药品管理法培训教材课件
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2024年度新版药品管理法培训ppt课件
证书管理
建立药品注册证书管理制 度、明确管理责任和要求 。
2024/3/24
证书使用
药品注册证书是药品上市 许可的法定凭证，持有人 应妥善保管并按照相关规 定使用。
证书变更与注销
药品注册证书变更或注销 时，应按照相关规定办理 手续并及时公告。
15
04
药品生产质量管理规范 (GMP)
2024/3/24
合力。
24
06
药品广告审查与发布管理
2024/3/24
25
药品广告审查的程序和要求
提交申请
广告主向药品监督管理部门提交药品 广告审查申请。
受理审查
药品监督管理部门受理申请后，对广 告内容进行审查。
2024/3/24
26
药品广告审查的程序和要求
审查决定：根据审查结果，作出是否批准广告发布的决定。
药品广告审查要求
2024/3/24
广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或误导性信息。
27
药品广告审查的程序和要求
2024/3/24
01
广告中涉及的药品名称、功效、 适用症等信息必须与药品说明书 一致。
02
广告不得含有贬低他人商品或服 务的内容。
28
药品广告发布的规定与限制
药品广告发布规定
广告发布者必须具有相应的广告发布资质。
2024/3/24
31
违法药品广告的处罚措施
对违法药品广告的处罚措施包括
责令停止发布广告。
处以罚款，罚款金额根据违法情节的严重程度而 定。
2024/3/24
32
违法药品广告的处罚措施
没收违法所得，并可以吊销营业 执照。
对发布虚假药品广告的处罚措施 包括
药品管理法培训教材52页PPT文档
四、基本内容
3.药品管理的主管部门： 国家食品药品监督管理局 以及下设：中国药品生物制品检验所。
四、基本内容
国家食品药品监督管理局（司） 省食品药品监督管理局（处） 市食品药品监督管理局（科）
四、基本内容
中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲 裁性部门，没有行政处理权利）
各省药品检验所 各市药品检验所
四、基本内容 非处方药分为甲类和乙类
甲类
乙类
四、基本内容
11.2 处方药管理 一、处方药的分类 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由 医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员 使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方 药。 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零 售的处方药。如口服抗生素等。
二、几个基本概念
2.药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定。
二、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》
二、几个基本概念
3. 辅料：是指生产药品和调配处 方时所用的赋形剂和附加剂。
二、几个基本概念
四、基本内容
10、药品法规定允许具备条件的企业接受委 托加工，以减少资源浪费。 委托办理： 注射剂、生物制品、特殊药品的委托，经 省级药监局、和国家药监局审批；其他药 品的委托省级药监局审批。
四、基本内容
11.国家对药品实行处方药与非处方 药分类管理制度。
处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。
四、基本内容
第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
《药品管理法》培训ppt
构或者人员。 • （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
《药品管理法》培训ppt
2．开办药品经营企业的审批程序
• 开办药品批发企业，须经企业所在省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药 品零售企业，须经企业所在地县级以上地 方药品监督管理部门批准并发给《药品经 营许可证》，凭《药品经营许可证》到工 商部门办理登记注册，无《药品经营许可 证》的，不得经营药品。
《药品管理法》培训ppt
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
《药品管理法》培训ppt
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
3．药品经营质量管理 规范
《药品管理法》培训ppt
1．开办药品经营企业的条件
• （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 • （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设
