胶囊喉疾灵胶囊盐酸氟桂利嗪胶囊六味地黄胶囊云南白药胶囊连花清瘟胶囊斯达舒胶囊骨折挫伤胶囊新康泰克胶囊肠炎宁片丹栀逍遥丸木香顺气丸屏风生脉胶囊更年安胶囊金鸡胶囊妇科千金胶囊乌灵胶囊复方消化酶胶囊抗骨增生丸追风透骨丸头孢曲松（1g）盐酸普罗帕酮针人血白蛋白血栓通粉针镇脑宁胶囊氯化钾针醋酸奥曲肽针玻璃酸钠滴眼液盐酸氨溴索片罗痛定片维C银翘片秋水仙碱片盐酸地芬尼多片板蓝根片醋酸泼尼松片乙酰螺旋霉素片复方氨酚烷胺片氧氟沙星片鼻炎康片克感敏片甲硝唑片复方磺胺甲恶唑片消炎利胆片罗红霉素片银杏叶片养血安神片复方丹参片硝酸异山梨酯片阿莫西林克拉维酸钾分散片克洛己新片特非那丁片马来酸氯苯那敏片盐酸吗啉胍片护肝片苯磺酸氨氯地平氨茶碱片氨茶碱缓释片盐酸贝那普利片他巴唑片盐酸乙胺丁醇片酒石酸美托洛尔片单硝酸异山梨酯片硝苯地平片马来酸依那普利片盐酸普罗帕酮硝酸甘油片熊去氧胆酸片螺内酯片辛伐他丁片甲钴胺片阿卡波糖片地高辛片硫酸软骨素片阿司匹林肠溶片尼莫地平片尼群地平片卡托普利片盐酸二甲双胍片异烟肼片盐酸异丙嗪片复方妥因麻黄碱片呋塞米片甲磺酸倍他司订片鲨肝醇片别嘌醇片吡嗪酰胺片葡醛内酯片硫酸氢氯吡格雷片格列齐特片苯妥英钠片盐酸普萘洛尔片硝苯地平片盐酸维拉帕米片氟哌噻吨美利曲辛片卡马地平片厄贝沙坦片胎盘片21种金维他片葡萄糖酸锌片维生素K4片维生素C片复合维生素B片维生素B1片维生素B6片维生素B2片兰索拉唑胶囊莨菪浸膏片沉香露白露片硫糖铝片丙谷胺片谷维素片盐酸左旋咪唑片乳酸菌素片黄体酮片呋喃唑酮片多酶片果导片健胃消食片黄连素片氯化钾缓释片呋喃妥因肠溶片盐酸消旋山莨菪碱片硅碳银片复方铝酸铋片甲氰咪胍片抗宫炎片去氧孕烯炔雌醇片米非司酮片米索前列醇片制霉菌素片甲基睾丸素片三金片乳康片妇炎康片保胎灵妇科调经片乳癖消片盐酸左氧氟沙星片多维元素片氯雷他定片吡贝地尔缓释片拉西地平片钙糖片复方氢氧化铝片瑞格列奈片地巴唑片酮替芬片华法林钠片金嗓子喉片盐酸阿米替林片肾炎四味片盐酸胺碘酮片更年安片盐酸吡硫醇片清热散结片青霉素V钾片盐酸赛庚啶片富马酸比索洛尔片感冒清片硫酸沙丁胺醇片活血通脉片北京降压灵0片花红片非那雄胺片吡拉西坦片多潘立酮片叶酸片复方泛影葡胺胸腺肽针单硝酸异山梨酯针盐酸林可霉素针头孢噻肟钠头孢美唑针头孢硫脒针头孢美唑钠针（1g）头孢地嗪针头孢拉定针氨苄西林钠针生脉针(20ml) 复方氨林巴比妥针左氧氟沙星氯化钠针氨曲南针氧氟沙星氯化钠针氟康唑针头孢唑啉钠针盐酸氨溴索针奥美拉唑针青霉素钠针（400万）头孢曲松钠针（1g）青霉素钠（80万）头孢他啶针泮托拉唑钠针鹿瓜多肽针盐酸甲氧芬酯针脑蛋白水解物针脂肪乳针生脉针(10ml) 盐酸丁咯地尔针甘油果糖针小牛血去蛋白针低分子右旋糖酐针羟乙基淀粉针炎琥宁针葛根素针氢溴酸山莨菪碱针硫酸链霉素针硫酸镁针异烟肼针盐酸甲氧氯普胺针碳酸氢钠针（10ml）辅酶A针二羟丙茶碱针地塞米松针血塞通针头孢曲松针（2g）清开灵针穿琥宁针硫酸阿米卡星针阿奇霉素针18种氨基酸酚磺乙胺针氨甲苯酸针西咪替丁针糜蛋白酶针骨瓜提取物针甘草酸二铵针安乃近针能量合剂黄芪针七叶皂甙钠针胰岛素针氨茶碱针硫酸庆大霉素针注射用水破伤风抗毒素针氢化可的松针黄藤素针毛花苷丙针乳糖酸红霉素针香丹针灯盏花素针细辛脑针葡萄糖酸钙针氯霉素针盐酸川芎嗪针柴胡针利巴韦林针三磷酸腺苷针扑尔敏针肌苷针呋塞米针氯化钙溴化钠针氢溴酸东莨菪碱针盐酸多巴酚丁胺针甲氨蝶呤针重组人胰岛素针甲泼尼龙琥珀酸钠针硝酸甘油针低分子肝素钙针甲钴胺针细胞色素C针盐酸利多卡因针盐酸纳洛酮针醋酸曲安奈得针硝普钠针盐酸异丙嗪针重酒石酸去甲肾上腺素针普鲁卡因肾上腺素针盐酸普鲁卡因针盐酸异丙肾上腺素针盐酸肾上腺素针尼可刹米针硫酸阿托品针胞二磷胆碱针氯磷定针盐酸多巴胺针盐酸洛贝林针盐酸维拉帕米针浓氯化钠针缩宫素针绒促性素针乳酸依沙吖啶针黄体酮针维丁胶性钙针维生素B12针维生素C针脂溶性维生素针维生素B1针维生素K3针维生素K1针维生素B6针阿昔洛韦针更昔洛韦针头孢呋辛针赛康欣针丹红针醒脑静针红花针冠心宁针吡拉西坦氯化钠针盐酸格拉司琼针美洛西林针银杏达莫针果糖二磷酸钠针氨甲环酸针多烯磷脂酰胆碱针双黄连针葛根素针低分子肝素钙针甲磺酸酚妥拉明针头孢硫脒针盐酸胺碘酮针聚肌胞针盐酸乌拉地尔针复方甘草酸苷针碘解磷定针盐酸去氧肾上腺素针肝素钠针头孢匹胺针盐酸布比卡因针盐酸万古霉素针垂体后叶素针维生素B6针人血白蛋白针。
药品包装标签和说明书管理规定模版
