中药天然药物注射剂基本技术要求
中药注射剂临床合理使用技术规范
中药注射剂临床合理使用技术规范中药注射剂是以中药为原料，经加工制成的注射剂剂型。
它具有药效明确、用量准确、作用迅速等优点，已经成为临床常用的治疗工具之一、为了保证中药注射剂的合理使用，提高治疗效果，避免不良反应和药物安全问题，制定了一系列的技术规范。
首先，中药注射剂的临床使用应根据病情合理选择。
中药注射剂主要用于治疗急、危重症疾病，或因病变导致消化吸收受限的情况。
对于患有其他轻度、慢性疾病的患者，应优先选择其他剂型的中药治疗。
同时，在选择中药注射剂时，要结合病情和患者体质，进行个体化的用药选择，避免盲目应用。
其次，中药注射剂的剂量要准确掌握。
中药注射剂的剂量根据患者的病情、身体情况和年龄等因素进行个体化计算。
临床使用中药注射剂时，应根据患者的病情和体重等因素，合理确定剂量，避免过量或过小的使用。
特别是对于儿童和老年患者，要特别注意剂量的调整，避免发生药物不良反应。
第三，中药注射剂的给药途径要选择适当。
中药注射剂的常用给药途径有静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。
对于需要快速作用的急、危重症疾病，应优先考虑静脉注射。
对于非急性疾病，或者对注射不太敏感的患者，可以选择其他给药途径。
给药途径的选择要遵循安全、有效、舒适的原则。
第四，中药注射剂的稳定性要注意。
中药注射剂的稳定性与药物的配伍性、溶剂的选择等因素有关。
临床使用中药注射剂时，要选择稳定性较好的产品，并注意避免与其他药物同时混合使用，以免发生药物相互作用、药效下降等问题。
此外，要注意注射剂的药物配伍稳定性，在配制和使用过程中严格按照规范操作，避免发生不良反应和药物损失。
最后，临床使用中药注射剂还需要注意药品的质量安全。
中药注射剂的生产、贮存和使用过程中，要严格按照相关的操作规范进行，保证药品的质量安全。
在使用中药注射剂时，要仔细阅读药品说明书，了解药品的禁忌症、不良反应等信息，避免不适当的使用。
综上所述，中药注射剂的临床合理使用技术规范是为了保证中药注射剂的疗效和安全性。
中药、天然药物注射剂基本技术要求出台
《要求》规定，中药、天然药物注射剂的处⽅及临床使⽤⽅法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动⼒学等研究结果的⽀持。
同时，注射给药途径应该是解决⼝服等其他⾮注射给药途径不能有效发挥作⽤时的剂型选择。
注射剂⽤药材⼀般应固定品种、药⽤部位、产地、产地加⼯、采收期等，以炮制品⼊药的应明确详细的炮制⽅法。
注射剂中所含成分应基本清楚。
有效成分制成的注射剂，其单⼀成分的含量应不少于90％；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60％。
《要求》对注射剂的原料、辅料、制备⼯艺、质量研究、质量标准、稳定性研究等都作了详细规定。
注射剂应建⽴⾊泽、pH 值、重⾦属（汞、铅、镉、铜）、砷盐、炽灼残渣、总固体、草酸盐、钾离⼦、树脂、蛋⽩质、鞣质、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶⾎与凝聚试验等检查项⽬，注射⽤⽆菌粉末应检查⽔分。
此外，有效成分注射剂应对主成分以外的其他成分的种类及含量进⾏必要的控制。
原料（药材、饮⽚、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建⽴指纹图谱。
明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，⼀般不低于已明确成分的90％，对于不能体现的成分应有充分合理的理由。
处⽅中含有毒性成分或已上市单⼀成分药品的，应测定其含量。
注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。
《要求》规定，新的中药、天然药物注射剂应进⾏⼀般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。
如处⽅组成中含有⾸次⽤于注射给药途径的原料，还应提供遗传毒性、⽣殖毒性等试验资料，必要时尚需提供致癌性试验资料。
其处⽅中包含已上市注射剂的处⽅，且两者功能主治（适应症）基本⼀致，应增加已上市注射剂的阳性对照组，并注意两者之间剂量的可⽐性。
《要求》规定，中药、天然药物注射剂应当进⾏Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。
《要求》对中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写也提出了明确要求。
国家⾷品药品监督管理局有关⼈⼠指出，《技术要求》将促进中药、天然药物研制⼯作进⼀步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，保证药品安全、有效、质量可控。
中药注射剂的生产要求有哪些
中药注射剂的生产要求有哪些中药注射剂是一种以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效成分制成的无菌制剂。