备、仓储设施、卫生环境。 • （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机
《药品管理法》培训ppt
《药品管理法》培训ppt
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
《药品管理法》培训ppt
2．开办药品经营企业的审批程序
• 开办药品批发企业，须经企业所在省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药 品零售企业，须经企业所在地县级以上地 方药品监督管理部门批准并发给《药品经 营许可证》，凭《药品经营许可证》到工 商部门办理登记注册，无《药品经营许可 证》的，不得经营药品。
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1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
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2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
3．药品经营质量管理 规范
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1．开办药品经营企业的条件
• （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 • （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设
备、仓储设施、卫生环境。 • （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机
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处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
药品管理法培训培训课件
该医院因未按时进行药品盘点，导致部分药品过期，被药品监管部门处以罚款和药品经营许可证被扣分的处罚。
一家医院因违规销售处方药被警告
该医院未严格按照药品管理法规定，在未取得相应处方权医生开具的处方的情况下，销售处方药，被药品监管部门给予警告的处罚。
பைடு நூலகம்
药品管理法在医疗机构药事管理中的应用案例
某省实施药品价格改革政策
要点三
药品不良反应报告制度
建立药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、经营企业和医疗机构及时上报药品不良反应事件。
要点一
要点二
药品不良反应监测
通过对药品不良反应事件的监测和分析，及时发现和解决药品安全问题。
不良反应报告的审查和处理
对不良反应报告进行审查和处理，及时作出风险评估和预警，保障公众用药安全。
采购方式
政府举办的公立医疗机构应当按照国家有关规定参加药品集中采购，并按照集中采购的价格采购药品。
采购规范
药品集中采购应当遵循公开透明、公平竞争的原则，严格执行国家有关法律规定和采购规定，确保采购过程的合法性和规范性。
药品集中采购制度的实施要求
药品管理法的监管体系
04
负责制定药品管理政策、标准和规划，并监督实施。
该医疗机构未经过相关部门审批，擅自发布药品广告，被药品监管部门处以罚款的处罚。
药品管理法在规范药品广告中的应用案例
THANK YOU.
谢谢您的观看
该省在药品管理法的框架下，实行药品价格改革，对部分药品实行零加成，并建立医药费用增长约束机制，有效控制了药品费用的不合理增长。
某市对高价药品进行降价
该市根据药品管理法相关规定，对部分高价药品进行降价，减轻了患者的经济负担。
药品管理法在药品价格控制中的应用案例
一家医院因违规销售处方药被警告
该医院未严格按照药品管理法规定，在未取得相应处方权医生开具的处方的情况下，销售处方药，被药品监管部门给予警告的处罚。
பைடு நூலகம்
药品管理法在医疗机构药事管理中的应用案例
某省实施药品价格改革政策
要点三
药品不良反应报告制度
建立药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、经营企业和医疗机构及时上报药品不良反应事件。
要点一
要点二
药品不良反应监测
通过对药品不良反应事件的监测和分析，及时发现和解决药品安全问题。
不良反应报告的审查和处理
对不良反应报告进行审查和处理，及时作出风险评估和预警，保障公众用药安全。
采购方式
政府举办的公立医疗机构应当按照国家有关规定参加药品集中采购，并按照集中采购的价格采购药品。
采购规范
药品集中采购应当遵循公开透明、公平竞争的原则，严格执行国家有关法律规定和采购规定，确保采购过程的合法性和规范性。
药品集中采购制度的实施要求
药品管理法的监管体系
04
负责制定药品管理政策、标准和规划，并监督实施。
该医疗机构未经过相关部门审批，擅自发布药品广告，被药品监管部门处以罚款的处罚。
药品管理法在规范药品广告中的应用案例
THANK YOU.
