医疗器械生产质量管理制度
医疗器械生产企业管理制度
医疗器械生产企业管理制度一、总则1.本规定是为规范医疗器械生产企业的管理行为，提高医疗器械的质量和安全水平，保障公众的健康和安全。
2.所有医疗器械生产企业必须严格按照国家相关法律法规和技术规范进行生产和管理，确保产品质量和安全。
3.本规定适用于医疗器械生产企业的管理工作。
二、质量管理体系1.医疗器械生产企业必须建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和工作内容。
2.质量管理体系包括质量计划、质量管理手册、质量检验、不良品处理、质量事故管理等方面的内容。
3.医疗器械生产企业必须建立质量管理文件，明确质量管理的流程和要求，并按照文件进行操作和管理。
三、生产管理1.医疗器械生产企业必须设立生产管理部门，负责生产管理的组织、协调和监督。
2.生产管理部门必须制定生产计划和生产工艺流程，并按照计划和工艺流程进行生产。
3.医疗器械生产企业必须建立生产记录，记录生产过程的关键数据和检验结果，以便追溯。
四、检验与测试1.医疗器械生产企业必须建立健全检验与测试体系，确保产品的质量和安全。
2.检验与测试包括原材料的检验、半成品的检验和成品的检验等环节。
3.检验与测试必须按照国家相关的标准和标准操作程序进行，确保结果准确可靠。
五、不良品处理1.医疗器械生产企业必须建立不良品处理制度，明确不良品的处理流程和责任人。
2.不良品包括原材料不合格、生产过程中产生的不合格品和成品不合格等。
3.不良品必须按照规定进行分类、标识和处理，以确保不良品不会误用或流入市场。
六、质量事故管理1.医疗器械生产企业必须建立质量事故管理制度，确保及时处理和报告质量事故。
2.质量事故包括质量缺陷、不良反应和事故等，必须按照相关法律法规进行处理和报告。
3.质量事故发生后，企业必须及时进行调查和处理，并报告给相关部门和当地监管部门。
七、人员培训与管理1.医疗器械生产企业必须建立人员培训制度，确保员工具备必要的知识和技能。
2.人员培训包括新员工培训、在岗人员培训和定期培训等。
医疗器械行业生产质量管理制度
医疗器械行业生产质量管理制度在医疗器械行业中，生产质量的良好管理是确保产品安全性和有效性的基础。
为了保障医疗器械的质量，各国都建立了相应的生产质量管理制度。
本文将详细介绍医疗器械行业生产质量管理制度的相关内容。
1. 制度概述医疗器械行业生产质量管理制度是针对医疗器械制造企业而设立的一套规范和标准，旨在确保医疗器械的质量达到国家和行业要求。
该制度包含了从原材料采购到产品出厂的全过程管理，涵盖了质量控制、生产过程管理、检验检测等方面。
2. 质量控制管理质量控制是医疗器械行业生产质量管理的核心内容之一。
生产企业需要建立完善的质量控制体系，确保所生产的医疗器械符合国家和行业的质量标准。
质量控制管理涉及到诸多方面，包括质量计划制定、质量标准制定、质量记录管理、质量问题处理等。
3. 生产过程管理生产过程管理是医疗器械行业生产质量管理的另一个重要方面。
生产企业需要对生产过程进行全面控制，确保每一个环节都符合规定要求。
生产过程管理包括生产计划管理、生产现场管理、生产设备管理等，旨在提高生产效率和产品质量。
4. 检验检测检验检测是医疗器械行业生产质量管理不可或缺的环节。
生产企业需要建立独立的检验检测机构，对生产过程中的原材料、半成品和成品进行检验检测。
检验检测内容包括物理性能测试、化学成分分析、微生物检验等，旨在确保产品符合相关标准和规定。
5. 管理制度落实医疗器械行业生产质量管理制度要求生产企业将制度内容贯彻到实际生产中。
为了落实管理制度，生产企业需要进行相关培训，确保相关人员了解和掌握制度要求。
同时，企业还需要建立健全的内部审核机制，以确保管理制度的有效实施。
6. 质量风险管理在医疗器械生产过程中，存在一定的风险。
生产企业需要对潜在的质量风险进行评估和管理。
质量风险管理包括对生产过程中可能出现的问题进行预警和控制，以避免对产品质量造成不良影响。
同时，生产企业还需建立不良事件报告和处理机制，及时处理可能发生的质量问题。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管理制度，保证医疗器械质量安全。
第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高医疗器械质量管理水平。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织和实施。
第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；（二）组织医疗器械质量培训和宣传；（三）监督医疗器械质量管理的实施；（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；（五）处理医疗器械质量问题和投诉；（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。
第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质量管理工作。
第三章采购与验收第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购文件等要求。
第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。
第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、价格等基本信息；（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法等使用信息；（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。
第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、使用记录等。
第四章使用与维护第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确使用流程、使用人员、使用管理等要求。
第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事项等。
医疗器械生产质量管理规章制度手册
医疗器械生产质量管理规章制度手册第一章：总则1.1 目的与范围本手册的目的是为了确保医疗器械的生产质量符合相关法律法规和标准要求，提供指导和规范，确保产品的安全性、有效性和稳定性。
本手册适用于我司所有与医疗器械生产相关的部门和人员。
1.2 术语和定义在本手册中，下列术语和定义适用：- 医疗器械：经国家食品药品监督管理局批准，供临床医学诊断、治疗、预防疾病、监控病情或生理过程的设备、器具、材料或其他物品。
- 生产：指医疗器械的制造、包装、贮存、运输等环节。
- 质量管理：包括质量控制、质量策划、质量保证、质量改进等管理活动，旨在确保产品的质量。
第二章：组织架构2.1 领导责任公司领导对医疗器械生产质量管理承担最终责任，通过提供资源和支持来确保质量管理活动的有效实施，并持续改进。
2.2 质量部门公司设立质量部门，负责制定、实施和监督相关的质量管理制度，以及评估和改进产品的质量性能。
第三章：规定和标准3.1 国家法律法规公司应严格遵守国家食品药品监督管理局和其他相关部门制定的关于医疗器械生产质量的法律法规，确保生产过程符合法规要求。
