药典与注射剂相关的动态解读-上海6月
注射剂使用现状与安全风险管控
安全隐患2：载体输液会导致不溶性微粒与细菌内毒素的叠加
现行的输液模式多为载体输液，载体输液者>90%；
载体输液会导致不溶性微粒叠加
5μm
58 2163 3271
数据来源：周野 药物与输液配伍后引起不溶性微粒变化的探讨[J]. 中国 药师,2009,12（9）:1163-1164
安全隐患3：给药过程管理与监控
10
6.3
10
6.3
5
3.2
5
3.2
来源：简洁.临床输液反应的分析[J].中国医院药学杂志，2001,21(9):573-574.
注射剂中不溶性微粒的危害
诱发静脉炎
1 2
3
导致肉芽肿形成 造成血管栓塞
4 引发肺动脉高压
5
引发热源样反应
注射剂中细菌内毒素的危害
体温升高甚至高热，伴之以寒颤 皮肤苍白，瞳孔散大 血压快速升高，白细胞减少 严重者伴有恶心、呕吐、头痛以至昏迷，
1 配置过程：药物配伍的合理性会导致不溶性微粒有较大差异
✓ 药物配伍：加强关注药物之间的配伍禁忌，条件允许时药品尽量单独使用
由于临床治疗上的需要，输液中常会加入几种注射剂合并使用，但如果不注意药物配 伍的合理性，就会导致不溶性微粒的增加或不良反应的发生。
喜炎平注射液配伍后立即测定的不溶性微粒情况（μm/ml）
坚固
坚固
否，避免硅油污染
是
是
是
直立
〉300微米， 易碎
是
渗漏几率
极小
小
小
小
小
不溶性微粒控制
很少
很少
较少
少
较少
03 输液治疗过程中存在的安全隐患
安全隐患1：药典对小粒径不溶性微粒没有限定
药物制剂分析 注射剂分析
注射剂分析 二、常规检查项目与方法
3、可见异物
（一）定义
指存在于注射液、滴眼液中，在规定条件下目视可以观测
到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
（二）检查方法
1. 灯检法
2. 光散射法
（三）判定结果
取20支，若1支不合格，
可复测20支，均不得检出。
标示量(mg/ml)
注射剂分析 三、含量测定
2、含量测定计算
（2）举例：用HPLC法测定双嘧达莫注射液中双嘧达莫的含量 a) 供试品溶液制备
精密量取本品适量（约相当于双嘧达莫10mg)2.00ml，置50ml量瓶中，加流动相稀 释至刻度，摇匀
b) 对照品溶液制备
取双嘧达莫对照品适量，精密称定，用流动相配制成每1ml中含双嘧达莫0.2mg的溶 液，摇匀
取样量：≤2ml，5支 ＞2ml至50ml，3支 测定方法：体积测量 判定标准：每支装量均不得少于标示量
将内容物分别用 相应体积的干燥 注射器及注射针 头抽尽，然后注 入标化的量具内 ，在室温下检视
＞50ml者，照“最低装量检查法”（通则0942）。
注射剂分析 二、常规检查项目与方法
2、装量差异——注射用无菌粉末 凡检查含量均
灯检法仪器
注射剂分析 二、常规检查项目与方法
4、不溶性微粒
可见异物检查，只能检出50um以上微粒。 在可见异物检查符合规定后，检查溶液型静脉用 注射液中不溶性微粒的大小及数量。 检查方法：光阻法、显微计数法。
注射剂分析 二、常规检查项目与方法
5、渗透压摩尔浓度
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘 露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明渗 透压摩尔浓度。 检查方法：渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）
中药注射液的历史与现状
中药注射剂集中度低，重复建设
按同品种企业数量 量 50个以上
11-49个 4%
15%
6-10个
1个
9%
43%
3-5个 10%
2个 19%
按企业的文号数
10个以上
6-9个 2%
13%
1个
4-5个
36%
16%
3个
12%
2个
21%
主要中药注射剂生产厂家（按品种数量排名）
• 按生产批文数排名前10位的企业见下表。随着行业集中度的提高，这 些企业中未来将有望出现中药注射剂龙头。
中药注射剂逐渐为药典收录
1963版药典 1977版药典
作为西药收载，洋地黄毒甙注射液 收载了23种中药注射剂