它具有作用迅速、疗效确切等优点，在临床治疗中发挥着重要作用。
然而，由于中药注射剂的成分复杂、质量控制难度大等特点，其生产要求也相对较高。
接下来，我们就来详细了解一下中药注射剂的生产要求。
一、药材的选择与质量控制1、来源稳定用于生产中药注射剂的药材应来源稳定，最好有固定的产地和种植基地。
这样可以保证药材的质量和稳定性，减少因药材来源不同而导致的成分差异。
2、质量标准药材应符合国家药典或相关标准的规定，同时还应根据注射剂的特点制定更为严格的内控质量标准。
对药材中的有效成分、有害物质、农药残留、重金属等进行严格检测。
3、炮制规范药材的炮制应遵循传统的炮制方法和现代的炮制规范，以确保药材的药效和安全性。
炮制过程应严格控制，防止因炮制不当而影响药材的质量。
二、提取与纯化工艺1、提取方法应根据药材中有效成分的性质选择合适的提取方法，如煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法等。
同时，还应考虑提取效率、成本和环保等因素。
2、纯化工艺提取液需要经过纯化处理，以去除杂质和无效成分。
常用的纯化方法有醇沉法、水沉法、大孔吸附树脂法、超滤法等。
纯化工艺应能有效地提高有效成分的纯度，同时尽量减少有效成分的损失。
3、工艺参数优化提取与纯化工艺的参数，如温度、时间、溶剂用量等，应通过实验研究进行优化，以确保工艺的稳定性和重现性。
三、制剂工艺1、剂型选择根据药物的性质和临床需求，选择合适的剂型，如溶液型、混悬型、乳剂型等。
2、配液在配液过程中，应严格控制药液的pH 值、渗透压、稳定性等指标，确保药液符合质量标准。
3、灌装与封口灌装和封口应在无菌环境中进行，采用先进的灌装设备和封口技术，保证产品的无菌性和密封性。
四、质量控制与检测1、中间产品检测在生产过程中，应对各个环节的中间产品进行检测，如提取液、纯化液、半成品等，及时发现问题并进行调整。
国家食品药品监督管理局印发中药,天然药物注射剂基本技术要求
国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物注射剂基本技术要求为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家食品药品监督管理局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，并于近日印发。
关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知国食药监注[2007]743号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，现予印发，请参照执行。
附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求国家食品药品监督管理局二○○七年十二月六日附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，特制定本技术要求。
第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情况下，传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。
中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。
二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。
同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应符合以下要求：1．中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。
应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径，应在有效性或安全性方面体现出明显优势。
2．应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。
中药注射剂研究的技术要求
中药注射剂研究的技术要求为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和治理，使其达到安全、有效、可控、稳固的要求，促使研制工作进一步规范化、科学化和标准化，除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批方法（1999年）》（以下简称《方法》）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本技术要求。
一、中药注射剂的研制应依照临床急、重症等用药需要及疗效明显优于其它给药途径者为原则。
二、中药注射剂在新药审批治理中，属于中药新药第一或第二类范畴，因此其申报资料项目、相关的技术要求和治理规定等均按相应类别要求进行。
注射剂的小水针、粉针剂、大输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。
