数字式六道心电图机产品技术要求libang
多参数健康检测仪产品技术要求libang
多参数健康检测仪2性能指标2.1安全a)多参数健康检测仪的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0668-2008《医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0670-2008《无创自动测量血压计》、GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求》、GB 10793-2000^医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求》、YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。
b)仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012^医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》、GB 4824-2013中《工业科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》1组A类的要求。
C)仪器的分析型心电图机部分应符合YY 0782-2010《医用电气设备—第2-51 部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能》、YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.2基本性能性能指标2.2.1心电参数产品应符合YY 1139-2013、YY0782-2010、GB 10793-2000 的规定，还应满足以下要求：2. 2.1.1输入阻抗。
输入阻抗应N50MQ (10Hz)；2.2. 1.2输入回路电流。
输入回路电流应W 0.05|iA ；2.2. 1.3灵敏度(1)检测仪应提供2. 5nun/mV> 5mm/mV、10mm/mV> 20nun/mV四档，转换误差应为±5%；(2)耐极化电压加±500mV的直流极化电压，灵敏度变化范围应为土5%；2. 2. 1.4噪声电平输入端与中性电极之间接入51kQ电阻与0.047UF电容并联阻抗，在2. 2. 1. 7定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应W15卩Vp*2. 2.1.5共模抑制比共模抑制能力应NllOdB；2. 2. 1.6滤波器(1)50Hz/60Hz工频干扰抑制滤波器应N20dB。
心电图机产品技术要求maibang
心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。
2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。
由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。
符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。
符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。
符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
数字式心电图机技术参数2018
数字式心电图机技术参数（2018）一、设备名称：全功能数字式心电图机1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告）1.2 必须通过国家计量认证。
（提供制作计量许可证书）二、技术参数2.1 一体化数字心电图机2.2 电源：AC 220V2.3 标准12导﹢同步心电向量采集2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ2.7 耐极化电压：±600mV2.8 共模抑制比：≧89dB2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5%2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式）2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络2.14 连续工作≥8小时2.15 采集时间≥30分钟2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预警（提供心电图采集设备功能截图）2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据2.22 具备Worklist功能2.23 具备自动分析诊断分级功能2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通）三、配置3.1 标配3.2 配专用推车四、售后服务4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表。
数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗
2性能指标2.1外观与结构2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。
文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。
2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。
2.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.3增益控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。
2.3.2增益切换：手动设置优先。
2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。
每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。
2.4时间基准选择和准确度2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。
2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。
2.5输出显示2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。
2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。
2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。
2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。
2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，标称刻度应是 1mm,大刻度为 5mm,在规定的工作条件下刻度容差为±2％。
心电图机技术参数要求
心电图机技术参数要求1.频率响应：0.05Hz---150Hz(在-3db之内)。
2.抗极化电压：≥±550mV或以上。
3.A/D转换位数：18位。
4.灵敏度选择：1/4,1/2,1,2cm/mV;手动或自动。
5.*采样频率：8000次/秒/通道。
6.记录速度：5、10、12.5、25、50mm/秒±3％。
7.*内部存储器：≥500组测量信息。
8.外部存储器：可存储于U盘或SD卡选配。
9.*显示器：高清彩色液晶触摸屏，高分辨率。
10.可选配外接条码读出器或者ID读卡器，快速载入病人数据，准确无误。
11.方便的纸槽：145mm宽记录纸，卷纸和折叠纸都可以方便使用。
12.回顾记录：可回放记录1分钟秒测量的心电图波形或回顾1分钟心电图波形。
13.操作装置：触摸屏和标准全键盘(触屏可变为字母键盘输入使用)。
14.具有拷贝功能，它可为用户任意重新打印不同的记录波形格式、不同的报告格式、详细测量值和分析注悉，满足用户的不同的报告格式。
15.采用最新的心电图诊断分析系统。
分析诊断定为9分类4分级，从而提高了分析精度和准确度，使到机器提供的报告结果更加符合实际情况。
16.*报警信息显示点击安装不正确：即时警示电极左右接反问题，防止在病人离开医院后才发现此类问题。
17.网络（LAN）端口：标准IEEE802.3U 100BASE-TX18.*完善的网络功能：除去通过LAN接口连接的网络功能以外，也可选择无线上网功能。
19.*心电图机数据输出模式：XML格式数据20.具有维护自检测功能，自带标准心电发生器。
胎儿母亲监护仪产品技术要求libang
12性能指标2.1安全和电磁兼容a)仪器的安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1－8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求；b)仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB9706.9-2008第36章的要求。
