医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告
1、范围
Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶
段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限
本风险活动参加人员及职责见下表：
姓名职位责任范围
副总经理对风险分析过程的实施负责
项目经理收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接受的程度
工程师负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。
工程师负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报告，归避相关产品风险
医生从医学角度估计损害程度
工程师负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信息。
生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。
以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。
3.2.1损害的严重度水平
等级名称代号系统风险定义
轻度S1 轻度伤害或无伤
中度S2 中等伤害
致命S3 一人死亡或重伤
灾难性S4 多人死亡或重伤
3.2.2损害发生的概率等级
等级名称代号频次（每年）
极少P1 <10-6
非常少P2 10-4~10-6
很少P3 10-2~10-4
偶尔P4 10-1~10-2
有时P5 1~10-1
经常P6 >1
3.2.3风险评价准则
概率
严重程度
4 3 2 1 灾难性致命中度轻度
经常 6 U U U R
有时 5 U U R R
偶然 4 U R R R
很少 3 R R R A
非常少 2 R R A A
极少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险
在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
受益必须大于风险才能判断为可接受。
4、风险控制
对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
1）用设计方法取得固有安全性
--消除特定的危害；
--降低损害的发生概率；
--降低损害的严重度。
2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。
3）安全信息
--在产品随附文件中给出警告、使用说明；
--限制医疗器械的使用或限制使用环境；
--对操作者进行培训。
在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制。
如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据ISO 14971：2009附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持。
5、风险管理活动的验证要求
风险管理计划是否已适当实施的验证
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
风险管理活动效果的验证
评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
6、风险管理活动评审的要求
评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
各部门应配合评审组成员利用《不合格品控制程序》及《忠告性通知和不良事件控制程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：
1）是否有事先未知的危害出现；
2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；
3）是否初始评定的其它方面已经失效；
4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。
应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审
保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
7、综合剩余风险分析
在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险仍然是不可接受的。
各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险
1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；
2）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；
3）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；
4）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；
5）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。
各部门应决定哪些综合剩余风险应依据ISO 14971：2007附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录。
8、风险管理报告
在产品销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第6条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。
（第一步）风险分析记录
1、概述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA或FMECA对B型超声诊断仪在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
2、风险分析人员
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质检部、技术部、市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY0316-2008对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和标准YY0316-2008的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：