原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药。
原剂型上市前、曾按二类新药技术要求作过临床研究的，新药临床试验先按四类新药要求进行Ⅱ期临床试验，然后申请试生产，试生产期间需进行Ⅳ期临床试验。
三、研制中药注射剂的单位必须具备相应的技术力量和设备条件。
四、处方（一）处方应表达源于中医药，进展中医药的原则。
（二）应以中医药理论、文献古籍、临床体会或现代有关研究成果等资料来阐述选题目的与处方依据。
处方药味宜少而精。
（三）中药注射剂的组份能够是有效成分、有效部位、单方或复方。
除复方中的药材能够是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准。
省、自治区、直辖市药品标准收载的药材，应按《方法》中《新药（中药材）申报资料项目》要求附第2、10、11项资料及省药品监督治理部门的批准件（复印件）；如组份未制订标准，则须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。
五、制备工艺（一）制备工艺的研究应按《中药新药制备工艺研究的技术要求》进行，结合注射给药的特点和要求，通过不同方法的研究比较，选出合理、先进的制备工艺。
（二）以有效成分或有效部位为组份的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据，说明确定该工艺的理由，或提供国家药品标准；以净药材为组份的复方注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料。
关于《中药注射剂基本技术要求》的执行细则
关于《中药注射剂基本技术要求》的执行细则发布日期：20080815 分类：中药注射剂审评要点为了落实《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，中心相关部门组织研究讨论了细化的技术要求，以保证中药注射剂的审评质量。
一、药学部分1、关于“生产工艺”资料的要求（1）“生产工艺”内容的详细程度。
该文件的详细程度应可以让具备相应知识的相关药学人员能够生产出质量符合要求的产品，该文件可有利于保证不同批次产品质量的一致性，并可作为相关核查或检查的依据。
（2）对于原辅料等要求的体现。
经讨论认为，可在“生产工艺”后面以附注的形式，明确对产品质量有明显影响的相关要求，如原料、辅料、生产所用澄清剂、吸附剂，以及关键设备等。
若附注较多可以编号。
如；附件1：**药材的质量标准（明确药材的产地、药用部位、采收期、炮制方法和条件、质量要求等）；附件2、**辅料质量标准；附件3：生产中所用到的澄清剂、吸附剂等的要求；附件4：关键设备（如超滤膜的型号、关键参数等），等等。
同时，可在制剂质量标准后注明所用药材的基原及药用部位。
（3）质量标准【制法】项撰写的要求。
质量标准中所列项目的具体要求留待以后规范标准时统一处理，暂时不变。
2、关于工艺验证的要求目前工艺验证的评价内容主要以注射剂的灭菌工艺为宜，其他内容待认识不断丰富后再要求。
3、灭菌工艺的要求中药注射剂灭菌工艺的技术要求一般可参照化学药的要求，但是，需考虑中药注射剂的特点。
应优先选用无菌保证程度较高且不影响产品稳定性的灭菌工艺。
如有充分依据证明申请品种不适宜终端灭菌且为临床必须的品种，可考虑选择滤过除菌、无菌生产工艺。
通常无菌生产工艺仅限于粉针剂及部分小容量注射剂。
在选择灭菌工艺条件时，应采用指纹图谱、含量测定、可见异物等指标，全面考察灭菌工艺对注射剂质量的影响。
4、辅料与药物的相容性相容性试验应重点考察以下情况：（1）新辅料与药物之间的相互作用；（2）辅料对性质不稳定药物的影响；（3）已有文献资料显示，辅料与药物之间可能存在的不良相互作用。
中药注射剂临床合理使用技术规范
中药注射剂临床合理使用技术规范首先，使用中药注射剂前应进行全面的病史询问和体格检查，了解患者的过敏史、药物过敏史、肝肾功能等相关情况，排除禁忌症和潜在风险因素。
对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群，应谨慎使用，并在医生指导下合理调整剂量。
其次，在选择中药注射剂时，应根据病情和治疗需要进行明确的适应症判断，避免滥用或盲目使用。
同时，要认真查阅药物说明书，了解药物的适应症、禁忌症、剂量和使用方法等重要信息，确保正确选用和使用。
注射药物的制备和给药过程也需要严格遵守操作规范。
在制备注射剂时，应按照药物说明书的指导进行配制，注意稀释剂的选用、溶解度、药物与稀释剂的比例等因素，遵循无菌操作规范，避免交叉感染的风险。
同时，要严格控制制剂的质量，避免发生药物破坏和污染等问题。
给药过程中，应选择合适的注射部位和方法。
常用的注射部位包括肌肉注射、静脉注射和皮下注射等，应根据药物的性质、适应症和患者的情况进行选择。
在注射过程中，要遵循无菌原则，采用一次性无菌注射器和针头，并进行必要的局部消毒。
同时，要注意注射速度的控制，避免过快或过慢导致的不良反应。
使用中药注射剂后，需要密切观察患者的治疗效果和不良反应，及时调整治疗方案。
要重视不良反应的监测和报告，包括局部不良反应和系统不良反应，如皮疹、发热、过敏反应等，必要时停药或更换其他治疗方案。
