GSP试卷标准答案
gsp试题答案
gsp试题答案一、选择题1. GSP（Good Storage Practice）的主要目的是（）。
A. 确保药品质量B. 降低药品成本C. 增加药品销售D. 提高药品包装答案：A2. 下列哪项不是GSP的基本要求？（）。
A. 药品储存区域应保持清洁B. 药品应按批号进行管理C. 药品应随意摆放以便于取用D. 药品运输过程中应保持适宜的温度和湿度答案：C3. GSP中对于药品的验收，以下说法正确的是（）。
A. 只需检查外包装B. 应检查药品的有效期C. 应检查药品的生产厂家D. 所有选项都是答案：D4. 药品储存时，关于温度和湿度的要求，以下哪项是错误的？（）。
A. 常温储存指0-30℃B. 冷储存指2-10℃C. 阴凉处储存指不超过20℃D. 湿度应控制在45%-75%之间答案：D5. 药品的有效期管理中，以下哪项做法是正确的？（）。
A. 药品一旦过期，立即销毁B. 药品有效期前一个月开始降价销售C. 药品有效期前三个月可以继续销售D. 药品有效期前六个月需要进行复验答案：A二、判断题1. GSP规定药品储存区域必须有防虫、防鼠措施。
（）答案：正确2. 药品在运输过程中不需要特别的包装保护。
（）答案：错误3. GSP要求药品的储存区域必须有足够的照明设施。
（）答案：正确4. 药品的退货处理可以随意进行，不需要特别的记录和追踪。
（）答案：错误5. 药品的储存位置应根据药品的性质和用途进行合理分配。
（）答案：正确三、简答题1. 简述GSP中对于药品储存环境的基本要求。
答：药品储存环境的基本要求包括：保持适宜的温度和湿度，避免日光直射，确保储存区域的清洁和干燥，以及具备良好的通风条件。
此外，还应有防止虫害和鼠害的措施，并确保药品不受污染。
2. 描述GSP中药品验收的主要流程。
答：药品验收的主要流程包括：检查药品的外包装是否完好，确认药品的批号、有效期和生产厂家，核对药品的规格和数量，以及检查药品的质量证明文件。
新版GSP培训考核试卷附答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试题姓名成绩一、填空题（每空0.5分，共40分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存及运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、我们的质量方针：，，，。
我们的质量目标：。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。
gsp认证标准试题及答案
gsp认证标准试题及答案一、单项选择题（每题5分，共20分）1. GSP认证的全称是什么？A. Good Supply PracticeB. Good Storage PracticeC. Good Safety PracticeD. Good Storage and Practice答案：A2. GSP认证的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 保障药品安全C. 提高企业利润D. 增加员工福利答案：B3. GSP认证的有效期是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B4. 以下哪项不是GSP认证的内容？A. 药品储存条件B. 药品运输条件C. 药品生产流程D. 药品销售记录答案：C二、多项选择题（每题5分，共20分）1. GSP认证的基本原则包括哪些？A. 合法性原则B. 科学性原则C. 系统性原则D. 可追溯性原则答案：ABCD2. GSP认证中的药品储存条件包括哪些？A. 温度控制B. 湿度控制C. 光照控制D. 通风条件答案：ABCD3. GSP认证中药品运输的条件要求包括哪些？A. 运输工具的清洁B. 运输工具的密封性C. 运输过程中的温度控制D. 运输过程中的湿度控制答案：ABCD4. GSP认证中药品销售记录应包含哪些内容？A. 销售日期B. 销售数量C. 销售对象D. 销售价格答案：ABC三、判断题（每题5分，共20分）1. GSP认证是自愿性的，企业可以选择是否进行认证。
（）答案：×解析：GSP认证是强制性的，药品经营企业必须通过GSP认证。
2. GSP认证只适用于药品生产企业。
（）答案：×解析：GSP认证适用于药品生产、经营、使用等环节。
3. GSP认证的有效期为终身有效。
（）答案：×解析：GSP认证的有效期为3年。
4. GSP认证中药品储存条件不需要考虑光照控制。
（）答案：×解析：GSP认证中药品储存条件需要考虑光照控制。
GSP培训试题含答案
GSP培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产企业在药品生产质量管理中，应当建立健全药品生产质量管理体系，该体系应遵循的原则不包括（）。
A. 质量第一B. 领导负责C. 全员参与D. 持续改进答案：B2. 以下哪项不是GSP对药品批发企业质量管理中的文件管理要求（）。
A. 批发企业应当制定质量管理制度，并监督执行B. 批发企业应当建立质量记录，并保存至少5年C. 批发企业应当对质量记录进行定期审核D. 批发企业应当对质量管理制度进行定期评估答案：D3. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不需要进行质量控制（）。
A. 原料购进B. 中间产品检验C. 成品包装D. 药品储存答案：D4. 以下哪种行为不属于违反GSP的行为（）。
A. 药品生产企业在原料购进时未进行质量检验B. 药品批发企业在药品运输过程中未采取必要的措施保证药品质量C. 药品零售企业超过药品经营许可证规定的经营范围经营药品D. 药品生产企业在生产过程中使用了不合格的原料答案：C5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以将生产原料放在敞开的环境中储存B. 企业可以在生产过程中不定期进行质量检验C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的原材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D7. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以在生产过程中使用未经批准的辅料B. 企业可以在生产过程中使用未经批准的工艺C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的包装材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D9. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
