制药厂洁净空调88页PPT

洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)

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GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析：空调系统送风、回风、排风（布置图）洁净区平面布置（布置图）制定空调净化机组的压差、温度、湿度监测规程，设置压差、温度、湿度监测点，定期进行监测和记录（规程及相应的记录）制定洁净区换气次数、温湿度、压差、洁净度的标准，并定期进行验证（标准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求净化空调系统的构成净化空调测试与验证管理净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响，并且保护周围的环境。释疑解析：主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定

制药厂洁净空调

—— 1999年，国际标准化组织（ISO）颁布了第一个关于洁
净室的国际标准 ISO14644-1（空气洁净度分级），将空气
洁净度分级标准统一并规范化。
（随后陆续颁布该系列标准 ISO14644-2~7）
空气洁净技术发展简述
—— 20世纪90年代之后，超大规模集成电路生产迅猛发展，出现了ISO2 级洁净室。
M4
M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
－
1 000 － 10 000 － 100 000 －
10 000
35 300 100 000 353 000 1000 000 3 530 000 10 000 000
283
1 000 2 830 10 000 28 300 100 000 28 3000
洁净区悬浮粒子分类系统对照表
美国（习惯分类）
100 100 10 000
美国（GMP）（209E） WHO A B C M3.5 M3.5 M4.5
ISO/TC （209） ISO 5 ISO 5 ISO 7
EEC （GMP） A B C
D
M6.5
100 000
ISO 8
D
USP28 <1116> 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准
3、受控气流 ——依靠送风气流不断混合稀释室
内空气，把室内粒子逐渐排除
去，直至达到平衡。 ——保证足够的换气次数
——合理气流组织
洁净室类型
混合流洁净室
1、单向流和非单向流同时存在
2、两种气流互不干扰（独立）
3、受控气流 ——局部区域单向流保护
——背景是非单向流状态
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级源自FDA对洁净区的设置①

制药工业的洁净与空调

制藥工業的潔淨與空調不同等級的潔淨室以及潔淨區與非潔淨區之間的靜壓差，應不小於5pa,潔淨區與室外的靜壓差，不應小於10pa。

藥品生産管理規範（GMP）實施指南也有類似的規定。

潔淨室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大於排風量的辦達到，不同等到級的潔淨室以及潔淨區與非潔淨區之間的靜壓差應大於或等於5pa，維護正壓所需補給的新風量，爲了防止室外或相鄰的其他用途房間的空氣滲入空調淨化車間，幹擾其潔淨度或濕度，建築裝飾工程必須與專業工種間制定嚴格的施工程式，一般依次爲：留洞打底，各專業安裝，內門窗安裝，修補洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程，在潔淨室建築裝飾施工過程中，必須隨時清掃灰塵，對隱蔽空間（如吊頂和夾牆內部等）還做好清掃記錄。

應保護已完成的裝飾工程表面，不得因撞擊，敲打，踩踏，多不作業等造成板材陷，暗裂和表面裝飾的污染。

對已安裝高效篩檢程式的房間，不得進行有粉塵的作業，不得漏塗或殘存空氣，密封膠嵌因固前，應將基槽內的雜質，油污剔除乾燥。

潔淨室臨時設置的設備入口不用時應封閉，防止塵土雜物進入，施工現場應保證良好的通風照明。

對於改建工程，應查明和切斷原有電源及易燃，易爆和有毒氣體管線後方可施工。

裝配式潔淨室的安裝，應在裝飾工程完成後的室內進行。

室內空間必須清潔，列積塵，並在放大鏡安裝過程中對零部件和場地隨時清掃，擦淨。

一、空調淨化系統；二、空氣淨化的基本方法；三、空氣淨化的基本概念與知識；施工要求四、實驗動物的空調淨化設計；送入的潔淨氣流能儘快均勻分佈或擴散到整個潔淨區，以沖淡室內污染源散以發的塵和菌對空氣的污染，維持生産環境所要求的潔淨度，級快捷地把污染源散發到的法和菌從精通內排走，避免減少渦流和死角，縮短塵、菌在室內滯流時間，以減少與産品接觸的機率。