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该省在药品管理法的框架下，实行药品价格改革，对部分药品实行零加成，并建立医药费用增长约束机制，有效控制了药品费用的不合理增长。
某市对高价药品进行降价
该市根据药品管理法相关规定，对部分高价药品进行降价，减轻了患者的经济负担。
药品管理法在药品价格控制中的应用案例
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
安徽华善堂中药饮片有限公司
二、基本情况
总共10章106条
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
安徽华善堂中药饮片有限公司
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容（药品管理）
直接接触药品的工作人员健康要求： 1、必须每年进行健康检查。并建立健康档案。 2、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 的，不得从事直接接触药品的工作。
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容（药品包装的管理）
包装材料要求：直接接触药品的包装材料和容器， 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标 准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的 包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装 材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明 品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的 标志。
三、主要内容（总则）
目的：为加强药品监督管理，保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人民身体健康和用 药的合法权益，特制定本法。 适应范围：在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位或者个人，必须遵守本法。
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容（总则）
行政监管部门：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督 管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品 有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自 治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与 药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部 门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 技术监管：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验 工作。
药品管理法培训PPTppt课件
第二章 药品生产企业管理
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人
员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。
5
《药品管理法》简介
2018/10/22
第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
6Байду номын сангаас
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益，特制定本法 根本目的是维护健康，用药的合法权益等， 通过加强管理保证药品质量 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研 制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个 人，必须遵守本法 关于本法适用范围的规定
药品管理法培训PPT
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药品管理法发展
立法时间： 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员 会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人 民代表大会常务委员会第二十次会议修订 自2001年12月1日起实施。
2
药品管理法主要内容
是我国药品管理的基本法，从维护人民健康出发， 对在我国境内进行的药品研制、生产、经营、使 用和监督等活动都作了明确的规定。 共分10章，106条
《药品管理法》的作用和地位
2018/10/22
1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定 其他政策法规的基础。
2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生 冲突。
2024年药品管理法培训课件pptx
药品销售与服务
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件
药品管理法是依法治国的重要体现，对于完善我国社会主义法律体系具有积极作用。
药品管理法的作用与意义
药品管理法的基本原则
02
依据科学理论和方法制定监管政策和标准，确保药品监管的科学性和有效性。
引入科学技术手段，如信息技术、大数据等，提高药品监管的效率和精确度。
科学监管原则
公开药品监管的法律法规、政策、标准和程序，增加透明度，避免监管不公和腐败行为。
02
药品生产许可
详细阐述药品生产许可的申请流程、审查要点和许可期限等。
药品经营企业管理
药品经营企业的开办要求
规定开办药品经营企业需要具备的各项条件，包括经营场所、仓储设施、质量保障能力等。
药品经营许可
详细阐述药品经营许可的申请流程、审查要点和许可期限等。
药品经营企业的日常管理
讲述如何做好药品经营企业的日常管理，包括进货查验、药品储存、药品销售等。
药品管理法的背景是我国药品生产、流通、使用等环节存在诸多问题，如假冒伪劣药品、药品价格虚高、药品广告夸大宣传等，这些问题给人民群众的健康带来了严重威胁，因此药品管理法的制定和实施至关重要。
药品管理法的定义与背景
01
药品管理法的总则和附则共二十七条，主要内容包括立法宗旨、适用范围、基本原则、药品监督管理部门职责、法律责任等方面的规定。
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件
xx年xx月xx日
目录
contents
药品管理法概述药品管理法的基本原则药品的注册与审批药品的生产与经营药品的使用与监管药品管理法的实施与执法
药品管理法概述
01
药品管理法指的是《中华人民共和国药品管理法》，该法于1984年制定并颁布实施，历经多次修订和完善，旨在加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效、合理。
药品管理法的作用与意义
药品管理法的基本原则
02
依据科学理论和方法制定监管政策和标准，确保药品监管的科学性和有效性。
引入科学技术手段，如信息技术、大数据等，提高药品监管的效率和精确度。
科学监管原则
公开药品监管的法律法规、政策、标准和程序，增加透明度，避免监管不公和腐败行为。
02
药品生产许可
