稳定性试验sop
药品稳定性试验标准操作规程
目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。
范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2．稳定性试验的基本要求2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。
2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。
2.3 应重视有关物质的检查。
3．影响因素试验影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。
试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验：3.1高温试验3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。
3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。
如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。
3.2 高湿度试验在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。
如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。
如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。
3.3 强光照射试验将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。
稳定性试验sop
7目录1.目的：--------------------------------------------------------------------22.范围：--------------------------------------------------------------------23.职责：--------------------------------------------------------------------24.内容：--------------------------------------------------------------------2 4.1需做稳定性试验的样品范围：----------------------------------------------2 4.2需做稳定性试验的样品包装：----------------------------------------------2 4.3稳定性试验的考察量： ----------------------------------------------------3 4.4稳定性试验频率：---------------------------------------------------------3 4.5稳定性试验方式及条件：---------------------------------------------------4 4.6稳定性试验检验方法及考察项目：-------------------------------------------5 4.7稳定性试验前准备：-------------------------------------------------------5 4.8稳定性试验检测：--------------------------------------------------------5 4.9稳定性试验后的总结：-----------------------------------------------------64.10有效期的计算：---------------------------------------------------------65.参考资料：----------------------------------------------------------------76.附件：--------------------------------------------------------------------71.目的：建立稳定性试验管理程序，考察公司药品在加速试验和长期试验中随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和考察检验方法提供科学依据，同时通过试验确立药品的有效期，以及中间产品、半成品贮存期。
产品稳定性操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品在储存、运输和使用过程中的稳定性和安全性，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品的稳定性测试和操作。
三、职责1. 生产部门：负责产品生产过程中的稳定性控制。
2. 质量检验部门：负责产品稳定性测试和结果分析。
3. 物流部门：负责产品的储存和运输过程中的稳定性控制。
四、操作规程1. 稳定性试验（1）试验样品：试验样品应从正常生产批次中随机抽取，并符合质量标准要求。
（2）试验条件：根据产品特性，确定试验温度、湿度、光照等条件。
（3）试验方法：按照国家标准或公司内部标准进行试验。
（4）试验周期：根据产品特性，确定试验周期，如1个月、3个月、6个月等。
（5）试验结果分析：对试验结果进行分析，评估产品的稳定性。
2. 储存条件（1）储存环境：储存环境应保持干燥、通风、避光，温度控制在产品允许范围内。
（2）储存容器：储存容器应密封良好，防止污染和挥发。
（3）储存时间：根据产品特性，确定储存时间，如1年、2年等。
3. 运输条件（1）运输工具：运输工具应具备防潮、防晒、防尘等功能。
（2）运输温度：运输过程中，温度应控制在产品允许范围内。
（3）运输时间：根据产品特性，确定运输时间，如1天、3天等。
4. 操作规范（1）生产过程：严格按照生产工艺规程进行操作，确保产品质量。
（2）设备维护：定期对生产设备进行维护和保养，确保设备正常运行。
（3）人员培训：对生产人员进行稳定性操作培训，提高操作技能。
五、记录与报告1. 稳定性试验记录：记录试验样品、试验条件、试验结果等信息。
2. 储存、运输记录：记录储存环境、储存容器、运输条件等信息。
3. 操作记录：记录生产过程、设备维护、人员培训等信息。
4. 稳定性报告：根据试验结果，编制稳定性报告，分析产品稳定性。
六、修订与更新本规程如有修订，由生产部门提出，经质量检验部门审核，报公司领导批准后实施。
七、附则本规程自发布之日起实施，如有未尽事宜，按国家相关法律法规执行。
制剂加速稳定性试验操作程序
文件名称制剂加速稳定性试验操作程序文件编码ZL-SOP-QC-720A.0 起草人审核人QA 审查起草日期审核日期审查日期批准人批准日期颁发部门质量部编制依据《中国药典》2015年版执行日期分发部门QC，档目的：通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为工艺改进、处方设计、包装改进、运输、贮存，确定药品有效期提供科学依据。
