一次性心电电极产品技术要求东方泰华
医用耗材说明书：心电电极
【导读】心电电极通用性好，防水性强，满足各科室使用选择，可透X射线，并自带打磨砂片，舒适，高性能粘性泡棉背衬和压敏胶。
心电电极分类根据使用方式和材料的不同，心电电极可以分为以下几类：1.干式电极：这种电极使用胶粘剂将电极固定在皮肤上，无需使用导电胶或盐水。
干式电极易于使用和清洁，但对于较长时间的监测可能需要更多的注意以确保良好的导电性能。
2.湿式电极：湿式电极使用导电胶或盐水增强电极与皮肤之间的导电性能。
这种类型的电极通常能够提供更稳定和可靠的信号，并适用于长时间监测。
3.粘贴式电极：粘贴式电极与皮肤紧密贴合，并使用胶粘剂固定在皮肤上。
它们具有良好的导电性能和耐久性，适用于长时间监测的需求。
心电电极简介心电电极是心电图检查中不可缺少的部分。
该产品通常由导电材料制成，在粘贴于身体表面后能够捕捉心脏电信号并传输给心电图仪器进行分析。
心电电极采集的心电信号可以提供对心脏功能和心律的评估，帮助医生判断可能存在的心脏疾病或异常。
心电电极用途心电电极广泛应用于医疗领域，主要用于以下方面：1.心电图检查：心电电极可以记录和监测心脏的电活动，生成心电图供医生分析。
心电图检查是一种常见的诊断方法，可用于评估心律失常、心脏病等心血管疾病。
2.心电监护：在手术、急救、康复等情况下，心电电极可实时监测病人的心脏电活动，及时发现心脏异常，以便采取相应的治疗措施。
3.心脏健康管理：心电电极的便携性使其成为远程心脏健康监测的理想工具。
人们可以通过佩戴便携式心电电极实时监测和记录自己的心电信号，帮助发现潜在的心脏问题并提供及时的健康指导。
心电电极原理心电电极原理：心电电极通过与皮肤紧密接触，利用导电性材料将心脏的电信号传递到心电图仪器上。
当心脏收缩和放松时，产生的电位变化通过电极被感知和记录下来。
这些记录的电信号随后被转换成心电图形，通过波形分析来评估心脏的功能和节律。
心电电极特点心电电极具有以下特点：1.导电性能：心电电极采用导电材料制成，具有优异的导电性能，可以准确捕捉和传输心脏电信号。
一次性使用心电电极产品技术要求tianrunyangguang
一次性使用心电电极适用范围：用于心电监护设备的配套使用。
1.型号/规格及其划分1.1 产品型号Y H ———— 1型↓↓原商标“玉华”的拼音字头标准型1.2 产品规格YH-1型一次性使用心电电极的规格，按照外形及其尺寸划分。
见表1 表1规格外形尺寸（mm）∮52 圆形直径52∮40 圆形直径40∮30 圆形直径302. 技术要求2.1 工作环境a ）温度：18-28℃b ）相对湿度：30%-50%2.2 标记要求a ）标明有效期，批号，产生日期。
b ）注明预防措施和警告，包括电极的使用期限和电极包装应在使用时才打开的警告。
c ）内包装上注明使用说明，包括对皮肤的处理程序。
d ）有关贮存要求的说明。
2.3 性能要求2.3.1 交流阻抗至少12对胶对胶连接的的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2 kΩ。
每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3 kΩ。
2.3.2 直流失调电压一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100 mV。
2.3 3 复合失调不稳定性和内部噪声一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，在0.15 Hz-100 Hz的频带（一阶倾响）下产生的电压，在随后5 min内应不大于150 μV（峰-峰）。
2.3.4 除颤过载恢复充电至200 V的10 μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5 s，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100 mV;在此后30 s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1 mV/s。
在按本要求进行上述试验后电极对的10 Hz交流阻抗应不大于3 kΩ。
2.3.5 偏置电流耐受度给胶对胶连接的电极对施加200 nA的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极临床使用时间，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100 mV。
在任何情况下，持续时间不应小于8 h。
一次性射频等离子消融手术电极产品技术要求zhongkeshengtai
一次性射频等离子消融手术电极适用范围：本产品与射频等离子手术治疗系统配套使用，适用于手术中软组织的消融、切割和凝固以及血管的止血。
1.1产品规格型号本产品规格型号：RPE08-40S。
1.2编码规则1.3产品结构及组成一次性射频等离子消融手术电极由带导丝双极电极刀头、套管、双腔导管、绝缘手柄座、绝缘手柄推拉杆和电极电缆组成。
产品为一次性使用，电子加速器辐照灭菌，无菌，无菌有效期三年。
1带导丝双极电极刀头2套管 3绝缘手柄座 4绝缘手柄推拉杆5电极电缆图1产品结构示意图1 带导丝双极电极刀头2 导丝3 双腔导管4 套管图2 产品局部①示意图图3 带导丝双极电极刀头图4 电极刀头&绝缘手柄推拉杆&电极电缆图5 套管&绝缘手柄座图6 电极伸出套管长度1.4产品尺寸1.5材料要求双腔导管为PA66；回路电极、套管材料均为奥氏体不锈钢材料；绝缘手柄为ABS 塑料；电极电缆采用铜基镀银绝缘导线。
1.6适用的射频等离子手术治疗系统1.6.1模式及功率输出表：1.6.2输出电压：交流0-360V1.6.3功能电极适用的射频等离子手术治疗系统应具备下列功能：a)具有消融/切割、凝固/止血模式的设置功能；b)具有电极（刀、针）连接显示功能；c)具有工作状态指示功能；d)具有输出功率调节功能。
1.6.4接口双极插座孔直径：Φ3±2mm，孔间距：16±2mm，如下图。
2.1外观产品表面应光滑，无杂质、异物、毛刺。
2.2尺寸各零件尺寸应符合1.4表的规定要求。
2.3机械性能电极刀头维氏硬度≥320HV0.2、表面粗糙度不大于Ra3.2μm。
2.4使用性能双腔导管与套管及绝缘手柄配合滑动自如，无卡滞。
2.5接口电气可靠性电极导通性：导丝与电极电缆应导通良好，两者的直流阻抗均应＜10Ω。
2.6耐腐蚀性电极刀头为奥氏体不锈钢材料镀钛合金涂层，其耐腐蚀性符合YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求。
心电监护产品技术审查规范
心电监护类产品技术审查规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以功能或物理属性命名，如心电监护仪、多参数监护仪、睡眠监护仪。
同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为心电电极导联线，主机及其它附属部分。