1985、1990版药典
删除了所有中药注射剂
1995版药典
重新开始收载，只有双黄连冻干粉针、止喘灵注射液
2000版药典 2005版药典
双黄连冻干粉针、止喘灵注射液 增加了清开灵、灯盏细辛
行业集中度低，低水平重复
30
3
辛凉解表 柴胡注射液
4
4
瘀血阻络证
血塞通注射液、注射 用血塞通（冻干）
47
5 阴虚阳亢证 脉络宁注射液
1
6
气阴虚证 生脉注射液
26
7
活血祛瘀
血栓通注射液、注射 用血栓通（冻干）
8
活血祛瘀 丹参注射液
3
主要生产厂家 神威、太行、明兴 神威、青春宝、雅安三九、升和
多 三九万荣、珍宝岛、昆明制药
金陵药业 雅安三九、苏中、和黄、太行
第一支中药注射液诞生
• 1941年诞生于太行山革命老区山西武乡县的一二九师前总 卫生部卫生材料厂
《注射剂合理使用》课件
药物稳定性
关注注射剂的稳定性，确 保药物在储存和使用过程 中保持有效成分的稳定。
注射剂的给药途径和剂量
给药途径
根据患者的病情和药物的性质， 选择适当的给药途径（如静脉注
射、肌肉注射等）。
单次剂量
根据患者的体重和病情，确定单次 给药的剂量，确保治疗效果。
总剂量
了解患者治疗期间所需的总剂量， 合理安排给药计划。
结经验教训。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
04
注射剂的合理选用与注 意事项
根据疾病类型选择注射剂
感染性疾病
针对感染性疾病，应选择具有抗感染作用的注射 剂，如抗生素、抗病毒药物等。
心血管疾病
对于心血管疾病，应选用具有扩张血管、降低血 压等作用的药物。
肿瘤
对于肿瘤，应选用具有抗肿瘤作用的药物，如化 疗药物、生物免疫制剂等。
01
注射剂概述
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体 内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液 ，以及供临用前配成溶液或混悬 液的无菌粉末或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为 溶液型、混悬型、乳浊型和固体 粉末型。
注射剂的特点与作用
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作 用可靠的特点，适用于不宜口服给药 的患者或急危重患者的抢救。
注射剂的禁忌症和慎用情况
禁忌症
某些情况下，注射剂是禁止或不宜使用的，如过敏体质、严 重肝肾功能不全、妊娠早期等。在使用前应仔细阅读说明书 ，了解禁忌症和注意事项。
慎用情况
某些情况下，使用注射剂时应特别谨慎，如高龄、肝肾功能 不全、心脏病等。在使用过程中应密切观察患者的反应，如 有异常应及时处理。
关于中药注射剂研究开发及安全性问题的思考
作者和164位绘图人员80年的工作积累、45年艰辛编撰才得以最终完成。
这一著书规模在世界上也是十分罕见的。
无疑从收载植物物种数量上,5植物志6满足作为/中药物种库0的后台。
吴征镒院士在为5中国蕨类植物和种子植物名称总汇6一书作序时提到:/统一中国植物名称的原则,要把已出版的全国植物志、地方志、专著和论文中所有科、属、种名称,依5植物志6为基础的精神予以统一名称0。
王锦秀等[5]研究制定了/中国种子植物中文名命名法规刍议0,在该刍议总则中也要求依据5植物志6名称为基础的精神来统一植物名称。
我国专家对于5植物志6数据质量的肯定,说明从数据规范的角度,5植物志6可以满足作为中药物种数据规范的标准。
5植物志6虽然收载数据量大,数据规范,反映我国的高等植物全貌,包含高等药用植物物种的基本状况,但5植物志6未收载藻类、菌类、地衣类等低等植物,因此未能反映低等植物中的中药物种。
3.3.25中国中药资源志要6作为权威物种数据的可行性分析:5中国中药资源志要6(1994年,以下简称5志要6)收编植物药11020种,涵盖我国高等、低等药用植物。
该书资源来源于1983年历时5年,4万人参与的全国大规模的中药资源普查收集的第一手资料,又用了5年时间整理编写而成。
该书较全面反映我国中药资源总体分布状况,该书虽出版于1994年,至今也是一本公认的具有较大实用价值和参考价值的工具书[6]。
