21世纪的清洁验证新版ISPE清洁指南概述
清洁验证新版GMP附录
7
第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生 产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式 替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本 附录的相关要求进行。 （附录：确认与验证）
8
设备和设施设计： ➢设计是否易于清洗与检查? ➢是否对自动系统进行了验证(e.g. 在线清洗系统)?
20
第四十一条 验证应当考虑清洁方法的自动化程度。 当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设 定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序 时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人 员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人 工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过 程中应当考虑相应的最差条件。
45
欧盟共享设施生产药品指南-草案，一个需要应用 临床数据的科学方法ADE/PDE被建议运用到清洁验 证的接受限当中
《Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities》
3 视镜内部须有清洗头，以保证清洗冻干机时能有效对其进行 √ 清洗
4 操作方便：手动和自动，可切换
√
5 应确保冻干箱和冷阱所有地方都能清洗到，确保无死角
√
6 管道材质应为AISI 316L不锈钢，全部采用自动焊接，内窥 √ 镜检查
7 可调用固定的清洗程序，自动清洗冻干箱、冷阱及相关部件， √ 清洗程序通过三级密码权限保护
44
ADE（Acceptable Daily Exposure 日可接受剂量） /PDE（Permitted Daily Exposure）定义 个体在规定的最长持续时间使用携带污染物的药 品，在该剂量或低于该剂量下不太可能有害健康事 件或不良的生理作用。如果不能可靠的估计该持续 期，假设为终生使用。
apic清洁验证指南2021
apic清洁验证指南2021（实用版）目录一、APIC 原料药清洁验证指南 2021 概述二、APIC 原料药清洁验证的重要性三、APIC 原料药清洁验证的流程与要求四、APIC 原料药清洁验证的实施与评估五、APIC 原料药清洁验证的常见问题及解决方法六、总结与展望正文一、APIC 原料药清洁验证指南 2021 概述APIC 原料药清洁验证指南 2021 是为了确保药品生产过程中的原料药质量，降低药品生产过程中污染和交叉污染的风险，提高药品的安全性和有效性而制定的。
该指南主要针对 APIC（Active Pharmaceutical Ingredients）原料药的生产、质量控制和清洁验证过程，为药品生产企业提供了一套完善的清洁验证体系和方法。
二、APIC 原料药清洁验证的重要性原料药是药品生产的基础，其质量直接影响到药品的安全性和有效性。
在药品生产过程中，原料药可能会受到污染和交叉污染，导致药品质量下降。
因此，对原料药进行清洁验证，确保其质量符合要求，是药品生产过程中非常重要的一环。
三、APIC 原料药清洁验证的流程与要求APIC 原料药清洁验证的流程主要包括以下几个步骤：1.制定清洁验证方案：根据原料药的特性、生产工艺和设备情况，制定合适的清洁验证方案。
2.采集样品：在生产过程中，对原料药及生产设备表面进行采样，以评估清洁效果。
3.检测样品：对采集到的样品进行检测，判断其是否达到清洁验证的要求。
4.分析结果：根据检测结果，分析清洁验证效果，如有问题，及时调整清洁验证方案。
5.完成清洁验证报告：对清洁验证过程及结果进行总结，形成清洁验证报告。
四、APIC 原料药清洁验证的实施与评估在实施 APIC 原料药清洁验证过程中，应注意以下几点：1.严格按照清洁验证方案进行操作，确保验证过程的准确性和可靠性。
