片剂工艺流程图
胶囊剂片剂工艺流程图
沸腾床
温度、滤袋完好、清洁度
随时/班
压片
片子
平均片重
1次/30分钟
片重差异
1次/2小时
崩解时限
1次/30分钟
硬度、脆碎度
1次以上外观ຫໍສະໝຸດ 随时/班含量、均匀度、溶出度（指规定品种）
每批
包衣
包衣片
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
瓶子
清洁度
每批
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
二、硬胶囊剂
本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下：
硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配料
投料
品种、数量
1次/班
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批、班
含量、水分
筛网
使用前后
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
随时/班
沸腾床
温度
随时/班
滤袋完好、清洁度
每批
灌装
硬胶囊
温度、湿度
随时/班
平均装量
1次/30分钟
装量差异
1次/1小时
保健食品片剂工艺工艺流程图及工艺描述
11
固体粉末原辅料过筛
固体粉末原料分别过80目筛；过筛前应检查筛网的完整性。
12
颗粒状原辅料粉碎、过筛
颗粒状原辅料（如白砂糖、柠檬酸、木糖醇等）粉碎过80目筛
13
制粒、干燥CCP2
1.将原料一并投入制粒机内，开启蒸汽阀，开启风机，设置进风温度60～80℃出风温度40～60℃，先沸腾混合15分钟。
2.再用适量纯化水做黏合剂制粒干燥，制粒干燥时间 2.0-2.5小时，每30分钟记录进风温度、排风温度1次；检测水分符合标准时出料。
2
原辅料及包装材料储存
按规定的各类原辅料及包装材料储存条件储存。
3
原辅料及包装材料领用、计量
根据当班生产计划及生产指令单领用生产所需的原辅料及包装材料。
4
自来水供水
水源采用市政供水, 且每半年由质量部送有资质的检测机构按GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》检测，并取得检验报告。
5
石英砂过滤
进入砂缸过滤，去除水中较大悬浮物和颗粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉石英砂介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
26
交付
按照先进先出的原则发货交付，装运前应保证运输车辆清洁卫生，确保产品在交付过程中不受污染
几种典型制药工艺流程图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图制剂工艺流程图是用于描述药物制剂生产过程中的各个环节和步骤的图示，主要用于指导药物制剂生产的操作和管理。
下面是一份完整版的制剂工艺流程图，用于生产一种口服片剂。
1.原料准备-准备活性成分-准备辅料-检查原料质量和数量是否符合要求2.混合-将活性成分和辅料分别加入混合机中-开始搅拌混合，使各原料均匀分布-混合时间和速度根据实际情况确定3.粉碎粉磨-将混合后的物料进入粉碎粉磨机-通过粉碎粉磨机的运转和设定，使物料达到所需颗粒大小和均匀度4.制粒-将粉碎粉磨的物料进入制粒机-通过制粒机的挤压和切割，将物料制成所需形状和大小的颗粒5.干燥-将制粒后的颗粒进入干燥设备-通过热风的吹送和控制，将颗粒中的水分蒸发，使其达到所需的含水量6.包衣-将干燥后的颗粒进入包衣机-首先进行底层涂衣，再进行上层涂衣-通过喷雾和旋转，使物料均匀地被包衣材料覆盖7.包装-将包衣后的片剂进入包装机-通过自动化的过程，将片剂装入包装袋、瓶子或其他包装容器中-根据需要，可能还要进行密封、贴标和喷码等处理8.检查和质控-对包装好的片剂进行质量检查-可能包括外观检查、尺寸测量、含量测定等-根据检查结果，判断是否符合质量要求9.炉后处理-将检查合格的片剂进行炉后处理-可能包括退火、贮存等步骤-这些处理有助于提高片剂的质量和稳定性10.包装成品-对炉后处理后的片剂进行最终包装-可能包括对片剂进行分装、组装和标记等操作-完成所有包装后，片剂即可称为成品以上是一份完整版的制剂工艺流程图，涵盖了药物制剂生产的主要流程和步骤。
根据实际情况，不同制剂的工艺流程可能会有所不同，但一般都包括原料准备、混合、粉碎粉磨、制粒、干燥、包衣、包装、检查和质控、炉后处理以及包装成品等环节。
制剂工艺流程图的目的是为了指导药物制剂生产中的操作和管理，使每一步都能得到正确执行，从而保证最终产品的质量和安全性。
片剂工艺操作规范图
包衣液
浓度、配制方法
每批
肠溶衣
释放度、
每锅
薄膜衣
外观每锅Βιβλιοθήκη 糖衣外观每锅
内包装
包材
消毒，75%乙醇擦拭后进入
每批
其他容器具
消毒，75%乙醇擦拭后进入
每批
塑瓶、铝塑
装量、外观
随时
包装
包装材料
检验名称、批号、规格、是否有检验报告
每批
贴瓶签
装箱
外观、打印内容、包装数量
随时
入库
数量
清点数量，双人复核
每批
搅拌时间、粘合剂用量
每批
粘合剂、润湿剂配制
粘合剂、润湿剂配制浓度
每批
烘箱干燥
干燥时间、温度
每批
沸腾床干燥
干燥时间、温度
每批
整粒
依据工艺规程，选择筛网目数
每批
润滑剂、崩解剂
依据工艺规程，加入数量
每批
总混
总混时间
每批
压片
片胚
脆碎度
2h/次,每批至少3次
崩解时限
2h/次,每批至少3次
片重差异
10min/次
片剂工艺流程图
D级区
口服固体制剂车间片剂
主要过程控制点及控制项目
序号号
工序
主要质量控制点
主要质量控制项目
频次
原辅料
原辅料质量
检验原辅料名称、批号、规格、是否有检验报告
每批
备料
称量
一人称量、一人复核
每批
粉碎
依据工艺规程，选择筛网
每批
过筛
依据工艺规程，选择筛网
每批
配料
一人称量、一人复核
每批
制粒
湿法混合制粒
胶囊剂片剂工艺流程图
每批 随时/班 定时/班
每批 随时/班 随时/班
每批 每箱
内包装 材料
30 万级洁净区