谢宗万在评价5中国中药资源丛书6时指出: /植物学名准确是5志要6一书的特点。
0可见5志要6从收载的数据量和数据质量上均符合作为建立/植物物种库0数据源的标准。
因此,可采用5志要6中收载的低等植物部分数据,来弥补5植物志6未收载藻类、菌类、地衣类等低等植物数据的不足。
3.4规范原则:参考一些学者[5,7]的观点,制定如下中药物种数据规范原则:(1)植物名称要实现/一物一名0。
(2)与科属名称相关的植物种名优先保留,如百合科Lilium brownie F1E1Br own ex M ilellez与豆科Cr ota lar ia sessilif lor a L1同用/野百合0作正名,前者保留用/野百合0,后者改用其他名称。
药包材标准介绍-上海所-202206
药包材标准介绍-上海所-202206一、药包材管理方式及标准体系技术标准国外ISO药典—美国、欧洲、药典—美国、欧洲、日本等我国由SFDA颁布药品包装容器国家标准SFDA颁布药品包装容器国家标准ISO8362:注射剂容器及附件ISO8362:注射剂容器及附件ISO8362ISO8362-1ISO8362ISO8362-2ISO8362ISO8362-3ISO8362ISO8362-4ISO8362ISO8362-5ISO8362ISO8362-6ISO8362ISO8362-7管制玻璃注射瓶注射瓶塞注射瓶铝盖模制玻璃注射瓶冻干注射瓶塞铝塑组合注射瓶盖无凸缘铝塑组合注射瓶盖ISO8536:医用输液器具ISO8536:医用输液器具ISO8536ISO8536-1ISO8536ISO8536-2ISO8536ISO8536-3ISO8536ISO8536-6ISO8536ISO8536-7玻璃输液瓶输液瓶塞输液瓶铝盖冻干输液瓶塞铝塑组合输液瓶盖ISO玻璃容器ISO玻璃容器ISO4802ISO4802-1玻璃容器内表面耐水性滴定法ISO4802ISO4802-2玻璃容器内表面耐水性火焰光谱法ISO719玻璃容器颗粒耐水性98℃玻璃容器颗粒耐水性98ISO720玻璃容器颗粒耐水性121℃玻璃容器颗粒耐水性121ISO7458玻璃容器耐内压力试验方法ISO7459玻璃容器抗热震性和热震耐久性ISO标准——铝盖ISO标准——铝盖ISO8362-注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖ISO8362-3注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖ISO8536-医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖ISO8536-3医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖ISO8872输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法ISO8536-注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖ISO8536-7注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖ISO8362-注射剂容器及附件-第7部分：无凸缘铝塑组合注ISO8362-7注射剂容器及附件-第7部分：无凸缘铝塑组合注射瓶盖ISO8536-医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖ISO8536-7医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖ISO10985输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法ISO标准——弹性件ISO标准——弹性件ISO8362ISO8362-2ISO8362ISO8362-5ISO8536ISO8536-2ISO8536ISO8536-6塞注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶瓶塞注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶瓶塞注射剂容器及附件-第5部分：冻干注射瓶塞注射剂容器及附件-第5部分：冻干注射瓶塞医用输液器具-第2部分：输液瓶瓶塞医用输液器具-第2部分：输液瓶瓶塞医用输液器具-第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶医用输液器具-第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶ISO标准——弹性件ISO标准——弹性件ISO8871ISO8871ISO8871-1规定分类和要求提取液试验(浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、重金属、锌等)ISO8871ISO8871-2规定评价过程鉴别和检查(硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变形、挥发性物质、残余水分等)ISO8871ISO8871-3释放粒子的控制不溶性微粒试验ISO8871ISO8871-4生物要求和试验方法ISO8871-功能性要求和试验方法ISO8871-5功能性要求和试验方法ISO15747:ISO15747:2003静脉注射用塑料容器物理要求：生产过程适应性(灭菌后)试验化学要求：片材试验炽灼残渣；溶出物试验生物要求防微生物污染、细菌内毒素等ISO15759:ISO15759:2005BFS工艺制造的塑料输液容器用盖BFS工艺制造的塑料输液容器用盖塑料盖—塑料盖—物理性能垫片—物理性能硬度(供需协商)垫片—物理性能硬度(供需协商)落屑穿刺力等塑料盖—塑料盖—化学性能用于生产塑盖的材料应无生理学毒性垫片—化学性能(ISO8871垫片—化学性能(ISO8871-1TYPEⅡ)塑料盖和垫片—塑料盖和垫片—生物性能欧洲药典——欧洲药典——材料部分3.1.33.1.43.1.53.1.63.1.103.1.113.1.143.1.15聚烯烃不含添加剂的PE不含添加剂的PE含添加剂的PE含添加剂的PE聚丙烯不含增塑剂的PVC不含增塑剂的PVC不含增塑剂的PVC不含增塑剂的PVC静脉输液容器用PVC静脉输液容器用PVCPET欧洲药典——欧洲药典——材料部分3.1.3聚烯烃主要试验项目3.1.3聚烯烃主要试验项目：a.b.c.d.鉴别：浸出液试验灰分附加试验欧洲药典——欧洲药典——材料部分3.1.4不含添加剂的PE不含添加剂的PE无金属离子添加剂3.1.5含添加剂的PE含添加剂的PE金属离子添加剂3.1.6聚丙烯金属离子添加剂欧洲药典——欧洲药典——材料部分3.1.10不含增塑剂的PVC不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等3.1.11不含增塑剂的PVC不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等3.1.14静脉输液容器用PVC静脉输液容器用PVC金属元素、添加剂3.1.15PET(肠道用容器)PET(肠道用容器)欧洲药典——容器部分欧洲药典——容器部分药用玻璃容器药用塑料容器和密封件注射剂用塑料容器胶塞欧洲药典——容器部分欧洲药典——容器部分1、药用玻璃容器Ⅰ型玻璃容器：Ⅱ型玻璃容器：Ⅲ型玻璃容器：某以耐水性划分避光；内、外表面处理欧洲药典——容器部分欧洲药典——容器部分2、注射剂用塑料容器浸出液容器透明度欧洲药典——容器部分欧洲药典——容器部分3、胶塞某胶塞分类：Ⅰ型胶塞胶塞分类：ⅠⅡ型胶塞鉴别浸出液试验：挥发性硫化物使用性能：美国药典注射剂用弹性密封件容器—容器—玻璃容器—容器—塑料美国药典—美国药典—注射剂用弹性密封件注射剂用弹性密封件TYPEITYPEII试验要求：生物试验：TYPEI、TYPEIII、理化试验功能试验。
《中国药典》、《美国药典》和《英国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠质量控制标准与方法的比较