3.2 行业标准公司应参考行业标准，针对生产过程中的关键环节制定相应的规章制度，并定期进行评估和更新。
第四章：质量管理体系4.1 文档控制所有与医疗器械生产质量相关的文件应进行版本控制，确保及时更新，并提供易于查找和访问的存档。
4.2 记录管理公司应建立记录管理制度，规定生产过程中需要进行记录的环节，并要求记录的真实准确。
相关记录应进行妥善保管和归档，并依法保存一定的时间。
第五章：生产过程控制5.1 设备管理公司应对生产所使用的设备进行全面管理，确保设备的完好性和性能稳定。
针对关键设备，应制定维护计划和记录设备维修保养信息。
5.2 原材料控制公司应建立原材料采购和库存管理制度，对采购原材料进行严格的质量检验和验收，确保使用的原材料符合相关标准和规定。
5.3 生产过程监控公司应建立生产过程监控制度，明确生产操作规程、工艺参数和产品质量控制点，并通过监测和检验，及时发现和纠正生产中的异常情况。
最全医疗器械生产质量管理规范
最全医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过程中，按照一定的标准和规范进行质量管理和控制的一系列制度和操作规程。
以下是医疗器械生产质量管理规范的全面介绍。
一、管理体系：1.1建立和完善质量管理体系，包括质量目标和工作计划，确保产品质量符合法律法规和相关标准的要求。
1.2建立合理的组织结构，明确岗位职责，依法做好内外部的协调和沟通工作。
1.3制定生产作业规范和程序文件，确保生产过程中的每个环节都能合理进行，避免出现错误和差错。
1.4建立有效的培训和教育系统，提高员工的技能和知识水平，确保每个员工都能按照标准和规范进行工作。
二、原材料管理：2.1建立供应商评价和选择制度，确保选择到合格的原材料供应商。
2.2对原材料进行严格的验收和入库管理，确保原材料的质量符合要求。
2.3建立合理的原材料库存管理制度，做到合理采购和储备。
三、生产过程管理：3.1制定合理的生产工艺和程序文件，确保生产过程的可控性和可追溯性。
3.2设置合理的生产设备和工具，并进行定期的维护和保养。
3.3对生产过程进行有效的记录和监控，确保生产数据的准确性和可靠性。
3.4建立合理的在制品和成品检验制度，对产品的关键控制点进行抽样检测。
四、产品质量控制：4.1严格按照相关标准和规范进行产品质量控制。
4.2建立合理的检验方法和检验设备，对产品进行全面的检查和测试。
4.3开展型号验证和批量验证，确保产品在规定的使用条件下能稳定运行。
4.4建立不良品管理制度，对不良品进行分类、追溯和处理。
五、质量认证与监督：5.1制定合理的质量认证计划，争取并取得相关的质量认证证书。
5.2建立完善的质量监督和投诉处理制度，及时处理用户的投诉和反馈。
5.3定期组织质量审核和内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
5.4积极参与国家和行业的质量活动，提高企业的质量管理水平。
总结起来，医疗器械生产质量管理规范是保障医疗器械产品质量和安全性的关键。
医疗器械生产质量控制管理规章制度
医疗器械生产质量控制管理规章制度制度简介：本规章制度是为了保障医疗器械生产过程中的质量控制与管理，确保医疗器械的质量和安全，以满足市场需求和法律法规的要求。
一、管理目标和原则1.1 目标：确保医疗器械生产过程中质量的稳定性、合规性和安全性。
1.2 原则：1.2.1 科学性原则：依据相关法律法规和技术标准进行生产，确保生产工艺的科学性和合理性。
1.2.2 全员参与原则：所有从事医疗器械生产的人员都应参与质量控制和管理的工作。
1.2.3 过程控制原则：强调在生产的每个环节进行质量控制和管理，依据监测结果进行优化。
1.2.4 数据驱动原则：以数据为基础进行决策，依据数据分析制定改进措施。
二、质量管理体系2.1 质量管理职责：2.1.1 生产部门：负责医疗器械生产过程中的质量控制和管理。
2.1.2 质量部门：负责制定和修订质量管理制度、质量培训和监督等工作。
2.1.3 监督部门：负责对医疗器械生产过程进行监督和检查，确保符合法律法规和技术标准。
2.2 质量控制措施：2.2.1 设备管理：确保生产设备符合要求并进行定期维护和校验。
2.2.2 原材料采购：严格按照质量标准对原材料进行采购，并建立供应商评估制度。
2.2.3 生产工艺：按照标准工艺操作规程进行生产，确保产品质量的稳定性和一致性。
2.2.4 检验和测试：建立完善的检验和测试方法，并进行过程检验和最终产品检验。
2.2.5 不合格品管理：建立不合格品处理流程，确保合格品流入市场。
三、质量管理文件3.1 质量手册：包括质量管理的组织架构、工作流程和职责分工等内容。
3.2 标准操作规程：包括原材料采购、生产工艺、检验和测试等各个环节的具体操作规程。
3.3 质量记录：包括生产记录、检验记录、抽样检测记录等。
四、培训和监督4.1 培训计划：制定医疗器械生产人员的培训计划，对其进行必要的技术和质量管理的培训。
4.2 监督检查：建立定期的监督检查制度，对生产过程中的质量控制和管理进行检查和评估。
医疗器械生产企业质量控制管理制度
医疗器械生产企业质量控制管理制度一、引言在当今社会，医疗器械的品质与安全无疑是人们对医疗行业的重要要求。
因此，医疗器械生产企业应建立完善的质量控制管理制度，以确保产品的质量和安全性。
本文将针对医疗器械生产企业质量控制管理制度进行论述，旨在帮助企业全面了解和实施相关制度。
二、质量控制管理制度的概述医疗器械质量控制管理制度是指为了监督和管理医疗器械生产过程中的质量标准而制定的一系列规章制度。
该制度充分考虑了产品的研发、采购、生产、销售等环节，以确保产品的质量符合国家标准和相关法规要求。
医疗器械质量控制管理制度的建立不仅是企业质量管理的基础，也是企业长期发展的保障。
三、质量控制管理制度的要求1. 管理体系医疗器械质量控制管理制度应建立符合质量管理体系的规章制度，包括质量方针、质量目标、运作程序文件、记录及评审等。
管理体系的建立可以帮助企业实现全面、规范的质量管理。
2. 质量标准医疗器械生产企业应制定和执行符合国家标准和相关法规要求的质量标准。
标准内容应包括产品的技术规范、验收标准、环境要求等，以确保产品的稳定性和一致性。
3. 设备与设施医疗器械生产企业应确保设备和设施的有效性和安全性。
企业应制定设备及设施的验收、维护和保养程序，以确保产品的生产过程能够稳定、可靠地进行。
4. 原材料与供应商管理医疗器械生产企业应建立供应商评估和选择制度，确保原材料的质量和供应商的可靠性。
对于已入库的原材料，企业应建立配套的质量控制制度，以确保原材料满足生产要求。
5. 生产过程控制医疗器械生产企业应建立生产过程控制制度，包括工艺、作业指导、记录管理等，以确保生产过程中各项指标符合要求。
6. 产品检验与测试医疗器械生产企业应建立完善的产品检验与测试制度，确保产品质量符合要求。
该制度包括产品的进货检验、生产过程检验和出货检验等环节。
7. 技术支持与售后服务医疗器械生产企业应建立技术支持与售后服务制度，及时解决产品使用过程中的技术问题和质量问题，以满足用户需求。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。
第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。
第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。
