大型医用设备管理品目(总1页)
大型医用设备配置与使用管理办法
关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知卫规财发[2004]474号颁布日期：20041231 实施日期：20050301 颁布单位：卫生部、国家发展和改革委员会、财政部第一章总则第二章配置规划第三章配置审批第四章使用管理第五章监督管理第六章附则为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。
卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
大型医用设备配置许可管理目录
大型医用设备配置许可管理目录
大型医用设备配置许可管理目录包括：
1、医用设备配置许可条件及申请材料：发放医用设备配置许可的机构、发放和审批许可的条件以及申请许可所需提供的材料。
2、医用设备配置许可管理程序：包括医用设备配置许可申请、审批、签发、核查等管理程序。
3、医用设备配置许可的种类：包括最新技术、新型设备、危险品等
具体许可种类。
4、医用设备配置许可的有效期：包括许可的发放时间、有效期以及
延期的情况。
5、医用设备配置许可的变更及撤销：变更及撤销许可的条件以及所
需提供材料。
6、医用设备配置许可的收费标准：收取医用设备配置许可的标准以
及实施收费的机构。
7、医用设备配置许可的检查原则和要求：包括管理检查、安全检查
等原则以及要求。
8、违规行为处罚办法：违反医用设备配置许可管理规定的处罚办法。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发[2004]474号为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。
卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行).
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号
![卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号](https://img.taocdn.com/s3/m/ca5e52df5ebfc77da26925c52cc58bd631869398.png)
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。
第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。
第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。
第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。
第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。
省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行)
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会,卫生部(已撤销),财政部•【公布日期】2004.12.31•【文号】卫规财发[2004]474号•【施行日期】2005.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知（卫规财发[2004]474号）为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。
卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日附件1：大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类
附件1大型医用设备管理品目分类一、甲类：1、X线—正电子发射计算机显像系统（PET—CT，包括正电子发射计算机显像系统即PET）；2、伽吗射线立体定位治疗系统（γ刀）；3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；4、质子治疗系统；5、其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。
二、乙类：1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）；2、医用磁共振成像设备（MRI）；3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）；4、单光子发射型电子计算机扫描断层仪（SPECT）；5、医用直线加速器（LA）。
附件2大型医用设备配置申请、审批表编号：[ ] 号一、申请机构名称：地址：省（自治区）市县（区）负责人姓名：联系电话：服务地区人口：（万人）所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台）医院等级：每日平均门诊数：（人）医院总床位数：（张）二、拟申请配置设备情况名称：规格：主要配件：相关辅助设备名称：数量：使用人员取得岗位资格：（人）注：1、此表一式三份。
2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。
3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
附件3大型医用设备配置更新申请、审批表编号：[ ] 号一、申请机构名称：地址：省（自治区）市县（区）负责人姓名：联系电话：服务地区人口：（万人）所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台）二、原设备情况名称：规格：购置时间：年均使用率：天/年完好率： % （故障天数/使用天数）大型医用设备评审委员会检测评审结论：三、更新理由：四、旧设备处理意见：注：1、此表一式三份。
2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。
3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
广西大型医用设备配置、更新审批表备注：1、本表一式一份；2、网上审批必须以本表卫生厅审批意见为准；3、自治区卫生监督所监督科室（监督三科）负责本表存档。
大型医用设备配置与使用管理办法
3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
乙类(省级卫生行政部门管理)
1、X线电子计算机断层扫描装置(CT)
2、医用磁共振成像设备(MRI)
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)
第六章附则
第三十五条
本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第四十条
本办法自2005年3月1日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。
二○○四年十二月三十一日
附件2
大型医用设备管理品目(第一批)
甲类(国务院卫生行政部门管理)
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪(PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET)
第五条
配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条
大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条
第十条
省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
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大型医用设备管理品目(总1
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甲类大型医用设备管理品目
（第一批）
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
（第二批）
1、X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）
2、断层放射治疗系统（英文名为TomoTherapy）
3、306道脑磁图
4、内窥镜手术器械控制系统（英文名为daVniciS）
（第三批）
1、正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）
2、TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器
3、Axesse型医用直线加速器
乙类大型医用设备管理品目（第一批）（省级卫生行政部门管理）
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2、医用磁共振成像设备（MRI）
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
5、医用电子直线加速器（LA）。