一次性使用心电电极产品技术要求tianrunyangguang
心电记录仪产品技术要求lepu
心电记录仪适用范围：本产品适用于家庭及医院机构，用于人体心电信息的测量与记录。
1.1 产品型号Poctor 600心电记录仪型号为“Poctor 600”其中“Poctor”为普博士英文缩写，“600”为心电记录仪的规格型号。
1.2 产品组成心电记录仪由主机、USB充电线、心电app软件、一次性电极片（外购已取得医疗器械注册证）组成，其中主机由电路板、电池、心电导联线、外壳组成。
2.性能指标2.1物理性状及技术参数2.1.1正常工作条件（1）电源要求：锂电池 DC 3.7V。
（2）环境温度：10℃～45℃。
（3）相对湿度：10%～95%。
（4）大气压：86.0kPa～106kPa。
2.1.2技术参数2.1.2.1基本技术参数（1）尺寸：直径64mm 厚度23mm（2）重量： 60g（含电池）。
（3）导联线数量：3根（4）导联线长度：300±20mm（5）额定功率：＜20mW（6) 输入方式：标准心电电极（7）记录方式：手机APP软件显示（8）采样频率：200HZ（9）导联线与电极片连接的插头直径为4mm（10）导联线及电极位置RA、LL、LA为美标标号。
2.1.2.2手机配置要求硬件： iphone4及iphone4以上系统。
系统： IOS6.0及IOS6.0以上版本。
2.2技术要求2.2.1 最大输入范围：每个通道应能响应和显示幅度峰峰值为10mV、变化率为125mV/s的差分信号。
监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量不超过10%。
2.2.2 最小检测信号：对10Hz、50μV正弦信号记录到可分辨的波形。
2.2.3 耐极化电压：加±300mv的直流极化电压，幅度变化量应在±10%范围内；2.2.4 输入阻抗：对10Hz正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于10M Ω。
2.2.5增益准确性：各档增益误差应不超过±10%；2.2.6 增益稳定度：开机1min后，增益变化在24h应不超过3%。
心电图机产品技术要求maibang
心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。
2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。
由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。
符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。
符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。
符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
一次性心电电极产品技术要求东方泰华
一次性心电电极适用范围：TKE-10a与心电检测或监测设备配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号；TKE-10b与我公司产品TKECG-70心电采集器配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号；TKE-10c与我公司产品TKECG-H01单道心电记录仪配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
1.1 产品型号一次性心电电极包含以下型号，分别为：TKE-10aTKE-10bTKE-10c型号编制方法如下：1.2结构及组成1.2.1组成一次性心电电极每个电极由电极片背衬（泡棉）、电极扣、导电电极、水凝胶、护纸组成。
1.2.2结构（1）TKE-10a一次性心电电极为单体式，外形形状为类椭圆形，与心电检测或监测设备配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图一）（2）TKE-10b一次性心电电极为V导连体式与四个单体式的组合体，10个电极，第一部分是四个单体式类椭圆形一次性心电电极；第二部分是V导连体式一次性心电电极，由二者组合使用，与我司产品TKECG-70心电采集器配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图二）（3）TKE-10c一次性心电电极外形为由两个单体式组成的两连体，2个电极，产品设计源于我公司产品，与我公司产品TKECG-H01单道心电记录仪配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图三）2.1标记要求a)声明生产日期、有效期和批号；b)合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开的警告；c)合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序；d)有关贮存要求的说明。