表1
问题内容
特征判
定
可能的危害
危害
标识
医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见说明书信息危害
H1
医疗器械是否预期植入？否
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，探头与患者表面
接触。接触时间均为
短期（＜24小时）。
生物学危害
探头材料生物
相容性
H2
在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医
疗器械共同使用或与其接触？
否
是否有能量给予患者或从患者身上获取？是，
本仪器在对患者的病
灶治疗时有电能施加
于患者。
电能危害H3
是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次
使用、输液/血或移植？
否
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用
者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
否
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是，探头的清洁消毒
生物学危害探
头可能的污染
H4
医疗器械是否预期改善患者的环境？否是否进行测量？否医疗器械是否进行分析处理？否医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或
其它医疗技术联合使用？
否
是否有不希望的能量或物质输出？是，正常状态和故障
状态下漏电流，但控
制在允许范围内。
电能危害H5
医疗器械是否对环境影响敏感？是，对电源波动敏感，
主机受影响，对电源
要求详见说明书，
强磁场
电磁能危害
网电源、电磁干
扰带来的危害
H6
医疗器械是否影响环境？是，有轻微噪音，有
电磁干扰，由于频率
低，干扰较小
电磁能危害H7
医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否
是否需要维护和校准？是
信息危害H8
医疗器械是否有软件？否
医疗器械是否有储存寿命限制？是，按企业仓库贮存
规定“产品包装后有
效期超过12个月，应
从包装箱中取出，进
行通电检查，工作正
常后再存放在仓库
中”。
信息危害H9
是否有延时或长期使用效应？是，探头的老化运行危害H10医疗器械承受何种机械力？否
什么决定医疗器械的寿命？考虑仪器电子元器件
老化，仪器出厂后使
用期限为7年
运行危害
继续使用超过
寿命期的仪器
带来的使用危
害
H11
医疗器械是否预期一次性使用？否医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是，有生产厂家专门
的培训人员安装调试
由用户认可后验收。
操作危害H12
如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害H13是否需要建立或引入新的制造过程？否
医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是，本仪器的面板上
按键的排布顺序简单
明确，功能标志便于
理解，常用键放在易
于操作的位置。所有
这些措施都保证了操
作者长期使用本设备
的情况下不易疲劳，
以减少操作差错；
信息危害
H14
C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导
致使用错误的环境中使用？
否
C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？是，
选用唯一性接口、标
识，避免接错
运行危害
H15
C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？是，电源接口、探头
接口
电能危害H16
C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？是，显示器显示测量
信息
信息危害H17
C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否
C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？应经过培训的有资格
的医生使用
运行危害H18
C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? 否
医疗器械是否使用报警系统？否
医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否
医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否
医疗器械是否预期为移动式或便携式？是，便携式机械危害H19
医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是，依赖于电子元器
件的基本性能
运行危害H20
5、危害的判定
风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY0316-2008危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：
表2
危害
类型编号
可预见的事件
及事件序列
危害处境
产生的后果
或损害
初始风险控制方案
分析
信息危害H1
1、用户使用仪
器治疗非本产
品适用的症
状；2、用户操
作不熟练，也
未按使用说明
书操作；3、用
户未按使用说
明书中一般安
全注意事项使
用仪器；
1、探头接触
患者；
2、仪器使用
不正常；
3、操作不当
1、延误病情治
疗；
2、仪器破坏；
3、造成人员伤
亡，财产损失；
1、使用说明书明确
规定；
生物学危害H2
1、探头材料使
用了生物不相
容的材料；2、
未按使用说明
书进行消毒；
1、探头接触
患者；
1、轻者皮肤刺
激过敏，重者
感染；2、人员
伤亡，财产损
失；
1、采购控制，进货
检验；
2、使用说明书中明
确规定；
电能危害H31、电流过大；
1、探头接触
患者；
1、刺激人体；1、执行
生物学危害H4
1、未按使用说
明书进行消
毒；
1、探头接触
患者；
1、轻者皮肤刺
激过敏，重者
感染
1、使用说明书明确
规定
电能危害H5
1、仪器未可靠
接地；
2、内部元器件
连接线的脱
落；3、电源变
压器故障；
1、探头接触
患者；
2、其他人接
触漏电部分
1、造成人员伤
亡，财产损失；
1、执行
2、工艺文件，带电
部件和导线的可靠
连接
