GMP理念培训与FDA现场PAI经验分享精品
gmp认证心得体会
gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
精选如何应对美欧GMP现场检查
检查人员（续）
美国 —无指定专门机构 —重视或依据FDA历史检查结果 —按照检查清单进行审计 —检查官趋向年轻
欧盟 —五年内指定国内相同机构，然后重新指定 —检查官关系和口头交流结果 —审计过程缓慢但是深入 —检查官趋向年长
检查人员（续）
美国 —团队方式进行批准前审计（PAI）和GMP审计 —非正式管理-不鼓励与机构建立关系 —具备信息自由度（FOI） —对伪劣行为打击严厉
各国GMP现场检查强度
现场检查强度美国 [FDA]英国 [MCA]澳大利亚 [TGA]加拿大 [TPD]欧盟/波罗的海 [EMEA][EDQM][NATIONS]日本 [MHW]欧盟/地中海巴西,沙特阿拉伯
FDA现场检查指南
药品质控实验室微生物质控实验室清洁过程验证高纯工艺水国外药厂工艺验证基本原则药物主文件（DMF）指南超标（OOS）检测结果调查无菌工艺生产的无菌产品
无菌原料药生产制剂生产口服固体制剂开发与验证批准前/批准后事项外用药品口服液和悬浮液冻干粉针化妆品生产FDA现场检查指南网站
FDA面向21世纪GMP
行业指南：cGMP的质量系统方法
现代质量概念：D.CAPA（整改与预防措施）E.变更控制F.质量部门G.六大系统现场检查模式
其他FDA指南文件
符合性计划指南手册；药品制造现场检查正式分歧解决；越过决策层申诉分析规程与方法验证批准后变更；分析检验实验室地点原料药批准后变更指南（BACPAC-1）；药物合成中的中间体（2006年版本仅适用于兽药）
2004年启动药品制造中的创新与持续改进—面向21世纪药品PAT（过程分析技术）—创新药品与生产和质量保证面向21世纪药品GMP中基于风险方法行业指南：cGMP的质量系统方法行业指南：用于临床试验中的计算机系统行业指南：植物药药品GMP问题与回答混合药的GMP新药办公室新的机遇风险的药品质量评价系统FDA内部作业的质量系统药品现场检查培训课程
GMP心得
GMP心得第一篇：GMP心得将新版GMP理念融入日常工作业界翘首以待的2010版GMP的实施，对我们制药企业来说是机遇同时也是挑战。
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版GMP的实施增大了我们的工作量，提出了更高的要求，学习后我们不需要抱怨，我们需要反思自我。
至少从我身边的工作可以看到存在的问题。
如：QC需要增加什么，那些有变化，变化是什么，困难有哪些？如何克服？文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度如超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）。
超标（OOS）调查是一个新的概念，虽然在文件起草的过程中，我们根据自己的理解，查阅了FDA超标（OOS）调查的资料，文件执行后特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。
在执行过程中，我们还需要强化培训，使化验员正确认识超标结果的调查重要性，每个人在这一过程中应承担的任务。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。
在很多方面我们还做的不细致，购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。
管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。
这些不足都是我们改进的重点。
记录的管理方面，从记录的3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如潘总讲到的留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，没用用心爱质量。
做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。
原料药FDA现场GMP符合性要求与检查实践-精品文档
• • • • • FDA的国外检查 FDA对原料药检查的依据 FDA检查方式 FDA的系统检查法 FDA检查重点及检查实践
1
FDA的国外检查
1955年开始进行第一次国外检查（抗生素）。 1961年国外检查达13 次，以后继续增加。 1971年成倍增加， 达到80 次。 此后，在整个70 年代里不断增加。到了80年代 及至90年代初，达到了每年检查160次之多。 1993年FDA计划要进行340次检查 2000年进行了48次检查，批准了28项。在不批准 的项目中有14个是问题很大的。发出了11封警告 信（2019年发出了9封）。 从1981年起, FDA先后派了一些检查官来我国检查一 些申报原料药的药厂。 截至2019年10月,我国原料药获得美国FDA的DMF II文件登记号为213项,涉及产品150余种,文件持 有者达100余家.
