自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理

自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理
自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理
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第五章药品注册管理
一、A型题
1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )
A.SFDA
B.FDA
C.省级药品监督管理部门
D.卫生部
3.GLP规定该规范适用于( )
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( )
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予( )
A.从申请之日起，5年保护
B.从申请之日起，6年保护
C.从批准之日起，5年保护
D.从批准之日起，6年保护
6.临床研究用药物，应当( )
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
8.专利法规定可以授予专利权的是( )
A.科学发现
B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
9.药品不良反应主要是指合格药品( )
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的`有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员
二、B型题
[11-14]
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.药品临床试验机构
11.新药上市后监测是( )
12.随机盲法对照临床试验是( )
13.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )
14.治疗作用初步评价阶段是( )
[15-18]
A.1年
B.2年
C.5年
D.10年
E.20年
15.临床研究被批准后应当在几年内实施( )
16.《进口药品注册证》的有效期为( )
17.新药批准文号的有效期为( )
18.进口药品分包装期限一般不超过( )
[19-22]
A.化学药品一类新药
B.化学药品二类新药
C.化学药品三类新药
D.化学药品四类新药
E.化学药品五类新药
19.已在国外上市尚未在国内上市的原料药( )
20.已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂( )
21.国内外均未上市的新复方制剂( )
22.国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂( ) [23-25]
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D. GSP
E.GAP
23.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )
24.药物临床研究必须执行( )
25.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )
三、X型题
26.新化学药品名称包括( )
A.通用名
B.商品名
C.英文名
D.化学名
E.汉语拼音
27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )
A.罕见病的新药
B.NCES新药
C.糖尿病新药
D.新的中药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
28.药品不良反应监测的范围是( )
A.可疑药品不良反应
B.可疑严重药品不良反应
C.说明书中已载明的不良反应
D.新的药品不良反应
E.超剂量服用药品产生的不良反应
29.授予发明专利权的药品应当具备( )
A.经济性
B.高新技术
C.实用性
D.创造性
E.新颖性
30.药品注册申请包括( )
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请
E.处方药申请
参考答案：
(一)A型题
1、D
2、A
3、B
4、A
5、D
6、B
7、B
8、C
9、D 10、C
(二)B型题
[11-14]DBCB [15-18]BCCC [19-22]CCAA [23-25]ABA
(三)X型题
26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD 【自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理】。

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药事法规试题及答案

药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。

在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。

以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。

一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。

2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。

3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。

二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。

3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。

三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。

2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。

3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。

四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。

2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。

五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。

药事管理自考试题及答案

药事管理自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理的主要目标是什么？A. 提高药品价格B. 保障药品供应C. 确保药品安全、有效、经济、合理使用D. 增加药品种类答案：C2. 以下哪项不是药品管理法规定的药品分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品答案：C3. 药品不良反应报告的主体不包括以下哪项？A. 药品生产企业B. 医疗机构C. 药品经营企业D. 患者本人答案：D4. 国家对药品价格实行哪种管理制度？A. 完全市场调节B. 政府定价C. 政府指导价D. 企业自主定价答案：C5. 药品经营企业在药品经营活动中，以下哪项行为是不被允许的？A. 建立药品追溯系统B. 销售假药C. 遵守药品信息公示制度D. 执行药品电子监管规定答案：B6. 以下哪项不是药品经营企业必须遵守的规定？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：C7. 药品监督管理部门在药品监督管理中不承担以下哪项职责？A. 制定药品安全信息发布制度B. 对药品质量进行监督检查C. 对药品广告进行审批D. 直接参与药品生产答案：D8. 以下哪项不是药品生产企业必须遵守的规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 建立药品不良反应监测系统C. 随意更改药品生产地址D. 对生产、销售的药品质量负责答案：C9. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品标签必须标注的内容？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：C10. 以下哪项不是药品说明书必须包含的内容？A. 药品成分B. 药品规格C. 药品有效期D. 药品广告答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 药品经营企业在经营活动中必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品经营管理规范B. 建立药品追溯系统C. 随意更改药品价格D. 执行药品电子监管规定答案：A B D2. 药品生产企业在生产药品时必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 对生产、销售的药品质量负责C. 可以委托无资质的企业生产药品D. 建立药品不良反应监测系统答案：A B D3. 以下哪些行为属于药品监督管理部门的职责？A. 对药品质量进行监督检查B. 制定药品安全信息发布制度C. 直接参与药品生产D. 对药品广告进行审批答案：A B D4. 根据药品管理法，以下哪些内容必须在药品标签上标注？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：A B D5. 以下哪些措施是药品经营企业在药品经营活动中必须采取的？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 药品经营企业可以随意更改药品价格。