电磁能危害H6
1、网电源波动
较大；2、电磁
1、网电源、
电磁干扰；
1、运行不正
常；
1、执行
干扰；
电磁能危害H7
1、仪器工作时
可能对其他仪
器产生干扰；
1、电磁干
扰；
1、延误治疗；
2、测量、分析
结果不准；
1、执行
信息危害H8
1、使用说明书
中未规定维修
方法；
1、运行不正
常；
1、延误治疗
1、使用说明书中明
确规定；
信息危害H9
1、超过贮存期
未进行复检；
1、使仪器运
行不正常；
1、延误仪器使
用；
1、企业仓库贮存规
定；
运行危害H10
1、探头老化导
致灵敏度降
低；
1、治疗效果
变差；
1、延误治疗；1、设计控制
运行危害H11
1、治疗效
果变差；
1、电子元器
件老化；2、
超过厂家规
定医疗器械
使用寿命7
年继续使
用；
1、延误治疗；
2、人员伤亡、
财产损失；
1、厂家规定医疗器
械使用寿命为7年；
操作危害H12
1、未经过专门
培训的人员使
用了仪器；
1、仪器使用
不正确；
1、延误仪器使
用；2、仪器损
坏；3、人员伤
亡，财产损失；
1、使用说明书中明
确规定；
信息危害H13
1、使用说明书
中给出的安全
使用信息不
全；
1、仪器使用
不正确；
1、1、延误仪
器使用；2、仪
器损坏；3、人
员伤亡，财产
损失；
1、执行和YY0607
信息危害H14
1、信息标注不
清晰；
1、用户操作
1、延误仪器使
用
1、执行
运行危害H15
1、漏电；
2、
接口安装不一
致；3、标识不
清晰；
1、患者、用
户、维修人
员等接触医
疗器械；2、
维修
1、延误仪器使
用；2、人员伤
亡、财产损失；
1、执行；
电能危害H16
1、漏电；
2、
接口安装不一
致；
1、患者、用
户、维修人
员等接触医
1、延误仪器使
用；2、人员伤
亡、财产损失；
1、执行；
疗器械；2、维修
信息危害H17
1、显示信息显
示不清；2、不
能显示；3、显
示闪烁；
1、仪器运
行；
1、延误仪器使
用；
1、设计控制；
运行危害H18
1、仪器使用不
当；2、人员资
质不合格；
1、仪器运行
操作
1、延误仪器使
用；2、仪器损
坏；
1、说明书中明确规
定；
机械危害H19
1、搬运时碰到
人；2、掉下砸
到搬运者；3、
仪器损伤；
1、仪器搬运
1、人员伤亡，
财产损失；2、
延误仪器使
用；
1、设计控制；
运行危害H20
1、电子元器件
老化；2、仪器
关键件损坏；
1、仪器不能
正常使用；
1、延误仪器使
用
1、设计控制、采购
控制；
（第二部）风险评价记录
1、概述
按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
2、步骤
初始危害分析
按照YY0316-2008附录D.对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率和损害严重度进行等级划分，然后依据风险管理计划第3条3.1.2的损害发生概率等级和损害严重度的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析
风险可接受性判断
按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：
风险评价记录表
危害编号危
害
类
型
风险
估计
取控制措施
采取新措
施后风险
估计
备
注
严
重
度
概
率
风
险
水
平
（初
始）措施计划
实施验
证
严
重
度
概
率
风
险
水
14
平
H1信
息
危
害
32R
使用说明书中
明确医疗器械
的预期用途和
操作步骤；
见说明
书
31A
H2生
物
学
危
害
44U
采购控制要求
提供生物相容
性报告，进货检
验控制，使用说
明书明确规定；
见采购
合同、
进货检
验记
录、使
用说明
书
41A
H3电
能
危
害
23R
设计控制、整机
检验控制
见检测
报告、
整机检
验报告
21A
H4生
物
学
危
害
22A
使用说明书中
规定探头进行
清洁、消毒
见说明
书
22A
H5电
能
危
害
33R
设计控制、工
艺作业指导书
见检测
报告、
工艺作
业指导
书
31A
H6电
磁
能
危
害
24R
在使用说明书
中规定
见使
用说明
书
22A
H7电
磁
能
危
害
16R设计控制
检测
报告
11A
15
H8信
息
危
害
25R使用说明规定
见使
用说明
书
21A
H9信
息
危
害
24R
根据企业仓库
贮存规定执行
见企业
仓库贮
存规定
21A
H10运
行
危
害
25R设计控制
见设计
文件
21A
H11运
行
危
害
45U设计控制
见设计
文件
21A
H12操
作
危
害
43R
使用说明书明
确规定
见使用
说明书
41A
H13信
息
危
害
24R
使用说明书明
确规定
见使用
说明书
21A
H14信
息
危
害
24R设计控制
见设计
文件
22A
H15运
行
危
害
43R
设计控制、使用
说明书明确规
定
见设计
文件及
使用说
明书
41A
H16电
能
危
害
33R
设计控制、使用
说明书中明确
规定
见设计
文件及
使用说
明书
31A
16
H17信
息
危
害
24R设计控制
见设计
文件
21A
H18运
行
危
害
33R
在使用说明书
中明确规定
见使用
说明书
31A
H19机
械
危
害
34R
产品的结构设
计中根据，在作
业指导书中有
明确要求。
见设计
文件及
作业指
导书
31A
H20运
行
危
害
24R
对供应商提出
要求，并对采购
物品进行检验
控制
见采购
合同和
进货检
验记录
21A
17
（第三步）风险控制记录
风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。设计开发过程中，运用FMEA或FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术用于产品制造过程的记录：
过程潜在
失效
模式
潜在失效
后果
严
重
度
等
级
潜在失效
的原因、
机理
发
生
频
率
现行
设计
控制
负责
人
措施结果
风
险
标
识
采取的措施
严
重
度
发
生
频
率
采购组成
产品
的原
材料
有毒
性
患者接触
到有毒性
的产品导
致皮肤受
伤
S4
重
要
合格供方
评定不恰
当或进货
检验不严
格
P4
设计
供方
要求
采购
要求
等
王益
民
按照采购控
制程序对供
方进行严格
评审并按程
序要求控制
原材料的采
购
S4P1H2
调试
产品
电气
性能、
安全
性能
指标
不能
满足
设计
要求
1、人员伤
亡，财产
损失；2、
仪器不能
正常使
用；
S3
关
键
1、测试仪
器不准；
2、人员责
任心不
强；3、未
按要求调
试；4、人
员处于疲
劳工作状
态；5、身
体不适；
6、物料有
质量问
题；7、工
艺不合
格；8、环
境不合
P3
1、入
库进
行整
机检
验；2、
出厂