2.对采集的样品进行充分混合，以保证检测结果的准确性。
3.在检测过程中，应采用科学的检测方法，确保检测结果的可靠性。
2020年5月 WHO新发布的清洁验证指南
2020年5月 WHO新发布的清洁验证指南指南中提到：传统的清洁方法大多没有基于清洁验证方法开发。
因此WHO在新发布的指南中要求对清洁验证进行开发，并进行详细的清洁验证。
本文将从清洁验证的生命周期过程进行介绍，过程如下图：
质量源于设计，在工艺和产品色剂时，要充分考虑清洁的要求，采用污染物排放量少的工艺技术和设备。
生产设备的设计应便于彻底清洁，清洁工艺的设计要便于达到预期的目的，尽可能降低和交叉污染的风险。
清洁方法开发计划的制定是为了明确在产品开发过程中各个职能部门的职责、需要完成的任务以及完成任务的时间节点。
应根据清洁方法开发计划编写清洁方法开发SOP，并根据清洁方法计划的内容对产品理化性质分析和设备结构分析文件，然后在实验室对产品进行可清洁行研究并完成拔高，完成报告后起草对产品每一设备的清洁SOP初稿，根据清洁SOP，在中试车间进行模拟清洁，研究清洁方法中关键的CPP和CQA，并在模拟研究完成后进行清洁确证，根据清洁确证的结果确定清洁SOP是否基本有效并完成清洁方法开发报告。
产品的理化性质分
析
中试研
究方案
（CQA/CPP ）
设备结构分析
起草清洁SOP
清洁方法转移方案/
报告
清洁验证风险评估
再验证方案/报告
分析方法验证方案/
报告
验证状态监控数据分
析
实验室可清洁研究
方案
实验室可清洁研究报
告
清洁验证方案/报告
验证状态维护计划
（方案）。
清洁验证技术及应用技术指南
清洁验证技术及应用技术指南《清洁验证技术及应用技术指南》
嘿呀，咱今天就来聊聊这个清洁验证技术和它的应用技术指南。
就说我之前在一个工厂里上班的时候吧，那可是天天和清洁打交道啊。
有一次，我们要对一批生产设备进行清洁验证。
哎呀，那场面，就像一场大战役似的。
我们一群人围着那些设备，又是擦又是洗的，忙得不亦乐乎。
我记得当时我负责擦一个特别大的罐子，那罐子上面沾满了各种污渍，就跟个小花脸似的。
我拿着清洁工具，一点点地蹭啊蹭，就想着一定要把它弄干净。
我那认真劲儿啊，真的是，眼睛都快瞪出来了，就怕遗漏了一点脏东西。
我一边擦还一边想，这清洁验证可真是太重要了，要是没做好，以后生产出来的东西可不得有问题嘛。
然后我们就按照各种标准和流程来操作，测这个指标，看那个数据的，可严谨了呢。
每一个步骤都不敢马虎，就怕出啥差错。
经过好一番折腾，终于把这些设备都清洁得干干净净的啦。
看着那亮晶晶的设备，心里可别提有多高兴了，就像自己打了一场大胜仗似的。
所以啊，这清洁验证技术真的很关键呢，它就像是给生产过程上了一道保险，让我们能放心地做出好产品。
而那本应用技术指南呢，就像是我们的作战手册，告诉我们该怎么去打这场清洁的仗，可重要啦！以后不管啥时候，再遇到清洁验证的事儿，我肯定会想起那次在工厂里和大家一起努力的场景，那真的是一段难忘的经历呀！
好啦，这就是我对清洁验证技术及应用技术指南的一点感受啦，希望大家也能重视起来哦！嘿嘿！。
清洁验证技术及应用技术指南
清洁验证技术及应用技术指南一、清洁验证的概念与重要性清洁验证是指通过科学的方法和手段，证明所采用的清洁程序能够有效地去除产品残留、清洁剂残留以及微生物污染，达到预定的清洁标准。
其重要性不言而喻。
首先，它能保障产品的质量和安全性。
如果未能彻底清洁生产设备和环境，残留的物质可能会混入下一批产品中，导致产品质量下降，甚至对消费者的健康构成威胁。
其次，符合法规要求是企业生存和发展的必要条件。
监管机构对清洁过程有严格的规定，企业必须通过清洁验证来证明其合规性。
再者，有助于提高生产效率和降低成本。
合理有效的清洁程序可以减少设备维护和维修的频率，延长设备使用寿命，从而降低生产成本。
二、清洁验证的基本原则1、确定清洁目标物需要明确在清洁过程中需要去除的物质，包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物等。
2、设定可接受的残留限度残留限度应基于科学合理的依据，如毒理学数据、治疗剂量等。
3、选择合适的检测方法检测方法应具有足够的灵敏度、准确性和特异性，能够可靠地检测出残留物质。
