医疗器械风险分析表
医疗器械风险管理危险源分析模板
Page 1 of 11危险源分析报告模板(依据 YY/T:0316-2008) 附录 C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容C.2.1 器械设计的用途 / 或计划用途C.2.2 设备是否为植入性器械C.2.3 器械是否接触病患或其他人员C.2.4 器械中使用了什么材质或组件C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？特征判定体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
否产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于 24小时产品组成成分： ABS，硅胶，不锈钢和 UV油漆。
否否否否产品自来水或酒精清洗。
否患者腋下的体温测量。
否否否温度 -20 —55℃，相对湿度为 15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
危害判定无无生物学和化学危害生物学和化学危害无无无无生物学和化学危害无运行危害无无无由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效危害标识H1H2H3H4H5XXXXX技术有限公司Page 2 of11危险源分析报告模板(依据 YY/T:0316-2008)附录 C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的生物学和化学危害H7 要求C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家运行危害H8 决定。
ISO14971-2019医疗器械风险分析记录
文件编号：Q2-5.1-01 ISO14971-2019医疗器械风险分析记录编制风险评估小组审核批准生效日期2020-04-10XXX医疗科技有限公司目录1、产品描述2、概述3、风险分析人员4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断5、危害的判定1、产品描述超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。
超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。
可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。
超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。
同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
2、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、研发中心、质量管理部、市场部等，研发中心主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，研发中心主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发中心负责收集各部门分析的结果并按照ISO14971-2019标准中对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
医疗器械产品风险分析记录
医疗器械产品风险分析记录
1、产品描述
2、概述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：
表1
5、危害的判定
风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：
表2。
医疗器械安全风险分析报告以及分析表(完整详细版)
医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料3.1 标准YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。
见相关工艺文件。
4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。
4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。
4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
4.4 适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。
5、风险管理过程的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
5.2与安全性有关的特征5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：5.4风险评价5.4.1评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）5.4.3 风险可接受准则：5.4.4风险评价表6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
医疗器械风险分析
百度文库- 让每个人平等地提升自我产品风险分析报告郑州市**医疗器械有限公司2015年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17 是否需要维护和校准？——需要维护。
医疗器械经营企业风险隐患自查表填写示例模板
例4：无或/
5
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改。
例1：我司暂无经营条件变化情况
例Z我司在XXXX年XX月XX日调整经营条件，冷库进行拆除，并停止冷藏品种经营；
例3：我司于XXXX年XX月XX日变更了仓库，已对其经营条件进行整改，符合企业经营产品需要