OOS调查 4% 设备确认 4% 工艺验证 4% 质量系统 5% 原料控制 5% 生产工艺 稳定性研究 7% 6% 实验室记录 7% 其它 19% 实验室控制 14% 各种SOPs不 足 9% 生产批记录 9% 设备清洗 7%
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2019年API生产商CGMP检查存在的缺陷
工艺验证 4% 分析方法 4% 水系统 4% 环境控制 4% 设备确认 6% 其它 20% 实验室控制 13% OOS调查 10% 实验室记录 8% 各种SOPs不 足 生产工艺控制 8% 设备清洗 生产记录 7% 6% 6%
2
FDA对国外API检查
天然原料药 NEC 7% 发酵非无菌 化学合成 6% 无菌 2% 生物技术 原料药 1% 化学合成非无 菌 81% 天然原料药NEC 生物技术原料药 发酵非无菌 其它 其它 3%
化学合成 无菌 化学合成非无菌
gmp意识培训总结
gmp意识培训总结gmp意识培训总结1在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。
其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。
领导重视与否，人员素养凹凸直接影响GMP的实施。
正由于如此，早在初，在公司领导高度重视下，公司成立了GMP认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将GMP认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关怀GMP，支持GMP，并主动执行GMP，使GMP认证小组的工作得到顺当绽开。
一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面进展。
一、高起点、高标准地建设与改造硬件设施。
公司严格根据符合国家标准要求的空气干净度建立生产厂房，各车间有的空调净化系统。
不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采纳不同颜色。
地面采纳环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。
人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。
公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实状况，坚决投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。
在新厂房建设上，采纳新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。
在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级干净生产区。
在旧厂房改造上，也采纳老厂房新要求，先后按GMP标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对比室。
对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合GMP要求的地方也进行了修改。
针对原公司仓库比较分散不够合理的状况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。
设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的离子交换制备纯化水。
药品gmp质量工艺培训心得
药品gmp质量工艺培训心得
药品GMP质量工艺培训心得
随着GMP（药品质量管理规范）的普及，越来越多的企业需要GMP质量工艺培训，以提高生产质量，防止产品质量出现重大问题。
本次GMP质量工艺培训，我深深地感受到了GMP对药品行业的改革和发展所带来的优越性。
在培训中，我们深入了解了GMP（药品质量管理规范）的概念。
GMP 的定义为“Good Manufacturing Practice”，即管理有效的，具有可持续性的质量控制系统，以确保在生产、测试和监督工艺中，一直确保符合公认的质量标准的制剂。
它是为了全面控制生产环境，保证工艺有效，保证产品质量而制定的规范，实际上就是一种全面的质量保证体系。
另外，培训还重点介绍了GMP 的组成，包括管理、生产、质量控制和记录。
此外，GMP 中还涉及到不可忽视的GMP 要求，帮助我们了解GMP 的原则及其在药品生产中的具体应用。
通过此次GMP质量工艺培训，我收获颇丰：一是掌握GMP 的概念，提升质量管理意识；二是学习了GMP 要求，明确了GMP 原则及其在药品生产中的具体应用，这对我们在今后工作中推行GMP 质量管理具有重要意义；三是提高了自身的能力，如控制生产环境、确保质量、运用技术等方面的能力，为保证药品质量提供了重要的依据。
这次GMP 质量工艺培训是一次难忘的经历，也是对GMP 的一次
深刻的理解。
在今后工作中，我将遵循GMP的原则，用心做好药品质量管理，为消费者提供优质药品提供更大的保障。
药品gmp质量工艺培训心得
药品gmp质量工艺培训心得
作为一名药品企业的员工，我在参加药品GMP质量工艺培训时，受益匪浅。
以下是我的学习心得：
1. 安全意识要始终“紧绷”
药品生产过程中，可能会遇到一些危险情况，如溶剂挥发、高温高压等。