《中国药典》、《美国药典》和《英国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠质量控制标准与方法的比较张莹【摘要】本文讨论2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠新增内容,并与《美国药典》(35版)和《英国药典》(2010年版)比较,2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠较2005年版《中国药典》增加了红外鉴别及有关物质检查,对杂质和有害物质的控制进一步加强,以保证药品的质量.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2012(024)006【总页数】4页(P6-8,35)【关键词】药典;氢化可的松琥珀酸钠;标准;比较【作者】张莹【作者单位】天津市药品检验所,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R927.11氢化可的松琥珀酸钠是肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。
目前，注射用氢化可的松琥珀酸钠收载于《中国药典》2010年版［1］、《美国药典》35 版［2］和《英国药典》2010年版［3］中。
通过对三国药典的比较，对于进一步完善和提高我国药品质量标准具有指导意义，并指出下一步标准提高的方向。
1 2010年版《中国药典》与2005年版《中国药典》的比较1.1 性状外观描述同《中国药典》2005年版二部原质量标准［1］，未做修订。
1.2 鉴别化学反应、高效液相色谱法及钠盐鉴别反应同《中国药典》2005年二部原质量标准，方法未做修订。
《中国药典》2010年版增加了红外光吸收图谱鉴别［2］，标准规定样品的红外吸收图谱应与对照的图谱(光谱集994图)一致。
1.3 检查1.3.1 碱度、溶液的颜色、干燥失重、异常毒性、无菌及其他项目检查均同《中国药典》2005年二部原质量标准，方法未做修订。
1.3.2 有关物质《中国药典》2005年二部原质量标准未制订此项检查，只控制游离氢化可的松的限度。
由于氢化可的松琥珀酸钠在合成中主要产物为21－氢化可的松琥珀酸钠，但也不同程度地存在17－氢化可的松琥珀酸钠和游离氢化可的松以及未知的其他有关物质，为此，《中国药典》2010年版增加了有关物质检查，色谱条件采用含量测定项下的色谱条件，限度规定按外标法以峰面积计算游离氢化可的松不得过标示量的3.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/3(1.0%)，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(3.0%)，该项目的增订可进一步控制药品的质量。
中国药典2020版注射剂项下装量
文章标题：深度解读我国药典2020版注射剂项下装量一、引言我国药典2020版是我国制定和发布的权威药典，其中关于注射剂项下装量的规定备受关注。
注射剂作为一种常见的药物给药方式，在医疗实践中起着重要作用。
而注射剂的“项下装量”则是关乎用药安全和规范的重要指标。
在本文中，我们将深度解读我国药典2020版关于注射剂项下装量的相关内容，包括其定义、规定和意义。
二、我国药典2020版中的注射剂项下装量规定在我国药典2020版中，对于注射剂项下装量的规定主要包括以下几个方面：1. 定义：注射剂的项下装量是指每支注射剂中含有药物的数量，通常以毫克（mg）或国际单位（IU）来表示。
2. 规定：不同类型的注射剂在我国药典中有着详细的项下装量规定，这些规定是根据实际需要和用药安全考虑而设定的。
肌注、静脉注射等不同给药途径的注射剂项下装量可能会有所不同。
3. 意义：注射剂项下装量的规定是为了保证患者用药安全和用药合理性。
合理的项下装量可以有效控制药物的给药量，防止因用药过量或过少而导致的不良反应或治疗效果不佳。
三、我国药典2020版规定的意义和影响我国药典2020版在药物项下装量的规定方面，起到了非常重要的作用，其意义和影响主要体现在以下几个方面：1. 用药安全：规定合理的项下装量可以保证注射剂的使用安全，避免因用药过量或过少而导致的药品相关不良事件。