也进
行整
机检
验；3、
编制
调试
记录；
4、实
行人
性化
管理；
王臣
1、制定相应
的工序检验
规程并按要
求检验，
2、要求自检
互检，并有质
检部进行过
程检验
S3P1
H5
格；5、仪
器进
行定
期检
修；常
高温老化
可靠
性差
使用时间
短
S3
关
键
没按要求
进行常高
温老化
P5
常高
温老
化工
艺
刘兵
设置专职人
员，并对常高
温老化人员
进行培训，严
格按要求操
作
S3P1H5本公司光电离子治疗仪产品采用的都是先进成熟的技术，元器件和材料的运
用上也都采用了质量合格、安全的产品。根据同类设备的安全性判定的标准，采取了防止该类设备可能产生的危害和风险的措施，使剩余风险的区域降低到普遍接受的程度以确保安全性。
（第四步）综合剩余风险评价记录
1、产品描述
2、概述
综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。
3、综合剩余风险评价
由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条：
1、电源线应连接到接地良好的插座上。如发现电源线或探头线出现破
损，应立即停止使用，否则有电击危险。
2、与除颤器或高频手术设备配套使用时应避免高频干扰。
3、严禁将探头浸在消毒液中
这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中警示性说明的信息，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。
4、需公开的剩余风险信息
生产部、质量部、、销售部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险：
1) 注：对探头进行消毒
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：
3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；
医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月
一、产品预期用途／预期目的与与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、2条的要求及附录A中有关医疗器械定性与定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性与定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么就是预期用途/预期目的与怎样使用医疗器械？ ——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取与口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？ ——就是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料:硅橡胶与PP材料以及ABS材料 A.2.4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？ ——就是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗与消毒。 A.2.9 医疗器械就是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械就是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 就是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械就是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 就是否需要维护与校准？
医疗器械安全生产自查报告
医疗器械安全生产自查报告 _________市食品药品监督管理局： 为进一步加强企业的安全生产管理，强化日常安全生产的，消除各类安全隐患，杜绝发生安全生产事故，我们结合企业自身安全生产特点，在我公司开展了安全生产自查自纠活动，并将自查活动分为学习宣传、自查自纠二个阶段组织实施。现将活动开展的有关情况简要报告如下： （一）学习宣传 为提高企业员工的安全意识和安全技能，自觉遵守安全生产的有关规定，按照“安全第一，预防为主”的方针，作为此次安全生产自查的一部分，我们组织员工进行了安全生产教育，对安全生产的深远意义、有关安全规章制度、生产事故案例以及违反规范操作造成的严重后果做了深入宣传，要求每名员工自觉树立安全生产意识，掌握企业运行安全生产规程，从个人岗位和日常工作中做起，在全厂上下形成人人讲安全、查隐患、防事故的良好风气。 （二）自查自纠 由于我公司的铸造车间有用明火，出现安全生产的几率较大，因此我们将此次自查的侧重点落在查漏洞、查隐患、查措施、查制度等几个方面，不仅是对某一个环节的自查自纠，而是对企业生产运行的总体进行拉网彻查，为企业今后的安全生产运行创造良好的自查活
动，对各系统环节的定期维护、检查以及责任的分属、落实情况进行了全面核实，对各个车间、专业的安全生产规程、操作规程等制度规定进行了梳理，企业所用的主要原料有瓷粉、钢、合成树脂、义齿基托树脂（或金属铸造基托) 、卡环等，这些原料必须都是经过正规的渠道，从取得经营许可证的经销商购进，并取得有效的注册证，按标准要求进货、生产和销售。落实质量安全的要求，提高了质量安全意识，杜绝质量安全隐患。同时对可能影响安全生产的消防、安全保卫等外部因素进行了一并检查。 通过此次安全自查活动，我公司安全生产运行的总体情况比较平稳，没有发现可能导致的安全隐患，但在安全生产管理上仍要加强管理。对检查中发现的问题，我们将落实限期进行整改，并建立安全生产隐患复查、倒查，不定期对存在问题的薄弱环节进行经常性检查，确保检查成效落到实处。 ___________制作有限公司 ____年__月__日
企业安全隐患自查报告
企业安全生产自查报告 针对今年我市的安全生产形势，为全面贯彻各级政府安全生产工作会议精神，结合公司实际，公司3月2５日组织安全生产领导小组对公司生产车间进行了安全生产大检查。 一、检查安全制度建设 对公司的安全生产管理制度检查，备案存档工作较好，各项安全制度健全，对公司各岗位操作规程及特殊岗位考核成果较好，应急预案完整，演练可行，定期参加上级组织的安全生产管理类人员及特种作业人员培训，各岗位操作得到规范，并在实践中得到不断更新，各级机构及干部职工自觉遵守制度和规程内容，无违章现象。 二、各项安全设施情况 通过检查，检查组人员对隐患下达了整改通知书，且责令限期整改，并根据下达的整改通知，逐条的进行了定人、定时间、定措施，要求全部按期整改，做到了隐患清除及时，为安全提供了有力的保障。 三、安全宣传教育情况 公司始终坚持每月一次到两次隐患治理和每周一次对安全管理重点的排查，召开总结会议，分析总结安全生产工作的成绩和问题，对检查出的隐患进行安排和落实，由车间各职其责组织实施，并对落实情况进行复查。并充分利用周三学习日、班前会、专题会等形式，传达、学习政府、集团公司、公司相关的规定、
