洁净厂房温湿度监测控制的标准操作规程
014-洁净厂房温湿度监控管理规程
文件编号版次Βιβλιοθήκη 洁净厂房温湿度监控管理规程
WI-XZ-014
A/0
生效日期
取代文件
2013-6-1
N/A
制作者
审批者
东莞市浦发包装有限公司
1.目的：
建立洁净厂房温湿度监测控制规程，使生产、仓库、实验室等需要对温湿度有要求的空间能够进行有效地控制温湿度，确保原料、半成品、成品在生产、贮存及检测过程中有良好的环境，确保入库以后的材料，成品不变质，使整个生产过程及存储、检测过程以达到质量管理体系要求。
5.5.3湿度偏高时，控通过调节空调、使用除湿器等方法进行除湿。
5.5.4温度偏低时，可通过调节空调、使用加湿器、拖地等方式进行加湿。
5.6如发现温湿度计在检验期内不准确时，应及时向品质部门提出。
6.记录表格
《温湿度检查表》
5.3记录
每日需定时对温湿度进行观测、并在《温湿度记录表》上予以记录。
白班9:00~11:00与15:00~17:00各测一次；
晚班21:00~23:00与3:00~5:00各观测一次；
记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律。
5.4温度的设置
各主要空间温湿度控制范围：
地点
温度范围（℃）
湿度范围（%）
2.范围：
生产车间、仓库、实验室等需要控制温湿度处，使洁净厂房温湿度得到有效监测控制。
3.术语定义：
3.1相对湿度：指空气中水汽压与饱和水汽压的百分比；
3.2指针式温湿度计：通过指针的方式来显示环境的温度及湿度。
4.职责：
4.1技术部对各生产、储存环境及实验室制定详细的温湿度控制范围；
4.2生产部、仓库、实验室等对各自生产、储存环境温湿度进行控制、调节、记录；
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净度监测标准操作规程
洁净度监测标准操作规程《洁净度监测标准操作规程》一、引言洁净度监测是确保生产环境和产品质量符合规定标准的重要环节。
为了有效管理洁净度监测工作，提高监测效率和准确性，制定本操作规程。
二、范围适用于所有需要进行洁净度监测的生产环境和产品。
三、设备与物料准备1. 确保洁净度监测仪器设备的准确性和可靠性。
2. 确保使用的物料符合监测要求，且无污染。
四、操作流程1. 准备工作：携带洁净度监测仪器设备和所需物料，进入监测区域。
2. 检查环境：对监测区域进行目视检查，确保环境整洁、无杂物。
3. 采样：按照标准要求，采集足够数量的样品。
4. 测量：使用洁净度监测仪器进行样品测量。
5. 记录：将监测过程中所需的数据记录在监测表上。
6. 完成：整理监测仪器设备和物料，撤离监测区域。
五、质量控制1. 每次操作前，对洁净度监测仪器设备进行校准和验收。
2. 严格按照标准要求进行操作，确保监测数据的准确性和可靠性。
3. 对监测过程中出现的异常情况，及时处理并做好记录。
六、安全与环保1. 在监测过程中，严格遵守安全操作规程，确保人员和设备的安全。
2. 对监测区域产生的废弃物和污染物，进行妥善处理，确保环境卫生。
七、文件与记录1. 每次监测操作完成后，将监测表和数据记录进行整理和归档。
2. 对于监测中出现的异常情况和处理情况，进行详细记录。
八、培训与管理1. 对参与洁净度监测工作的人员进行专业的培训和考核，确保其操作和判断能力符合标准要求。
2. 对监测工作进行定期检查和评估，确保监测工作的质量和效率。
以上就是《洁净度监测标准操作规程》的内容，希望能为大家在实际操作中提供一定的指导和帮助。
洁净区温度、湿度、压差监控规程
目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：
1．标准
1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1.1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0.5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1.0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
5．注意事项：
5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
洁净厂房检测操作规程
洁净厂房检测操作规程洁净厂房检测操作规程一、目的与适用范围1. 为了确保洁净厂房的正常运行和产品质量，制定本操作规程。
2. 适用范围：所有洁净厂房。
二、责任与义务1. 洁净厂房经理负责全面执行本操作规程，并且安排和指导工作。
2. 检测人员负责按照本操作规程进行洁净厂房的检测工作。
三、测量设备与仪器1. 测量设备与仪器必须经过校准，并且保持有效期。
2. 测量设备与仪器的存放和维护应符合相关规定。
四、洁净度检测方法1. 根据洁净度等级的要求，选择相应的检测方法。
2. 按照相应的检测方法，确定检测点位和检测样本。
3. 检测点位应该覆盖洁净厂房的各个区域和各个工艺环节。
4. 检测样本应从不同来源采集，并且按照规定的方法进行采集和保存。
五、检测步骤1. 准备工作：a. 根据洁净度等级要求，准备相应的检测设备和仪器。
b. 确保检测设备和仪器的准确性和可靠性。
c. 根据检测要求，确定检测点位和检测样本。
d. 对检测样本进行标识和编号。
2. 检测操作：a. 进入洁净厂房前，做好身体清洁和着装换装。
b. 按照检测点位和检测样本，进行洁净度的实地检测。
c. 检测过程中要注意安全和卫生，避免污染检测样本。
d. 按照检测方法的要求，操作检测设备和仪器，并记录检测数据。
3. 结果评估：a. 检测完成后，对检测结果进行评估。
b. 通过对比检测结果与洁净度等级的要求，判断洁净厂房的合格性。
c. 如发现问题和异常，及时采取措施进行整改和调整。
六、记录与报告1. 检测人员应按照规定的格式记录检测数据，包括检测时间、检测点位、检测样本、检测结果等。
2. 保存检测记录，并按照规定的时间进行归档。