因此，安全意识对于每位从业人员来说非常重要。
学习GMP的过程中，我明白了做好药品生产需要做到始终“紧绷”安全这根弦。
比如在化学药品生产中，要严格控制氧气的流速，以防止瓶内的操作区域超出安全范围。
2. 理解并落实GMP标准
学习GMP的过程中，我认识到GMP标准对于药品企业来说至关重要。
我要认真了解这些标准，确保在药品生产过程中不断落实。
比如，在生产过程中要保证生产条件卫生整洁、员工起居及卫生要求，以及精确记录生产过程中的每一步。
3. 调节和控制生产过程
学习GMP的过程中，我知道了要合理的调节和控制生产过程才能最终完成合格的药品。
通过合理调节、监控生产工艺参数，如温度、压力、酸碱度等医学、工程等因素，实现生产过程中药品质量的可控和可预测。
总之，本次药品GMP质量工艺培训，让我认识到了药品生产过程中的合理调节和控制非常重要，并提高了我的安全意识和GMP标准的理解。
这些知识不仅对于我个人的成长非常有帮助，也为我现在所在的企业提高了药品生产的质量水平。
gmp意识培训总结
gmp意识培训总结gmp意识培训总结1GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体__个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容1.GMP的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的'意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
公司GMP培训后个人心得体会
加强GMP学习生产安全合格产品“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，作为国家行业法规，又特称为《药品生产质量管理规范》。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。
实施GMP监督检查并取得认可的制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学、先进的管理手段。
未按GMP要求认证的企业，无法获得《药品生产许可证》；经GMP （产品）剂型认证的企业，发给相应的GMP证书。
鉴于GMP的重要性，公司近期为加强新进员工对制药行业的了解安排了专题的培训讲座。
对于新进员工，首先让员工大致了解到公司的现状，知道公司的一些规章并且可以和公司领导之间进行简单的交流；之后进行的则是对工作上的安全与注意事项的教育，新进员工由于对公司环境并没有深入了解，可能会在工作时发生一些意外事件，经过培训，今后在操作时可以更好地执行正确、安全的工作流程。
作为这次培训的重点，领导最后讲解到GMP的大致内容，让员工知道“药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的”。
首先，让大家进一步认识到了实施GMP目的，GMP是保证产品质量的根本,是国家强制执行的药品生产质量标准,是药品生产企业的立足之本,是每一名员工应该严格遵守的工作规范。
大家要在平时的工作中努力地学习、理解并把它贯彻执行到生产全过程当中去；其次，也让大家进一步了解了GMP的具体内容。
通过这次重点的GMP培训，我的学习体会是：一要提高药品生产的风险意识。
风险无时无刻不在,尤其是药品质量管理风险更为严重,1%的错误就能导致100%的失败。
因此，在药品生产中我们一定要严格执行GMP规定,任何文件、物料的变更,都必须事先进行风险评估,不给任何偶然事件有发生的机会；二要严把质量关。
新版GMP规范的有关说明和美国FDA的借鉴
四、实施新版GMP旳关键内容
范例1 : 固体制剂车间旳哪些内容需要设计确认
(3)主要辅助设施（URS系统顾客需求阐明书/技术响应书/系统完毕确认书） ①洁净空调系统 ②纯净水系统 ③压缩空气系统 ④温湿度控制旳仓储系统 ⑤自动化高架仓库储存系统
ห้องสมุดไป่ตู้ 四、实施新版GMP旳关键内容
➢ 2、新版GMP实施旳质量确保要求： （2）质量确保系统（二部分） （A）在产品旳异常情况下应对措施。 ①客户投诉； ②偏差/OOS（试验室超标）/偏差调查（处理） ③风险评估 ④CAPA(纠正和防范措施） ⑤变更控制
温度 相对湿度
气流 振荡周期
磨粉
筛规格 口径 过筛速度
操作者r 温度/湿度 操作者 培训
设施 原因
重新压片
水
原料
主压片
黏合
效期
进料速度
压片速度 冲填深度n
温度 喷雾速度 雾化方式
P.S. 工艺条件
HPMC
LOD
工具 料斗e
出料
压力
Methoxyl
Hydroxyl
P.S. 干燥失重
压片
终点
切断速度 混合速度
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四、实施新版GMP旳关键内容
偏差旳严重等级
严重：
违反法规GMP要求 造成成品报废 影响企业和产品形象
重大: 影响最终成品质量，需要复验； 违反GMP行为
轻微:
不影响最终成品质量
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四、实施新版GMP旳关键内容
偏差旳调查 调查旳目旳
查明偏差发生旳原因 为制定纠正与预防措施提供根据。
调查旳时效
四、实施新版GMP旳关键内容
➢ 1、硬件改造（无菌药物旳附录） ④其他新增 a.增长了自净时间旳指导值（15~20分钟）