医疗器械不良事件报告表
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
填写要求
填写时间与方式
填写时间：医疗器械不良事件发 生后，应立即填写报告表
报告时限：一般要求在医疗器械 不良事件发生后15个工作日内完 成报告
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
填写方式：纸质版或电子版均可， 需确保信息准确、完整
报告流程：按照属地化原则，向 所在地省级药品监督管理部门报 告
填写内容与格式
法规与政策的更新与完善
法规与政策的更新与完善背 景
法规与政策的更新与完善内 容
法规与政策的重要性
法规与政策的更新与完善意 义
总结与展望
总结本次报告表及填写要求的重要内容
报告表的重要性 和作用
填写要求的具体 内容和注意事项
报告表填写过程 中的常见问题和 解决方法
未来改进的方向 和展望
对未来工作的展望与建议
填写内容：包括基本信息、事件描述、分析评价等 填写格式：按照规定的格式和要求填写，包括字体、字号、行间距等 填写要求：准确、完整、及时地填写报告表，不得隐瞒或虚报 注意事项：注意保护患者隐私，妥善保管报告表，不得随意泄露或传播
填写注意事项
填写内容必须真 实、准确、完整
填写时间应在不 良事件发生后尽 快完成
完善监管体系： 报告表是监管部 门对医疗器械进 行监管的重要依 据，有助于完善 医疗器械监管体 系，确保医疗器 械的安全性和有
效性。
推动行业健康发 展：通过报告表 的填写和上报， 可以范围
医疗器械不良事件报告范围 报告表的使用对象 报告表的使用场景 报告表的使用目的
填写人员应具备 相关知识和经验
填写完成后应认 真审核，确保信 息无误
填写示例与解读
示例表格展示 填写步骤及注意事项 常见问题及解答 解读填写要求的意义和重要性
医疗器械不良事件报告表
型号：
产品批号： 生产日期： UDI： 二、 不良事件情况 事件发生日期：
伤害： 死亡 伤害表现：
医疗器械不良事件报告表
□严重伤害
注册证编号： 规格： 产品编号： 有效期至： 上市许可持有人名称：
发现或获知日期： 其他
（可上传附件）
姓名： 出生日期： 既往病史：
年龄：
性别： 病历号： 器械故障表现：
（可上传附件）
三、使用情况
预期治疗疾病或作用：
器械使用日期：
器械停用日期：
使用场所： □医疗机构 □家庭 □其他 场所名称：
使用过程：（套用格式：患者因何种原因何时使用何种医疗器械用于何目的，使用情况如何，何时出现何器械故障，给患者造
成何伤害。何时采取何措施，何时不良事件有何变化。）
合并用药/械情况说明：
填报人签名： 填报日期：
系统上报人签名： 系统上报日期：
单位名称： 公章
四、事件初步原因分析与品原因（报告说明书等） □操作原因
患者自身原因
无法确定
事件原因分析描述：
（可上传附件）
（可上传附件）
该患者属于 □门诊患者 住院患者
可提供 □不良事件登记本 □器械相关照片 □检验单 其他（具体请说明）
可提供 □不良事件病历记录 □诊疗、护理记录 □设备维修记录 □检验单 □器械相关照片 □其他（具体请说明）
可疑医疗器械不良事件报告表和例子word正常版
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他报告人签名：C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日19. 停用日期：年月日20. 植入日期(若植入)：年月日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件1： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位 单位名称：按实际填写 联系地址: 按实际填写 邮 编： 联系电话：C ．医疗器械情况11．产品名称：一次性使用静脉留置针 12．商品名称：13．注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号 14．生产企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司生产企业地址：南昌市进贤县城胜利南路39号 企业联系电话： 15．型号规格：24GA产品编号：3601 产品批号：100502 16. 操作人：√专业人员 非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至： 2013 年 04 月 30 日 18．生产日期： 2010年 05月 02 日 19. 停用日期： 2010年 10月 22 日 20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日 21. 事件发生初步原因分析：部分患者对一次性使用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红肿。
医疗器械不良反应报告表格和例子
国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。
国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
医疗器械不良事件监测报告表
医疗器械不良事件监测报告表报告日期：年月日报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位单位名称(单位盖章)：联系地址: 邮编：联系电话：编? ? ? ? ? ? ? ?报告人：医师? 技师? 护士? 其他?报告人签名：可疑医疗器械不良事件报告表填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称；2、若有内容填写不下，可加附表说明；3、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式；相关事件在以下情况必须报告：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
可疑医疗器械不良事件报告表
□其它
植入日期
年月日
事件发生初步
原因分析
事件初步处理
情况
事件Байду номын сангаас告状态
□已通知使用单位□已通知生产企业
□已通知经营企业□已通知药监部门
关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?
事件陈述
□是□否
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?
