迈瑞BC-5180CRP技术参数
BC5180CRP 血液细胞分析仪标准操作程序
修订记录BC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序1 仪器设备检验项目适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。
适用于血液C-反应蛋白的检测。
2仪器设备试剂BC-5180 CRP血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-5LEO(I) 溶血剂；M-5LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。
所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。
变质、超过效期的所有试剂不能使用。
3 仪器设备标本原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。
4 仪器设备性能参数BC-5180 CRP血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5180 CRP血液细胞分析仪性能指标见附件2。
5 仪器设备环境要求，使用安全措施5.1 仪器设备环境要求5.1.1 空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上。
在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。
后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。
将BC-5180 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。
避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5180 CRP血液细胞分析仪。
保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。
5.1.2 运行条件环境温度要求：-10℃～40℃。
环境相对湿度要求：10%～90%。
电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。
仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。
5.2 仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。
血液分析仪参数
BC-5180CRP招标参数
1.*仪器功能：一次进样同时进行血细胞五分类检测和C-反应蛋白检测（五分
类血液细胞分析仪+CRP反应一体机）。
2.检测原理：采用激光散射法对白细胞进行五分类检测，采用免疫比浊法进行
C-反应蛋白（CRP）测定。
3.分类通道：具有独立的嗜碱性粒细胞通道
4.*检测参数：≥26项可报告参数（不含散点图和直方图）
5.研究参数：≥6项，具有异常淋巴细胞、有核红细胞和原始细胞报警信息
6.*进样方式：全自动批量进样，单个封闭进样
7.检测模式：具有独立CRP、五分类+CRP等3种以上全血检测模式
8.样本添加：可随时添加样本
9.进样器容量：≥40个
10.进样模式：具有独立的静脉全血、末梢全血、预稀释血检测模式
11.样本用量：五分类+CRP模式≤40μl，CRP模式≤20μl
12.*检测速度：五分类+CRP模式≥50个样本/小时
13.预稀释模式：自动定量分注稀释液，具备五分类+CRP功能
14.WBC线性范围：0~400×109/L
15.*CRP线性范围：0.2~320mg/L
16.CRP携带污染：≤1.0%
17.操作系统：全中文操作分析报告软件
18.排堵方式：正反冲洗，高压灼烧
19.具有原厂配套的试剂、校准品、质控品，并提供校准品溯源性文件
20.工作电压: (100V-240V～)允差±10%
21.维修服务：山东省有经过工商注册的厂家维修服务机构
22.同系列五分类血球仪山东地区装机≥100台。
C—反应蛋白(CRP)质控品产品技术要求mairui
1性能指标
1.1外观
质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