此外，对于中药注射剂的存储和管理也需要严格遵守相关规范。
注射剂应存放在温度适宜、湿度适中的环境中，避免阳光直射和高温环境。
同时，要进行有效的库存管理，确保药物的及时更新和使用，避免过期或变质的药物使用。
综上所述，中药注射剂的临床合理使用技术规范包括病史询问和体格检查、适应症判断、药物选择和使用说明查阅、药物制备和给药操作规范、给药部位和方法选择、不良反应监测和处理、药物存储和管理等方面。
只有严格按照规范操作，才能确保中药注射剂的安全有效使用，并减少潜在的风险和不良反应。
中药注射剂研究的技术要求
中药注射剂研究的技术要求中药注射剂是指将中药制剂注射入体内治疗疾病的药物。
随着中药注射剂的广泛应用，对其技术要求也越来越高。
本文将从以下几个方面探讨中药注射剂研究的技术要求。
一、药物的纯度和质量控制中药注射剂的主要原料为单味药或复方中药制剂，其纯度和质量控制是中药注射剂研发的首要技术要求。
药物纯度影响针剂的安全性、有效性和稳定性，药物质量控制对于中药注射剂的有效性和疗效具有至关重要的作用。
在研究中要进行良好的质控，确定制剂的质量指标，保证制剂符合国家相关标准。
二、透明度和稳定性中药注射剂必须具有良好的透明度和稳定性。
注射剂中的杂质和悬浮粒子会对药物的透明度和稳定性造成影响。
因此，在研究中要采用有效的清除杂质和悬浮粒子的技术，保证注射剂的透明度和稳定性。
三、安全性和毒副作用中药注射剂的研究要求尽可能减小其对人体的不良反应，保证其使用时的安全性。
中药注射剂的毒副作用主要与制剂质量、用药量、用药频率、用药途径等因素有关。
因此，在研究过程中要进行严格的毒性实验，确定一定的适用范围和用法用量，以确保其安全性和有效性。
四、制剂的稳定性中药注射剂的稳定性是保证其疗效和安全性的关键因素。
中药注射剂在制备和经过一段时间后，其药效会发生变化。
因此，在注射剂的研究中要保证制剂的稳定性，防止药效变化对临床治疗进程的影响。
采用适宜的保存方法，对于注射剂中的药物有良好的保护作用，并可以有效地延长注射剂的保质期。
五、制剂工艺中药注射剂的制剂工艺对其质量和疗效的影响非常大。
因此，在注射剂的研发过程中要选择适宜的工艺，考虑到制剂的特性和药物的性质，采用科学和有效的方法进行制剂过程的优化，以提高注射剂的质量和疗效。
在建立合适的制剂工艺的同时，还要注意生产技术现代化和推广实用性，以适应市场需求。
综上所述，中药注射剂的研究技术要求极为严格，从药物纯度和质量控制、透明度和稳定性、安全性和毒副作用、制剂的稳定性和制剂工艺等方面进行了详细的探讨。
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中药天然药物注射剂基本技术要求【公布文号】国食药监注[2007]743号【公布日期】2007-12-06【生效日期】2007-12-06【失效日期】-----------【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督治理局中药、天然药物注射剂差不多技术要求(国食药监注[2007]743号)各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治理局）：为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家局组织制定了《中药、天然药物注射剂差不多技术要求》，现予印发，请参照执行。
附件：中药、天然药物注射剂差不多技术要求国家食品药品监督治理局二○○七年十二月六日附件：中药、天然药物注射剂差不多技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量治理，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》、《药品注册治理方法》等有关规定，特制定本技术要求。
第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情形下，传统用药体会对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。
中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。
二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。
同时，依照临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应符合以下要求：1．中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。
应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径，应在有效性或安全性方面表达出明显优势。
2．应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。
3．有效成份（注册分类1）制成的注射剂需要提供药代动力学的依据；多成份（注册分类2－6）制成的注射剂需要进行药代动力学探干脆研究。
4．有效成份制成的复方注射剂及多成份制成的注射剂需进行各组分组方合理性的相关研究。