适用范围：适用于药物制剂产品质量稳定性考察中加速试验考察工作。
职责：1.该文件归口质量保障部管理。
2.QC主管负责该文件的培训与具体实施。
3.QC留样管理员负责该文件的正确执行。
程序：1.加速试验方案按中国药典2005版二部附录ⅩⅨ C 的有关技术要求设计和实施。
2.药物制剂稳定性试验重点考察的项目：2.1片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度2.2胶囊剂：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。
2.3颗粒剂：性状、含量、粒度、有关物质、溶化性。
2.4丸剂：性状、含量、溶散时限。
3.室温下配制NaCl饱和溶液，置干燥器内其相对湿度为75%±5%。
4.取供试品3批，按市售包装，置干燥器内，密封，放入控温恒温电烘箱内，控制温度在40℃±2℃内，放置6个月，并每日观察温度变化情况。
5.在试验期间分别于第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
6.若6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在30℃±2℃；相对湿度60%±5%的条件下进行加速试验，时间仍为6个月。
7.相对湿度60%±5%，温度30℃±2℃的制备：取NaCrO2饱和溶液，方法同4.3。
8.加速试验结果应在每次考察后，及时汇总并上报QA主管及部门经理。
9.供试品的用量，应满足每次检验用量的2倍×4次。
稳定性考察验证指南[1]
![稳定性考察验证指南[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/dcbc3c8484254b35effd3402.png)
13.稳定性实验在这里你会找到以下问题的答案：为什么需要进行稳定性试验存在什么样的稳定性试验运输条件是如何确定的怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）文件的要求是什么如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本数据应该如何评估（推测）如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果定义药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
应用范围稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
其具有阶段性特点，贯穿原料药（API），制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
原则研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API而言）和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
稳定性分类按照中国药典2010版及法规要求，我国的稳定性研究可以分为以下几类：影响因素实验加速稳定性实验长期稳定性实验持续稳定性实验各公司根据需求及法规规定，还可以进行中间产品放置时间稳定性实验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。
要点10.9.1基本要求（参考中国药典 2010）稳定性试验应遵循具体问题具体分析的基本原则，其设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
药品稳定性试验箱操作规程SOP
药品稳定性实验箱1. 0目的和范围建立药品稳定性试验箱的操作规程，确保药品稳定性试验箱的正确使用。
本规程适用于本公司250药品稳定性试验箱的操作与维护。
2. 0操作标准2. 1系统连接2.1.1环境条件温度：5—40℃；相对湿度：≤85；大气压：86-1062.1.2电源：采用220±22V、50,20A的电源。
2.1.3供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
2. 2安装检查2.2.1设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
2.2.2连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。
2.2.3接通电源，仪表应有显示。
2.2.4接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。
2. 3控制系统2.3.1制仪表操作a.用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。
b.打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。
c.采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。
d.一时间累计计时器，以记录设备总工作时间。
2.3.2指示灯a.工作时灯亮。
b.加湿：加热器工作时灯亮。
c.温湿度偏差报警：当测量温湿度超过或达到设定的或值，产生声光报警，报警声可通过面板开关消除。
d.超温：当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮，并切断加湿电源。
e.断水：蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断加湿电源。
2.3.3控制开关a.电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通。
b.照明;打开此开关，箱内上方照明灯亮。
c.制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作。
d.报警声消除：发生温湿度偏差报警时，可通过此开关消除报警声。
2. 4操作及使用2.4.1试验箱操作a.接通试验箱供电电源。
b.打开电源开关。
设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。
2.4.2 9007(温湿度记录仪)参数设置a.在仪表通电后，按下功能键，此时上排窗显示“”符号，下排窗显示密码值，此时您只要按动▲键和▼键，既可对仪表进行规定范围内任意值设定。
SHH-SD药品稳定性试验室sop
SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOPSHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP一、目的本规程规定了SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和维护保养等设备操作要求。
二、责任操作人员：负责按本SOP对设备进行操作以及日常维护和保养，并填好相关记录。
维修人员：负责按SOP对设备进行定期维护保养和检修，并填好相关记录。
质量检验部经理：负责监督本SOP的执行情况。