4、进行风险评估考虑清洁过程中的各种风险因素，如产品特性、设备复杂性、清洁程序的可行性等。
三、清洁验证的流程1、清洁程序的制定根据设备的特点、产品的性质和生产工艺，制定详细的清洁操作规程，包括清洁的步骤、清洁剂的选择和使用、清洁的时间和温度等。
2、取样计划确定取样的位置、数量和频率。
取样点应涵盖设备中可能存在残留的关键部位，如管道的弯头、阀门、搅拌桨等。
3、样品检测采用选定的检测方法对样品进行分析，检测残留物质的含量。
4、数据评估将检测结果与设定的残留限度进行比较，如果结果符合限度要求，则清洁程序被认为是有效的；否则，需要对清洁程序进行优化和重新验证。
5、记录和报告验证过程中的所有数据和信息都应详细记录，并形成正式的报告。
四、清洁验证的检测方法1、化学检测如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等，可以定量检测残留的化学成分。
2、微生物检测用于检测清洁后设备表面或环境中的微生物污染情况。
apic清洁验证指南2021
apic清洁验证指南2021摘要：1.APIC 原料药清洁验证指南概述2.2021 版指南的主要内容3.指南的适用范围和对象4.指南的实施建议5.总结正文：一、APIC 原料药清洁验证指南概述APIC 原料药清洁验证指南是由药品生产和质量管理领域的专家制定的，旨在为制药企业提供关于原料药清洁验证的指导性文件。
该指南旨在确保制药企业在生产过程中遵循良好的生产质量管理规范，保证药品的质量和安全性。
二、2021 版指南的主要内容2021 版APIC 原料药清洁验证指南主要包括以下几个方面：1.范围：本指南适用于原料药的生产、质量控制和清洁验证过程。
2.目标：本指南旨在帮助制药企业建立一个有效的清洁验证程序，确保原料药在生产过程中达到适当的清洁水平，防止交叉污染和药品质量问题。
3.原则：本指南基于风险评估原则，要求制药企业根据原料药的特性、生产工艺和设备状况等因素，制定科学合理的清洁验证方案。
4.清洁验证程序：本指南详细阐述了清洁验证的程序，包括清洁验证方案的制定、实施、验证和回顾等环节。
5.清洁验证方法：本指南介绍了多种清洁验证方法，如染色法、荧光法、气相色谱法等，并要求制药企业根据生产工艺和设备状况选择适当的验证方法。
三、指南的适用范围和对象本指南适用于药品生产和质量管理领域的制药企业、药品监管部门、第三方检测机构等相关单位。
这些单位可以参考本指南，制定和完善原料药清洁验证的相关规范和标准。
四、指南的实施建议1.制定清洁验证方案：制药企业应根据本指南的要求，结合自身生产工艺和设备状况，制定科学合理的清洁验证方案。
2.实施清洁验证：制药企业应按照清洁验证方案，开展清洁验证工作，确保原料药在生产过程中达到适当的清洁水平。
3.验证清洁效果：制药企业应采用适当的方法和技术，验证清洁效果的符合性。
4.回顾和持续改进：制药企业应定期回顾清洁验证的实施情况，根据回顾结果进行持续改进，不断提高清洁验证的质量和有效性。
新的清洁验证指南——《21世纪清洁验证》解读（附赠原文）
新的清洁验证指南——《21世纪清洁验证》解读（附赠原文）Pharmaceutical Online发布了关于清洁验证的新指南——《21世纪清洁验证》，全文100页，包含以下8部分内容：1.开发基于科学、风险和统计方法的清洁工艺和验证2.使用ADE评估共享设施产品交叉污染风险3.过程能力方法用于评估共用设施交叉污染风险4.擦拭法用于评估TOC可检测性5.用于评估目视检查可检测性方法6.如何验证目视检验作为清洁验证的分析方法7.目视检查用于低风险，多产品共用设施清洁验证的论证和确认8.清洁风险测量和清洁风险列表解读如下：•给出了清洁工艺开发和验证过程的风险管理活动，包括如下：•就FDA《工艺验证指南：一般原则与规范》如何应用于清洁工艺开发和验证提供指导：•对于交叉污染风险的评分，给出了一种基于ADE值的评分标准，例如ADE为1g/天时，对应的风险赋分为0；相反，ADE为100pg/天，则风险赋分为10.•文章给出一个例子，4个车间A、B、C、D分别生产5种产品，并具备不同的ADE风险赋分：•对于验证策略而言，A车间可能不需要采取与C车间相同的验证程序，如果计算出的表面最大允许残留（MSSR）远远高于可见水平，并且所有表面都能够被检查，那么实际上可以使用“目视检查”来作为其清洁验证的唯一接受标准；而C车间的MSSR可能低于可见水平，需要进行擦拭/冲淋取样，甚至可能需要特定的分析方法，可能需要持续进行监测；D车间具备低、中、高毒性药品共线，这种情况下，可能需要在药品1（毒性评分=9.6）之后进行全面的生产控制、擦拭/冲洗、取样和持续监测。