制度、要求等，并加强员工安全形势、安全责任和安全意识教育，并开展岗位技能培训和岗位技能练兵，提高员工规范化操作技能，对新入厂员工进行集中培训，经考试合格后方可安排上岗工作等等。公司安全教育上墙情况良好，警示教育时刻长抓，教育注重成效，不达标准不放过。 二〇二〇年三月二十六日 企业安全自查报告 针对今年上半年，我省的安全生产形势非常严峻，为全面贯彻省、市安全生产工作会议精神，由公司决定组织公司安全生产领导小组对全公司进行安全生产大检查工作。 对公司的安全生产管理制度检查，发现备案存档工作较好，各制度健全，应急预案完整，演练可行，各项操作规程公布考核成果较好，制度得到落实，并在实践中得到不断更新，各级机构及干部职工自觉遵守制度和规程内容，无违章现象。 公司生产部门每周开展安全总结会议，分析总结安全生
医疗器械风险管理报告(模版)
医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息
2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
企业安全生产自查自纠
企业安全生产自查自纠 一、安全生产大反思、大检查自查自纠活动情况 1、安全管理机构方面 我项目部在安全管理机构建设方面，尤为重视现场技术、安全人员的配备，每个工区内都配备了工区长、工区总工、安全质量部、工程部等重要的人员及部门，施工现场每个工点都有现场技术人员及专职安全员全程旁站监督，并全部对各人员签订了安全管理终端责任状，明确各管理人员的职责，确保现场施工安全质量可控。 2、安全生产管理制度方面 通过自查自纠活动，部分工点原安全生产管理制度不完善、安全防护设施不齐全的，现逐步走上了正规，例如良伞立交桥左幅12#右幅10#墩浇注混凝土跨线桥施工，施工前，安全施工管理无详细的制度，现场管理人员对施工队交底没有针对性。后由项目部杨泓全总工程师利用晚上空闲时间对施工管理人员和施工人员进行了详细的安全 技术交底，并对相关责任人签订了责任状，对施工队施工过程中要注意的事项逐一制定了措施。 3、隐患排查治理和重大危险源监控方面 目前随着我项目部工程接近尾声，重大危险源点主要控制在良伞立交桥支架模板、跨线二级路混凝土浇注施工的交通安全，以及（伞大桥、良的立交桥、六塘跨线桥）的制梁和运架梁施工外，其他像隧道的重大危险源点基本上已施工完毕，我项目部由韦登斌经理每月组织两次大型的安全生产自查自纠大检查，每周由陆少韦家祥安全副经理带领安质部和工程部组织两次的安全生产自查自纠的小型检查，由每月旬报进行通报各工区各工点的隐患排查治理和重大危险源监控情况，并是否及时进行了整改，对不及时整改的单位或个人进行了经济处罚。 4、安全教育培训和特殊工种持证上岗情况 随着安全生产重点由下部结构升至上部结构，我项目部梁部生产大多都是高空作业，安全教育培训工作显得尤为重要，项目部每月都制定了对梁部施工进行一次安全教育培训；对每位现场施工操作人员的持证情况进行审查，现我项目部现场特殊工种人员将近200人，现场持证情况来看作到了特殊工种100%持证上岗。 5、特种设备使用管理情况 由于我项目部特种设备基本上都集中在梁部施工，移动模架每日都必须进行移动模架的安全性能检查，对部分受力构件在浇筑几片梁后，重新对受力杆件的疲劳情况作试验，对不能满足安全性能杆件进行拆换处理，梁场及运架对的特种设备由于路基的影响，6月-8月现基本上处于停工状态，但现场特种设备保养正常。 6、安全投入情况 我项目部在安全投入方面吸取各类工程现场发生的安全教训,在安全生产投入方面不惜成本,确保施工安全,现我项目部全线各工点没有因为安全投入资金不到位而忽视安全的问题,也没有因为安全投入资金不到位而影响施工进度的。 7、应急预案编制及演练情况 根据农民工的突发意外伤害方面所采取措施知识，针对我项目部安全施工生产实际情况，特在宜河六标组织了一次应急急救演练，演练顺利结束，取得了业主、监理现场的认可。
企业安全自查报告范文一
企业安全自查报告范文一： 为切实抓好公司二季度安全生产工作，确保生产运行安全稳定，根据浚县安全会议和公司2011年安全生产工作安排的相关通知精神，公司领导高度重视，迅速将通知精神传达到各科室、班组，同时召开公司领导班子安全会议，安排部署公司二季度安全生产工作，落实各项安全措施，并对公司进行了安全生产大检查，现将自查情况汇报如下： 一、安全生产责任制落实情况 为明确责任，成立了以公司总经理为第一责任人，以各科室主要负责人为成员的安全生产领导小组。在工作中树立“以人为本，安全第一”的理念，对各科室负责人提出了“管生产必须管安全，管安全必须懂生产”的高层次要求。公司配备了专职安全员，并制定了适合公司特点的安全生产岗位责任制，并对安全生产责任制进行了层层分解，严格落实责任主体，真正做到了职责明确、责任到人、各司其职，确保了安全生产工作的顺利开展。 二、自查情况 (一)消防设施方面：公司市场营销科原料场、各班组消防设备齐备，有消防箱及消防标致，干粉灭火器均在有效期内。逐级落实消防安全责任制，完善应急救援预案，加强应急演练。对办公场所、
生产班组等消防设施进行专项检查、整改。重点对消防设施、灭火器材、进行仔细排查，确保万无一失。在有氧气瓶、乙炔瓶的地方严禁吸烟。 (二)设备安全方面：公司组织人员重点检查压力容器和管网管道等有无使用许可证，是否经过定期检测检验。对前期巡查中发现的生产车间部分电源线外漏，未加任何防护，现已全部进行了改善。原料堆积场地电缆被来往车辆压坏或铲断，现已全部进行了更换并对其加固。对特殊操作人员是否持证上岗，设备运行状况是否良好，要严防各种设施带病运行，特殊操作人员持证上岗。 (三)公司办公室加强车辆管理方面;要求司机严格遵守城市、公路交通管理有关法律法规，加强职业道德，确保行车安全。及时纠正和严厉打击疲劳驾驶，超速超载等违法违规行为，经常对车辆安全性能进行全面检查，防止病车上路，配备好消防器材，防止自燃和火灾事故发生，保证车辆行驶安全。 三、重大危险源确定及应急情况 根据公司自身情况，通过对工作中的不安全行为，物品的不安全状态，作业环境的不安全因素等进行了风险评价，并识别出重大危险源，通过制定相应的应急预案或管理方案达到预防事故发生的目的。公司所识别出的重大危险源有：①.高处作业;②.管网爆裂;③.机械伤害;④.火灾、爆炸;⑤.洪水; ⑥.施工用电。公司
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
企业安全生产自检自查报告