来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。
5．复方注射剂处方中假如包含已上市注射剂的处方，且其功能主治（适应症）差不多一致者，应进行非临床及临床对比研究，以说明新处方注射剂在安全性或有效性方面优于原已上市的注射剂，并优于已上市的相同给药途径、同类功能主治（适应症）的产品。
三、药学部分（一）原料1．中药、天然药物注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。
无法定药品标准的原料，一样应按照《药品注册治理方法》中的有关规定提供相关研究资料，随制剂一起申报。
无法定标准的提取物应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。
2．注射剂所用原料应依照质量操纵的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量操纵项目。
3．处方中原料为批准文号治理的，应提供原料的合法来源及质量操纵资料，包括生产企业、执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。
4．注射剂用药材一样应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等。
以炮制品入药的应明确详细的炮制方法。
（二）辅料1．注射剂应采纳符合注射用要求的辅料。
所用辅料一样应具有法定药用辅料标准。
2．使用已批准上市的注射用辅料，应提供辅料的来源及质量操纵的详细资料，包括生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。
3．若使用未经国家食品药品监督治理局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述情形外，均应按新辅料与制剂一并申请注册。
（1）使用国外公司生产，同时差不多在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。
在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。
（2）关于注射剂中有使用依据，但尚无注射用标准的辅料，必要时应对非注射用辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。
应提供详细的精制工艺、内控标准及其依据。
（三）制备工艺1．注射剂的制备工艺应依照药品的具体情形，结合注射给药的特点和要求进行系统地研究。
选择的制备工艺应具有充分的合理性并全面考虑工艺对药品安全性、有效性及质量可控性的阻碍。
注射剂的制备工艺步骤及条件均应明确，并提供充分的研究资料及工艺验证资料，说明其合理性。
2．制剂处方研究。
对注射剂配液用原料或中间体的理化性质应进行充分的研究，为制剂处方设计提供依据。
在可满足注射剂需要的前提下，应尽可能少用辅料。
所用辅料的种类、规格及用量等的确定应有充分的合理性。
辅料选择应考虑药物与辅料、以及不同辅料之间的相容性，必要时应进行相容性研究。
制剂处方设计还应结合制备工艺、稳固性阻碍因素等研究，对制剂处方进行优选。
给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的，在确定制剂处方时，应进行配伍稳固性研究。
3．灭菌工艺研究。
应依照品种的特点进行灭菌工艺研究，优先选择无菌保证程度较高的方法和条件，并进行系统的灭菌工艺验证。
此外，工艺过程中还应采取措施降低微生物污染水平，确保产品达到无菌保证要求。
4．应进行合适的中试以上研究规模和工艺条件的研究，以保证确定的工艺与实际大生产的工艺相一致。
5．制备过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应充分考虑注射剂的要求，必要时应进行精制，对可能的残留物应进行充分的研究，并制订相应的操纵标准，列于制剂质量标准中。
（四）质量研究注射剂的质量研究是指依照工艺、质量标准和稳固性研究的需要而进行的基础研究。
1．质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。
2．注射剂中所含成份应差不多清晰。
应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。
有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应许多于90％；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应许多于60％。
3．应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控方法的研究。
（五）质量标准制订质量标准研究用样品应为中试以上规模的产品。
依照质量研究的结果，确定必要的检测项目和合理的检测方法，制订质量标准。
1．质控项目的设置应考虑到注射给药以及药品自身的特点，并能灵敏地反映药品质量的变化情形。
以药材或饮片投料的，为保证质量稳固，应制订中间体的质量标准。