2. 用药合理性：合理的项下装量可以保证患者接受到合理的治疗剂量，提高治疗效果，减少治疗失败和药物耐药的风险。
3. 临床实践指导：药品的项下装量规定为临床医生提供了明确的用药指导，使得医务人员更加规范和标准地进行药物给药。
四、个人观点和理解作为一名文章写手，我认为我国药典2020版关于注射剂项下装量的规定是非常重要的。
合理的项下装量规定可以保障患者的用药安全和用药合理性，对医疗实践和患者的健康都有着积极的促进作用。
对于药品生产企业和医疗机构来说，严格遵守项下装量规定也能有效降低药品质量隐患，提升行业整体质量水平。
中药药剂学——中药注射剂的不良反应及安全防范
中药注射剂的不良反应及安全防范山东中医药大学药学院陈新梅教师简介陈新梅，副教授，硕士研究生导师，中国药科大学药剂学博士。
现在山东中医药大学药学院制药系任教。
主要从事药剂学和中药药剂学的教学与科研工作。
参与国家自然科学基金面上项目2项；主持山东省课题项目5项。
在核心期刊发表科研和教学论文130余篇，参与编写多部教材，申请专利2项。
多次获得山东中医药大学教学单项奖奖励。
Email:xinmeichen@第一部分概述中药注射剂是中医药科学技术发展的产物，开拓了传统中药剂型新的技术研发途径。
中药注射剂的研制成功与应用是中医药行业的一个重要里程碑，也是国家民族工业的伟大创举，是中医药现代化的重要标志之一，是具有中国特色的自主创新产品。
中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中发挥着不可替代的重要作用，中药注射剂是我国中医药行业不可缺少的重要组成部分[1]。
但是，随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的安全性越来越引起人们的高度关注。
从葛根素注射剂到鱼腥草注射液、再到轰动一时的刺五加注射剂等不良反应事件，反映出了中药注射剂临床使用的安全性问题，中药注射剂曾一度深陷信任危机之中。
据报道，近年来中药注射剂的不良反应占所有中药剂型不良反应的1/2以上。
因此对中药注射剂产生不良反应产生的原因进行探讨并进行安全防范有重要意义[2]。
本文对中药注射剂的不良反应及安全防范措施进行探讨，旨在为中药注射剂的研发、生产、贮运和临床使用等关键环节提供借鉴，以提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性。
一、典型的中药注射剂不良反应/事件2011年，根据国家药品不良反应检测中心统计，在其收到的不良反应ADR（adverse drug reaction,ADR）病例报告中，中药ADR病例报告仅占同期总体病例报告的11.68%。
但中药注射剂的ADR病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中中药注射剂严重ADR报告占了中药严重ADR报告的76.57%[1]。
上海市医疗机构大容量注射剂使用现状分析
使用情况 进行 统计分析 。大容量注射剂消耗数量及金额都 呈持续高 速增长 趋势 ， 少受 到政策 因素影 响， 中营 较 其
１ ０ ｍｌ ０ ０ １ ２ ０ ｍ １ 露 ０ ｒ ， ５舅 ５ ｒ ， ５ ５ ｌ ０ ；５ ０ ｒ ２ ；２ ０ ｒ ２ 缁 ｄ ｄ
５０ｍ 等 ７种 规 格 。脂 肪 乳 剂 包括 力 保肪 宁 、 能 ０ ｌ 力 脂肪乳 、 英脱利匹特 ３种规格。葡萄糖氯化钠注射 液包括 ５ ５０ｒ 、％ ２０ｒ ％ ０ ｄ５ ５ ｄ等 ２种规 格 。氯 化钠 ｒ ｒ 注射 液包 括 ２０５０ ２０ ｄ３种规格 。 ５ 、０ 、ｏ０ｒ ｒ
维普资讯
华 西药 学杂 志 ０２ １ １２６ ２ 且 ’７３ 厶 ２７ Ｊ ｌ ｃ ｊ ２ ￡ Ｗ Ｃ Ｉ Ｐ Ｓ ２０ ．“ｊ ： ∞
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＊药事管理 ＊
上 海 市 医疗 机 构 大 容 量 注 射 剂 使 用 现 状 分 析
雷 岚 邵元 福 张 ， ， 纯 邢 根生。陶 ， ， 勇
养和治疗类输 液临床需求量大 ， 将是 未来 制药企业竞争重点 。 关键词 ：大容量注射剂 ； 统计分析