但是该车间的药物4（毒性评分=2.7）和药物5（毒性评分=2.5）则可能只需要进行“目视检查”作为清洁验证的唯一接受标准即可。
•给出应用过程能力指数（CPK）评价清洁验证的方法•给出根据清洁工艺过程能力指数（CPu）对交叉污染风险可能性的评分表格：•文章认为在评估交叉污染风险时，直接严重性*可能性并不合适，文章引入了SO（风险评分）的概念，仍然保留基础信息。
SOP-004验证指南-清洁验证
1 目的
清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
2 范围
包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。
新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。
3 职责
R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。
生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。
质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。
质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。
4 定义
无
5 安全注意事项。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Cleaning Validation for the 21st Century: Overview of New ISPE Cleaning Guide21世纪的清洁验证：新版ISPE清洁指南概述By Andrew Walsh本文为正在起草中的ISPE清洁指南概述。
该指南将为实施清洁工艺与验证提供一种基于科学与风险的方法。
介绍ISPE和制药界的代表一起合作开发出一种基于科学和风险的方法来避免交叉污染，并通过各种案例来确定进行清洁验证的范围和程度。
本ISPE指南“基于科学和风险的清洁工艺开发和验证”将会使用基于科学和风险的方法，依照ICH Q7-Q10、FDA的21世纪cGMPs、FDA的PAT倡议、FDA的工艺验证指南，以及统计学方法“六西格玛”和“卓越运营”中的新原理，来描述如何实施清洁程序。
本指南也将描述如何实施符合FDA、EMEA和MHLW监管期望的清洁程序。
参与编写本指南的全球化团队包括参与原料药，临床用药品，药品和生物制品生产的清洁、清洁验证、质量保证、毒理学以及六西格玛的专业人士，以及FDA的代表。
背景清洁验证是药品、生物制品、保健品以及医疗器械等行业所必须进行的工作。
不论是从监管还是行业的立场来看，清洁验证都被认为是一项能够使产品交叉污染受到控制，保证患者安全性和产品质量的重要工作。
在众多cGxP合规要求的大环境下，清洁验证已经成为一项必须要投入大量资源和时间来持续进行的活动。
就拿一项简单的项目管理分析来说，一个生产多种产品，拥有多套设备，使用多套清洁规程的车间进行清洁验证很可能将需要数年时间来完成。
考虑到生产企业不可能每一天都安排和实施清洁验证的事实，以及各种支持性工作诸如方法开发、方案撰写、实验室分析以及完成报告的需要，清洁验证将消耗企业相当可观的时间与资源。
当今的制药企业已经做出了各种努力来减少时间和资源的支出，例如使用专用的设备，或是转而使用一次性设备。
但这些策略潜在的低效率和高消耗会在其他方面表现出来。
即便制药企业做出了这些努力，但部分事实表明，无论从哪点来看，清洁验证似乎永远无法完成。
这点强调了，如无法集中地将精力和资源投入到解决最为关键的问题上，则建立一套有效且高效的清洁程序无异于痴人说梦。
通过合适的清洁工艺开发以及恰当的风险分析，制药企业可以建立起一套精简且基于科学与风险的清洁程序来保证患者的安全以及产品的质量。