1.3装量
液体质控品装量应不少于标示值。
1.4均一性
1.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
1.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
1.5参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
1.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求深圳迈瑞
2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。
表 1 空白计数要求2.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表 2 的规定。
表 2 分析仪线性要求2.3仪器可比性偏差要求WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或MCV 不超过±3% 。
2.4重复性分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表3。
表 3 分析仪重复性要求（全血模式）2.5携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。
表4 携带污染率要求2.6白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
2.7分析仪基本功能2.7.1开关机功能分析仪开关机过程应具有进度状态提示。
2.7.2分析功能分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。
2.7.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
2.7.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。
2.7.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果数据存储、回顾、查询、分析处理、导出和打印的功能。
2.7.6质控管理功能分析仪应至少能提供两种质控方法。
2.7.7校准管理功能分析仪应至少能提供两种校准方式。
2.7.8维护功能分析仪应能提供手动维护和液路自动维护的功能。
2.7.9自检功能分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。
2.7.10设置功能用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。
2.7.11信息提示功能分析仪应具有故障提示、操作提示。
2.7.12异常样本的提示功能分析仪应具有提供异常样本的报警提示功能。
2.7.13通信功能分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。
迈瑞BC-5180全自动血细胞分析仪主要性能验证
数 目和 体 积 分 布 ，使 用 比 色 法 测 量 血 红 蛋 白
（ Ｈ Ｇ Ｂ ） ，采 用 半 导 体 激 光 流 式 技 术 测 量 白细胞
有 完善计 算 分 析 和 质 控管 理 软 件 。通 过 直方 图 、
密度评价方法，使用高 中低 ３个不同水平 的 Ｎ Ｓ Ｘ 全血 质控 品 ，每 个 质 控 品 连续 测 定 ２ ０次 。分 别
计算 平 均 值 （ ｘ） ，标 准 差 （ ｓ ） ，批 内 精 密 度 （ Ｃ Ｖ％ ） 。然后 每个 质 控 品每 天 随 普 通样 品进 行 测定 ，连 续 ２ ０ ｄ 。分 别计 算 平 均值 （ ｘ ） ，标 准 差 （ ｓ ） ，批 间精密度 （ Ｃ Ｖ ％） 。 １ ． ２ ． ２ 线 性实 验 的检测 将 Ｎ Ｓ Ｘ高值 质 控全 血 用无 菌 生 理 盐 水 分 别 做 １ ： １、 １ ： ２、 １ ： ３、
术 有限公 司产 品。准确 性实 验 与可 比性实验 所 用 血 清为我 院门诊 与住 院病人 新鲜抗 凝 血 。室问 质 评 品 由贵 州 省临床 检验 中 Ｉ Ｌ 、 ＇ 提供 。实 验数据 分 析 软件 为微 软 办公软 件 Ｅ ｘ ｃ ｅ ｌ 电子 表格 。