详细阐述药品生产许可的申请流程、审查要点和许可期限等。
药品经营企业管理
药品经营企业的开办要求
规定开办药品经营企业需要具备的各项条件，包括经营场所、仓储设施、质量保障能力等。
药品经营许可
详细阐述药品经营许可的申请流程、审查要点和许可期限等。
药品经营企业的日常管理
讲述如何做好药品经营企业的日常管理，包括进货查验、药品储存、药品销售等。
药品管理法的背景是我国药品生产、流通、使用等环节存在诸多问题，如假冒伪劣药品、药品价格虚高、药品广告夸大宣传等，这些问题给人民群众的健康带来了严重威胁，因此药品管理法的制定和实施至关重要。
药品管理法的定义与背景
01
药品管理法的总则和附则共二十七条，主要内容包括立法宗旨、适用范围、基本原则、药品监督管理部门职责、法律责任等方面的规定。
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件
xx年xx月xx日
目录
contents
药品管理法概述药品管理法的基本原则药品的注册与审批药品的生产与经营药品的使用与监管药品管理法的实施与执法
药品管理法概述
01
药品管理法指的是《中华人民共和国药品管理法》，该法于1984年制定并颁布实施，历经多次修订和完善，旨在加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效、合理。
20231020《药品管理法》培训PPT
#培训课件《药品管理法》药品经营培训讲 师：XX日 期：2023年10月工作概况工作概况工作概况目录010203概述1984年通过2001年第一次修订2013年第一次修正2015年第二次修正2019年第二次修订修正修订历程《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订） 执行日期：2019年12月1日第一章 总 则第二章 药品研制和注册第三章 药品上市许可持有人第四章 药品生产第五章 药品经营第六章 医疗机构药事管理第七章 药品上市后管理第八章 药品价格和广告第九章 药品储备和供应第十章 监督管理第十一章 法律责任第十二章 附 则目 录共155条基本概念⏹本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
⏹药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品经营经营许可从事药品批发活动从事药品零售活动经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
经营许可☐《药品经营许可证》有效期为5年。
☐有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
经营许可条件注意：从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
2024版药品管理法培训课件
广告主责任
发布违法药品广告的广告主将受到行政处罚，包括罚款、吊销营 业执照等。
广告经营者和发布者责任
广告经营者和发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的， 将依法承担连带责任。
社会监督与举报
鼓励社会公众对违法药品广告进行监督和举报，有关部门应当及时 查处。
06
药品价格与招标采购 的管理
药品价格管理制度
药品广告发布标准
广告内容真实合法
药品广告的内容必须真实、 合法，不得含有虚假和误 导消费者的内容。
禁止宣传疗效
药品广告不得含有不科学 的表示功效的断言或者保 证，不得宣传治愈率、有 效率等。
特殊药品广告限制
麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药 品等特殊药品，不得发布 广告。
违法药品广告的处罚措施
02
药品经营检查制度
详细介绍药品经营检查的内容、方式和程序，以及检查结果的处理和公
示。
03
违反药品经营监管规定的法律责任
列举违反药品经营监管规定的行为及相应的法律责任，包括行政处罚和
刑事责任等。
04
医疗机构的药品管理
医疗机构的药品使用许可制度
1 2
药品使用许可证的申请与审批 医疗机构需向相关部门提交药品使用许可证申请， 经过审批后方可开展药品使用活动。
药品使用许可证的变更与注销 医疗机构发生变更或注销时，需及时向相关部门 办理药品使用许可证的变更或注销手续。
3
药品使用许可证的监管 相关部门对医疗机构的药品使用许可证进行定期 监管，确保其合法、有效。
医疗机构的药品采购与储存管理
药品采购管理
医疗机构应建立完善的药品采购 管理制度，规范药品采购流程， 确保采购的药品质量可靠、价格
发布违法药品广告的广告主将受到行政处罚，包括罚款、吊销营 业执照等。
广告经营者和发布者责任
广告经营者和发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的， 将依法承担连带责任。
社会监督与举报
鼓励社会公众对违法药品广告进行监督和举报，有关部门应当及时 查处。
06
药品价格与招标采购 的管理
药品价格管理制度
药品广告发布标准
广告内容真实合法
药品广告的内容必须真实、 合法，不得含有虚假和误 导消费者的内容。
禁止宣传疗效
药品广告不得含有不科学 的表示功效的断言或者保 证，不得宣传治愈率、有 效率等。
特殊药品广告限制
麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药 品等特殊药品，不得发布 广告。
违法药品广告的处罚措施
02
药品经营检查制度
详细介绍药品经营检查的内容、方式和程序，以及检查结果的处理和公
示。
03
违反药品经营监管规定的法律责任
列举违反药品经营监管规定的行为及相应的法律责任，包括行政处罚和
刑事责任等。
04
医疗机构的药品管理
医疗机构的药品使用许可制度
1 2
药品使用许可证的申请与审批 医疗机构需向相关部门提交药品使用许可证申请， 经过审批后方可开展药品使用活动。
药品使用许可证的变更与注销 医疗机构发生变更或注销时，需及时向相关部门 办理药品使用许可证的变更或注销手续。
3
药品使用许可证的监管 相关部门对医疗机构的药品使用许可证进行定期 监管，确保其合法、有效。
医疗机构的药品采购与储存管理
药品采购管理
医疗机构应建立完善的药品采购 管理制度，规范药品采购流程， 确保采购的药品质量可靠、价格
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第三章：药品经营企业管理（7条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条）
四、基本内容
第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
四、基本内容
1.制定《药品管理法》的目的 第一条
（1）药品的含量不符合国家标准的为劣药
四、基本内容
11.下面几种情况按照假药处理：
（1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或或者更改药品批号的。 （3）超过有效期的
四、基本内容
11.下面几种情况按照假药处理：
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （5）擅自增加着色剂的。 （6）其他不符合药品标准规定的。
四、基本内容
一、非处方药的概念
又称为柜台发售药品（Over the counter drugs），习 惯称为OTC。 二、非处方药的分类 1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、 配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医 疗机构药房零售的非处方药。 2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还 可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。