gsp测试题及答案
gsp测试题及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. GSP代表什么？A. 良好生产规范B. 良好销售规范C. 良好供应规范D. 良好服务规范答案：C2. GSP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 保障药品安全C. 降低生产成本D. 提升企业形象答案：B3. 下列哪项不是GSP的基本要求？A. 质量管理体系B. 人员培训C. 药品储存条件D. 随意更改药品标签答案：D4. GSP要求药品经营企业必须具备的条件不包括？A. 合法的经营许可证B. 合格的质量管理人员C. 充足的资金D. 随意的药品销售方式答案：D5. GSP中关于药品储存和保管的基本要求是什么？A. 随意存放B. 按照药品特性分类存放C. 无特殊要求D. 仅在常温下存放答案：B6. GSP规定药品经营企业应多久进行一次内部质量审核？A. 每年至少一次B. 每两年至少一次C. 每季度至少一次D. 每月至少一次答案：A7. GSP中提到的“冷链药品”指的是？A. 需要在低温下储存的药品B. 需要在常温下储存的药品C. 需要在高温下储存的药品D. 需要在特定湿度下储存的药品答案：A8. GSP要求药品经营企业对药品的哪些信息进行记录？A. 仅生产日期B. 仅有效期C. 生产日期、有效期、批号等D. 仅批号答案：C9. GSP规定药品经营企业在药品销售时必须提供什么？A. 药品说明书B. 药品包装C. 药品广告D. 药品价格答案：A10. GSP中对于药品召回的规定是什么？A. 无需召回B. 必须立即召回C. 根据情况召回D. 仅召回过期药品答案：B二、多选题（每题3分，共5题）1. GSP要求药品经营企业在药品采购时必须考虑的因素包括？A. 供应商的合法性B. 药品的质量C. 药品的价格D. 供应商的信誉答案：A、B、D2. GSP中提到的药品储存条件包括？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 通风答案：A、B、C、D3. GSP规定药品经营企业在药品销售过程中不得？A. 提供虚假信息B. 销售过期药品C. 随意更改药品标签D. 提供正确的药品使用指导答案：A、B、C4. GSP中对于药品运输的要求包括？A. 确保药品安全B. 确保药品质量C. 确保运输时效D. 确保运输成本最低答案：A、B、C5. GSP规定药品经营企业在药品召回时必须？A. 立即停止销售B. 通知相关部门C. 制定召回计划D. 销毁召回药品答案：A、B、C结束语：以上是GSP测试题及答案的全部内容，希望对您的学习和理解有所帮助。
新版gsp培训试题及答案
新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的含义是（）。
A. 良好销售实践B. 良好生产规范C. 良好供应规范D. 良好储存实践答案：A2. GSP的基本原则不包括以下哪项（）。
A. 确保药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 维护药品市场秩序答案：C3. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）。
A. 药品应储存在潮湿的环境中B. 药品应储存在温度变化大的环境中C. 药品应分类存放，并保持适宜的温湿度D. 药品储存无需考虑避光问题答案：C4. GSP要求药品经营企业应当建立（）。
A. 质量管理体系B. 营销管理体系C. 财务管理体系D. 人力资源管理体系答案：A5. 药品的有效期管理，以下哪项是错误的（）。
A. 药品应按照有效期先后顺序销售B. 药品有效期内，无需进行质量检查C. 药品接近有效期时，应加强检查频次D. 过期药品应予以销毁，不得销售答案：B二、判断题1. GSP只适用于药品生产企业，与药品经营企业无关。
（错）2. 药品的储存和运输条件必须符合药品标签或说明书上的要求。
（对）3. 药品经营企业可以销售没有批准文号的药品。
（错）4. 药品经营企业应当定期对员工进行GSP相关知识的培训。
（对）5. 药品的采购记录无需长期保存。
（错）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。
答：GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，其目的是为了确保药品在采购、储存、销售等环节中的质量安全，保障公众用药安全有效。
通过实施GSP，可以规范药品流通秩序，提高药品经营企业的管理水平，减少药品流通过程中的风险，从而维护消费者权益和药品市场秩序。
2. 药品经营企业在采购药品时应遵循哪些原则？答：药品经营企业在采购药品时，应遵循以下原则：首先，应从合法的药品生产或经营企业采购药品；其次，应确保采购的药品具有合法的批准文号和质量合格证明；再次，应检查药品的包装、标签和说明书是否符合规定；最后，应确保采购记录的完整性和可追溯性。
GSP试题及答案
GSP 知识考试试卷（总分100分时间60分钟）部门：姓名：分数：一、填空题(共50分，每空2分)1、《药品经营质量管理规范》是药品和的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、、质量管理体系文件及相应的等。
3、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核。
4、国家有专门管理要求的药品包括、肽类激素、等品种。
5、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关、药品专业知识及技能、、职责及岗位操作规程等。
6、从事特殊管理的药品和药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
7、质量管理、验收、养护、储存等岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立。