药品包装标签和说明书管理规定模版第一章总则第一条目的和依据（一）为了规范药品包装标签和说明书的管理，确保药品的安全性、有效性和合理使用，保护患者的权益，根据相关法律法规，制定本规定。
（二）本规定适用于中华人民共和国境内生产的药品，以及进口药品在我国注册。
第二章药品包装标签的管理第二条标签要求（一）药品包装标签应当包括以下内容：1. 药品名称，中文为药品通用名，英文为药品英文名称；2. 药品剂型，如片剂、胶囊、注射剂等；3. 药品规格，如每片含几毫克等；4. 生产厂家名称和地址；5. 批准文号，可标注中药保证证书、药食同源产品标示等；6. 生产日期和有效期；7. 使用方法和注意事项；8. 不良反应和禁忌症；9. 药品储存条件；10. 执行标准；11. 化学成分，如需要标示；12. 其他必要信息。
第三条标签设计（一）药品包装标签设计应当符合以下要求：1. 易于辨认，清晰可见；2. 字体大小适中，不得小于一定的尺寸；3. 使用易懂的词语和图示，便于患者理解；4. 标签上的信息应当准确无误，不得存在错误或模糊的信息；5. 通过特定的方式标识特殊信息，如禁忌症、特殊人群使用注意等。
第三章药品说明书的管理第四条说明书要求（一）药品说明书应当包括以下内容：1. 药品名称，中文为药品通用名，英文为药品英文名称；2. 药品剂型，如片剂、胶囊、注射剂等；3. 药品规格，如每片含几毫克等；4. 生产厂家名称和地址；5. 批准文号，可标注中药保证证书、药食同源产品标示等；6. 主要成分和成分含量；7. 药理作用和适应症；8. 用法用量和使用方法；9. 不良反应和禁忌症；10. 药物相互作用；11. 药物储存条件；12. 药物过量和处理方法；13. 执行标准；14. 其他必要信息。
第五条说明书设计（一）药品说明书设计应当符合以下要求：1. 逻辑清晰，各项内容排版合理；2. 使用易懂的词语和图示，便于患者理解；3. 字体大小适中，不得小于一定的尺寸；4. 通过特定的方式标识特殊信息，如禁忌症、特殊人群使用注意等。
医疗器械说明书标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械生产企业应根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》要求正确编写说明书, 并负担法律责任。
经（食品）药品监督管理部门注册审查医疗器械说明书内容不得私自改动。
医疗器械生产企业须按以下内容和要求依次序进行编写, 不然不予受理。
依据第10号令基础要求, 作此格式仅供参考。
二、医疗器械标签和包装标识内容注意事项:1、凡在中国境内销售、使用医疗器械应该根据本要求要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用产品, 根据国家食品药品监督管理局要求, 能够省略说明书、标签和包装标识三项中某一项或者某两项。
2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户, 能够涵盖该产品安全有效基础信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。
其内容应该真实、完整、正确、科学, 并与产品特征相一致。
医疗器械企业应该对说明书内容真实性、完整性负责, 不得以任何形式欺骗和误导消费者。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布规范化汉字, 能够附加其她文种。
4、说明书不得含有下列内容:①表示功效断言或者确保: 如“疗效最好”、“确保治愈”、“包治”、“根治”、“立即见效”“完全无毒副作用”等;②绝对化语言和表示: 如“最高技术”、“最科学”、“最优异”、“最好”等。
③说明“治愈率或者有效率”;④与其它企业产品功效和安全性相比较;⑤含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言;⑥利用任何单位或者个人名义、形象作证实或者推荐;⑦含有使人感到已经患有某种疾病, 或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情表述;⑧法律、法规要求严禁其她内容。
三、医疗器械说明书变更要求。