中国分类号 ： ６ ｆ
文献标识码 ： Ａ
文章编号 ：０ ６ ０ ０ （０ ２０ 一Ｏ２ ０ １０ — １３ ２０ ）３ ２６— ２
近年来 ， 药品 市 场在 市 场经 济 的大 环 境 下快 速 发展 ， 药品市场 不仅 受 医疗卫生 服务 需求 的影 响 ， 也 受医药 科技 、 药工业 、 制 卫生政策 及社 会经 济状况 的 影 响 。对药 品消耗数 据进 行分析 有助 于 了解和把握 医疗 卫生 需求 的发 展 趋势 ， 有 助 于 了解 药 品市场 也 的现状 和可能 变化 ， 以指 导药品 生产 、 开发 和有效 供 应 。现对 上海 市医疗机 构 大容量 注射剂 １９ ～２Ｏ ９８ ＯＯ 年的使用 消耗情 况进行 统计 分析 。
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注射剂制剂通则变化重点提示
▪ 1）除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 ★之前为静脉输液的一般要求，新版要求此项为静脉输液
品种必设必检项目，包括氯化钠注射液 （例外：葡萄糖注射液不检） 【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，静脉输液及椎管注射
用注射液按各品种项下规定，照渗透压摩尔浓度测定法 （附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
甲氧基苯胺值
➢ 含有不饱和脂肪酸的药物在生产和贮藏过程中易
被氧化，初级氧化产物一般不稳定，又可进一步生
成醛类等化合物，而甲氧基苯胺值（也称p-茴香胺
值）就是ISO推荐的一种对此类降解产物进行评价的 手段，欧洲药典附录2.5.36收载了此测定方法。药 物的甲氧基苯胺值越高，说明其劣变程度越严重
维生素B2、维生素B12注射液等
• 5个抗生素品种：注射用盐酸四环素、硫酸小诺霉
素注射液 、硫酸卡那霉素注射液、注射用硫酸卡那
霉素、硫酸依替米星未注修订射品液种
• 1个生化药品种：细胞色素C注射液
注射剂品种增修订项目
有关物质 （常规）
增项
110个品种
TLC→HPLC 6个品种
未修订品种
特定杂质增订 单列项
注射原剂料制药剂微通生则物变限化度重检点查提示
▪ 纯度要高、杂质要少、生物负荷要低 ▪ ＊从源头控制杂质的数和量、染菌的数和量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ热
原或细菌内毒素 ▪ 重点品种为营养性、无抑菌性、制剂有注射剂型 ▪ 注射剂用原料注重数量 ▪ 口服原料也要限定菌属种类（沙门氏菌）
注射原剂料制药剂微通生则物变限化度重检点查提示
▪ 胰岛素（制剂为注射剂） ▪ 取本品0.2g,依法检查（附录Ⅺ J），每1g中含细
菌数不得过300cfu。 ▪ 胰酶（制剂为口服制剂，来源于动物提取）
▪ 取本品,依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中细菌数不 得过10000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。并不 得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
▪ 纯度要高、杂质要少、生物负荷要低 ▪ ＊从源头控制杂质的数和量、染菌的数和量、热
原或细菌内毒素
供注射用C原lick杂 资料t质 料质o e谱 中控di的 体重t t比 现点itle较 ！应s在tyl制e 剂申报
杂质控制 微粒控制
安全性 控制
标准 增项
注射剂所用的原辅料应从来源及工 艺等生产环节进行严格控制并应符 合注射用的质量要求。
22个品种
注射剂品种增修订项目
增订HPLC鉴别：64个品种 增订TLC鉴别： 11个品种 增订IR鉴别： 6+1个品种(+1原有) 增订细菌内毒素检查：86个品种
热原改细内：27个品种 ▪ 增加降压物质的品种：3个 ▪ 增加过敏反应的品种：4个 ▪ 增加异常毒性的品种：9个 ▪ 增订渗透压：25个品种 ▪ 增加颜色或溶液的颜色的品种：9个 ▪ 增加澄清度或溶液的澄清度的品种：7个 ▪ 头孢类增订高分子聚合物的品种：6个（老品种） ▪ 增订5-羟甲基糠醛的品种：7个