2.2性能要求2.2.1交流阻抗至少12对电极对，施加峰峰值不超过100uA的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对交流阻抗其平均值不超过2kΩ。
每一单独的电极对的阻抗不超过3kΩ。
2.2.2直流失调电压电极对经1min的稳定期后，出现的直流失调电压应不大于100mV。
2.2.3复合失调不稳定性和内部噪声电极对经1 min的稳定期后，在0.15Hz～100Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150uV（峰—峰）。
一次性中性电极产品技术要求haipingyibai
一次性中性电极适用范围：高频手术设备使用的一次性使用中性电极1.1 分类一次性中性电极(以下简称电极)产品品种如下表（表1）：表1 电极产品品种1.2电极产品规格1.3 电极结构电极结构原理图，由五层材料组成（如图1、图2所示)1.4产品组成电极及导连线（选配）。
2技术要求2.1 正常工作条件a）环境温度：15℃-30℃；b）相对湿度：≦85%；c）大气压强：86.0kPa-106.0 kPa。
2.2电极外观2.2.1电极外形铝膜的尺寸(包括舌片)如下，误差不超过±10%a) 单极WS—01 SL：长×宽：28.0cm×15.0cm；单极WS—01 SM：长×宽：20.5cm×8.0cm；b) 双极WS—02 HM：长×宽：11.7cm×16.1cm；2.2.2电极粘结要求.四层粘合一起，要求中心对称；.四层材料之间要求粘接平整、无折皱、无气泡；.导电胶厚度均匀。
不能有内聚破坏现象，导电胶与白色离型（隔离）纸没有粘附破坏现象。
2.2.3电极表面残留物电极对体表的残留物允许有微量油性残留，但不得有2cm×2cm以上的成片油斑。
2.2.4导连线导连线由一头可安装电极的塑料线夹和另一头能连接高频电刀的T1插头的3m （或2m）±10％双芯电缆线组成。
2.3安全性能2.3.1电极酸碱度及直流电特性a) 进行pH值测定：9.0≥pH值≥5.0；b）电极全面积直流电开路电压不大于2.0V，短路电流不大于1.0mA。
2.3.2 电极及其导连线安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB 9706.4—2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》的要求。
产品电气安全特征见附录A。
2.4电磁兼容性的要求电磁兼容试验应符合YY0505-2012及GB9706.4-2009中第36章的要求。
使用一次性理疗电极片的注意事项
使用一次性理疗电极片的注意事项一次性理疗电极片是一种经过消毒的医疗设备，用于提供电治疗或其他形式的物理治疗。
这些电极片是为一次性使用而设计的，一般用于促进肌肉放松、减轻疼痛等疗效。
使用一次性理疗电极片需要注意以下几点。
1. 检查包装在使用一次性理疗电极片之前，应当仔细检查包装，确保其完好无损。
如果包装破损或受到其他损坏，应当立即停止使用。
检查包装还包括检查过期日期，确保电极片没有过期。
2. 确认适当使用使用一次性理疗电极片前，必须确保了解使用情况和需要的电极片类型。
不同类型的电极片有不同的用途，需要配合特定的电刺激仪或物理治疗设备使用。
使用者需要先确定需要的电极数量和位置。
3. 清洁皮肤在使用一次性理疗电极片之前，应当清洁所需治疗区域的皮肤，确保其干燥。
清洁皮肤能够提高电极片的粘附度以及疗效，同时还可以避免细菌感染。
4. 切勿共用一次性理疗电极片是为单次使用而设计的，禁止共用。
使用者应当确保每个电极只用于一次，并立即扔掉。
共用电极片可能导致交叉感染或传播病原体。
5. 切勿重复使用一次性理疗电极片不可重复使用，即使其没有显著的损伤。
重复使用电极片可能会导致电极片减弱或失灵，从而影响治疗效果。
用户应该确保使用新的电极片来保证治疗效果。
6. 关注身体反应在使用一次性理疗电极片进行治疗时，用户需要关注身体的反应。
如果出现热感、疼痛、红肿或其他不适，应立即停止使用。
如果反应严重，应咨询医生或其他治疗专业人员。
7. 避免过度刺激在治疗过程中，使用者需要确保适当的电强度和时长，并避免过度刺激。
如果电强度过于强烈或治疗时间过长，可能会导致皮肤发红或痛感加剧。
8. 按提示使用不同的一次性理疗电极片可能有不同的使用提示，用户应该仔细阅读产品说明书，并按照提示使用。
如果有问题或疑问，应咨询医生或其他相关专业人员。
总之，在使用一次性理疗电极片时，使用者需要仔细检查包装、确认适当使用、清洁皮肤、不共用、不重复使用、关注身体反应、避免过度刺激，按提示使用。
重复性使用心电电极产品技术要求普锐医疗科技
1.性能指标
1.1.外观
1.1.1.电极塑胶部分的外观不允许有飞边、开裂、锋棱及表面颜色的明显差异
等缺陷。
1.1.
2.电极硅胶部分的外观应无批锋、平整、针洞、脏污。
（吸球电极适用）。
1.1.3.电极金属件外观应光滑、平整、无氧化、生锈。
1.2.标记
标记应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.1的要求。
1.3.性能要求
1.3.1.交流阻抗
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.1的要求。
1.3.