兼克已奉公、顧室內溫，濕度均勻性等空調送風的要求及工作人員的舒適要求。

由於一般空調房間的主要任務不同所以氣流組織的方案也必然有所差異。

药厂净化空调系统培训PPT课件

药厂净化空调系统的历史与发展
历史
药厂净化空调系统起源于20世纪60年代，随着制药行业的发展和GMP标准的实施，药厂净化空调系统逐渐得到广泛应用。
发展
随着科技的进步和制药行业的需求变化，药厂净化空调系统在技术、能效和智能化方面不断取得突破，未来将朝着更加高效、节能和环保的方向发展。
02
药厂净化空调系统的组成与工作原理
空气处理机组
总结词
空气处理机组是药厂净化空调系统的核心组成部分，用于对空气进行加热、冷却、加湿、去湿和过滤等处理，以满足药厂的生产工艺要求。
详细描述
空气处理机组通常包括空气过滤器、表冷器、加热器、加湿器、去湿器和风机等设备。这些设备通过合理的组合和程序控制，实现对空气的处理。
空气的输送与分配
药厂净化空调系统培训PPT课件
目录
• 药厂净化空调系统概述 • 药厂净化空调系统的组成与工作原理 • 药厂净化空调系统的维护与管理 • 药厂净化空调系统的节能与环保 • 药厂净化空调系统的安全与防护
01
药厂净化空调系统概述
定义与功能
定义
药厂净化空调系统是一种特殊的空调系统，专为制药行业设计，用于控制和维持制药环境的空气质量和洁净度。
总结词
空气的输送与分配系统负责将处理后的空气输送到药厂各生产区域，并根据需要调节各区域的空气流量和压力。
详细描述
该系统通常由风管、风口、调节阀和风机等组成。通过合理设计风管布局和风口数量，确保各区域获得适当的新鲜空气量，并保持稳定的压力分布。
空气的过滤与净化
总结词
空气的过滤与净化系统是药厂净化空调系统的重要组成部分，用于去除空气中的尘埃、细菌和其他有害物质，保证生产环境的洁净度。

洁净空调系统培训资料PPT课件

3）目前常用的压缩机主要有活塞式压缩机、涡旋式、螺杆式以及离心式压缩机。其中活塞式制冷压缩机多为中型（标准制冷量 60~600KW）和小型（小于60KW），但是由于其噪音大、效率低切容易发生故障，目前使用的已不多；涡旋式制冷压缩机目前主要用于小型制冷系统，在家用空调以及商用VRV等小型系统大量使用；而螺杆机具有结构简单、可靠性高及操作维护方便，另外技术成熟等一系列独特的优点，已经广泛应用于制冷、空调和多种工艺流程中；离心式压缩机结构简单紧凑，运动件少，工作可靠，经久耐用运行费用低，一般适用大于500RT的制冷系统中，并且可以实现无级调节，使机组的负荷在30%~100%范围内工作。
致命缺点：温室效应气体，其温室效应值比二氧化碳大1700倍，更危险的是会破坏大气层中的臭氧层。
根据国际上《蒙特利尔议定书》规定：R22于2020 年将全面禁止，发展中国家可适当延期至2040年全面禁止生产。
目前国际上一致看好的R22的替代物是R407C、 R410A。另外汽车制冷中常用的R12，采用R134A替代。目前国内的一些大中型项目，业主都明确要求采用环保冷媒如R407C等。
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3.2、空调的分类
• 按照功能要求的不同： 3.2.1、舒适性空调
（1）家用空调（2）商用空调
3.2.2、工艺性空调
洁净空调
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1. 家用空调根据使用场所和制冷量的不同，可分为：家用空调器和家用中央空调。 1.1 家用空调器家用空调器有窗式空调和分体空调，适合于建筑面积小，需要制冷量不是很大的房间。 1）窗式：整个空调器作为一个整体，如窗机。制冷范围一般为1800W~5000W。 2）分体式：将空调器分为室内部分和室外部分。其制冷范围一般为1800W~9000W。