药品生产正处于其历史上的剧烈变革时期。
在过去的数年中，这个高度保守的行业里已经出现了许多崭新的发展，不论是来自于监管者还是行业自身。
来自于FDA的新发展包括“21世纪GMPs”，“质量源于设计”（QbD），“工艺分析技术”（PAT），以及新版本的工艺验证指南。
而国际上还有新的ICH指南，特别是Q7a至Q10，也成为了另一股促进行业革新的主要力量。
而企业在生产方面的自身发展包括“精益生产”，“六西格玛”，以及“卓越运营”（OpEx）等，这些发展的产生来自于企业自身控制成本和更好供应市场的压力。
现在，所有这些发展会聚成一股合力，促使整个行业在药品开发和生产方面进入基于科学和风险以及成本效益的新轨道，进而确保患者的安全与产品的质量。
而对于一项关键生产工艺来说，清洁及其验证工作能够从以上所有这些活动中受益。
清洁，和其他许多工作一样，都已经被业界理解为仅与法规期望所相关。
在特别的情况下，清洁变得与“工艺验证”联系紧密。
在八十年代末九十年代初，FDA和其他监管部门开始将清洁作为一种工艺来要求，要求企业像工艺验证一样对其进行“验证”。
与此同时，在著名的Barr Labs事件发生期间监管部门做出的许多关于清洁的法律决定更是坐实了此种观点。
结果，大量的人力物力开始投入到“验证”清洁规程上，但是不幸的是，这些资源都没有能够投入到清洁这个过程本身上。
在许多时候，企业进行验证的清洁规程并没有质疑过其是否为最有效或最佳的方法，甚至对他们所用的清洁剂是否恰当也没有提出过疑问。
在这种情况下经过“验证”的清洁规程也许并非最佳的选择。
进行清洁验证时使用传统的首先建立方案，之后进行三批“工艺验证”的方法。
由于这类“工艺验证”方式的传统，业界仍然纠结于如何才能正确设定“预先确定的可接受标准”。
工艺验证结果的检验需要预先确定的标准。
这引发了一个问题：“如何才能为清洁建立预先确定的可接受标准？”这种“工艺验证”方式在进行时甚至没有人去质疑进行三个清洁验证批是否恰当，或是预先确定的可接受标准是否恰当。
也许正如FDA新版工艺验证指南中所建议的那样，曾经被认为是一种工艺的清洁活动，应当和其他工艺区别看待与评价。
ISPE出版的本指南将会为业界提供满足监管期望的新方法，并将根据科学原理和风险提供对于清洁及其验证工作的新观点。
法规及本指南在清洁工艺方面的运用作为避免交叉污染的方法，制药设备的清洁是cGMPs的一个基本观点。
清洁本身是一个相对简单的工艺，然而，由于企业面对各式检查的压力以及行业内为解决监管问题而创造的错误做法，清洁验证已被变为一种复杂、昂贵、费时的工作。
尽管如此，上面提及的行业中的各方面都提供了在清洁领域做出明智变革的方法，这些方法能够在为有效清洁提供高度保证的情况下，减少工作的复杂程度，降低开支并缩短验证过程。
在讨论应如何革新和改进清洁工艺及其验证之前，让我们先来了解一下各法规自身和本指南对于清洁工艺的目标。
美国联邦法案21 CFR 311.67(a)中要求：“设备及用具必须在恰当的周期内进行清洁、维护及消毒，以避免其故障或污染造成药品的安全、性质、质量或纯度超出官方或其他已设定的要求。
”同样的，21 CFR 111.27(d)中提到：“如有必要，须对用于生产、包装、贴签，或是用于储存药品或膳食补充剂的所有设备、用具和任何其他接触表面进行维护、清洁和消毒。
”21 CFR 820.70(e)中也提到：“控制污染。
每个生厂商都应该建立与维护规程，用以避免设备或产品遭受到可能对产品质量造成不良影响的物质的污染。
”从这些条文中可以发现，清洁程序必须确定诸多必备的要素，如清洁的范围，维护清洁状态的周期，以及需达成的目标。
总污染要达到一定程度才能够影响产品的性质，剂量或者纯度。
而如此水平的污染在清洁之后是不允许存在的。
尽管如此，在某些情况下，低于上述总污染水平的工艺残留物仍可能会影响患者安全及产品质量。
所以清洁程序的一个目标就是要确认在清洁后总污染水平在限度以下，同时任何的工艺残留物都不会危害到患者的安全和下批产品的质量。
ICH Q9指南ICH Q9指南中阐述了质量风险管理的两项主要原理：∙质量风险的评价都应该基于科学原理，并且最终都应当与保护患者相联系。