企业安全生产自检自查报告 按照万府办[XX]120号通知要求开展企业安全生产大检查。我公司领导高度重视，积极组织相关人员抓好组织发动，认真开展自查自纠，不留死角。针对存在的问题和薄弱环节按照定人员、定时间、定措施、定资金的原则制定整改计划，落实整改措施，严防事故发生。现就自查情况总结如下。 一、强化管理，明确责任 为切实加强对我公司20xx年安全生产工作的领导，公司调整充实了公司安全生产工作领导组，力争做到目标明确，责任落实，工作到位，防患于未然。 二、细化措施，落实到位 全面贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针和市安全生产工作有关文件精神，坚持做到依法管理，强化监督，严格检查，督促整改，让隐患得到消除，事故得到控制，人民群众的生命财产得到保障。以监管工作为重点，严防一般安全事故，杜绝重、特大安全事故，确保人民群众生命财产安全。 三、工作内容及措施办法得当 (一)加强安全知识的宣传教育，努力提高全公司职工安全生产意识。认真开展安全生产法律法规和政策的宣传教育，倡导和抓好安全文化建设，增强公司职工安全生产意识。二是企业要按照有关要求，积极主动选派人员参加上级主管部门组织的安全培训和复训，并切实抓好企业职工安全生产知识和生产技能的培训，
确保特种作业人员和从业人员持证上岗率达100%。三是综治办协助派出所要定期组织机动车辆驾驶员和车主参加道路交通安全法的培训教育，促使其增强道路交通安全意识，严守道路交通安全法规。四是加强检查、督促，促使企业安全生产培训教育工作制度化、经常化。 (二)强化安全责任管理，建立健全各项规章制度。本单位安全工作的第一责任人，对本单位安全生产工作负直接责任，必须切实履行职责，加强监督检查，及时排除各类安全隐患，严防各类安全事故的发生。一是要认真贯彻落实好与公司签订的安全生产目标管理责任书，做到有岗、有位、有责。二是公司安全生产领导组定期组织人员对各个部门落实的情况进行检查、督促，并将情况登记在册，作为年终综合考核的评分依据。三是各单位要结合自身实际，制定和完善各项安全生产规章制度及安全生产规程，并严格执行，杜绝“三违”现象，切实做到安全生产有章可循。 (三)突出重点，狠抓落实，加大隐患排查整改力度。 1.定期开展了综合性安全生产大检查。企业安全生产领导组每季度组织开展一次综合性的安全生产大检查，对重点部门存在的重大隐患，要督促其制定整改措施，落实资金，安排专人督促整改，并将隐患排查以及整改情况上报市安委会;各村、各企业和安全责任单位每月组织一次安全大检查，发现隐患，制定措施，落实专人，限期整改，并将情况及时上报企业安全生产领导组。
企业安全生产自查报告(完整版)
报告编号：YT-FS-3710-59 企业安全生产自查报告 (完整版) After Completing The T ask According To The Original Plan, A Report Will Be Formed T o Reflect The Basic Situation Encountered, Reveal The Existing Problems And Put Forward Future Ideas. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
企业安全生产自查报告(完整版) 备注：该报告书文本主要按照原定计划完成任务后形成报告，并反映遇到的基本情况、实际取得的成功和过程中取得的经验教训、揭露存在的问题以及提出今后设想。文档可根据实际情况进行修改和使用。 针对今年我市的安全生产形势，为全面贯彻各级 政府安全生产工作会议精神，结合公司实际，公司3 月25日组织安全生产领导小组对公司生产车间进行 了安全生产大检查。 一、检查安全制度建设 对公司的安全生产管理制度检查，备案存档工作 较好，各项安全制度健全，对公司各岗位操作规程及 特殊岗位考核成果较好，应急预案完整，演练可行， 定期参加上级组织的安全生产管理类人员及特种作业 人员培训，各岗位操作得到规范，并在实践中得到不 断更新，各级机构及干部职工自觉遵守制度和规程内 容，无违章现象。 二、各项安全设施情况
通过检查，检查组人员对隐患下达了整改通知书，且责令限期整改，并根据下达的整改通知，逐条的进行了定人、定时间、定措施， 要求全部按期整改，做到了隐患清除及时，为安全提供了有力的保障。 三、安全宣传教育情况 公司始终坚持每月一次到两次隐患治理和每周一次对安全管理重点的排查，召开总结会议，分析总结安全生产工作的成绩和问题，对检查出的隐患进行安排和落实，由车间各职其责组织实施，并对落实情况进行复查。并充分利用周三学习日、班前会、专题会等形式，传达、学习政府、集团公司、公司相关的规定、制度、要求等，并加强员工安全形势、安全责任和安全意识教育，并开展岗位技能培训和岗位技能练兵，提高员工规范化操作技能，对新入厂员工进行集中培训，经考试合格后方可安排上岗工作等等。公司安全教育上墙情况良好，警示教育时刻长抓，教育注重成效，不达标准不放过。
医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征
5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：
企业安全生产工作自检自查报告
企业安全生产工作自检自查报告 根据号文件的指示精神，公司将我单位的“安全生产自查和整改”的情况报告交于你们。 我公司接到号文件，对本厂的安全生产工作再一次自查整改、安全生产大检查，并根据文件的精神作了部署，明确分工，落实责任，并积极的开展安全生产自查整改的工作与部署。 在总经理指示和安排下，首先率领凯马车轮大检查领导小组进入工作： 一、大检查领导小组成员如下： 组长： 副组长： 组员： 二、大检查领导小组组长首先提出了工作要求： 1、严查安全隐患，做到不走过场、不留死角、逐一排查、不讲情面； 2、重实效、全覆盖、零容忍、严执法； 3、对这次检查的目的是落实责任、查找隐患、堵塞漏洞、防患于未然、钟 长鸣、常抓不懈；
三、组长带领大检查领导小组对企业内部全面大检查，重点对氧气、乙炔等作业场所的安全管理情况以及危险源和隐患部位进行的大检查： 1、安全生产责任制及各种岗位的责任是否逐级落实； 2、厂内机动车驾驶人员是否持证上岗，厂区内是否按照要求，行驶速度以 内，车辆各部位性能是否良好，外表是否洁净； 3、电焊工是否持证上岗及定期检验； 4、吊车工是否持证上岗； 5、锅炉房的检查，锅炉工是否持证上岗，有无违规的操作现象，卫生是否 达到要求； 6、冲压机床操作工是否持证上岗，对设备的保养及卫生是否合格； 7、检查职工是否按照规定佩戴劳动防护用品，按规定操作设备； 8、对喷漆车间是否有隐患，油漆是否妥善存放，警示标识是否齐全； 9、消防器材是否齐全及定期检验维修等； 10、作业环境是否良好，地面是否清洁，通道是否通畅； 11、配电箱柜是否有警示标志绝缘、电缆线是否有异常及母线接头是否过热 和螺栓松动等，通过安全生产领导小组的大检查工作，基本达到预期目的，使我们自查小组感到满意。 四、安全生产专项投入资金： 安全生产大检查大整顿中，我们公司对安全隐患整改中：我公司共计投入元，对电源线不合理处进行改造米投入元，对线路不合理加装护套米元，安装安全提示牌与安全标识处投入元，更换配电箱柜电闸元，其他辅助用工、用料元，为长期安全