１ ． ２ 方法
总数 （ ＷＢ Ｃ）和 对 白细 胞 进 行 分 类 。该 民
族 医 专 学
报
第 １期
迈瑞 Ｂ Ｃ一５ １ ８ ０全 自 动 血 细 胞 分 析 仪 主 要 性 能 验 证
冯士 勇 ，刘云红
（ 罗甸 县 人 民医 院 ，贵 州 罗甸 ５ ５ ０ １ ０ ０ ）
迈瑞BC-5180血液分析仪快速CRP测定的性能及临床应用
ｃｏｎｔａｉｎｓ ｄｉｆｅｒｅｎｔ ｄｉｓｅａｓｅ ｋｉｎｄｓ ｗｅｒｅ ｓｅｌｅｃｔｅｄ ａｓ ｒｅｓｅａｒｃｈ ｏｂｊｅｃｔｓ，ＥＤＴＡ—Ｋ２ ａｎｔｉ—ｃｏａｇｕｌａｔｅｄ ｂｌｏｏｄ ａｎｄ ｓｅｒｕｍ ｔｕｂｅ ｗｅｒｅ ｃｏｌｌｅｃｔｅｄ ｉｎ ｅａｃｈ ｐａｔｉｅｎｔ，
浙 江临床医学２０１ ８年５月第２Ｏ卷第５期
·９３９ ·
迈瑞ＢＣ一５１８０血液分析仪快速Ｃ砌坝ＩＪ定的性能及临床应用
邵 光 杰
【摘要 】 目的 评估ｃ反应蛋白检测结果在迈瑞Ｂｃ一５ｌ８０血液分析仪和生化分析仪上的相关性，对仪器三种ｃＲＰ模式检测结果进行比较。
方法 随机 选择 呼吸道 疾病 的 患者 １２０ｇ４，每位 患者 同时分别采集ＥＤＴＡ抗凝 血和生化促凝 剂血各一 管，分别采 用迈瑞ＢＣ一５１８０血细胞ＣＲＰ 一 体 机和 日立７１８Ｏ全 自动 生化 分析仪检 测ＣＲＰ，对 两组测 定结果进行 比对及 相 关性 分析 ，同时评 估三种不 同ＣＲＰ模 式结果 与生化结果 的相 关性 ，以／￣ＣＲＰ联合ＷＢＣ在 各组 中的检 测结果比较。结果 两种方法检 测ＣＲＰ的测 定结果存 在显著相关性 ，其 回归方程 为Ｙ＝０．９９５ｘ＋０．２３４ （ｒ＝０．９９２），测定均值无明显偏差 ；ＢＣ一５１８０的血常规＋ＣＲＰ模式和全￣－ＣＲＰ模式 、预稀释模式的相关 系数分别为０．９９７和０．９９８，相关性好 ； ＣＲＰ结合ＷＢＣ检测 结果可以快速 有效的 区分和诊 断临床 中不 同病原体 类型的疾病 。结论 以生化分析检 测 系统为参比 系统 ，ＢＣ一５１８０血 细胞 分析仪 的ＣＲＰ检 测与参 比仪 器检测 结果具有显著相 关性和较好 的可比性 ，这对于基层社 区医院利 用有 限设备 快速检 测ｃＲＰ为临床诊断和 治疗 提供 支持具有重要 意义，其快速准确的仪器性能具有 良好的 临床应 用推广价值。
BC-5180全自动血液细胞分析仪操作规程
每日应执行正常关机；样本计数次数累计已达到或超过100时，应执行一次探头清洁液浸泡；若样本量较少，分析仪每使用2周也应执行一次探头清洗液浸泡；分析仪短途运输（运输时间小于2h）前，应执行排空液路的操作；若分析仪长时间闲置不用（1周以上）或长途运输（运输时间大于2h)前，应执行“打包”操作。（详见使用说明书 第10章 服务）
全血样本6uL
↓
↓ ←稀释液2.5mL 取52.08uL
稀释比为1：:417:6的样本←←←←←
↓←M-53LH溶血剂0.5mL ↓←←稀释液2.672mL
稀释比约为1:500的白细胞/ ↓
血红蛋白检测样本 稀释比约为1:20000的红细胞、血小板计数样本
A分析仪必须在良好接地条件下使用；
B确认输入电压符合分析仪要求。
2环境要求
正常工作温度范围：15℃-30℃；
运行温度范围：10℃-40℃；
正常工作湿度范围：30%-85%；
正常工作大气压力范围：70kpa-106kpa;
环境应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；
建议在运行设备之前对实验室的电磁环境进行评估；
10 关机
每日工作完毕，在主界面点击快捷按钮区的“关闭仪器”按钮执行关机，并按照界面的提示将主机左侧的“O/I”电源开关置于”O”以关掉主机电源。
在主界面点击快捷按钮区的”退出系统”按钮，退出终端软件。按照操作系统的关机流程关闭外置计算机及其外接设备。清空废液桶中废液，并妥善处理。
注意事项
1电源要求
4.3 稀释样本
待测样本吸取到主机后被分为两份，在并行的稀释流程中经过不同的试剂作用，分别形成用于红细胞、血小板测量、白细胞计数、血红蛋白测量以及白细胞分类测量的检测样本。
BC-5180血细胞分析仪操作规程
BC-5180血细胞分析仪标准操作规程【1】目的指导操作者正确、安全地使用BC-5180血液细胞分析仪，以确保仪器正常运行，测定结果准确、可靠。
【2】适用范围本科室检验人员。
【3】职责检验室负责人负责培训、指导本室检验人员正确使用BC-5180血液细胞分析仪；检验室工作人员及值班者按此操作规程使用仪器。