8、企业应当具有与其药品、相适应的经营场所和库房。
9、库房应当配备、记录库房温湿度的设备。
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备用于冷库温度自动监测、、记录、调控、的设备。
10、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按照要求采取、遮光、通风、、防虫、防鼠等措施，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行管理。
11、运输药品应当使用货物运输工具。
冷藏车具有温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有和采集箱体内温度数据的功能。
12、企业销售药品，应当如实开具，做到一致。
二、选择题(共10分，每题2分)1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为( )A 35%～70%B 35%～75%C 40%～75%D 45%～75%2、企业在人工作业的库房储存药品，要按质量状态实行色标管理，不合格药品的标识为( )A 绿色B 橙色C 红D 黄色3、库房储存药品要按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )厘米。
新版GSP培训试卷及参考答案(14套).
新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
gsp考试试题及答案
gsp考试试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GSP的全称是什么？A. Good Storage PracticeB. Good Supply PracticeC. Good Service PracticeD. Good Safety Practice答案：A2. GSP标准适用于以下哪个领域？A. 食品行业B. 药品行业C. 化妆品行业D. 所有选项答案：B3. GSP认证的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 以上都是答案：A4. GSP标准中不包括以下哪项内容？A. 人员培训B. 设备维护C. 产品包装D. 产品定价答案：D5. GSP认证的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C二、填空题（每题2分，共10分）1. GSP标准要求药品储存在______的环境中。
答案：阴凉干燥2. GSP认证流程包括：申请、______、现场检查、审核、发证。
答案：资料审核3. GSP标准规定药品的储存温度应控制在______℃以下。
答案：204. GSP标准要求药品的运输应采用______运输方式。
答案：冷链5. GSP标准规定药品的有效期应______在包装上。
答案：明确标示三、简答题（每题10分，共20分）1. 简述GSP标准中对于药品储存环境的要求。
答案：GSP标准要求药品储存环境应保持阴凉干燥，温度控制在20℃以下，湿度控制在45%-75%之间，避免阳光直射和潮湿。
2. 阐述GSP认证对于药品生产企业的意义。
答案：GSP认证对于药品生产企业意味着其生产和储存条件符合国家规定的标准，能够保证药品质量，提高企业信誉，增强市场竞争力。
四、论述题（每题20分，共20分）1. 论述GSP标准在药品流通过程中的作用。
答案：GSP标准在药品流通过程中起到了至关重要的作用。
首先，它确保了药品在整个流通过程中的质量安全，从生产、储存到运输，每一个环节都严格按照GSP标准执行。
GSP培训试题及答案
GSP培训试题及答案一、选择题（每题3分，共30分）1. GSP是指以下哪一项？A. 良好的药品生产规范B. 良好的药品供应规范C. 良好的药品储存规范D. 良好的药品销售规范答案：B2. 以下哪项不是GSP管理的主要目标？A. 确保药品质量B. 提高药品供应效率C. 降低药品价格D. 保障消费者权益答案：C3. GSP要求企业建立的质量管理体系不包括以下哪项？A. 质量管理组织B. 质量管理制度C. 质量管理人员D. 质量检测设备答案：D4. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量计划答案：D5. GSP要求药品批发企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的专业技术人员答案：D6. GSP要求药品零售企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的质量管理人员答案：A7. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理人员应具备的素质？A. 具备相应的专业技术职称B. 具备良好的职业操守C. 具备良好的沟通能力D. 具备丰富的药品知识答案：C8. GSP要求企业对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行严格管理，以下哪项不属于这些环节？A. 采购B. 储存C. 销售和售后服务D. 药品研发答案：D9. GSP要求药品批发企业对供应商进行质量审核，以下哪项不是审核的主要内容？A. 供应商的资质B. 供应商的质量管理体系C. 供应商的财务状况D. 供应商的药品质量答案：C10. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理体系文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量报告答案：D二、填空题（每题3分，共30分）1. GSP是________的缩写，中文译名为________。
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年GSP试卷答案
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
药品GSP基础知识试卷
部门：姓名：得分
一、填空题（每空2分，共40分）
1、GSP即《药品经营质量管理规范》，是英文Good supply Practice
