温湿度监控系统操作规程

百草堂大药房连锁有限责任公司文件

一、目的：按《药品经营质量管理规范》及其相关附录《验证管理》，药品储存阴凉库、冷库、中药饮片库应配有自动监测、显示和记录温湿度状况及自动报警的设备，要求自动记录间隔应在半小时以内，同时还要求所安装的温湿度探头能真实反映该仓库的温度分布情况。

二、范围：药品仓库。

三、职责：质量管理部、行政财务部、保管员、养护员。

四、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》。《药品经营许可证管理办法》

五、内容：

1、库区温湿度要求：

1.1冷库：温度2-8℃、相对湿度35%-75%；

1.2阴凉库：温度2-20℃、相对湿度35%-75%；（有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中）

1.3中药饮片库温库：温度2-30℃、相对湿度35%-75%。

2、温湿度监测器分布：

2.1为真实反映仓库温湿度情况，按仓库面积安装温湿度监测探头。

（一）每一独立的药品库或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

3、在线监管系统的使用和维护：

3.1温湿度在线监管系统的使用：企业质量管理负责人、质量管理部、仓库管理负责人、养护员工作电脑上均应安装“在线监管系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。温湿度检测器设置为每半小时检测一次，并自动记录数据在电脑中保存，电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以及设备使用记录。

3.2温湿度在线监管系统的维护：公司计算机管理部门应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。及时做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数据可查可追溯，温湿度记录数据应保存三年。

4、温湿度超标后处理：

4.1养护员实时监控温湿度监控软件温度和湿度的动态变化，做好相关记录工作，发生异常及时汇报.

4.2当声光报警装置发生报警，相关人员及时采取对应措施应对，另外及时向上级汇报相关异常情况。

4.2.1温度过高：如探头温度超标，则相关人员需要将空调温度适量向下调节到报警解除为止。

4.2.2温度过低：如探头温度超标，则相关人员需要将空调温度适量向上调节到报警解除为止。

4.2.3湿度过高：如探头湿度超标，则相关人员需要打开排风扇通风的方式降低湿度，或开启空调除湿功能调节到报警解除为止。

4.24湿度过低：如探头湿度超标，则相关人员需要开启空调增湿功能调节到报警解除为止。