医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更, 应根据《医疗器械注册管理措施》要求推行重新注册手续后, 变更医疗器械说明书相关内容。
盐酸丁咯地尔片处方及工艺的研究资料
制剂处方及工艺的研究资料及文献资料试验单位：xxxx制药有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：20xx年03月资料保存处：联系人：电话：xxxx制药有限公司处方及工艺的研究资料1、处方1.1、处方依据《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第40册(WS1-(X-209)-2003Z)1.2、处方组成盐酸丁咯地尔 150.0 g预胶化淀粉 40.0 g淀粉 20.0g10%淀粉浆 8.0g（折淀粉）羧甲基淀粉钠 3.0g硬脂酸镁 2.0g制成 1000片1.3、片芯处方筛选盐酸丁咯地尔片为薄膜衣片，规格为0.15g，盐酸丁咯地尔原料药（南京白敬宇制药有限责任公司 xx0104）为类白色结晶性粉末。
根据盐酸丁咯地尔薄膜衣片质量标准和原料药的性质，要求片芯具备足够的机械强度和良好的外观，同时溶出度和脆碎度应符合规定，拟选用10%的淀粉浆做粘和剂，羧甲基淀粉钠做崩解剂，硬脂酸镁做润滑剂，并通过单因素来考察试验，来确定所用辅料及比例，结果见下表。
综合以上因素，选预胶化淀粉和淀粉为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，10%的淀粉浆为粘合剂，它们的比例为：主药：预胶化淀粉：淀粉：10%淀粉浆：羧甲基淀粉钠：硬脂酸镁=150：40：20：8：3：2。
选用直径为9.0mm的平凹冲头压片。
理论片重定为0.220～0.230g。
薄膜包衣选用xxxx药用辅料有限公司生产的胃溶型薄膜包衣粉（批准文号为皖药准字F20030005）,xx市xx制药机械厂生产的高效包衣机上进行薄膜包衣。
2、工艺2.1处方：盐酸丁咯地尔 150.0 g预胶化淀粉 40.0 g淀粉 20.0g10%淀粉浆 8.0g（折淀粉）羧甲基淀粉钠 3.0g硬脂酸镁 2.0g制成 1000片2.2工艺规程:2.2.1 称取盐酸丁咯地尔原料药、预胶化淀粉、淀粉分别过80目筛网。
2.2.2 称取处方量盐酸丁咯地尔原料药150g、预胶化淀粉40g、淀粉20g，按等量递加法混合均匀。
急救药品外盒标签
有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： ：2ml 药名：洛贝林 规格：3mg ：1ml 药名：利多卡因 规格：0.1g ：5ml
有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号：
药名：10%氯化钾注射液 有效期： 规格：1g ：10ml 生产批号： 药名：缩宫素 规格：10iu ：1ml 药名： 规格： 药名： 规格： 药名： 规格： 药名： 规格： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号：
药名：盐酸消旋山莨菪碱 有效期： 规格：10mg :1ml 生产批号： 药名：氨甲苯酸 规格：0.1g :10ml 药名：纳诺酮 规格：0.4mg ：1ml 药名：复方氨林巴比妥 规格：0.1g ：2ml 药名：50%葡萄糖注射液 规格：10g ：20ml 药名： 规格： 药名： 规格： 药名： 规格： 药名： 规格： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号： 有效期： 生产批号：
药名：盐酸肾上腺素 规格：1mg ：1ml 药名：硫酸阿托品 规格：0.5mg ：1ml 药名：尼可刹米 规格：0.375g ：1.5ml 药名：多巴胺 规格：20mg ：2ml 药名：西地兰 规格：0.4mg ：2ml 药名：去甲肾上腺素 规格：2mg ：2ml 药名：氨茶碱 规格：0.25g ：2ml 药名：10%葡萄糖酸钙 规格：1g ：10ml
药名：间羟胺（阿拉明）有效期： 规格：10mg ：1ml 生产批号： 药名：呋塞米（速尿） 有效期： 规格：20mg ：2ml 生产批号： 药名：地塞米松 规格：5mg ：1ml 有效期： 生产批号：