关于企业安全生产的自查报告
亲爱的朋友，很高兴能在此相遇！欢迎您阅读文档关于企业安全生产的自查报告，这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档，一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发，将是我们莫大的荣幸，更是我们继续前行的动力。 关于企业安全生产的自查报告 关于企业安全生产的自查报告x 按照粮食集团《关于做好xx年粮食集团食品安全考核工作的通知》要求，在巩固日常食品安全管理工作的基础上，我司对食品安全管理各环节进行全面的检查，加强源头、配送和销售环节的管控，重新梳理完善食品安全管理制度和流程，确保食品安全。现将自查工作情况汇报如下： 一、加强领导，提高认识 我司是岭南集团食品零售终端平台，市政府应急供应保障网，担负着政府粮油应急供应的社会责任，我司一直以来，把食品安全管理工作作为企业经营管理的重中之重，并作为提升“x字”品牌，促进门店经营的管理措施。 结合粮食集团xx年“创新管理，服务市场”主题年活动，完善食品安全管理，保障食品安全，促进企业的稳定发展。主要做法：一是加大食品安全宣传的力度。。 x．加强商品引进制度控制。新商品进场必须是适合市场销
售的，能满足一定顾客需求的外，该商品必须提供如下证照：产品质检报告/卫生评价报告、qs证明等。 x．完善对食品供应商的管理。对重点熟食厂商进行回访，考察熟食生产场所，卫生状况，从源头把关。 x．完善供应商信息管理，建立产品追溯制度。 （二）加强食品销售环节的管理 x．营运部对门店上架销售的商品定期进行全面检查，对临期、破损、鼠咬、变质等商品及时清理下架，杜绝再次上架销售。做到“上架无临期，销售无过期、无变质”，严格执行《x字公司门店收货标准》的要求，对商品进店时按标准进行验收。 x．定期对门店进行清扫，擦洗货架及商品，做到“卫生彻底，商品无尘无污染”。 x．门店员工持健康证上岗，严格执行复热熟食制作流程及报废标准，不得销售未按流程制作的不安全熟食，不得销售已达报废时间及报废标准的熟食。 x．执行商品售后服务，实行三天包退，七天包换。 x．建立商品售后应急措施。 （三）加强食品储存及配送环节的安全管理 配送中心负责监控储存及配送环节的食品安全管理。商品储存符合商品特性，执行食品与日用品分开储存原则，低温与常温
企业安全自评报告范文3篇(完整版)
企业安全自评报告范文3篇 企业安全自评报告范文3篇 企业安全自评报告范文篇一： 企业安全生产自评报告 诸城市建工局： 根据建设部《施工企业安全生产评价标准》和山东省建工局《关于开展201X年度施工企业安全生产条件复查的通知》，我公司组织有关专职安全人员，按照文件精神，结合公司的实际情况，于201X年1月30日对公司的安全生产情况进行了自评，现将自评情况报告如下： 一、加强组织领导，明确职责分工 按照通知精神，我们立即召开有关安全人员会议，对照文件逐步进行认真学习，并成立安全生产评价小组，由公司经理任组长，分管经理任副组长，生产、安全、设备、技术等部门分管安全的负责人为成员，实行统一指挥，具体做了明确分工。安全生产管理的评价工作由公司安全科负责，资质、机构与人员管理的评价工作由办公室负责，安全技术管理由技术科负责，设备与施工管理由设备科负责，这样自上而下层层签订合同，落实责任，制订考核标准，明确目标，奖惩分明，确保安全生产评价工作善始善终完成。 二、搞好宣传发动，找出存在问题 我们按照市建工处的统一部署，通过层层召开会议，举办黑板报，宣传栏等职工喜闻乐见的形式，大张旗鼓地宣传安全生产评价工作的事要意义，以此为契机，运用正反两方面的安全事故典范，以案讲法，使广大职工受到一次深刻的安全生产教育。通过开展这一活
动，增强了职工的安全检查意识，提高了职工的自我保护能力，他们对此项工作非常理解和支持。在此基础上，领导小组成员根据各自的分工，深入施工现场、车间，按照国家《施工企业安全生产评价标准》中的分项评分细则，实事求是地进行评价。通过详细检查，主要存在以下几个方面的问题： 安全生产管理制度方面 1、未按安全生产奖惩制度落实奖惩 2、分公司和车间不同程度存在转岗和新工人入厂未进行安全教育培训。 3、个别施工现场隐患，整改未如期完成。 资质、机构与人员管理方面： 1、部分特殊工种人员未经过安全培训 2、缺乏对分包单位资质和人员的资格管理 3、施工现场使用的部分安全防护用品三证不齐全。 安全技术管理方面： 1、对重大危险源制定的应急预案不完善。 2、施工组织设计未经技术负责人组织安全等有关部门审核审批。 3、未安排专业人员对危险性较大的作业进行安全监控管理。 设备与设施管理方面： l、设备租赁合同未约定各自安全生产管理职责。 2、安全防护措施和警示、警告标识不符合安全色与安全标志要求。 3、安全检测工具未按规定进行复检。 三、寻求解决方案，搞好安全管理
企业安全生产自查报告
企业安全生产自查报告 为切实抓好公司二季度安全生产工作，确保生产运行安全稳定，根据浚县安全会议和公司20xx年安全生产工作安排的相关通知精神，公司领导高度重视，迅速将通知精神传到达各科室、班组，同时召开公司领导班子安全会议，安排部署公司二季度安全生产工作，落实各项安全措施，并对公司进行了安全生产大检查，现将自查状况汇报如下： 一、安全生产职责制落实状况 为明确职责，成立了以公司总经理为第一职责人，以各科室主要负责人为成员的安全生产领导小组。在工作中树立以人为本，安全第一的理念，对各科室负责人提出了管生产务必管安全，管安全务必懂生产的高层次要求。公司配备了专职安全员，并制定了适合公司特点的安全生产岗位职责制，并对安全生产职责制进行了层层分解，严格落实职责主体，真正做到了职责明确、职责到人、各司其职，确保了安全生产工作的顺利开展。 二、自查状况 (一)消防设施方面：公司市场营销科原料场、各班组消防设备齐备，有消防箱及消防标致，干粉灭火器均在有效期内。逐级落实消防安全职责制，完善应急救援预案，加强应急演练。对办公场所、生产班组等消防设施进行专项检查、整改。重点对消防设施、灭火器材、进行仔细排查，确保万无一失。在有氧气瓶、乙炔瓶的地方严禁吸烟。