《药品注册管理办法》试题及答案

《药品注册管理办法》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空2分、共34分）1、申请药品注册，应当提供、充分、可靠的数据、和，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

2、变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品、和的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

3、申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。

4、药品审评中心应当组织、医学和，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。

5、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的、及直接接触药品的和容器进行关联审评。

6、药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动，必要时进行。

7、药品注册检验，包括和。

8、审评过程中，药品审评中心可以基于风险提出质量标准。

二、单选题（每题3分，共15分）1、《药品注册管理办法》的施行日期是。

（）A、2020 年7 月1 日B、2020 年3 月10 日C、2020 年10 月10 日D、2020 年1 月1 日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。

（）A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

（）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。

浙江省2004年1月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码03034

浙江省2004年1月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034一、名词解释(每小题5分，共20分)1.GSP2.药品销售渠道3.处方药4.法律责任二、判断题(判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。

每小题2分，共10分)1.药品包括原料药。

( )2.有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”。

( )3.药品质量的监督管理，属于宏观范畴的质量管理。

( )4.美国各州药房理事会与FDA是上下级关系。

( )5.GMP的中心思想是，药品质量是生产出来的，不是检验出来的。

( )三、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。

每小题1分，共15分)1.新药监测期为( )。

A.不超过五年B.五年C.七年D.三年2.用于鉴定新工艺的药品检验是( )。

A.抽查性检验B.评价性检验C.仲裁性检验D.国家检定3.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，( )生产或者进口、销售和使用。

A.暂停B.在一定限度内可以C.在一定期限内可以D.不得4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每( )进行健康检查。

A.月B.季度C.半年D.年5.医疗用毒性药品( )。

A.每张处方不得超过2日极量B.每张处方不得超过3日常用量C.每张处方不得超过5日常用量D.每张处方不得超过2日常用量6.致畸、致癌、致突变的不良反应属于WHO的( )不良反应。

A.迟现型B.B类不良反应C.C类不良反应D.A类不良反应7.禁止发布广告的药品是( )。

A.没有取得注册商标的药品B.改善性功能的非处方药03034# 药事管理学及法规试题第1 页共4 页C.大输液类药品D.处方药8.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地( )提出申请。

A.省级药品监督管理机构B.市级药品监督管理机构C.设区的市级药品监督管理机构D.县级药品监督管理机构9.( )对临床研究用药物的质量负有全部责任。

1月浙江自考药事管理学及法规试题及答案解析

浙江省2018年1月自考药事管理学及法规试题课程代码：03034一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分。

1.检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的是( )A.抽查性检验B.评价性检验C.仲裁性检验D.国家检定2.变质及被污染的药品( )A.是假药B.按假药论处C.是劣药D.按劣药论处3.药品注册境内申请人应当是中国境内的( )A.持有生产批准文号的机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.合法登记的法人机构D.办理药品注册申请事务的人员4.精神药品处方至少要保存( )A.1年B.2年C.3年D.5年5.购买甲类非处方药凭( )A.药房执业药师决定B.执业药师处方C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断6.《进口药品注册证》的有效期为( )A.1年B.2年C.5年D.6年7.国家食品药品监督管理部门可以单独制定、修订的管理规范是( )A.GMP，GLPB.GMP，GSPC.GAP，GCPD.GLP，GCP8.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括( )A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药1C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药9.我国现行《药品管理法》于______年12月1日起实施。