药品包装标签及说明书PPT课件
10
11
3、纸制品
优点： 来源广泛、成本低、成形性和折叠型优良、 可再生，易进一步深加工，涂上防潮材料后 具有一定的防潮功能。
2
三、医药商品包装合理化
1、药品包装要适应药品特性 2、药品包装要适应不同的流通条件的要求 3、药品包装要“适量、适度” 4、药品包装应当标准化、通用化、系列化 5、药品包装要做到绿色环保
3
四、医药商品包装的分类
（一）按照包装的形态分类
1、内包装：直接接触药品的包装，如安瓿、 输液瓶、药用铝箔等。直接接触药品的包 装材料和容器，称作“药包材”。有部分 药品的内包装也是销售包装。
缺点：强度低、受潮后牢固度下降、难于封口、易 变形，气密性、透气性、防潮性差。
应用：广泛应用。如瓦楞纸箱、多层纸袋、各种药 袋、药盒、装潢、标签等。
12
4、金属
优点： 牢固、不透气、防潮、防光、易加工、有特 殊光泽、易再生利用。
缺点：成本高。 应用：气雾剂容器。
5、木材
优点：耐压 缺点：消耗森林资源 应用：外包装材料，已逐步被纸箱、塑料等代替。
藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文 号、生产企业，也可以根据需要注明包装数 量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
41
（二）内容的管理
4、原料药的标签 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、
产品批号、有效期、执行标准、批准文号、 生产企业，同时还需注明包装数量以及运输 注意事项等必要内容。
42
（二）内容的管理
44
2、化学药品说明书格式
盐酸包装说明和使用说明书
产品名称：盐酸 XXXXX化工有限公司盐酸产品包装和使用说明书第一部分化学品标识化学品中文名：盐酸；氢氯酸化学品英文名：hydrochloric acid；chlorohydric acid；muriatic acid产品推荐及限制用途：重要的无机化工原料，广泛用于染料、医药、食品、印染、皮革、冶金等行业。
第二部分危险性概述紧急情况概述：能与一些活性金属粉末发生反应, 放出氢气。
遇氰化物能产生剧毒的氰化氢气体。
具有较强的腐蚀性。
吸入、食入有害。
GHS危险性类别：根据化学品分类、警示标签和警示性说明规范系列标准（参阅第十五部分），可分为金属腐蚀剂，类别1；急性毒性（口服），类别4；皮肤腐蚀/刺激，类别1B；严重眼损伤/眼刺激，类别1；危害水生环境-急性，类别2。
标签要素：象形图：警示词：危险危险信息：可能腐蚀金属，吞咽有害，造成严重的皮肤灼伤和眼损伤，造成严重眼损伤，对水生生物有毒。
防范说明：预防措施：远离热源/火花/明火/热表面。
保持容器密闭，全面通风。
使用防爆电器/通风/照明/设备。
避免接触眼睛皮肤，操作后彻底清洗。
作业场所不得进食、饮水或吸烟。
避免吸入粉尘/蒸气/喷雾。
仅在通风良好处操作。
佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），戴化学安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴防化学品手套。
远离易燃可燃物。
防止蒸气泄漏到工作场所空气中。
事故响应：皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗20～30分钟。
如有不适感，就医。
眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗10～15分钟。
如有不适感，就医。
吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。
保持呼吸道通畅。
如呼吸困难，给输氧。
呼吸、心跳停止，立即进行心肺复苏术。
就医。
食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清。
就医。
安全储存：储存于阴凉、通风的库房。
保持容器密封。
应与碱类、胺类、碱金属、易（可）燃物分开存放，切忌混储。
废弃处置：用碱液－石灰水中和，生成氯化钠和氯化钙，用水稀释后排入废水系统。