∙质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
要将这些原理应用于清洁，很明显需经过风险分析来建立清洁规程，应基于科学原理来评估清洁工艺可能对患者安全和产品质量产生的风险。
所有工作的深度，例如清洁的开发，清洁的验证，清洁的确认，监控等，都应该由相应风险的水平来确定。
ISPE基准指南：基于风险的药品生产 (Risk-MaPP) 中已经就这些内容做了示例。
21世纪cGMPs在FDA指南“21世纪制药cGMPs –一种基于风险的方法”中，有四项与清洁有关的原理：∙鼓励制药企业尽早采用新的先进技术。
∙促进企业应用现代的质量管理技术，后者包括在药品生产及质量保证的所有方面都应用质量体系的方法。
∙鼓励使用基于风险的方法，用于解决企业和监管部门双方都关注的关键领域问题。
∙确保监管部门的审核、合规以及检查政策都基于第一流的制药科学原理。
要将这些原理应用于清洁，那么工作的深度，例如清洁的开发和验证，都应该由相应风险的水平来确定。
并且，鼓励使用现代技术来执行这些基于风险的方法。
PAT指南FDA指南“PAT –一种创新性的药品开发，生产和质量保证的体系”中表明：∙PAT体系的目标是为了设计和建立能够在生产结束时持续保证预定质量并被深入理解的工艺。
这样的规程必须与质量源于设计的基本理念相一致，也应能够在提高效率的同时降低质量和法规方面的风险。
∙使用在线和/或近线监测和控制的方法来缩短生产周期。
在PAT指南中，清洁作为一种工艺，应当经过设计和开发的阶段，并被深入的理解。
鼓励使用在线和/或近线监测和控制方法。
质量源于设计尽管ICH Q8附录中所阐述的质量源于设计（QbD）概念大多用于解决产品生产工艺上的问题，但是其中的原理同样适用于清洁工艺，例如：∙选择一个合适的清洁工艺∙确定一项控制策略（CS）∙系统性地评价、理解和优化工艺，包括：-通过前期的知识累积、试验和风险评估，确定可能会影响产品关键质量属性（CQAs）的原料属性和工艺参数。
-确定原料属性及工艺参数与产品CQAs之间的功能性联系。
∙将对工艺的深入理解与质量风险管理相结合，建立合适的控制策略，比如建议研究设计空间和/或实时放行。
正如ICH Q8附录中所阐述的那样，使用一种系统性方法来研究清洁工艺，能够促进对清洁工艺的持续改进和创新，不被已经验证的参数束缚，不被繁杂的变更控制程序所限制。
工艺验证：通用原理与规范本指南希望能够与包含产品生命周期概念的工艺验证，以及现行的FDA关于ICHQ8-Q10的指南保持一致性。
同时，本指南还希望能够解释那些直接适用于清洁，清洁验证以及FDA 工艺验证指南的指导方向的概念。
∙清洁工艺的设计–获得并积累对工艺知识的理解-实验设计（DOE）的应用-多因素的相互影响-使用风险分析工具去筛选潜在的变量∙清洁工艺确认-使用统计学方法来分析所有获得的数据∙持续清洁工艺确认-使用统计工艺控制（SPC）技术∙持续改进-使用历史数据（监控等）或技术革新来改进清洁工艺本指南中的各元素将与FDA工艺验证指南中的各元素所提供的框架相匹配。
卓越运营与六西格玛卓越运营可被定义为以满足客户需求，改进质量，提高收率，加快周转以及减少废品率的方式来经营企业。
六西格玛可被定义为一种为了降低工艺缺陷而被使用的一种严格的，由数据驱动的方法和方法学。
这两种方法都为改进工艺与提高质量提供了统计学的工具。
由于对于一项工艺的清洁能够被检测，故这些技术能够被有效地用于改进清洁工艺，加强药品的安全和质量。
基于本指南的清洁目标如果将本指南中的各元素以及上文提及的各定义融入到一整套的原理当中，那么清洁工艺的未来就呈现在了我们面前。
这其中包括了五项主题，即科学原理、风险、设计、验证，以及控制。
本指南的目标如下：科学原理恰当的清洁程序应基于第一流的制药科学原理，并设计和开发出能够在其结束时能够持续的确保预定质量效果的清洁工艺。
建立清洁程序时应将科学知识和原理纳入考虑范围，后者包括但不限于：∙加强对工艺的理解∙分辨、确定、分析、评估、控制以及管理偏差的根源，后者即风险的来源∙确定、设计、开发、优化、控制以及确认清洁工艺和清洁效果评估的方法学∙工艺分析技术（PAT）的设计和执行∙描述、分析、加工、解读和评估从清洁工艺开发和验证试验中获得的信息和数据风险建立清洁工艺必须进行针对产品质量的风险评估。