净化空调系统ppt课件

粒
精选ppt
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空调系统控制参数
风量温、湿度悬浮粒子数微生物数静压差
精选ppt
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风量
风量是保证洁净度、维持压差的重要参数，通过风机变频和送风口阀门来调节
新风量用于补充维持洁净室正压而损失的风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
新风量取以下三个参数的最大值：
1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风；
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静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染
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6
洁净室基础概念
4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。
浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
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换气次数
用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净化快慢的重要参数
换气次数计算：n=Q/V
其中：Q为总通风量（m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（m3）

《净化空调系统》课件

某电子厂房的净化空调系统
电子厂房特点
电子厂房对空气洁净度要求较高，以防止尘埃对产品造成影响。同时，厂房内需要保持恒定的温湿度，以确保生产设备的正常运行。
净化空调系统设计
采用初效、中效、高效过滤器串联使用，确保空气洁净度达到标准。同时，采用恒温恒湿设备，对温湿度进行精确控制。
效果评估
经过净化空调系统的运行，电子厂房内的空气质量得到了显著提升，有效降低了产品不良率，提高了生产效率。
环保技术
总结词
环保技术是净化空调系统实现节能与环保的重要支撑。
详细描述
采用先进的环保技术，如高效过滤器、活性炭吸附等，可以有效减少空气污染物排放，保护环境。
总结词
环保技术的应用可以提高净化空调系统的环保性能和可持续发展能力。
详细描述
随着环保要求的不断提高，采用先进的环保技术是净化空调系统未来的发展趋势，有助于推动行业的可持续发展。
患者的用药安全。
THANKS
感谢观看
详细描述
净化空调系统通过高效过滤、气流控制、温度和湿度控制等技术手段，实现对空气的清洁和无尘处理，为医疗、制药、电子、食品等行业的生产车间、实验室等提供洁净的工作环境。
净化空调系统的应用领域
要点一
总结词
净化空调系统广泛应用于医疗、制药、电子、食品等行业的生产车间、实验室等场所，为这些场所提供洁净的工作环境。
《净化空调系统》PPT课件
目录
• 净化空调系统概述 • 净化空调系统的组成与工作原理 • 净化空调系统的设计与安装 • 净化空调系统的运行与维护 • 净化空调系统的节能与环保 • 案例分析
01统是一种特殊的空调系统，通过特殊的空气处理方式，提供清洁、无尘的环境，满足各种高洁净度场所的需求。

制药企业空调知识ppt课件

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2930 29300 293000
我国对洁净度标准的规定
中国国家标准GB50073-2001 （等同采用国际标准ISO14644-1）

洁净度等级标准

各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由以下公式确定。

式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。 N ——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最小允许递增量。 D——要求的粒径（µm），其值为[0.1~5.0]。 0.1——常数，其量纲为µm。
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压差控制的正压与负压选择
洁净室与邻室维持正的静压差（简称正压）是较为常见的情况。工业洁净室和一般生物洁净室都是采用维持正压。使用有毒、有害气体或使用易燃易爆溶剂或有高粉尘操作的洁净室、生产致敏性药物、高活性药物的生物洁净室以及其他有特殊要求的生物洁净室需要维持负的静压差（简称负压）。

空调系统对实现不同洁净级别的洁净度要求的作用
通过过滤器的过滤来实现洁净区内的洁净度要求洁净度的实现-----稀释（非单向流）和置换（单向流）

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过滤器知识
过滤器知识
过滤器的标准 -实施指南 P123
洁净室气流组织

洁净室按气流组织
单向流洁净室；非单向流洁净室（乱流洁净室）；
2
3 4 5
100
1000 10000 100000
24
237 2370 23700
10
102 1020 10200
4
35 352 3520 8 83 832 29