( )A.2000B.2001C.2002D.200310.中药材类药物命名时不需要．．．( )A.中文名B.拉丁名C.通用名D.汉语拼音11.属于第二类精神药品的是( )A.二甲基安非他明B.普鲁卡因C.哌替啶D.艾司唑仑12.国家对野生药材资源实行( )A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种养相结合的原则13.药品广告的审查机关是( )A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅14.下列不符合．．．GMP要求的一项是( )A.100级洁净室区内必须设置地漏B.洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施C.操作人员不得裸手直接接触药品D.10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域15.实行政府定价或政府指导价的药品不包括．．．( )A.预防用药B.垄断经营的特殊药品C.必要的老年用药D.必要的儿科用药16.开办药品经营企业，必须具备的人员条件是( )A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师17.国家药典委员会执行委员会不具备．．．的职能是( )A.审定中国药典收载品种的编纂原则B.负责各专业委员会之间的工作协调和统一C.审议修订国家药典委员会章程D.确定国家药品标准的审订原则218.《专利法》规定，发明专利权的期限为( )A.10年，自申请日起计算B.10年，自授予专利权之日起计算C.20年，自申请日起计算D.20年，自授予专利权之日起计算19.市、县级药品监督管理机构可进行审批的是( )A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品批发经营许可证D.药品零售经营许可证20.GSP是药品经营企业质量管理的( )A.原则要求B.实施指南C.指导原则D.基本准则二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

药事管理自考(习题卷1)

药事管理自考(习题卷1)第1部分：单项选择题，共74题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。

1.[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。

A)五十万元以上三百万元以下B)三十万元以上三百万元以下C)五十万元以上五百万元以下D)三十万元以上五百万元以下答案:B解析:2.[单选题]进入洁净区的人员不得（）A)穿洁净服B)戴洁净帽C)化妆，裸手接触药品D)戴专用口罩答案:C解析:3.[单选题]下列与开办药品经营企业必须具备的条件不符的是（）A)具有保证所经营药品质量的规章制度B)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员C)具有依法经过资格认定的药学技术人员D)具有与所经营药品相适应的场地规模答案:D解析:4.[单选题]自我同一性的建立是（）人格发展、心理适应的重要基础。

A)幼儿园B)小学生C)中学生D)大学生答案:D解析:5.[单选题]药品注册申请不包括（）A)新药申请B)进口药品申请C)非处方药申请D)仿制药的申请答案:C解析:6.[单选题]经国家评价性抽验发现，A制药有限公司生产的骨增生片检出微量解热镇痛类抗炎药。

2014年10月28日，国家食品药品监督管理总局联合地方食药监局对A制药有限公司等企业开展飞行检查。

经检查发现，骨增生片为委托B制药有限公司生产的，通过对B制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中骨增生片与氯酚黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，当地省级药品监督管理部门依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。

骨增生片委托生产中对B制药有限公司的要求，不正确的是（）A)B制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程B)B制药有限公司应取得委托生产药品的批准文号C)B制药有限公司生产药品的质量标准应当执行国家药品标准D)B制药有限公司确保委托生产药品及其生产符合注册和GMP要求答案:B解析:7.[单选题][]下列关于国家药品标准正确的是A)包括《中华人民共和国药典》和企业药品标准B)包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局核准的药品标准C)国家药品监督管理局核准的药品标准低于《中华人民共和国药典》D)国家药品监督管理局负责国家药品标准的制定和修订答案:B解析:B8.[单选题]药品购销记录必须注明药品的A)批准文号B)批号C)生产日期D)英文名称答案:B解析:9.[单选题]提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。

药事管理学试题及答案自考

药事管理学试题及答案自考一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的临床应用B. 药品的监督管理C. 药品的研发与生产D. 药品的市场营销答案：B2. 下列哪项不属于药品的特殊性？A. 有效性B. 两重性C. 专业性D. 多样性答案：D3. 药品监督管理的主要目的是什么？A. 保证药品的供应B. 保障药品的安全、有效和质量C. 促进药品的研发D. 提高药品的价格答案：B4. 我国药品分类中，非处方药指的是？A. 只能在医院使用B. 需要医生处方购买C. 不需要医生处方即可购买和使用D. 仅供儿童使用答案：C5. 药品不良反应报告制度的建立，主要目的是什么？A. 促进药品销售B. 监控药品的不良反应C. 提高药品价格D. 限制药品使用答案：B6. 药品经营企业在经营药品时，必须遵守的原则是？A. 利润最大化B. 顾客至上C. 依法经营D. 随意定价答案：C7. 我国药品注册管理的主要依据是什么？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《医疗机构管理条例》答案：B8. 下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 充足的药品库存D. 专业的药品经营人员答案：C9. 药品的标签应当包含以下哪些信息？A. 生产企业名称B. 批准文号C. 适应症或者功能主治D. 所有选项答案：D10. 根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得什么证件才能生产药品？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 税务登记证D. 组织机构代码证答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 不得经营假药、劣药B. 必须建立药品追溯体系C. 可以随意更改药品价格D. 应当对药品质量负责答案：A, B, D12. 药品不良反应的监测内容包括哪些？A. 不良反应的发生情况B. 不良反应的严重程度C. 不良反应的处理措施D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 根据药品分类管理规定，处方药可以在以下哪些地方销售？A. 医疗机构B. 药店C. 超市D. 网上药店答案：A, B, D14. 药品经营企业在储存药品时，应当注意哪些事项？A. 按照药品的储存要求进行储存B. 定期检查药品的质量C. 可以将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和安全答案：A, B, D15. 药品注册管理的目的包括哪些？A. 保证药品的安全性、有效性B. 促进药品的创新C. 限制国外药品的进口D. 规范药品市场秩序答案：A, B, D三、判断题（每题1分，共5分）16. 药品的标签可以不包含适应症或者功能主治。