注意仪器的线性范围 浓溶液可以适当稀释但结果不能简单乘以稀 释倍数 出具报告要注明稀释情况！
小容量注射液增订渗透压的目的？
▪ 胶体渗透压 ▪ 生物制品的渗透压
注射剂制剂通则变化重点提示
▪ 2）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产 环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求 （热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求）。
【渗透压摩尔浓度】的表述形式
例1：己酮可可碱葡萄糖注射液（等渗）
渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（附录Ⅸ G）毫渗 透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
例2：甘油果糖氯化钠注射液（高渗）
渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（附录Ⅸ G），本 品的渗透压摩尔浓度比应为6.5～7.5。
渗透压摩尔浓度检查项的研究与标准制订
磺溴肽钠注射液
2019年版药典二部删除的 上版收载的注射剂品种
删除的原因
1. 稳定性不好,临床不良反应发生率高 如：安乃近注射液、葛根素注射液
2. 组成不清晰、固定： 如：垂体后叶注射液
3. 受控的易制毒品种： 如：硫酸苯丙胺注射液
未修订品种
2019年版药典二部未修订 的注射剂品种分类
共有72个品种未进行项目或方法、限度等大的修 订（部分仅为个别文字调整）,其中: • 26个诊断用药（放射性）品种 • 铬[51Cr]酸钠注射液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液等 • 40个化药品种：亚甲蓝注射液、安钠咖注射液、
《中国药典》2019年版二部 与注射剂质控相关的增修订情况简介
余立
010-83226198 yuliyy8716vip.sina
注射剂品种收载及增修订品种数量
二部收载品种 注射液 粉针
删除上 版品种
269个 126个 共计395个
15个
新增 品种
59个
修订 品种
变动 幅度
264个 82%
2019年版收载34未6个修订（品种248注射液＋98粉针）
注射剂制剂通则变化重点提示
▪ 3）供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量， 并应在品种项下进行相应的检查。
▪ 除植物油外，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等 ▪ 2019年版药典中收载了几十个非水性溶剂注射剂，
仅有几个在标准中增订了非水性溶剂的含量测定
注射剂制剂通则变化重点提示
▪ 比如：依托咪酯注射液为依托咪酯加1，2-丙二醇制 成的灭菌水溶液。标准中增订“1，2-丙二醇”检查 项，采用GC法测定含量，规定“每1ml中含1，2-丙 二醇应为315mg～385mg”。
▪ 硝酸甘油注射液为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。标 准中增订：“乙醇量”检查项。按一部附录Ⅸ M方 法测定，规定“应为90.0% ～110.0%（ml/ml）”
注射剂制剂通则变化-非水性溶剂
▪ 除定量外还应注意质量： ▪ -乙醇溶剂中的甲醇含量 ▪ -非水溶剂的薄弱环节 ▪ 含不饱和脂肪酸的品种应增加甲氧基苯胺值 ▪ 参见多烯酸乙酯（P272）
2019年版药典二部删除的
上版收载的注射剂品种
新版药典共计删除上版药典29个品种，其中15
个是注射液品种：
安乃近注射液
垂体后叶注射液
毒毛花苷注射液
盐酸洛贝林注射液
莪术油注射液
莪术油葡萄糖注射液
萘普生注射液
酚磺肽注射液
葛根素注射液
葛根素葡萄糖注射液
葛根素氯化钠注射液 硝酸士的宁注射液
硫酸苯丙胺注射液未修订品种舒必利注射液