2.直流失调电压
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.2的要求。
1.3.3.复合失调不稳定性和内部噪声
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.3的要求。
1.3.4.除颤过载恢复
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.4的要求。
1.3.5.偏置电流耐受度
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.5的要求。
1 / 1。
一次性射频等离子手术电极产品技术要求zhongnuohengkang
一次性射频等离子手术电极适用范围：本产品与射频等离子手术治疗系统主机配套使用，适用于手术中软组织的消融、切割和凝固以及血管的止血。
2.1外观产品表面应光滑，无杂质、异物、毛刺。
2.2尺寸各零件尺寸应符合表1的规定要求。
2.3机械性能电极刀头硬度≥320HV0.2、电极表面粗糙度Ra≤3.2μm。
2.4使用性能电极刀头与套管及绝缘手柄配合滑动自如，无卡滞。
2.5电极导通性手术电极与电极电缆应导通良好，直流阻抗均应＜10Ω。
2.6耐腐蚀性一次性射频等离子手术电极刀头为奥氏体不锈钢材料镀钛合金涂层，其耐腐蚀性符合YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求。
2.7电磁兼容要求一次性射频等离子手术电极电磁兼容全面执行《YY 0505 – 2012 医用电气设备- 第1 - 2部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验》标准和《GB9706.4-2009 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》第36章的要求。
2.8安全要求应符合GB9706.1-2007、 GB9706.4-2009的要求，一次性射频等离子手术电极自体是无源产品，然而该产品必须配合高频发生器设备使用，因此需满足GB 9706.1和GB 9706.4的互连要求。
2.9无菌产品应无菌。
2.10环氧乙烷残留应≤10ug/g。
2.11包装完整性产品包装应完好无缺，所有的印刷字样可辨认。
2.12 工作条件：2.12.1环境温度：5℃～40℃；2.12.2环境相对湿度：0～80％；2.12.3大气压力：860hPa～1060hPa。
心电记录仪产品技术要求xinyun
心电记录仪
适用范围：本产品适用于医疗机构或家庭，可以进行成人心电波形及心率的测量，可为医护人员的诊断提供参考。
1.1产品型号命名
1.2 产品组成
本产品由心电记录仪主机、充电底座、USB线组成。
2.1正常工作条件
a) 环境温度：10℃～45℃
b) 相对湿度：10%～95%
c) 大气压力：80 kPa～105 kPa
d) 电源：DC3.7V 可充电锂电池
2.2 性能要求
2.2.1测量模式
本产品具有60S测量和连续测量两种测量模式。
2.2.2心率：
可测量的心率范围为30 ～ 300bpm (搏/分)；
精度：±1%或者±2bmp较大值；
分辨率：1hmp。
2.2.3 低电量提示功能：
在设备电量过低时，有低电量提示功能。
2.2.4 记录时间
连续记录仪在制造商定义的内部电源完全充满电的情况下，持续测量时间应至少24h。
2.2.5 最小检测信号
当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz,50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。
2.3 外观
心电记录仪本体应坚固，表面应平整光洁，不应有明显划痕、凸起、凹陷现象。
2.4 安全要求
应符合GB9706.1-2007和YY0885-2013中规定的要求。
2.5 电磁兼容
应符合YY0505-2012和YY0885-2013的第36章中规定的要求。
2.6 环境试验
应符合GB/T 14710-2009规定的要求。
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一次性使用心电电极
适用范围：用于心电监护设备的配套使用。
1.型号/规格及其划分
1.1 产品型号
Y H ———— 1型
↓↓
原商标“玉华”的拼音字头标准型
1.2 产品规格
YH-1型一次性使用心电电极的规格，按照外形及其尺寸划分。
见表1 表1
规格外形尺寸（mm）
∮52 圆形直径52
∮40 圆形直径40
∮30 圆形直径30
2. 技术要求
2.1 工作环境
a ）温度：18-28℃
b ）相对湿度：30%-50%
2.2 标记要求
a ）标明有效期，批号，产生日期。
b ）注明预防措施和警告，包括电极的使用期限和电极包装应在使用时才打开的警告。
c ）内包装上注明使用说明，包括对皮肤的处理程序。
d ）有关贮存要求的说明。
2.3 性能要求
2.3.1 交流阻抗
至少12对胶对胶连接的的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2 kΩ。
每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3 kΩ。
2.3.2 直流失调电压
一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100 mV。
2.3 3 复合失调不稳定性和内部噪声
一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，在0.15 Hz-100 Hz的频带（一阶倾响）下产生的电压，在随后5 min内应不大于150 μV（峰-峰）。
2.3.4 除颤过载恢复
充电至200 V的10 μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5 s，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100 mV;在此后30 s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1 mV/s。
在按本要求进行上述试验后电极对的10 Hz交流阻抗应不大于3 kΩ。
2.3.5 偏置电流耐受度
给胶对胶连接的电极对施加200 nA的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极临床使用时间，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100 mV。
在任何情况下，持续时间不应小于8 h。
2.4 生物安全性
2.4.1 细胞毒性
应不大于1级。
2.4.2 皮肤刺激
应为极轻微。
2.4.3 迟发性致敏反应
应无致敏。
2.5 粘贴性要求
2.5.1 持粘性
应符合YY/T0148—2006医用胶带通用要求标准中5.2.1条款的要求。
2.5.2 剥离强度
应符合YY/T0148—2006医用胶带通用要求标准中5.2.2条款的要求。
2.6 规格要求
2.6.1 外形分别为圆形，外部直径为：∮52㎜，∮40㎜，∮30㎜三种规格。
2.6.2 误差要求：±3㎜
2.7 外观要求
产品表面应光滑，无污渍，无灰尘。