三、适用范围本规程适用于SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和日常维护保养。
四、编制依据：《SHH-SD药品稳定性试验室使用说明书》五、内容1.操作前须知1.1稳定性试验条件1.1.1加速试验: 为40℃±2℃，75% R.H±5%或30℃±2℃，65% R.H±5%；1.1.2长期试验: 为25℃±2℃，60% R.H±10%；1.2技术条件1.3使用环境条件1.3.1温度5-35℃，相对湿度≤85%R.H；1.3.2大气压:86-106Kpa；1.3.3周围无强烈振动，无强烈电磁场影响；1.3.4周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射；1.3.5设备应水平放置于通风良好的试验室内，周围应留0.5米的空间供操作及维修用。
1.3.6电源:采用220±22V、50Hz，30A的电源。
1.3.7供水条件:加湿器采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
2.操作使用2.1电气控制说明图1操作部分示意图2.1.1电源：系统电源采用单相（220±22V、50Hz、30A）三线制，安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故。
检查设备是否已满足供水系统连接:（详见图2，水路供水示意图）；（1）接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；（2）接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水箱）；（3）将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖；（4）插上抽水泵电源。
药品稳定性考察验证指南
.~13.稳定性实验在这里你会找到以下问题的答案：为什么需要进行稳定性试验？存在什么样的稳定性试验？运输条件是如何确定的？怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）？文件的要求是什么？如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本？数据应该如何评估（推测）？如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果？10.5定义药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
10.6应用范围稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
其具有阶段性特点，贯穿原料药（API），制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
10.7原则研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API而言）和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
10.8稳定性分类按照中国药典2010版及法规要求，我国的稳定性研究可以分为以下几类：影响因素实验加速稳定性实验长期稳定性实验持续稳定性实验各公司根据需求及法规规定，还可以进行中间产品放置时间稳定性实验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。
10.9要点10.9.1基本要求（参考中国药典2010）稳定性试验应遵循具体问题具体分析的基本原则，其设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
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目录1.目的：--------------------------------------------------------------------22.范围：--------------------------------------------------------------------23.职责：--------------------------------------------------------------------24.内容：--------------------------------------------------------------------2 4.1需做稳定性试验的样品范围：----------------------------------------------2 4.2需做稳定性试验的样品包装：----------------------------------------------2 4.3稳定性试验的考察量： ----------------------------------------------------3 4.4稳定性试验频率：---------------------------------------------------------3 4.5稳定性试验方式及条件：---------------------------------------------------4 4.6稳定性试验检验方法及考察项目：-------------------------------------------5 4.7稳定性试验前准备：-------------------------------------------------------5 4.8稳定性试验检测：--------------------------------------------------------5 4.9稳定性试验后的总结：-----------------------------------------------------64.10有效期的计算：---------------------------------------------------------65.参考资料：----------------------------------------------------------------76.附件：--------------------------------------------------------------------7 1.目的：建立稳定性试验管理程序，考察公司药品在加速试验和长期试验中随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和考察检验方法提供科学依据，同时通过试验确立药品的有效期，以及中间产品、半成品贮存期。
2.范围：适用于公司内所有品种的成品以及中间产品、半成品的稳定性试验。
3.职责：3.1稳定性试验管理人员负责对稳定性试验样品的日常管理，对试验到期品种的稳定性进行评价报告，并对相关记录汇总归档；3.2质量控制部部长指定的化验人员负责按计划定期试验及检验；3.3质量控制部部长对本管理程序的实施负责，对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核，监督、检查执行情况。