能满足标准的情况例3：我司全部产品已经委托XXXX有限公司进行了物流配送，我司已对其运输能力进行的考察评审，符合我司产品运输条件；
例4：我司全部产品均委托XXXX有限公司仓储及运输，该企业运输能力满足我司运输需求，并对其运输设备验证资料存档
定设备满足运输条件，并制定设备维修维护计划记录，并安排对应人员培训例3：无或/例4：无或/
例1：无或/
例2：已在XXXX年XX月索取到新产品注册证并归档
例3：已在XX月XX日开展了关于管理好产品注册证的培训
3
是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
例1：经自查，我司未发现经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
例2：经自查，我司有XXXX医疗器械（有缺少合格证明/产品过期/存放过久失效/）情况
例1：无或/
例2：缺少合格证明文件一购进过程中XXXX医疗器械购入时，缺少索取合格证明文件；过期、失效
-在库产品中存放过久，导致过期或失效
例1：无或/例2：索取对应产品的合格证明文件；清理在库过期、失效产品，进行报损无污染销毁处理，开展对应问题的合规管理培训
例1：无或/
例2：已在XX月XX日向供应商索取的合格证明文件
对质量管理人员，仓储人员进行产品及法律法规内容培训
4
医疗器械风险分析
一种XXXXX风险分析报告公司名称：公司地址：编写：日期：评审：日期：批准：日期：风险评价人员及背景：组长：成员：1.编制依据1.1相关标准1）YY/T0316—2016医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息2.目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。
在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法：1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。
婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。
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16
器械使用的危害
编号
危害情况
符合情况
编号
危害情况
对预期的使用目的
1 存在不恰当产品特
其
性
他
缺少维护或维护以
2 后产品功能检查的
说明不恰当
5 失去机械的完整性
6
不恰当的包装（引 起污染或变质）
3 4 填写说明：
不恰当的维护
对器械寿命终止缺 少恰当的规定
7 不恰当的重复使用 8
1. 本表适用于本 企业和有关的审查部门，作为标准审查报告的附件或者独立 2. 根据各种特征和风险类别的提示，要求填写人员对符合项用“√”表示。 3. 符合情况的在左侧由企业填写，右侧由有关审查人员填写。 4. 对重点的栏目进行具体分析和说明，可以使用分析表。
医疗器械产品风险分析表
产品名称
规格型号
管理分类
企业风险分析人员
标准审查主审人员
受理日期
编号
产品特征
1
产品的的预期目的和使用是否有特殊要求（包括：使用对象特殊/需专业培训/专业安 装/需患者自己控制/需特别说明）
2 产品是否通过表面/有创/植入方式接触患者？并有时间/频率要求？
3 产品中使用的材料、器件安全特性是否已知？
21 器械是否一次性使用？
符合情况
编号
危害情况
1 电能
2 热能
3 机械力
4 离子辐射
5 非离子辐射
6 电磁场
7 运动部件
器
械
生
编号
危害情况
产
危
1 生物污染
害
可
2 生物不相容性
能
性 调
3
不正确的输出（包 括物质、能量 ）
查 分
4
不正确的配方（化 学成分）
析
5 毒性
6 变态反应、过敏性
7 突变性
编号
危害情况
的 定
10 产品是否对医疗结论处理分析？（包括数据、计算方法、可信度等）
性 定 11 是否控制或影响其他器械、药物和关联患者？
量
特 12 是否有多余的能量（如噪声、振动、热量、辐射、温度、电流、电磁）输出？
征
13 产品是否容易受环境影响？（包括操作、运输、储存、电源等影响）
14 是否有基本消耗件或附件？并且有技术要求和选购限制？
1 电磁干扰
2
能源或冷却剂的不 能正常供应
3 冷却限制
4
偏离规定的环境条 件操作的可能性
能量危害
符合情况
编号
危害情况
8 悬挂的质量
9 患者支架失效
10 压力 11 声压
12 振动
13
磁场（MRI磁共 振）
14
生物学危害
符合情况
编号
危害情况
8 致畸性
9 致癌性
10 交叉感染
11 致热性 12 无法维护卫生安全
查 分
6
没有操作说明或操 作说明被分开
析
7
被没有技术或没有 培训的人员操作
8
合理的，可以预见 的错误使用
符合情况
编号
危害情况
9
副作用的损害没有 充分警告
10
对一次性产品重复 使用的警告不恰当
11
不正确的测量以及 度量方面问题
12 不正确的诊断
13 数据传送错误
14 结果表达错误
器械与消耗件、附 15 件或其他器械不匹
符合情况 符合情况
13 退化、降解
14
环境危害
符合情况
编号
危害情况
5
与其他机构的不相 容性
6 意外的机械破坏
7
废物和机械处置的 污染
8
符合情况 符合情况 符合情况
器械使用的危害
编号
危害情况
器
1 标签说明不适当
械
生 产
2
操作使用说明不适 当
危
害
3 附件的说明不适当
可 能
4
使用前检查的说明 不适当
性
调
5 操作说明太复杂
15 产品在使用中是否必须维护和校正？
16 成品是否包括软件？使用中需要安装/修改/交换？
17 是否有保存期限制？对标签/标志/处置有一定要求吗？
18 是否会产生滞后或长期影响？（如人机工程或累积影响）
19 器械是否受机械力影响？机械力受患者控制或其他人作用？
20 器械寿命是否受材料、器件老化/电池消耗的影响？
4 产品是否有能量进入患者或者抽出？
5 是否向患者输送或取出单一或多种物质？并需要控速？
6 是否有生物材料被器械处理后重新使用？
7 产品是否已消毒？或由用户消毒？消毒包装和产品储存有一定要求吗？
8 产品是否改变患者周围的温度/湿度/压力/大气？
产 9 是否进行测量？（包括：变量/准确度/精度有一定要求） 品