四、基本内容
12.药品的通用名
定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名 称。 案例1：得必泰是药品的商品名 复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称
四、基本内容
12.药品的通用名
案例2：护彤是药品的商品名 小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名
四、基本内容
5.药品生产企业具备的二证一照
（1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照
6.药品生产企业组织生产的依据
（1）GMP《药品生产质量管理规范》
7.生产药品所需的原料、辅料必须 符合：
药用要求
8.药品生产企业必须对所生产的药 品进行质量检验，不符合国家药 品标准的不得出厂。
四、基本内容
9.如何确定药品生产企业是否能够生 产某个品种药品。
（1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号” （2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。
四、基本内容
10.国家对药品实行处方药与非处方 药分类管理制度。
处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。
药品管理法
基本知识介绍
一、培训目的
本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内 容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关 的内容。
》
二、几个基本概念
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾
病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应
症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制
二、几个基本概念
3. 辅料：是指生产药品和调配处方 时所用的赋形剂和附加剂。
三、作用和地位
1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是
制定其他政策法规的基础。
2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。
四、基本内容
· 药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条）
第二章：药品生产企业管理（7条）
（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
四、基本内容
11.下面几种情况按照假药处理：
（3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取 得批准文号的原料药生产的。 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定 范围的。
四、基本内容
12.劣药
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障
人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益，特制定本法。
四、基本内容
2．《药品管理法》的管理范围
第二条
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的单位或者个人， 必须遵守本法。
？香港和澳门是否执行本法？
四、基本内容
药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）
四、基本内容
11.假药
（1）药物所含成份与国家药品标准规定的 成分不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒 充此种药品的。
四、基本内容
茄子秆充藿香
茄子秆
藿香
四、基本内容
安眠药冒充专制网瘾药品
四、基本内容
11.下面几种情况按照假药处理：
（1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的 成分不符的。
四、基本内容
非处方药分为甲类和乙类
甲类
乙类
四、基本内容
处方药管理 一、处方药的分类 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院 由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人 员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的 处方药。 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可 零售的处方药。如口服抗生素等。
四、基本内容
4.开办药品生产企业应具备的条件
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫 生环境。
四、基本内容
4.开办药品生产企业应具备的条件
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
四、基本内容
4.开办药品生产企业应具备的条件
（4）具有保证药品质量的规章制度。
GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）
GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
四、基本内容
3.药品管理的管理部门： 国家食品药品监督管理局 以及下设：中国药品生物制品检验所。
四、基本内容
国家食品药品监督管理局（司）
省食品药品监督管理局（处）
市食品药品监督管理局（科）
四、基本内容
中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲 裁性部门，没有行政处理权利） 各省药品检验所 各市药品检验所
四、基本内容
4.开办药品生产企业应具备的条件
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工 程技术人员及相应的技术人员。
剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、
疫苗、血液制品和诊断药品等。
？保健食品是否是药品？
？兽 药品标准是国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
二、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》
《局颁药品标准》
《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》
四、基本内容
第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
四、基本内容
1.制定《药品管理法》的目的 第一条
（1）药品的含量不符合国家标准的为劣药
四、基本内容
11.下面几种情况按照假药处理：
（1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或或者更改药品批号的。 （3）超过有效期的
四、基本内容
11.下面几种情况按照假药处理：
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （5）擅自增加着色剂的。 （6）其他不符合药品标准规定的。