（三）产品工作原理通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。
根据分析结果进行显示或报警提示和记录。
（四）产品适用的相关标准心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1、GB/T 191-2000包装储运图示标志;2、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；3、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）4、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）5、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）6、YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。
7、JJG760 -2003心电监护仪检定规程8、YY91079-1999 心电监护仪9、GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；10、GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。
11、GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求12、YY/T0196-2005 一次性使用心电电极注：以上标准适用最新版本。
一次性双极射频等离子体手术电极产品技术要求zhongmeilianhe
一次性双极射频等离子体手术电极适用范围：与射频等离子手术主机配合使用,用于外科手术的软组织解剖,切除,消融,止血和干燥1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号及命名：型号及命名规定如下：1.2. 组成与结构：1.2.1. 组成：SDJA 系列手术电极由工作端的双极电极、刀杆、绝缘手术电极柄和引线（患者电缆）组成。
1.2.2. 结构：参见图 1刀杆由绝缘外壁和其中被相互绝缘的与手术电极远端头部(工作端)双极相连的引线构成。
手术电极远端头尖部的一极端视为输出极，其后被绝缘隔开的反向极性的一极视为返回极，输出极和返回极共同构成双极手术电极的工作端。
手术电极杆近端与绝缘手柄相连。
对于 SDJA 系列手术电极，工作端的双极直接通过手术电极杆和手柄引线（病人电缆）与引线近端插头连接，当插头与手术系统相连时，射频源通过引线向手术电极工作端的双极供电。
1.3. 基本参数：1.3.1. 主机电源（网电）：交流220V，50Hz， 5A；1.3.2. 射频源（手术系统）输出：交流0～360V；100kHz，1A1.3.3. 手术电极：双极电极1.3.4. 消毒方法：本产品出厂前不消毒，建议过氧化氢等离子或环氧乙烷蒸汽消毒。
1.3.5. 手术电极杆弯角a1 为0°～90°；1.3.6. 手术电极杆L1：100mm～380mm；1.3.7. 手术电极柄L2：70 mm～180 mm，1.3.8. 引线：长2m～3m。
1.3.9. 接口：直径 13mm±5mm。
国际通用标准圆型插头。
本公司本标准覆盖的型号使用的 8 孔位1P-8，19 孔位2F-19 及27 孔位3F-27 国际通用标准圆插头。
1.4. 手术电极的规格：1.4.1. 依据手术电极杆的长度，参见图 1 手术电极分10种规格。
见表1手术电极规格表。
其中：手术电极杆长度 L1，单位 mm，标准误差±50mm，手柄 L2，单位 mm，标准误差±60mm表1手术电极规格表1.4.2. 手术电极可用于电源输出条件与本标准规定的射频源条件相同，且插口与本标准规定的国际通用插头相配的射频等离子手术设备。
单道心电记录仪产品技术要求东方泰华
单道心电记录仪适用范围：本产品适用于医疗机构、家庭进行心电波形、心率的测量，可为医护人员的诊断提供参考。
1.1产品型号单道心电记录仪的型号编制方法如下：1.2产品组成由单道心电记录仪（以下可简称记录仪）、充电器（含适配器、连接线和充电座）以及智能终端软件组成。
1.3智能终端软件信息：软件名称：心仪软件型号规格：TKECG-xinyi软件版本：1.4.8版本命名规则：2.1正常工作条件1）环境温度：5℃～45℃；2）相对湿度：10%~95%，不包括冷凝；3）大气压力：860hPa～1060hPa；4）使用电源：d.c.3.7V（内置可充电锂电池）。
2.2单道心电记录仪性能要求2.2.1动态输入范围对于叠加了±300mV的直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV (峰谷值，增益10mm/mV)的差模电压，单道心电记录仪应具有响应和显示能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50μV，取大值。
2.2.2最小检测信号在描记速度为25mm/s、增益为10mm/mV时，施加一个10Hz、50μV（峰谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。
2.2.3耐极化电压加入±300mV直流电压时，幅度的变化不超过±5%。
2.2.4输入阻抗在规定的测试频率下（10Hz,5mV），输入通道的输入阻抗应高于10M？。
在规定的直流偏置范围内(±300 mV)也应满足此要求。
2.2.5增益精确度在输入通道施加一个5Hz，2mV信号（峰谷值）正弦波信号，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.2.6增益稳定性设备通电1min后，增益变化在24h内不超过3%（在稳定的环境温度下）。
2.2.7频率响应设备应满足以下要求：a）对记录仪施加一个3mV 100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10%。
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则
采用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或 PE 等加涂医用 压敏胶制成，形状可分为圆形、椭圆形、方形等，尺寸可分为若 干规格。
本指导原则不适用于活性电极、针状电极、可重复使用（非 一次性使用）电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心 电以外的生理信号的电极（例如：用于呼吸暂停监护中非心电用 途的电极，如电阻描迹）。
附件 2
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则