的缩写，意为良好供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、药品经营企业，是指经营药品的专营或者兼营企业。
4、企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
5、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。
6、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
7、药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。
8、药品储存应实行色标管理。
其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区) 为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。
9、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
10、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
二、单选题（每题2分，共20分）
1、对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存年。
（ C ）
A．待验药品库（区）；2年B．待验药品库（区）；3年
C．退货药品库（区）；3年D．不合格药品库（区）；3年
2、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以将药品销售给。
（A）A．具有合法资格的单位B．其他药品经销商
C．医院诊所D．零售药店
3、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。
（B ）A．合法票据；超过药品有效期1年
B．合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年
C．有效凭证；超过药品有效期1年
D．有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年
4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器
或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。
（ C ）
A．20；20；10 B．20；20；20 C．30；30；10 D．30；30；20
5、药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数
的％，小型企业不应少于进货总批次数的％。
（A）
A. 1.5；1
B. 1.5；0.5
C.2.5；1
D. 2.0；1
6、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应由组织的_______批准。
（B ）
A. 上级机关
B. 最高管理者
C. 质量管理办公室主任
D. 总工程师
7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（D ）
A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录B．专柜加锁保管，专人保管专账记录
C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专
账记录
8、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是：。
（D）
A．具有中专(含)以上药学或相关专业学历
B．应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称
C．应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称
D．执业药师
9、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员占职工总
数的比例，并保持相对稳定。
(B )
A．不少于职工总数的1％，最少人数3人
B．不少于职工总数的2％，最少人数3人
C．不少于职工总数的3％，最少人数2人
D．不少于职工总数的4％，最少人数2人
10、药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于
平方米；中型企业不小于平方米；小型企业不小于平方米。
（A）
A．50；40；20 B．55；45；25
C．60；50；30 D．40；30；20
、判断题（每题2分，共10分）
1、企业每两年对直接接触药品的人员组织一次体检。
（×）
2、上市5年以内的药品，只收集并报告严重的或罕见的或新的不良反应。
（×）
3、只是质量管理部的员工有责任收集药品不良反应的信息。
（×）
4、GSP制定的法律依据只有《中华人民共和国药品管理法》。
（×）
5、企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收
组织应隶属于质量管理机构。
（√）
四、问答题（每题10分，共30分）
1、药品质量验收的要求是什么？
答：(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量
进行逐批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行
逐一检查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
2、药品养护工作的主要职责是什么？
答：(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
(九)建立药品养护档案。
3、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部分处理？
答：(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；
(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
(三)包装标识模糊不清或脱落；
(四)药品已超出有效期。