可疑医疗器械不良事件报告表
报告来源
□生产企业□经营企业□使用单位□个人
报告日期
年月日
单位名称
编码
□□□□□□□□□□
联系地址
联系电话
邮编
患者资料
医疗器械情况
姓名
注册证号
年龄
产品名称
出生日期
年月日
商品名称
性别
□男□女
产品分类
电话
生产企业名称
预期治疗疾病
与作用
生产企业地址
不良事件情况
联系电话
事件主要表现
□是□否□无法确定
3、发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或器械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？
□是□否□无法确定
关联性评价结果
□很有可能□可能有关□可能无关□无法确定
报告人类型：□医师□技师□护士□工程师
报告人：
器械故障：□有□无
规格型号
主要伤害：
产品编号
事件发生日期
年月日
产品批号
操作人
□专业人员□非专业人员□患者□其他
发现或知悉日期
年月日
有效期至
年月日
医疗器械实际
可疑医疗器械不良事件报告表和例子word正常版
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。
例子：附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位 单位名称：按实际填写10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签名：C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：产品编号： 产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: C ．医疗器械情况11．产品名称：一次性使用静脉留置针12．商品名称：13．注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号联系地址: 按实际填写 邮编： 联系电话：16. 操作人：√专业人员非专业人员患者 其它（请注明）：23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门3.性别男女√8. 医疗器械实际使用场所：√ 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； √ 其它（在事件陈述中说明）。
医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位
联系地址：
邮编：
编码： 单位名称： 联系电话：
1．产品名称:
1. 商品名称:
3．注册证号:
4. 生产企业名称: 生产企业地址: 企业联系电话:
5． 型号规格: 产品编号: 产品批号:
医疗器械情况
6.操作人: 专业人员 非专业人员 患者 其他 （请注明）:
7．有效期至: 年 月 日 8. 生产日期: 年 月 日
9．停用日期: 年 月 日
10.．植入日期（若植入）: 年 月 日
11 事件发生初步原因分析: 12．事件初步处理情况:
13．事件报告状态: 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
D.关联性评价
（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序? 口是 口否
25．国家监测技术机构评价意见〔另附附页）∶
（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型? 口是 口否 口不清楚
（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗 器械因素来解释? 口是 口否 口不清楚 评价结论:口很可能 口可能有关 口可能无关 口无法确定
不良事件评价
24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
注册人医疗器械不良事件报告表
附件1《注册人医疗器械不良事件报告表》填报说明1. 注册人医疗器械不良事件报告表—1 —注：表中标注*为必填项—2 —2.填写要求《注册人医疗器械不良事件报告表》由报告基本情况、医疗器械情况、不良事件情况、使用情况、事件调查、评价结果、控制措施、错报误报、报告合并、报告审核情况、评价审核情况、事发地省级意见、评价复核情况等13部分组成，内容填写应当真实、准确、完整。
2.1报告基本情况2.1.1报告编码：指用于不良事件报告检索查询的编码，具有唯一性，由系统自动生成。
2.1.2报告日期：指填报医疗器械不良事件的确切时间，由系统自动生成。
2.1.3报告人：指填报医疗器械不良事件的人员姓名，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.4单位名称：指上报医疗器械不良事件单位的全称，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.5联系地址：指上报医疗器械不良事件单位的联系地址，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.6联系人：指上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测的人员，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.7联系电话：上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测部门电话，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.8发生地：由系统根据登录账号自动生成（境内报告）。
—3 —2.2医疗器械情况2.2.1产品名称：指医疗器械不良事件涉及产品的名称，必填项，通过【选择】对话框填写，应当确保产品名称与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
2.2.2注册证编号：指医疗器械不良事件涉及产品注册证书上的注册号。
必填项，选择产品名称后由系统自动填写，或者通过【选择】对话框填写。
2.2.3曾用注册证编号：指医疗器械不良事件涉及产品发生过注册证编号变更，产品发生此事件前曾经使用过的注册证编号。
如有，请根据有关资料准确填写。
2.2.4曾用注册证编号上报：若本次填报医疗器械不良事件使用的注册证编号是曾用注册证编号，选择“是”；反之，选择“否”。
2.2.5型号：按照产品说明书、标签或者包装标识准确填写。
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 A(患者资料 1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 ,女 4(预期治疗疾病或作用:B(不良事件情况 5(事件主要表现:(患者的表现和器械的表现)6(事件发生日期(患者或其他人首次返现异常的日期): 年月日7(发现或者知悉时间(我们获知的时间): 年月日 8. 医疗器械实际使用场所: , ?医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明):9.事件后果, 死亡 (时间);, 危及生命;, 机体功能结构永久性损伤;, 可能导致机体功能机构永久性损伤(指治疗可能无效或效果较差); , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤(指治疗可使功能恢复); , 其它(在事件陈述中说明)。
10.事件陈述:使用时间:使用目的:使用依据:使用情况(使用过程是否正常按说明书操作，说明书是否清楚明白详细，产品有无异常):出现的不良事件情况(尽量详细描述产品使用过程中发生的变化和对患者的损害或对诊断治疗的影响):对受害者影响(对治疗、生理身体功能、生活等有无影响):采取的治疗措施:器械联合使用情况C(医疗器械情况11(产品名称:12(商品名称:13(注册证号:14(生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15 型号规格:产品编号:产品批号:16. 操作人:,?专业人员 ,非专业人员 ,患者 ,其它(请注明): 17. 有效期至: 年月日18(生产日期: 年月日19. 停用日期(若停用): 年月日 20. 植入日期(若植入): 年月日21. 事件发生初步原因分析(简单判断):22. 事件初步处理情况(任何措施，如更换产品、对患者损害处理、安抚、报告、留样封存):23(事件报告状态:, 已通知使用单位 , 已通知生产企业, 已通知经营企业 , 已通知药监部门D. 不良事件评价24(省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25(国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 报告人: 医师, 技师, 护士, 其他,国家食品药品监督管理局制。
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医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称(单位盖章)：
联系地址: 邮编：联系电话：编码：
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明
一、医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：
需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
三、报告原则：
1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需
要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则：
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称；
2、若有内容填写不下，可加附表说明；
3、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式；
4、如有问题请与鄞州区药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心联系。
联系地址：宁波市鄞州区新城区惠风西路77号邮编：315100
联系电话：87417923 传真：87417912。