3.4质量保证部部长负责审核稳定性试验计划表、稳定性试验草案及稳定性试验报告。
3.5质量负责人负责批准稳定性试验计划表、稳定性试验草案及稳定性试验报告。
3.6药品放行受权人应了解稳定性试验报告的结果，并根据相关的稳定性试验结果履行产品的放行程序。
4.内容：4.1需做稳定性试验的样品范围：4.1.1有下列情况之一的成品必须进行稳定性试验：4.1.1.1公司开发的新产品；4.1.1.2处方、工艺有主要变更，需重新注册的；4.1.1.3 关键原辅料供应商、内包装材料等有主要变更后的产品，需重新注册的；4.1.1.4次要变更不需要注册，但需要提供稳定性试验资料的；4.1.1.5生产和包装有偏差的产品；任何采用非常规工艺重新加工、返工或有回收操作的产品；4.1.1.6除上述情况之外，每年正常生产的每种规格、每种内包装形式的药品，除非当年没有生产。
4.1.2需要确定贮存期的中间产品、半成品。
4.2需做稳定性试验的样品包装：4.2.1成品按市售包装；4.2.2中间产品、半成品的包装模拟生产时的贮存包装。
4.3稳定性试验的考察量：4.3.1对于属于4.1.1.1情况的产品，应对投产的前三批连续产品进行稳定性考察，保留样品份数按照稳定性试验的月数之和加备用1份的数量，每份足够一次的全检量，例如3年有效期的某产品应每批保留样品16份（其中长期试验为10份和加速试验为6份）。
其他批按照常规生产的品种即4.1.1.5的情况做稳定性试验。
4.3.2对于属于4.1.1.2-4.1.1.3情况的产品。
应对变更后的前三批连续产品进行稳定性考察，保留样品份数按照稳定性试验的月数之和加备用1份的数量，每份足够一次的全检量，例如3年有效期的某产品应每批保留样品16份（其中长期试验为10份和加速试验为6份）。
其他批按照常规生产的品种即4.1.1.5的情况做稳定性试验。
4.3.3对于属于4.1.1.4-4.1.1.5情况的某一批产品，应对该批产品进行稳定性考察，保留样品份数按照稳定性试验的月数之和加备用1份的数量，每份足够一次的全检量，例如3年有效期的某产品应每批保留样品16份（其中长期试验为10份和加速试验为6份）。
在加速试验完成前，产品不得放行。
其他批按照常规生产的品种即4.1.1.5的情况做稳定性试验。
4.3.4 对于属于4.1.1.6情况的产品，每年正常生产的每种规格、每种内包装形式的成品按下述考察：每年生产少于10批：考察1批（为本年的第一批）；每年生产10-25批：考察2批（为本年的第一批及第十批）；每年生产多于25批：考察3批（为本年的第一批、第十批及第二十六批）。
保留样品份数按照稳定性试验的月数之和加备用1份的数量，每份足够一次的全检量，例如3年有效期的某产品应每批保留样品16份（其中长期试验为10份和加速试验为6份）。
4.3.5对于4.1.2项的中间产品、半成品保留样品，每批保留样品6份（其中1份备用），每份足够一次的全检量。
4.4稳定性试验频率：4.4.1成品长期试验在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月进行，36个月后药品若未失效，仍需继续考察；每个产品至少应考察至产品（拟定）有效期加12个月。
4.4.2成品加速试验在0个月、1个月、2个月、3个月、6个月进行。
4.4.3中间产品、半成品的稳定性试验在拟定贮存期中进行长期试验，并均分为3个节点，于0天、第1节点天、第2节点天、第3节点天加1天分别进行试验。
如拟定贮存期为9天，应分别在0天、3天、6天、10天进行试验。
4.4.4对于委托加工可按照委托方的稳定性试验频率相关要求进行稳定性试验。
4.5稳定性试验方式及条件：4.5.1加速试验：4.5.1.1此项试验是在加速条件下进行的。
其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药品的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输及贮存提供必要的资料。
供试品的包装及考察量按4.2项和4.3项规定进行保留样品，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末时分别取样一次，按稳定性试验草案中规定的重点考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
4.5.1.2对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%条件下进行，时间为6个月。
4.5.2长期试验：4.5.2.1长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。
供试品的包装及考察量按4.3项和4.4项规定进行稳定性考察，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。
12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月（至有效期满12个月）取样进行检测。
将结果与0月比较，以确定药物的有效期。
若未取得足够数据（如只有18个月），则应进行统计分析，以确定药品的有效期。
如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限；若差别较大，则取其最短的为有效期。
数据表明很稳定的药品，则不作统计分析。
4.5.2.2对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。
4.5.3对于委托加工可按照委托方的稳定性考察方式及条件相关要求进行稳定性试验。
4.6稳定性试验检验方法及考察项目：4.6.1研究药物的稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法和有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
并且充分考虑药物的性质，决定要做的稳定性的检验方法。
4.6.2作为稳定性试验的产品每批0个月（第一次）作全检（含微生物），考察期满时再做全检（含微生物），其余时间检验项目参考“稳定性试验草案”中规定的稳定性试验重点考察项目表，如：片剂考察项目：性状、含量、有关物质、水分、崩解时限或溶出度或释放度、微生物等；硬胶囊剂考察：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分、微生物等；颗粒剂考察：性状、含量、粒度、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分、微生物等。
4.6.3对于委托加工可按照委托方的稳定性试验检验方法及考察项目相关要求进行稳定性试验。
4.7稳定性试验前准备：4.7.1由稳定性试验管理人员负责起草制订“稳定性试验计划表”（包括：品名、批号、考察方式、考察项目及频率等）和“稳定性试验草案”，经质量控制部部长初审，交质量保证部部长审核，质量负责人批准后方可生效。
4.7.2用于稳定性试验的设备（稳定性试验箱）和试验仪器必须是经过校验合格且在有效期内。
4.7.3稳定性试验的样品按计划进行取样，取样时QA人员按《取样管理程序》取足考察量，稳定性试验管理人员及时对考察样品张贴“稳定性试验样品标签”，登记“稳定性试验样品台帐”。