自考药事管理与法规试题及答案

自考药事管理与法规试题及答案药事管理与法规是药学专业的重要组成部分，它涉及到药品的研制、生产、流通、使用以及监督管理等多个环节。

以下是一套自考药事管理与法规的试题及答案，供参考：一、单项选择题1. 我国药品管理法规定，药品上市许可的审批机构是（）A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：B2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品生产许可的内容？（）A. 生产工艺B. 生产设备C. 生产企业负责人的资质D. 药品广告答案：D3. 药品经营企业在经营过程中，以下哪项行为是不被允许的？（）A. 建立药品追溯系统B. 销售假药C. 定期对药品进行检查D. 保证药品储存条件答案：B二、多项选择题1. 以下哪些属于药品经营企业应当遵守的规定？（）A. 建立药品质量管理体系B. 销售过期药品C. 对药品进行定期质量检查D. 伪造药品生产批号答案：A、C2. 根据药品管理法，以下哪些行为可能构成犯罪？（）A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未经批准擅自生产药品D. 药品广告中夸大宣传答案：A、B、C三、判断题1. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市。

（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行决定药品的零售价格。

（）答案：错误3. 药品的标签、说明书应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

（）答案：正确四、简答题1. 简述药品不良反应监测的重要性。

答案：药品不良反应监测对于保障公众用药安全具有重要意义。

它有助于及时发现药品的安全性问题，评估药品的风险与效益，为药品的合理使用提供科学依据。

此外，不良反应监测还能促进药品监督管理部门制定或调整相关政策和措施，提高药品监管的科学性和有效性。

2. 药品召回的程序通常包括哪些步骤？答案：药品召回的程序通常包括：（1）启动召回程序，由药品生产企业或经营企业发现问题后主动发起；（2）评估风险，确定召回级别；（3）通知相关方，包括经销商、医疗机构等；（4）实施召回，包括停止销售、收回市场上的问题药品；（5）调查原因，采取措施防止再次发生；（6）向药品监督管理部门报告召回情况；（7）公开召回信息，向公众通报召回原因、范围和措施。

浙江10月自考药事管理学及法规试题及答案解析

浙江省2018年10月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034一、名词解释题（每小题5分，共20分）1.精神药品2.处方药3.药品零售机构4.药品不良反应二、判断题(判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。

每小题2分，共10分)1.药事管理学具有社会科学的属性。

( )2.已经在我国销售过的进口药品不属于新药。

( )3.我国的《执业药师法》确立了药品行业的职业准入制度。

( )4.《中国药典》中，中成药的品名不包括拉丁文名。

( )5.报销学术活动费不属于药品管理法禁止的“其他利益”。

( )三、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。

每小题1分，共15分)1.在美国，非处方药被称为( )。

A.[P]B.GPC. GSL medicinesD.OTC2.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合以下原则( )。

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重3.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )。

A.派出机构B.直属机构C.分支机构D.垂直机构4.生产药品所需的原料、辅料，必须符合( )要求。

A.卫生B.医用C.药用D.食用5.我国现行药品有效期的表示方法为( )。

A.有效期至××××年××月××日B.有效期至××××年××月C.失效期至××××年××月D.失效期至××××年××月××日6.药品的发明专利有效期自( )起计算。

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