可疑医疗器械不良事件报告表

可疑医疗器械不良事件报告表标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日国家食品药品监督管理局监制报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：联系电话：编码：
A．患者资料
1．患者姓名：2．年龄：3.性别男女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7. 医疗器械实际使用场所：
医院诊所家庭其它（在陈述中说明）
8.事件后果
死亡（时间）；
威胁生命；
机体功能结构永久损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。

报告人签名：
15. 操作人：专业人员非专业人员患者其它
21．事件报告状态：
已通知医院已通知企业已通知药监分局
附件2：可疑医疗器械不良事件报告的有关说明
一、医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、报告范围：
需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。

其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

三、报告原则：
1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则：
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

四、免除报告规则：
1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；
2、完全是患者因素导致了不良事件发生；
3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；
4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

五、注意事项：
1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称
2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式
3、如有问题请与聊城市医疗器械不良事件监测中心联系
六、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。

1、患者资料
第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。

其中：
第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。

例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）。

有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。

2、不良事件情况
第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，死亡事件应注明死亡时间。

第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。

例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器，则事件主要表现可填写“月经过多”；因月经过多、导致中度以上贫血而取器，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；出现严重腹痛治疗无效而取器，填写“严重腹痛”；出现意外脱落，填写“节育器脱落”。

第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。

第7条医疗器械使用场所此为多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。

例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。

第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。

第9条事件陈述至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;对器械采取了哪些补救措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。

可另附A4纸报告。

填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写：
①一般情况：即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。

如属适合放置节育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。

②使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。

可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。

出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。

③事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现（症状）。

例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。

④造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。

⑤采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。

3、医疗器械情况
第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。

其中:
第10条医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类目录填写。

例如，填写“含铜宫内节育器”、“左炔诺孕酮宫内节育器”、“含吲哚美辛-铜-宫内节育器”。

如不明确可使用最贴近的名称，由省级监测中心收到报告后按医疗器械分类目录更正填写。

第11条商品名称指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。

第12条注册证号是国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证注册号。

例如，国食药监械（准）字2004第3660603号。

第13条生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。

第14条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。

第15条操作人是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。

第16条有效期至是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。

第17条停用日期是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。

例如，取出节育器的日期。

第18条植入日期是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。

如，放置宫内节育器的具体时间。

第19条事件发生原因分析可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。

第20条事件处理情况例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。

如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。

如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。

第21条事件报告状态应说明使用单位在向省级AR监测中心报告后，是否已通知企业或药监局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监局。

报告来源信息: 包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。

其中编码一栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。

附件3 ：医疗器械召回事件报告表
填表说明：
1．识别信息：可填批号、生产时间等产品识别信息。

如召回产品包括所有产品，则填“全部”。

涉及产品生产（或进口中国）数量，指同批次产品的生产或进口数量，包括已经售出使用的和各级经销商库存的产品的数量。

2．召回原因：应包括有关产品的投诉信息，以及召回的原因。

3．伤害程度评估：应包括可能的伤害程度的评估，再次发生的可能性。

4．纠正行动：应包括对拥有者、使用者的建议和需要采取的措施等。

5．负责人及联系方式：“负责人”应为企业质控主管或境外生产企业在中国的代理人（应全面了解召回的有关情况）；“联系方式”应包括手机号码。

6．实施计划及完成情况：应包括实施的时间表、进程和效果等情况。

每个纠正活动应有首次报告和结束报告。

7．如表格内填写不下，可附页。