2.2胎儿生理参数性能1.2.1超声工作频率超声工作频率f W与标称频率1MHz的偏差应不大于±10 ％。
1.2.2胎心率测量和显示范围a)通过超声探头获取的胎心率测量和显示范围应为50次/min~240次/min；b)通过体表胎儿心电探头（FECG）获取的胎心率测量和显示范围应为30次/min~240次/min。
1.2.3胎心率测量误差a)通过超声探头获取的胎心率测量误差应不大于±2 次/min范围；b)通过体表胎儿心电探头（FECG）获取的胎心率测量误差应不大于±1次/min范围。
1.2.4胎心率分辨率胎心率分辨率应为1次/min。
1.2.5报警功能仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除警报。
从胎心率越限至开始报警的时间应不大于30s。
1.2.6宫缩压力测量范围宫缩压力的测量范围应覆盖0～100单位，其非线性误差应不大于±10 ％。
心电工作站 产品技术要求libang
2功能性指标2.1安全a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备第 1-1 部分安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第 2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010《医用电气设备第 2-51 部分：记录和分析型单道和多到心电图机安全和基本性能专用要求》的要求；b）仪器的性能应符合 YY 0782-2010、YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求；c）仪器的电磁兼容应符合 YY 0505-2012 的要求，并符合GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1 组A 类的要求；d）仪器的环境应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
2.2基本性能指标产品应符合 YY 1139-2013 的规定，还应满足以下要求：2.2.1输入阻抗。
a）DP12 型12 导心电采集盒：输入阻抗应≥50MΩ；b）DX12 型无线式 12 导心电采集盒：输入阻抗应≥20MΩ；c） DE15 型15 导心电采集盒：输入阻抗应≥100MΩ；（10Hz）d） DE18 型18 导心电采集盒：输入阻抗应≥100MΩ。
（10Hz）2.2.2输入回路电流。
a）DE15/DE18 心电采集盒输入回路电流应≤10nA； b）DP12/DX12 心电采集盒输入回路电流应≤50nA；2.2.3定标电压：1mV 误差范围应为±2%。
2.2.4灵敏度2.2.4.1灵敏度转换a）2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、AGC，转换误差应为±5%（适用PADECG）；b）2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、10/5mm/mV、20mm/mV、AGC，转换误差应为±5%（适用于 SE-1515）。
数字式心电图机产品技术要求邦健
2.性能指标2.1性能指标2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.1.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.1.3增益设置和准确度设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
2.1.4时间基准选择和准确度2.1.4.1时间基准选择设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。
12.1.5输入信号输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。
22.1.6频率和脉冲响应以 10Hz 为基准，在（0.05Hz～250Hz）[ECG-8080 适用范围为（0.05Hz～150Hz）]内+0.4（-3.0 dB）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2性能指标
2.1安全
a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通
用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心
电图机安全和基本性能专用要求》；
b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分：
安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
2.2基本性能指标
产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求：
2.2.1输入阻抗。
输入阻抗应≥50MΩ；
2.2.2输入回路电流。
输入回路电流应≤10nA；
2.2.3灵敏度
2.2.
3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、
自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%；
2.2.
3.2耐极化电压
加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%；
2.2.4噪声电平
输入端与中性电极之间接入 51kΩ 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV。
P-P
2.2.5共模抑制比
共模抑制能力应≥115dB；
2.2.6滤波器
2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。
2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。
2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz；
2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。
2.2.7频率特性
2.2.7.1幅度频率特性
应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。
－３．０ｄＢ
2.2.7.2低频特性：时间常数应不小于
3.2s。
2.2.8走纸速度
应具有 5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s 、25mm/s 和50mm/s 六档，误差范围应为±3%。
2.2.9AC-DC 转换时，工作正常
当 AC 转换到 DC 时仪器应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。
2.2.10打印分辨率
a）Y 轴应≥8 点/mm；
b）X 轴应≥40点/mm（走纸速度 25mm/s）。
2.2.11热敏点阵打印
应能进行文字或符号打印，在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。
2.2.12WIFI 无线联网功能
心电图机应具有 WIFI 无线联网功能，应将心电图机信号和数据传输到心电
数据管理系统主机上。
2.2.13定标电压应为 1mV 误差范围应为±2%。
2.2.14连续工作时间
2.2.14.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于 8h；
2.2.14.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，仪器连续工作时间应大于 3h 2.2.15操作功能
仪器应具有下列操作功能：
a）信息提示：病人信息提示，测量、诊断信息提示；
b）工作模式：可选手动、自动、节律、R-R 工作模式；
c）采样模式：支持实时采样、预采样、触发采样、周期采样；
2.3外观和结构的要求
2.3.1心电图机各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.3.2心电图机各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。
2.3.3心电图机各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显
示正常，无缺省。
2.4环境试验要求
心电图机的环境试验要求应符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组及本标准中表 2 的规定。
心电图机应能在标称电压+10％、-10％的相对误差范围内正常工作。