四、基本内容
一、非处方药的概念
又称为柜台发售药品（Over the counter drugs），习 惯称为OTC。 二、非处方药的分类 1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、 配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医 疗机构药房零售的非处方药。 2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还 可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。
四、基本内容
12.药品的通用名
定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名 称。 案例1：得必泰是药品的商品名 复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称
四、基本内容
12.药品的通用名
案例2：护彤是药品的商品名 小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名
四、基本内容
5.药品生产企业具备的二证一照
（1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照
6.药品生产企业组织生产的依据
（1）GMP《药品生产质量管理规范》
7.生产药品所需的原料、辅料必须 符合：
药用要求
8.药品生产企业必须对所生产的药 品进行质量检验，不符合国家药 品标准的不得出厂。
四、基本内容
9.如何确定药品生产企业是否能够生 产某个品种药品。
（1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号” （2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。
四、基本内容
10.国家对药品实行处方药与非处方 药分类管理制度。
处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。
药品管理法
基本知识介绍
一、培训目的
本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内 容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关 的内容。
》
二、几个基本概念
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾
病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应
症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制
二、几个基本概念
3. 辅料：是指生产药品和调配处方 时所用的赋形剂和附加剂。
三、作用和地位
1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是
制定其他政策法规的基础。
2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。
四、基本内容
· 药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条）
第二章：药品生产企业管理（7条）
（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
四、基本内容
11.下面几种情况按照假药处理：
（3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取 得批准文号的原料药生产的。 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定 范围的。
四、基本内容
12.劣药
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障
人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益，特制定本法。
四、基本内容
2．《药品管理法》的管理范围
第二条
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的单位或者个人， 必须遵守本法。
？香港和澳门是否执行本法？
四、基本内容
药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）
四、基本内容
11.假药
（1）药物所含成份与国家药品标准规定的 成分不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒 充此种药品的。
四、基本内容
茄子秆充藿香
茄子秆
藿香
四、基本内容
安眠药冒充专制网瘾药品
四、基本内容
11.下面几种情况按照假药处理：
（1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的 成分不符的。
四、基本内容
非处方药分为甲类和乙类
甲类
乙类
四、基本内容
处方药管理 一、处方药的分类 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院 由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人 员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的 处方药。 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可 零售的处方药。如口服抗生素等。
四、基本内容
4.开办药品生产企业应具备的条件
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫 生环境。
四、基本内容
4.开办药品生产企业应具备的条件
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
四、基本内容
4.开办药品生产企业应具备的条件
（4）具有保证药品质量的规章制度。
GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）
GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
四、基本内容
3.药品管理的管理部门： 国家食品药品监督管理局 以及下设：中国药品生物制品检验所。
四、基本内容
国家食品药品监督管理局（司）
省食品药品监督管理局（处）
市食品药品监督管理局（科）
四、基本内容
中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲 裁性部门，没有行政处理权利） 各省药品检验所 各市药品检验所
四、基本内容
4.开办药品生产企业应具备的条件
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工 程技术人员及相应的技术人员。
剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、
疫苗、血液制品和诊断药品等。
？保健食品是否是药品？
？兽 药品标准是国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
二、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》
《局颁药品标准》
《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》