二、硬胶囊剂 本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共 5 种，其工艺流程图
如下：
硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：
工序
质量控制点内包装
原辅料 粉碎
材 料 异物
质 量 控 制 项 目纸 盒
原辅料
瓦楞纸箱
粉碎过筛
细度、异物
含量、水分
配料
烘箱 烘干
沸腾床
温度、时间、清洁度 温度、滤袋完好、清制洁度粒
压片 片子 包衣 包衣片
平均片重
粘合片剂重差别 湿润剂
崩解时限
湿法
干法
润滑硬剂度、混脆合碎制度粒 一步制粒
直接法
崩解外剂观 含量、均干匀燥度、溶出度（指规定品种）
包衣液
外观 整 粒 崩解时限
瓶子 在包装品 包装 装盒
配制 包衣
数量、说明书、标签 内包
内容、数量、使用记录
装箱
数量、合格证、印外刷包内装容、装箱者代号
检验
入库
频次 每批 每批 1 次/班
1 次/批、班
使用前后 随时/班 随时/班
每批 随时/班 1 次/30 分钟 1 次/1 小时 1 次/1 小时 随时/班
每批 每批 随时/班 随时/班 每批 每箱
30 万级洁净区
生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目之阿布 丰王创作
一、片剂
本公司拥有药品批准文号的片剂产品共 14 种，其工艺流程图如
下： 片剂主要过程控制点及控制项目：
工序
质量控制点
原辅料 粉碎
粉碎过筛
配料 投料
胶囊剂片剂工艺流程图精编版
沸腾床
温度、滤袋完好、清洁度1次/30分钟
片重差异
1次/2小时
崩解时限
1次/30分钟
硬度、脆碎度
1次以上
外观
随时/班
含量、均匀度、溶出度（指规定品种）
每批
包衣
包衣片
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
瓶子
清洁度
每批
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目
一、片剂
本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下：
片剂主要过程控制点及控制项目：
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配料
投料
品种、数量
1次/班
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批、班
筛网
含量、水分
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
1次/批、班
含量、水分
筛网
使用前后
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
随时/班
沸腾床
温度
随时/班
滤袋完好、清洁度
每批
灌装
硬胶囊
温度、湿度
随时/班
平均装量
1次/30分钟
装量差异
1次/1小时
崩解时限
1次/1小时
外观
随时/班
(完整版)各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图5、糖浆剂生产工艺流程图6, 丸剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。
用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。
用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。
榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。
用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。
2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第· 次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。
醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。
水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。
将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。
2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。
配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。
2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
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包衣液
浓度、配制方法
每批
肠溶衣
释放度、
每锅
薄膜衣
外观
每锅
糖衣
外观
每锅
内包装
包材
消毒，75%乙醇擦拭后进入
每批
其他容器具
消毒，75%乙醇擦拭后进入
每批
塑瓶、铝塑
装量、外观
随时
包装
包装材料
检验名称、批号、规格、是否有检验报告
每批
贴瓶签
装箱
外观、打印内容、包装数量
随时
入库
数量
清点数量，双人复核
每批
搅拌时间、粘合剂用量
每批
粘合剂、润湿剂配制
粘合剂、润湿剂配制浓度
每批
烘箱干燥
干燥时间、温度
每批
沸腾床干燥
干燥时间、温度
每批
整粒
依据工艺规程，选择筛网目数
每批
润滑剂、崩解剂
依据工艺规程，加入数量
每批
总混
总混时间
每批
压片
片胚
脆碎度
2h/次,每批至少3次
崩解时限
2h/次,每批至少3次
片重差异
10min/次
片剂工艺流程图
D级区
口服固体制剂车间片剂
主要过程控制点及控制项目
序号号
工序
主要质量控制点
主要质量控制项目
频次
原辅料
原辅料质量
检验原辅料名称、批号、规格、是否有检验报告
每批
备料
称量
一人称量、一人复核
每批
粉碎
依据工艺规程，选择筛网每批过筛依据工艺规程，选择筛网
每批
配料
一人称量、一人复核
每批
制粒
湿法混合制粒