本指导原则是对一次性使用心电电极产品的一般要求，申请 人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细 化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适 用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能 够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详 细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。
残留量
医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏反 GB/T 16886.10—2005
应试验 — 4 ——
GB/T 19633—2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0196—2005 一次性使用心电电极 YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息 YY/T 0466.1—2009
GB 15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 18279—2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB/T 1.1—2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分： GB/T 14233.1—2008
一次性使用心电电极项目可行性研究报告
一次性使用心电电极项目可行性研究报告核心提示：一次性使用心电电极项目投资环境分析，一次性使用心电电极项目背景和发展概况，一次性使用心电电极项目建设的必要性，一次性使用心电电极行业竞争格局分析，一次性使用心电电极行业财务指标分析参考，一次性使用心电电极行业市场分析与建设规模，一次性使用心电电极项目建设条件与选址方案，一次性使用心电电极项目不确定性及风险分析，一次性使用心电电极行业发展趋势分析提供国家发改委甲级资质专业编写：一次性使用心电电极项目建议书一次性使用心电电极项目申请报告一次性使用心电电极项目环评报告一次性使用心电电极项目商业计划书一次性使用心电电极项目资金申请报告一次性使用心电电极项目节能评估报告一次性使用心电电极项目规划设计咨询一次性使用心电电极项目可行性研究报告【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等【关键词】一次性使用心电电极项目可行性研究报告、申请报告【交付方式】特快专递、E-mail【交付时间】2-3个工作日【报告格式】Word格式；PDF格式【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。
【报告说明】本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。
可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。
可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。
对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。
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一次性心电电极
适用范围：TKE-10a与心电检测或监测设备配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号；
TKE-10b与我公司产品TKECG-70心电采集器配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号；
TKE-10c与我公司产品TKECG-H01单道心电记录仪配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
1.1 产品型号
一次性心电电极包含以下型号，分别为：
TKE-10a
TKE-10b
TKE-10c
型号编制方法如下：
1.2结构及组成
1.2.1组成
一次性心电电极每个电极由电极片背衬（泡棉）、电极扣、导电电极、水凝胶、护纸组成。
1.2.2结构
（1）TKE-10a一次性心电电极为单体式，外形形状为类椭圆形，与心电检测或监测设备配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图一）
（2）TKE-10b一次性心电电极为V导连体式与四个单体式的组合体，10个电极，第一部分是四个单体式类椭圆形一次性心电电极；第二部分是V导连体式一次性心电电极，由二者组合使用，与我司产品TKECG-70心电采集器配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图二）
（3）TKE-10c一次性心电电极外形为由两个单体式组成的两连体，2个电极，产品设计源于我公司产品，与我公司产品TKECG-H01单道心电记录仪配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图三）
2.1标记要求
a)声明生产日期、有效期和批号；
b)合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和
关于电极包装应在使用时才打开的警告；
c)合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序；
d)有关贮存要求的说明。
2.2性能要求
2.2.1交流阻抗
至少12对电极对，施加峰峰值不超过100uA的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对交流阻抗其平均值不超过
2kΩ。
每一单独的电极对的阻抗不超过3kΩ。
2.2.2直流失调电压
电极对经1min的稳定期后，出现的直流失调电压应
不大于100mV。
2.2.3复合失调不稳定性和内部噪声
电极对经1 min的稳定期后，在0.15Hz～100Hz的
频带（一阶频响）下产生的电压，在随后5min内应
不大于150uV（峰—峰）。
2.2.4除颤过载恢复
充电至200V的10uF电容器，通过电极对与100Ω电
阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，电
极对的极化电压绝对值不超过100mV；在此后的30s内，剩余极化电压的变化度不大于±1mV/s。
在按要求进行
四次上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ。
2.2.5偏置电流耐受度
电极对施加200nA的直流电，持续时间为8h，在整个持续时间内观测的电极对的两端的电压变化不应大于100mV。