3. 如发现问题和异常，应及时报告洁净厂房经理和相关部门。
七、培训与评估1. 洁净厂房经理应对检测人员进行相应的培训，确保其了解和掌握本操作规程。
2. 定期对检测人员进行技能评估，以保证其检测能力和水平的提高。
八、不合格处理1. 如发现洁净厂房不合格，应及时采取措施进行整改和调整。
洁净厂房温湿度监测控制的标准操作规程
洁净厂房温湿度监测控制的标准操作规程
一、目的：建立洁净厂房温湿度监测控制规程,使空调系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。
二、适用范围：适用于洁净厂房温湿度的监测控制。
三、职责：生产技术部对本标准的实施负责。
四、正文：
1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点。
2 温度监测：仪器：温度计。
3 相对湿度监测：仪器：湿度计。
4 测试方法：空气平衡测试结束后进行，将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察
温、湿度变化情况，并记录。
5检测测频率：该净化厂房使用时，每三小时检测记录一次。
6标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的
情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%，或根据
产品需要指定的温度范围。
7在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时
检查原因，必要时对空调系统进行调整。
8洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
洁净区温度、湿度、压差监控规程
洁净区温度、湿度、压差监控规程页起草人：日期：部门审核：日期：GMP审核：日期：批准人：日期：执行日期：分发部门：质管部、生产部、工程部、档案室目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：1．标准1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1、1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0、5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1、0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
编码：SOP-QA-005-00题目：洁净区温度、湿度、压差监控规程共2 页第2 页5．注意事项：5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
温湿度控制仪操作规程
温湿度控制仪操作规程《温湿度控制仪操作规程》一、目的为了保证温湿度控制仪的正常运行，确保环境温湿度的稳定性，提高生产效率，保障产品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有使用温湿度控制仪的人员。
三、操作要求1. 对温湿度控制仪的所有操作、维护和保养人员必须经过专业培训，并获得相关操作证书。
2. 操作人员必须遵循产品使用说明书，正确操作温湿度控制仪，严禁私自更改控制参数。
3. 在日常使用中，应定期对温湿度控制仪进行检查和维护，并及时处理故障。
4. 禁止使用未经授权或过期的配件和耗材，保证温湿度控制仪的正常运转。
四、操作流程1. 打开电源开关，等待温湿度控制仪自检完成并正常运行。
2. 根据实际需要，设置所需的温度和湿度控制参数。
3. 监控温湿度控制仪的运行状态，及时处理异常情况。
4. 在使用结束后，关闭电源开关，清洁并保养温湿度控制仪。
五、安全事项1. 在操作温湿度控制仪时，应注意防止电路短路和漏电的发生。
2. 确保操作环境通风良好，避免因高温或高湿度导致的设备故障或安全事故。
3. 严禁非专业人员擅自打开温湿度控制仪的外壳，以免造成触电或其他伤害。
六、紧急故障处理1. 在发生紧急故障时，应立即停止使用温湿度控制仪，并通知专业维修人员进行处理。
2. 禁止未经授权的人员进行设备维修，以免造成更大的损失和安全隐患。
七、附则1. 本操作规程解释权归公司所有，如有修改，以公司通知为准。
2. 对于违反本操作规程的行为，将按公司相关规定进行处理。
以上即为《温湿度控制仪操作规程》，请遵守并执行。
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洁净厂房温湿度监测控制的标准操作规程
一、目的：建立洁净厂房温湿度监测控制规程,使空调系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。
二、适用范围：适用于洁净厂房温湿度的监测控制。
三、职责：生产技术部对本标准的实施负责。
四、正文：
1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点。
2 温度监测：仪器：温度计。
3 相对湿度监测：仪器：湿度计。
4 测试方法：空气平衡测试结束后进行，将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察
温、湿度变化情况，并记录。
5检测测频率：该净化厂房使用时，每三小时检测记录一次。
6标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的
情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%，或根据
产品需要指定的温度范围。
7在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时
检查原因，必要时对空调系统进行调整。
8洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。