(二)设备安全方面：公司组织人员重点检查压力容器和管网管道等有无使用许可证，是否经过定期检测检验。对前期巡查中发现的生产车间部分电源线外漏，未加任何防护，现已全部进行了改善。原料堆积场地电缆被来往车辆压坏或铲断，现已全部进行了更换并对其加固。对特殊操作人员是否持证上岗，设备运行状况是否良好，要严防各种设施带病运行，特殊操作人员持证上岗。 (三)公司办公室加强车辆管理方面;要求司机严格遵守城市、公路交通管理有关法律法规，加强职业道德，确保行车安全。及时纠正和严厉打击疲劳驾驶，超速超载等违法违规行为，经常对车辆安全性能进行全面检查，防止病车上路，配备好消防器材，防止自燃和火灾事故发生，保证车辆行驶安全。 三、重大危险源确定及应急状况 根据公司自身状况，透过对工作中的不安全行为，物品的不安全状态，作业环境的不安全因素等进行了风险评价，并识别出重大危险源，透过制定相应的应急预案或管理方案到达预防事故发生的目的。公司所识别出的重大危险源有：①高处作业;②管网爆裂;③机械伤害; ④火灾、爆炸;⑤洪水;⑥施工用电。公司专职安全员，定期对水解车间、原料堆积场、配电室、罐区和锅炉工段等重点部位进行巡查，并严格遵守安全生产检查制度，每月至少进行一次大检查，在巡查或检查过程中发现的安全隐患均制定整改措施，明确整改期限，同时加强监督及检查，确保隐患整治取得实效。 公司针对重大危险源分别制定了火灾、防汛、管网爆裂等专项
医疗器械安全风险分析报告模板
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
企业安全自查报告范文3篇
企业安全自查报告范文3篇 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《企业安全自查报告范文3篇》的内容，具体内容：自查报告是一个单位或部门在一定的时间段内对执行某项工作中存在的问题的一种自我检查方式的报告文体。本文是我为大家整理的企业安全自查报告范文，仅供参考。企业安全自查报告范文篇一：... 自查报告是一个单位或部门在一定的时间段内对执行某项工作中存在 的问题的一种自我检查方式的报告文体。本文是我为大家整理的企业安全自查报告范文，仅供参考。 企业安全自查报告范文篇一： 为切实抓好公司二季度安全生产工作，确保生产运行安全稳定，根据浚县安全会议和公司xxxx1年安全生产工作安排的相关通知精神，公司领导高度重视，迅速将通知精神传达到各科室、班组，同时召开公司领导班子安全会议，安排部署公司二季度安全生产工作，落实各项安全措施，并对公司进行了安全生产大检查，现将自查情况汇报如下： 一、安全生产责任制落实情况 为明确责任，成立了以公司总经理为第一责任人，以各科室主要负责人为成员的安全生产领导小组。在工作中树立"以人为本，安全第一"的理念，对各科室负责人提出了"管生产必须管安全，管安全必须懂生产"的高层次要求。公司配备了专职安全员，并制定了适合公司特点的安全生产岗位责任制，并对安全生产责任制进行了层层分解，严格落实责任主体，真正做
到了职责明确、责任到人、各司其职，确保了安全生产工作的顺利开展。 二、自查情况 (一)消防设施方面：公司市场营销科原料场、各班组消防设备齐备，有消防箱及消防标致，干粉灭火器均在有效期内。逐级落实消防安全责任制，完善应急救援预案，加强应急演练。对办公场所、生产班组等消防设施进行专项检查、整改。重点对消防设施、灭火器材、进行仔细排查，确保万无一失。在有氧气瓶、乙炔瓶的地方严禁吸烟。 (二)设备安全方面：公司组织人员重点检查压力容器和管网管道等有无使用许可证，是否经过定期检测检验。对前期巡查中发现的生产车间部分电源线外漏，未加任何防护，现已全部进行了改善。原料堆积场地电缆被来往车辆压坏或铲断，现已全部进行了更换并对其加固。对特殊操作人员是否持证上岗，设备运行状况是否良好，要严防各种设施带病运行，特殊操作人员持证上岗。 (三)公司办公室加强车辆管理方面;要求司机严格遵守城市、公路交通管理有关法律法规，加强职业道德，确保行车安全。及时纠正和严厉打击疲劳驾驶，超速超载等违法违规行为，经常对车辆安全性能进行全面检查，防止病车上路，配备好消防器材，防止自燃和火灾事故发生，保证车辆行驶安全。 三、重大危险源确定及应急情况 根据公司自身情况，通过对工作中的不安全行为，物品的不安全状态，作业环境的不安全因素等进行了风险评价，并识别出重大危险源，通过制定相应的应急预案或管理方案达到预防事故发生的目的。公司所识别出的
企业安全工作的自查报告.doc
企业安全工作的自查报告 ，，xx安全工作是所有工作的重中之重，安全生产关系人民群众的生命财产安全,关系改革发展和社会稳定大局。以下有三篇企业安全工作自查报告范文可供参考：1为切实抓好公司二季度安全生产工作，确保生产运行安全稳定，根据浚县安全会议和公司20xx年安全生产工作安排的相关通知精神，公司领导高度重视，迅速将通知精神传达到各科室、班组，同时召开公司领导班子安全会议，安排部署公司二季度安全生产工作，落实各项安全措施，并对公司进行了安全生产大检查，现将自查情况汇报如下：一、安全生产责任制落实情况为明确责任，成立了以公司总经理为第一责任人，以各科室主要负责人为成员的安全生产领导小组。在工作中树立“以人为本，安全第一”的理念，对各科室负责人提出了“管生产必须管安全，管安全必须懂生产”的高层次要求。公司配备了专职安全员，并制定了适合公司特点的安全生产岗位责任制，并对安全生产责任制进行了层层分解，严格落实责任主体，真正做到了职责明确、责任到人、各司其职，确保了安全生产工作的顺利开展。二、自查情况一消防设施方面：公司市场营销科原料场、各班组消防设备齐备，有消防箱及消防标致，干粉灭火器均在有效期内。逐级落实消防安全责任制，完善应急救援预案，加强应急演练。对办公场所、生产班组等消防设施进行专项检查、整改。重点对消防设施、灭火器材、进行仔细排查，确保万无一失。在有氧气瓶、乙炔瓶的地方严禁吸烟。二设备安全方面：公司组织人员
重点检查压力容器和管网管道等有无使用许可证，是否经过定期检测检验。对前期巡查中发现的生产车间部分电源线外漏，未加任何防护，现已全部进行了改善。原料堆积场地电缆被来往车辆压坏或铲断，现已全部进行了更换并对其加固。对特殊操作人员是否持证上岗，设备运行状况是否良好，要严防各种设施带病运行，特殊操作人员持证上岗。三公司办公室加强车辆管理方面;要求司机严格遵守城市、公路交通管理有关法律法规，加强职业道德，确保行车安全。及时纠正和严厉打击疲劳驾驶，超速超载等违法违规行为，经常对车辆安全性能进行全面检查，防止病车上路，配备好消防器材，防止自燃和火灾事故发生，保证车辆行驶安全。三、重大危险源确定及应急情况根据公司自身情况，通过对工作中的不安全行为，物品的不安全状态，作业环境的不安全因素等进行了风险评价，并识别出重大危险源，通过制定相应的应急预案或管理方案达到预防事故发生的目的。公司所识别出的重大危险源有：①.高处作业;②.管网爆裂;③.机械伤害;④.火灾、爆炸;⑤.洪水;⑥.施工用电。公司专职安全员，定期对水解车间、原料堆积场、配电室、罐区和锅炉工段等重点部位进行巡查，并严格遵守安全生产检查制度，每月至少进行一次大检查，在巡查或检查过程中发现的安全隐患均制定整改措施，明确整改期限，同时加强监督及检查，确保隐患整治取得实效。公司针对重大危险源分别制定了火灾、防汛、管网爆裂等专项应急预案，预案中救援程序和救援措施完善，预案间相互协调、衔接紧密。公司对各种预案进行了培训及演练，并做到相关人员应知应会，熟练掌握。四、存在不足一、公司部分供