【4】样本要求静脉血（EDTA-二钠或EDTA-二钾抗凝）2ml左右；样本应充分抗凝，不能有凝块或凝固。
【5】操作步骤仪器运行前检查各种试剂及清洗液的状态，检查仪器是否正常，一切正常后方可使用仪器。
5.1 开机5.1.1 打开仪器电源，启动外置计算机并运行软件。
在登录对话框输入正确的用户名和密码，点击登录，进入软件界面。
仪器自动进行初始化，并进行空白测试。
5.1.2 如仪器空白值未达标准（WBC≤0.3×109/L,RBC≤0.03×1012/L,PLT≤10×109/L和Hb≤1g/L，HCT≤0.5%），重复几次空白冲洗。
5.1.3 空白测试过后，可用质控血进行质控测试，经检测合格后进行样品测试。
5.2 测试模式选择进入测试软件点击“模式”，选择“封闭-静脉全血”模式。
点击左下角测量模式区域的“CBC+DIFF”模式。
设置完成后，点击“确定”按钮，保存输入的内容。
5.3 样本检测按仪器上的【开仓】键将合格标本（EDTA-二钾真空抗凝管采血2ml）混匀后放入样品仓，按【计数】键仪器自动穿刺吸入血样进行测试。
分析结束后，样本仓门自动打开，可取走样本。
5.4 患者信息输入在样本分析界面病人信息栏中输入患者信息（如患者姓名、年龄等）。
5.5 测试报告打印点击报告界面中打印，可进行整页打印。
5.6 关机每日仪器结束测试后，点击操作软件中的《开关机》―《关机》进行关机操作，待仪器结束关机操作后，关闭主机电源，退出终端软件。
关闭外置计算机及其它外接设备的电源。
5.7 仪器工作时，不得触摸机械、电路板和电源线等部位，以免损坏仪器。
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7.进样模式自动进样和封闭进样
8.试剂种类6种
9.样本条码可选配内置条码扫描仪或手持条码扫描仪
10.参考值5个已定组别，5个自定义组别
11.结果储存标配计算机，无限扩存，包括患者中文信息及散点图、直方图等
12.质控方式包括L-J质控和X-B浮动均值法质控等多种质控方式，具备末梢血和静脉血两套校准模式
5.CRP检测原理运用乳胶增强免疫比浊法
二.技术参数
1.报告参数WBC、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%、Neu#、Lym#、Mon#、Eos#、Bas#、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、PLT、MPV、PDW、P-LCR、P-LCC、PCT、FR-CRP
技术参数一览表
货物名称
五分类全自动血液细胞分析仪
规格型号
BC-5180CRP
产地及制造商
中国深圳/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
技术参数
一.工作原理
1.半导体激光、流式细胞技术结合恒温细胞化学染色实现白细胞五分类计数
2.白细胞双通道检测技术
3.双向后漩流阻抗法测定红细胞、血小板
4.使用环保型无氰试剂测定血红蛋白
CRP（mg/L）：0.2-320
17.携带污染WBC≤0.5%、RBC≤0.5%、HGB≤0.6%、PLT≤1.0%
18.操作语言全中文操作软件
19.打印输出多种报告单打印格式，并支持自定义设置
20.联网功能支持HL7协议(双向数据传输)
21.LIS联机免费提供LIS系统接口
22.标准配置分析仪主机、计算机(含液晶显示器)、打印机
23.功能消耗主机≤300VA
24.尺寸（mm)宽*高*深主机：570*525*590
25.存储40000份(包括所有信息)并可以无限扩存,数据可以导出
26.重量（Kg)主机：≤65
一个散点图、三个直方图(WBC/BASO、RBC、PLT）
2.研究参数、NRBC%*
3.分析模式CBC+DIFF、CBC、CBC+DIFF+CRP、CRP
4.检测速度60样本/小时
5.用血量静脉全血20ul、末梢全血20ul、预稀释血20ul
13.维护保养具备自动休眠功能，可根据用户情况设定自动维护保养程序
14.排堵方式具有高压灼烧方式，自动排堵
15.测量精度WBC≤2.5%、RBC≤1.5%、HGB≤1.5%、MCV≤1.0%、
PLT≤4.0%
16.线性范围WBC（109/L）:0-99.9、RBC（1012/L）:0-8.00、
HGB（g/L）:0-250、PLT（109/L）:0-1000、