2．质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并通过方法学的验证，符合相应的要求。
3．制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。
4．检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应建立色泽、pH值、重金属（汞、铅、镉、铜）、砷盐、炽灼残渣、总固体、草酸盐、钾离子、树脂、蛋白质、鞣质、降压物质、专门毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。
此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的操纵。
5．原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。
还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。
指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息，必要时应建立多张指纹图谱。
经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到表达，一样不低于已明确成份的90％，关于不能表达的成份应有充分合理的理由。
指纹图谱的评判可采纳相对峰面积、相对保留时刻、非共有峰面积或者相似度等指标进行评判。
同时，也可依照产品特点增加特点峰比例等指标及指纹特点描述，并规定非共有峰数及相对峰面积。
指纹图谱的评判还可选用对比提取物对比的方法。
6．有效成份制成的注射剂，主药成份含量应许多于90％。
多成份制成的注射剂，所测成份应大于总固体量的80％，注射剂中含有多种结构类型成份的，应分别采纳HPLC和/或GC等定量方法测定各要紧结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，此外，应对未测定的其他成份进行研究。
处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的，应测定其含量。
注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。
（六）稳固性研究1．注射剂应进行稳固性阻碍因素试验、加速稳固性试验和长期稳固性试验等。
2．注射剂的稳固性研究应依照处方、工艺及其所含成份的理化性质、药品的特点和质量操纵的要求等选择能灵敏反映药品稳固性的指标进行研究。
3．临床前稳固性研究的考察时刻应能够保证制剂在临床期间使用的稳固性。
申报生产时应提供长期稳固性试验研究资料。
四、药理毒理部分（一）非临床药代动力学研究由有效成份制成的注射剂，应全面研究其药代动力学参数。
多成份制成的注射剂，应对其药代动力学特点进行探干脆研究，必要时，尚应研究要紧成份之间的相互阻碍。
（二）非临床有效性研究非临床有效性研究，应依照其立题依据、功能主治（适应症），选择合适的试验方法、试验动物、给药剂量、给药途径和观看指标，全面考察受试物的药理作用及其量效关系。
试验过程中除采纳功能主治（适应症）相似的已上市药物进行阳性对比外，应增加口服或其他非注射给药途径进行对比，并注意口服或其他非注射给药途径受试物制备工艺的合理性（应采纳合理工艺制备口服或其他非注射给药途径的受试物）及给药剂量的设计，以充分说明选择注射给药的合理性。
中药、天然药物复方注射剂，如其处方中包含已上市注射剂的处方，且两者功能主治（适应症）差不多一致，应增加已上市注射剂的阳性对比组，并注意两者之间剂量的可比性。
（三）非临床安全性研究非临床安全性试验，必须在通过GLP认证的GLP实验室进行。
如注射剂所用辅料用量超过常规用量，应提供非临床安全性试验资料或文献资料。
如使用了未经国家食品药品监督治理局按注射途径批准生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药途径的依据，必要时提供相关的非临床安全性试验资料或文献资料。
新的中药、天然药物注射剂的注册申请，应进行一样药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。
如处方组成中含有首次用于注射给药途径的原料，还应提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时尚需提供致癌性试验资料。
急性毒性试验和长期毒性试验均应采纳啮齿类和非啮齿类两种动物。
制剂安全性试验要紧包括刺激性、过敏性、溶血性试验。
刺激性、溶血性试验应依照临床试验的需要，对稀释溶液的种类、给药浓度、给药速度等进行考察，并提供相关研究资料。
中药、天然药物复方注射剂，如处方中包含已上市注射剂的处方，且两者功能主治（适应症）差不多一致，应增加已上市注射剂的阳性对比组，并注意两者之间剂量的可比性（至少应设置一个与受试物高剂量组具有可比性的剂量）。
五、临床部分1．中药、天然药物注射剂应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。