第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。
第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。
第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。
第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。
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医疗器械生产质量
管理制度
1
2020年4月19日
医疗器械生产质量管理制度
第一章总则
第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细则。
第二条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第三条本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其它医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第二章管理职责
第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：
1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工
作环境；
4．组织实施管理评审并保持记录；
5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。
厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响，行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
第十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）进行生产的过程。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
洁净室（区）级别设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求。
第十三条洁净室（区）应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
在无特殊要求时，温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其它动物进入的设施，门、窗及安全门应当密闭。
生产操作间的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
第十五条生产企业应当制定卫生管理文件，按照规定进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。
所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
第十六条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。
建立人员健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十七条生产企业应当建立对人员服装和人员清洁的要求，并形成文件。
第十八条生产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施。
工艺用水应当满足产品质量的要求。
第十九条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
第二十条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文件予以规定。
第四章文件和记录
第二十一条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。
质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其它文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第二十二条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。
包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十三条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充
分性，并满足本规范的要求；
2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识
别与控制；
4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第二十四条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十五条生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处理的要求。
记录应当满足以下要求：
1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
2. 企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第二十六条生产企业在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。
第五章设计和开发
第二十七条生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十八条生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第二十九条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其它要求。
应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。
第三十条设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。
设计和开发输出应当得到批准。
应当保持设计和开发输出记录。
第三十一条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十二条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
第三十三条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十四条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十五条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。
第三十六条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
其记录应当可追溯。